Вакцина ChAdOxl nCoV-19 Corona Virus (рекомбiнантна) Ковішелд інструкція по застосуванню

Одна доза (0,5 мл) містить:

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus (рекомбiнантна) 5 х 1010 частинок вiрусу (vp).

*Рекомбiнантний аденовірус шимпанзе, кодуючий спайковий rлiкопротеiн (ChAdOxl-S)SARS-CoV-2 (частки аденовiрусу, виражені в COVID-19 спайк-бiлках). Вироблено у 293 клітинах генетично модифікованих нирок ембріону людини (НЕК).

Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО).

Повний перелік допоміжних  речовин див. у розділі "Додатково".

Як вакцина KOBIШEЛД/COVISHIELD (виробляється компанією Серум Iнстiтьют оф Iндiа Пвт. Лтд.,/Serum Institute oflndia Pvt. Ltd.), так i вакцина COVID-19 AstraZeneca/КOBIД-19 АстраЗенека (виробляється компанією AstraZeneca/AcтpaЗeнeкa) - це вакцини проти коронавiрусу ChAdOxl nCoV-19 (рекомбiнантнi).

Розчин для ін’єкцій.

Розчин має від безбарвного до злегка коричневого кольору, прозорий до злегка непрозорого, не містить дисперсних  частинок, має рН 6,6.

Фармакодинамічні властивості.

Механізм дії.

KOВIШEЛД/COVISHIELD - це одновалентна вакцина, що складається з одного рекомбiнантного, реплiкацiйно-дефектного аденовiрусного вектора шимпанзе (ChAd0x1), що кодує S глiкопротеїн SARS-CoV-2. Після введення S глiкопротеїн SARS-CoV-2 експресується місцево стимулюючи нейтралізуючі антитіла та клітинні імунні реакції.

Дані про ефективність та iмуногеннiсть за результатами закордонних досліджень:

Клінічна ефективність.

Проміжний аналіз зведених даних щодо COV001, COV002, СОV00З та COV005.

Вакцина COVID-19 AstraZeneca [ChAdOx1 nCoV-19 вакцина проти коронавiрусу (рекомбiнантна)] була оцінена на основі проміжного аналізу зведених даних: чотирьох поточних рандомiзованих, сліпих, контрольованих досліджень: дослідження фази І/ІІ, COV001 (NCT04324606), у здорових дорослих людей від 18 до 55 років у Великобританії; дослідження фази ІІ/ІІI, COV002 (NCT04400838), у Великобританії у дорослих ≥ 18 років (включаючи людей похилого віку); дослідження фази ІІІ, COV003 (ISRCТN89951424), у Бразилії у дорослих ≥ 18 років (включаючи людей похилого віку); та дослідження фази I/ІІ, COV005 (NCT04444674), у дорослих у віці від 18 до 65 років у Південній Африці. Дослідження  виключали учасників з анафілаксією або набряком Квінке; важкими та/або неконтрольованими серцево-судинними, шлунково­ кишковими, печінковими, нирковими, ендокринними/метаболічними захворюваннями та неврологічними захворюваннями; а також учасників з імунодепресією. У дослідженнях COV001 та COV002 були дозволені запатентовані сезонні щеплення проти грипу та пневмококів (принаймні за 7 днів до або після введення досліджуваної вакцини). За всіма учасниками планується спостерігати протягом 12 місяців для оцінки  безпеки та ефективності проти хвороби COVID-19.

На основі заздалегідь визначених критеріїв проміжного аналізу ефективності COV002 та COV003 перевищили поріг ≥ 5 вiрусологічно підтверджених випадків COVID-19 на одне дослідження i, отже, внесли свій вклад в аналіз ефективності; COV001 та COVOO5 були виключені.

У зведеному аналізі ефективності (COV002 та COV003) учасники віком ≥ 18 років отримували дві дози вакцини COVID-19 AstraZeneca (N=5807) або контрольний препарат (менінгококова вакцина або фізіологічний розчин) (N=5829). Через логістичні обмеження інтервал між введенням дози 1 та дози 2 коливався від 4 до 26 тижнів.

