Гутталакс Пикосульфат капли инструкция по применению

Гутталакс Пикосульфат капли фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
капли, 7,5 мг/мл по 15 мл во флак.
Производитель:
Регистрация:
UA/0832/01/01 от 24.06.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: натрия пикосульфат моногидрат,

1 мл содержит натрия пикосульфата моногидрата 7,5 мг.

вспомогательные вещества : натрия бензоат (Е 211) сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) кислота лимонная моногидрат, натрия, дигидрат; вода очищенная.

Основные физико-химические свойства:

Прозрачный, бесцветный до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, слегка вязкий раствор с почти неощутимым запахом.

Производитель:

Иститут где Анжеле С.р.л., Италия /

Местонахождение производителя:

Локалита Прулли 103 / с - 50066 Регелло (Флоренция), Италия /

Localita Prulli n.103 / c - 50066 Реджелло (FІ), Италия.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50.

Фармакотерапевтическая группа:

Контактные слабительные средства.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата Гутталакс ® пикосульфата, является слабительным средством местного действия триарилметановои группы, после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику и способствуя накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчения кала.

Натрия пикосульфат действует в толстой кишке и стимулирует в ней непосредственно процесс эвакуации кала. В связи с этим он является неэффективным для влияния на пищеварение или всасывания калорий или основных питательных веществ в тонком кишечнике.

В рандомизированном вдвойне-слепом исследовании в параллельных группах, в котором приняли участие 367 пациентов с хроническим запором, ежедневное применение препарата Гутталакс ® пикосульфата привело к значимому увеличению количества успешных актов дефекации в неделю по сравнению с плацебо, начиная с первой недели лечения. Преимущества препарата Гутталакс ® пикосульфата по сравнению с плацебо были продемонстрированы на протяжении всех 4 недель лечения (p <0,0001). В конце исследования уровень калия в сыворотке крови оставались неизмененными (4,4 ммоль) и находились в пределах физиологической нормы (3,6 - 5,3 ммоль).

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстой кишки без существенной абсорбции.

Метаболизм. Натрия пикосульфат превращается в активное соединение, которое обладает слабительным действием, - бис (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (БГПМ) - путем бактериального расщепления в дистальном сегменте кишечника.

Выведение. После конверсии всасывается лишь небольшая часть БГПМ. После приема 10 мг натрия пикосульфата 10,4% общей дозы выводится в виде глюкуронида БГПМ с мочой через 48 ч. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамики. Начало действия обычно наблюдается через 6 - 12:00 после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнями активного метаболита в плазме крови.

Показания к применению:

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, препарат Гутталакс ® пикосульфата не следует применять ежедневно или в течение длительных периодов времени без проведения полной диагностической оценки для установления причины запора.

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к действующему веществу, других триарилметанив или к любой из вспомогательных веществ препарата.
  • Динамическая или механическая кишечная непроходимость.
  • Тяжелые заболевания органов брюшной полости с болевым синдромом и / или повышением температуры тела (например аппендицит), которые могут сопровождаться тошнотой и рвотой.
  • Острые воспалительные заболевания кишечника.
  • Сильные обезвоживания.
  • Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Препарат Гутталакс ® пикосульфата НЕ можно назначать детям в возрасте до 4 лет.

Препарат Гутталакс ® пикосульфата нельзя применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

При состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек), препарат Гутталакс ® пикосульфата следует принимать только под контролем.

Особенности применения:

У пациентов, страдающих хроническим запор, следует выполнить полную диагностическую оценку и установить причину запора.

Длительное и чрезмерное применение препарата Гутталакс ® пикосульфата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и к гипокалиемии. Отмены препарата Гутталакс ® пикосульфата может привести к возобновлению симптомов. Если препарат Гутталакс ® пикосульфата применяли при хронических запорах течение длительного времени, любое возобновления симптомов запора может иметь более выраженный характер.

Сообщалось о случаях головокружение и / или обмороки, которые во времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация указывает на то, что указанные явления были обусловлены обмороки при дефекации (ассоциированным с феноменом Вальсальвы) или вазовагальный ответом на боль в животе.

Это лекарственное средство содержит примерно 450 мг сорбита на 1 мл раствора (что соответствует примерно 600 мг сорбита при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы для взрослых). Пациентам с редкой наследственной проблемой непереносимости фруктозы не следует принимать препарат Гутталакс ® пикосульфата.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Надлежащие клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных репродуктивной токсичности препарата при применении в суточных дозах 10 мг / кг и выше. Из соображений безопасности препарат Гутталакс ® пикосульфата по возможности не следует применять во время беременности.

кормление грудью

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис (парагидроксифенил) -пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкуронидов НЕ экскретируются в грудное молоко. Учитывая это препарат Гутталакс ® пикосульфата можно применять во время кормления грудью.

фертильность

Клинические исследования влияния препарата на фертильность у людей не проводились. Исследования на животных не показали никакого влияния препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Никаких исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития таких нежелательных явлений, как головокружение и / или обмороки, вследствие вазовагальный реакции (например, в ответ на спазмы в животе). В случае возникновения спазмов в животе пациентам следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление транспортными средствами или работа с другими механизмами.

Дети:

Препарат применяют детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача .

Способ применения и дозы:

Дозировки. Если не назначено другое, доза составляет 10 - 18 капель (что соответствует 5 - 10 мг натрия пикосульфата). Доза для