Демографічні показники вихідних показників були добре врівноважені для вакцини COVID-19 AstraZeneca та контрольних груп лікування. Загалом серед учасників, які отримували  вакцину COVI0-19 AstraZeneca, 94,1% учасників були віком від 18 до 64 років (5,9% з них - у віці 65 років i старше); 60,7% випробовуваних були жінками; 82,8% були білими, 4,6% азіатами та 4,4% чорношкірими. Загалом 2070 (35,6%) учасників мали принаймні одне раніше виявлене супутнє захворювання (визначається як IМТ ≥ 30 кг/м2, серцево­судиннi розлади, респіраторні захворювання або діабет). На момент проміжного аналізу середня тривалість подальшого спостереження після введення дози 1 та дози 2 становила 132 дні та 63 дні відповідно.

Остаточне визначення випадків COVID-19 було прийняте експертною комісією, яка також визначила тяжкість захворювання відповідно до шкали клінічного перебігу захворювання ВООЗ. Загалом у 131 учасника вірусологічнр підтверджено SARS-CoV-2 (за допомогою тестів, заснованих на ампліфікації нуклеїнових кислот) COVID-19, що виникав упродовж ≥ 15 днів після введення другої дози з принаймні одним симптомом COVID-19 (об'єктивна лихоманка (визначається як температура ≥ 37,8°С), кашель, задишка, втрата нюху або втрата смаку) i не було ознак попереднього інфікування SARS-CoV-2. Вакцина COVID-19 AstraZeneca значно зменшила частоту випадків захворювання на COVID-19 порівняно з контрольною  групою (див. Таблицю 2а).

Таблиця 2а - Ефективність вакцини COVID-19 AstraZeneca проти COVID-19*

Популяція

Вакцина COVID-19

AstraZeneca

Контрольна група

Ефективність

вакцини %

(95,84%)

№

Кількість

випадків COVID

19b, n (%)

№

Кількість

випадків COVID

19b, n (%)

Первинна (див.

вище)

5807

5829

Випадки COVID

19

30 (0,52)

101 (1,73)

70,42 (58,84; 80,63)а

Госпіталізаціїb

0

5 (0,09)

Хвороба важкого

ступеняс

0

1 (0,02)

Будь-яка доза

10,014

10,000

Випадки COVID

19 після

введення дози 1

108 (1,08)

227 (2,27)

52,69 (40,52; 62,37)d

Госпіталізація

після дози 1b

2 (0,02)с

16 (0,16)

Хвороба важкого

ступеня після

введення дози 1с

0

2 (0,02)

N = Кількість пацієнтів, включених до кожної групи; n = кількість пацієнтів, що мають підтверджене ускладнення; ДI = довірчий інтервал;

*Це об’єднані дані схеми LDSD + SDSD з введенням другої дози з інтервалами введення дози від 4 до 12 тижнів. LD - низька доза, SD - стандартна доза.

а95,84% ДI; bКласифікація ВООЗ за ступенем тяжкості ≥ 4; сКласифікація ВООЗ за ступенем тяжкості ≥ 6; d95% ДI; dДва випадки госпіталізації, що сталися на 1-ий i 10-ий день після вакцинації.

Таблиця 2b - Ефективність вакцини1 COVID-19 AstraZeneca проти COVID-19

Популяція

Вакцина COVID-19 AstraZeneca

Контрольна група

Ефективність

вакцини %

(95,84%)

№

Кількість

випадків

COVID-19, n

(%)

№

Кількість

випадків

COVID-19, n

(%)

Популяція первинного аналізу

Загалом (SDSD+LDSD)

5807

30 (0,52)

5829

101 (1,73)

70,42 (58,84; 80,63)

Затверджена схема введення

SDSD

4440

27 (0,61)

4455

71 (1,59)

62,10 (39,96; 76,08)

Дослідницький аналіз

LDSD

1367

3 (0,22)

1374

30 (2,18)

90,05 (65,84; 97,10)

N = кількість пацієнтів, включених до кожної групи; n = кількість пацієнтів, що мають підтверджене ускладнення; ДІ = довірчий інтервал; LD = низька доза; SD = стандартна доза.

Таблиця 2с - Ефективність вакцини COVID-19 AstraZeneca проти COVID-19 за інтервалом між введеним доз (SDSD)

Інтервал між

введенням

доз

Пацієнти з ускладненнями n (%)

Ефективність

вакцини %

95% ДІ (%)

Р-значення

AZD1222 n/N

(%)

Контрольна група

n/N (%)

> 6 тижнів

9/1702 (0,53)

19/1698 (1,12)

53,28

(-3,21, 8,86)

0,060

6-8 тижнів

5/562 (0,88)

9/521 (1,73)

51,08

(-45,75, 3,56)

0,199

9-11 тижнів

9/1056 (0,85)

24/1110 (2,16)

60,55

(15,23, 81,64)

0,017

≥ 12 тижнів

4/1120 (0,36)

19/1126 (1,69)

78,79

(37,63, 92,79)

0,005

Рівень захисту, отриманий від одноразової дози вакцини COVID-19 AstraZeneca, оцінювали в дослідницькому аналізі, який включав учасників, які отримали одну дозу. Пацієнти були перевірені аналізом в самий ранній момент часу, коли вони отримували другу дозу або через 12 тижнів після введення дози 1. У цій популяції ефективність вакцини з 22 дня після введення дози I становила 73,00% (95% ДI: 48.79; 85.76 [Вакцина COVID-19 AstraZeneca 12/7,998 у порівнянні з контрольною групою 44/7,982]).

Дослідницькі аналізи показали, що підвищена імуногенність була пов'язана з довшим інтервалом введення доз (див. Таблицю iмуногенностi 3). В даний час ефективність демонструється з більшою достовірністю для інтервалів введення доз від 8 до 12 тижнів i спостерігається аналогічна тенденція щодо ефективності. Дані для інтервалів більше 12 тижнів обмежені.

Учасники, які мали одне або кілька супутніх захворювань, демонстрували ефективність вакцини 73,43% [95% ДI: 48.49; 86.29]; 11 (0,53%) у порівнянні з 43 (2,02%) для вакцини COVID 19 AstraZeneca (N= 2070) та контрольної групи (N= 2113) відповідно; що було подібним до ефективності вакцини, що спостерігається у загальний популяції.

Кількість випадків COVID-19 (2) у 660 учасників 65 років була занадто малою, щоб зробити висновки щодо ефективності. Однак у цій субпопуляції наявні дані про iмуногеннiсть, див. нижче.

Імуногенність.

Після щеплення вакциною COVID-19 AstraZeneca у учасників, які на початку дослідження були серонегативними, сероконверсiя (виміряна кратним збільшенням ≥ 4 рази від початкового рівня S-зв’язуючих антитiл) була продемонстрована у 98% учасників через 28 днів після введення першої дози та > 99% через 28 днів після введення дугої. Вищі S-зв'язуючi антитіла спостерігались із збільшенням інтервалу введення доз (Таблиця 3).

Як правило, подібні тенденції спостерігалися між аналізами нейтралізуючих антитіл та S-зв'язуючих антитіл. Iмунологiчний корелят захисту не встановлений; отже, рівень імунної відповіді, що забезпечує захист від COVID-19, невідомий.

Таблиця 3 - Відповідь S-зв'язуючих антитіл SARS CoV-2 на вакцину COVID-19 AstraZenecaа,b

Популяція

Початковий рівень

28 днів після введення

дози 1

28 днів після введення

дози 2

GMT (95% ДI)

GMT (95% ДI)

GMT (95% ДI)

Загалом

(N=882) 57.18 (52.8,

62.0)

(N=817) 8386.46 (7758.6,

9065.1)

(N=819) 29034.74

(27118.2, 31086.7)

Інтервал між введенням доз

> 6 тижнів

(N=481) 60.51 (54.1,

67.7)

(N=479) 8734.08 (7883.1,

9676.9)

(N=443) 22222.73

(20360.50, 24255.3)

6-8 тижнів

(N=137) 58.02 (46.3,

72.6)

(N=99) 7295.54 (7883.1,

9676.9)

(N=116) 24636.10

(20088.5, 29574.3)

9-11 тижнів

(N=110) 48.79 (39.6,

60.1)

(N=87) 7492.98 (5885.1,

9540.2)

(N=106) 34754.10

(30287.2, 39879.8)

≥ 12 тижнів

(N=154) 52.98 (44.4,

63.2)

(N=152) 8618.17 (7195.4,

10322.3)

(N=154) 63181.59

(55180.1, 72343.4)

N = кількість пацієнтів, включених до кожної групи; GMT = середній геометричний титр; ДІ = довірчий інтервал; S = спайковий білок.

аІмунна відповідь, оцінена за допомогою мультиплексного iмунологічноrо аналізу. bу осiб, які отримали дві рекомендовані дози вакцини.

Імунна відповідь, що спостерігалась у учасників з одним або кількома супутніми захворюваннями, відповідала загальний популяції.

Високі показники сероконверсії спостерігалися у літніх людей (65 років) після першої (97,8% [N= 136, 95% ДІ: 93,7; 99,5]) та другої рекомендованої дози (100,0% [N = 111, 95% ДI: 96,7; не встановлено]).

Збільшення S-зв'язуючих антитіл було чисельно нижчим для учасників 65 рокiв (28 днів після введення другої дози: GMT = 20727,02 [N = 116,95% ДI: 17646,6; 24345,2]) порівняно з учасниками віком 18-64 років (через 28 днів після введення другої дози: GMT = 30695,30 [N= 703,95% ДІ: 28496,2; 33064,1]). Більшість учасників 65 років мали інтервал між введеним доз < 6 тижнів, що, можливо, сприяло чисельно нижчим титрам.

У учасників із серологічними ознаками попередньої iнфекцiї SARS-CoY-2 на початковому рiвнi (GMT = 13137.97 [N = 29; 95% ДI: 7441,8; 23194.1]) титри S-антитiл досягли максимуму через 28 днів після введення дози 1 (GMT = 175120,84 [N = 28; 95% ДІ: 120096,9; 255354,8).

Специфічні для спайкового білка відповіді Т-клітин, виміряні за допомогою аналізу методом iмуноферментних плям IFN-y (ELISpot), індукуються після введення першої дози вакцини COVID-19 AstraZeneca. Вони не піднімаються далі після введення другої дози.

Дані про iмуногеннiсть за результатами індійського дослідження:

Середні геометричні титри (GMT) антитіл IgG проти спайкового білка (S) були порівнянними між групами на початковому рівні - у 1-й день. Середні геометричні титри значно зростали після введення кожної дози вакцини в обох групах i були порівнянними. На 57-ий день в обох групах спостерігалася 100% сероконверсiя. Дані iмуногенностi вказують на те, що препарат COVISHIELD є порівнянним за титрами антитіл IgG до спайкового білка S та рівнями сероконверсiї з вакциною Oxford/AZ-ChAdOx1 nCoУ-19 (див. Таблиці 4 та 5).

Таблиця 4. Короткий огляд антитіл IgG до спайкового білка S

Момент часу

Статистика

COVISHIELD (N=291) n

(%)

Oxford/AZ-ChAdOx1 nCoV-19

(N=97) n (%)

Початковий рівень

n GMT 95% ДІ

291

95.4

(77.8, 117.0)

97

80.7

(59.0, 110.4)

Візит 3-29-й день (+14)

n GMT 95% ДІ

289

9988.1

(8395.0, 11883.7)

97

6738.5

(4880.4, 9304.1)

Візит 4-57-й день (+14)

n GMT 95% ДІ

140

33331.6

(27756.0, 40027.2)

46

33263.6

(24383.1, 45378.3)

Таблиця 5. Короткий огляд частки учасників із сероконверсiєю на антитіла IgG до спайкового білка S

Момент часу

COVISHIELD (N=291) n (%) 95%

ДІ

Oxford/AZ-ChAdOx1 nCoV-19

(N=97) n (%) 95% ДІ

Візит 3-29-й день (+14)

279 (96.5) (93.7, 98.3)

89 (91.8) (84.4, 96.4)

Візит 4-57-й день (+14)

140 (100.0) (97.4, 100.00)

46 (100.0) (92.3, 100.0)

Фармакокiнетичнi властивості.

Не визначено.

Доклінічні дані про безпеку.

Дослідження токсичності та місцевої переносимості.

Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людей на основі стандартного дослідження токсичності введення повторних доз. На даний момент дослідження на тваринах щодо потенційної репродуктивної та онтогенетичної токсичності ще не завершені. 

KOBIШEЛД/COVISНIELD призначений для активної імунізації осіб ≥ 18 років для профілактики коронавірусної хвороби 2019 р. (COVID-19).

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі "Додатково".

Підвищена чутливість.

Як i у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, завжди має бути доступне відповідне медичне лікування та нагляд у разі виникнення анафілактичного ускладнення після введення вакцини.

Супутні захворювання.

Як i у випадку з іншими вакцинами, введення KOBIШEЛД/COVISHIELD слід відкласти особам, які страждають на тяжку форму лихоманки. Однак наявність незначної інфекції, наприклад, застуди та/або субфебрильної температури, не повинно спричиняти відкладення вакцинації.

Тромбоцитопенiя та порушення згортання крові.

Як i у випадку з іншими внутрiшньом'язовими i ін’єкціями, KOВIШEЛД/COVISHIELD слід з обережністю призначати особам з тромбоцитопенiєю, будь-якими порушеннями згортання крові або особам, які перебувають на антикоагуляцiйнiй терапії, оскільки після ввутрішньом'язового введення цим особам у них можуть виникати кровотечі або синці.

Особи з ослабленим імунітетом.

Невідомо, чи будуть люди з порушеннями імунної реакції, включаючи осіб, які отримують імунодепресивні засоби, мати таку ж реакцію на курс вакцинації, як iмунокомпетентні особи.

Люди з ослабленим імунітетом  можуть мати відносно слабшу імунну відповідь на курс вакцинації.

Тривалість та рівень захисту.

Тривалість захисту наразі ще не встановлена.

Як i будь-яка інша вакцина, вакцинація препаратом KOBIШEЛД/COVISHІELD може захистити не всіх реципієнтів  вакцини (див. розділ "Фармакологічні властивості").

Взаємозамінність.

Немає даних про використання вакцини проти коронавiрусу ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбiнантна) у осіб, якi раніше отримували частковий курс вакцинацій за допомогою іншої вакцини проти COVID-19.

Фертильність.

Попередні дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо репродуктивної функції.

Вагітність.

Існує обмежений досвід використання вакцини проти коронавiрусу ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбiнантної) у вагітних.

Попередні дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального i фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку; остаточні дослідження на тваринах ще не завершені. Ще належить встановити повну відповідність досліджень на тваринах ризику для людини вакцин проти COVID-19.

Введення COVISHIELD під час вагітності слід розглядати лише тоді, коли потенційна користь перевищує потенційні  ризики для матері та плоду.

Грудне вигодовування.

Невідомо, чи виділяється  KOBIШEЛД/COVISHIELD  у грудне молоко.

Вакцина проти коронавiрусу ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбiнантна) не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак деякі побічні реакції, згадані в розділі "Побічні дії", можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати  з механізмами.

Безпека та ефективність препарату KOBIШEЛД/COVISHIELD у дітей та підлітків (віком до 18 років) наразі ще не встановлені. Дані відсутні.

Дозування.

Курс вакцинації KOВIШEЛД/COVISHIELD складається з двох окремих доз по 0,5 мл кожна. Другу дозу слід вводити через 4-12 тижнів після першої дози (див. розділ "Фармакологічні властивості").

Особам, які отримують першу дозу KOВIШEЛД/COVISHIELD, рекомендується завершити курс вакцинації за допомогою препарату KOBIШEЛД/COVISHIELD (див. розділ "Особливості застосування").

Особливі групи населення.

Пацієнти старших вікових груп.

Наразі дані щодо ефективності та безпеки обмежені i для осіб віком ≥ 65 років (див. розділи "Побічні дії" та "Фармакологічні властивості"). Для осіб похилого віку ≥ 65 років немає необхідності у коригуванні дози.

Пацієнти дитячого віку.

Безпека та ефективність препарату KOBIШEЛД/COVISHIELD у дітей та підлітків (віком до 18 років) наразі ще не встановлені. Дані відсутні.

Спосіб введення.

KOВIШEЛД/COVISHIELD лише для внутрiшньом'язових ін’єкцій, бажано в дельтоподібний м'яз.

Інструкції щодо введення див. у розділі "Додатково".

Досвід передозування обмежений.

Специфічного лікування передозування вакциною проти коронавiрусу ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбiнантною) немає. У разі передозування пацієнта слід спостерігати та, відповідно, забезпечити симптоматичне лікування.

Загальний огляд результатів закордонних досліджень безпеки препарату:

Загальна безпека вакцини COVID-19 AstraZeneca [вакцина проти коронавiрусу ChAdOx1 nCoV-19 (рекомбiнантна)] базується на проміжному аналізі зведених даних чотирьох клінічних випробувань, проведених у Великобританії, Бразилії та Південній Африці. На момент аналізу 23 745 учасників віком ≥ 18 років були рандомiзованi та отримували або вакцину COVID-19 AstraZeneca, або контрольний препарат. 3 них 12021 отримали принаймні одну дозу вакцини COVID-l9 AstraZeneca. Середня тривалість спостереження у групі вакцини COVID-19 AstraZeneca становила 105 днів після дози 1 та 62 дні після дози 2.

Демографiчнi характеристики, як правило, були подібними серед учасників, які отримували  вакцину COVID-19 AstraZeneca, та тих, хто отримував контрольний препарат. Загалом, серед учасників, які отримували вакцину COVID-19 AstraZeneca, 90,3% були у віці від 18 до 64 років та 9,7% - у віці 65 років i старше.

Більшість реципієнтів були білими (75,5%), 10,1% - чорношкірими та 3,5% - азіатами; 55,8% були жінками та 44,2% - чоловіками.

Найчастіше повідомлялося про побічні реакції - чутливість у місці ін’єкції (> 60%); біль у місці ін’єкції, головний біль, втома (> 50%); міалгія, нездужання (> 40%); підвищена температура, озноб (> 30%); та артралгія, нудота (> 20%). Більшість побічних реакцій були легкого та середнього ступеня тяжкості та зазвичай зникали протягом декількох днів після вакцинації. На 7-й день частка пацієнтів із принаймні однією місцевою або системною реакцією становила 4% та 13% відповідно. У порівнянні з першою дозою побічні реакції, про які повідомлялось після введення другої дози, були легкого ступеню i реєструвалися рідше. У літніх людей (≥ 65 років) побічні реакції, як правило, були легкого ступеню i про них повідомлялось рідше.

За необхідності можуть бути використані знеболюючі та/або жарознижуючі лікарські засоби (наприклад, засоби, що містять парацетамол), щоб забезпечити симптоматичне полегшення побічних реакцій після вакцинації.

Побічні реакції на лікарський засіб.

Побічні реакції на лікарський засіб (ADR) систематизуються за класом систем и органів (SOC) Медичного словника нормативно правової діяльності (MedDRA). У межах кожного класу системи органів переважні терміни розподіляються за зменшенням частоти виникнення, а потім за зменшенням серйозності. Частота виникнення побічних реакцій визначається як: дуже часто (1/10); поширено (1/100 до < 1/10); нечасто (1/1000 до < 1/100); рідко (1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) та невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Клас системи органiв за

MedDRA

Частота виникнення

Побічні реакції

Порушення кровоносної

та лімфатичної системи

Нечасто

Лімфаденопатіяа

Порушення обміну

речовин та харчування

Нечасто

Зниження апетитуа

Розлади нервової системи

Дуже часто

Головний біль

Нечасто

Запамороченняа

Шлунково-кишкові

розлади

Дуже часто

Нудота

Поширено

Блювота

Нечасто

Біль у животіа

Порушення стану шкіри та

пiдшкiрної клітковини

Нечасто

Гіпергідроза, свербіжа, висипа

Порушення з боку опорно

рухового апарату та

сполучної тканини

Дуже часто

Міалгія, артралгія

Заrальнi розлади та стан у

мiсцi введения

Дуже часто

Чутливість у місці ін’єкції, біль

у місці ін’єкції, відчуття тепла в

місці ін’єкції, почервоніння у

місці ін’єкції, свербіж у

місці ін’єкції, набряк у місці

ін’єкціїа, синці в місці ін’єкції,

втома, нездужання,

підвищена температурас,

озноб

Поширено

Затвердіння у місці ін’єкції, грипоподібне захворювання

аНебажана побічна реакція.

Синець у місці ін’єкції включає гематому в місці ін’єкції (нечаста, небажана побічна реакція).

сПідвищена температура включає гарячку (дуже часто) та лихоманку ≥ 38°С (часто).

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки нейрозапальних розладів після вакцинації вакциною COVID 19 AstraZeneca. Причинно-наслідковий зв'язок не встановлений.

Загальний огляд результатів індійського дослідження безпеки препарату:

Препарат KOВIШEЛД/COVISHIELD також був безпечним i добре переносився у фазі I/III клінічного випробування в Індії. Проміжний аналіз включав дані всіх 1600 учасників, які отримали першу дозу [1200 у групі KOВIШEЛД/COVISHIELD, 100 у групі вакцин Oxford/AZ-ChAdOx1 nCoV-19 та 300 у групі плацебо]. Цей проміжний аналіз включає дані, забрані до 14 грудня 2020 року про всіх 1600 учасників, які отримали першу дозу, та 1577 учасників, які отримали другу дозу.

Демографічні характеристики, як правило, були подібними серед учасників всіх трьох груп. Загалом серед учасників, які отримували KOВIШEЛД/COVISHIELD, 87,33% були у віці від 18 до 59 років, а 12,67% - у віці 60 років i старше.

Загалом частота виникнення обумовлених реакцій (реакції на місці ін’єкції, такі як біль, чутливість, почервоніння, відчуття тепла, свербіж, набряклість i затвердіння; i системні реакції, які включають лихоманку, озноб, втому, нездужання, головний біль, артралгію та мiалгiю), небажаних побічних реакцій та серйозних побічних реакцій (СПР) були порівнянними у досліджуваних та контрольних групах. Досліджувана  вакцина не спричиняла причинно-наслiдковоrо зв'язку з СПР.

Не проводилось жодних досліджень щодо взаємодії з іншими засобами.

Одночасне введення KOBIШEЛД/COVISHІELD з іншими вакцинами не вивчалося (див. розділ "Фармакодинамiчнi властивості").

Термін придатності вакцини вказаний на етикетці та упаковці.

Після відкриття багатодозовi флакони слід використати якомога швидше та протягом 6 годин, зберігаючи при температурі від + 2°С до + 25°С. Всі відкриті багатодозовi флакони препарату.

KOBIШEЛД/COVISHIELD слід викинути наприкінці сеансу імунізації або протягом шести годин, залежно від того, що настане раніше.

Зберігати в холодильнику (від + 2°С до + 8°С).

Не заморожувати. Захищати від світла. Викинути, якщо  вакцина була заморожена.

Відкритий багатодозовий флакон.

Умови зберiгання пiсля першого вiдкриття лiкарськоrо засобу див. у роздiлi "Термін придатності".

Препарат KOBlШEЛД/COVISHIELD постачається у вигляді готової для використання рідини у баrатодозових флаконах із гумовою пробкою та однодозових флаконах у поданих нижче формах:

• 1 доза - 0,5 мл на флакон
• 2 дози - 1 мл на флакон
• 5 доз - 2,5 мл на флакон
• 10 доз - 5 мл на флакон
• 20 доз - 10 мл на флакон

Утилізація.

Препарат KOBJШEЛД/COVISНIELD містить генетично модифіковані організми (ГМО). Будь-яку невикористану вакцину або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Розлиті речовини слід дезінфікувати відповідним противірусним дезiнфiкуючим засобом (наприклад, дезiнфiкуючим засобом на основі перекису водню).

Розчин для ін'єкцій, по 5 мл (10 доз) у багатодозових флаконах, по 50 багатодозових флаконів у картонній коробці.

Перелік допоміжних речовин:

• L-гiстидин
• L-гiстидину гідрохлорид
• Магнію хлорид
• Полiсорбат 80
• Етанол
• Сахароза
• Натрію хлорид
• Динатрієва сіль етилендиамiнтетраоцтової кислоти (ЕДТА)
• Вода для ін’єкцій

(Назви неактивних речовин можуть відрізнятися залежно від географічного регіону).

Несумісність.

За відсутності досліджень сумісності, цю вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Введення.

KOBIШEЛД/COVISHIELD - це прозорий або злегка непрозорий розчин, що має безбарвний або злегка коричневий колір. Перед введенням вакцину слід перевірити візуально та викинути, якщо спостерігається наявність твердих частинок або відмінності в описаному вигляді.

Не струшуйте флакон.

Кожна доза вакцини 0,5 мл набирається у шприц для ін’єкцій, який вводиться внутрiшньом'язово. Використовуйте окрему стерильну голку та шприц для кожної людини. Якщо рідина залишилася у флаконі після забору остаточної дози, це е варіантом норми.

Вакцина не містить консервантів. Для забору дози для введення слід застосовувати асептичний метод.

Після відкриття багатодозовi флакони слід використовувати якомога швидше та протягом 6 годин при температурі від + 2°С до + 25°С. Утилізуйте будь-яку невикористану  вчасно вакцину.

Для полегшення можливості відстежувати походження вакцини для кожного реципієнта повинні реєструватися назва та номер партії введеного препарату.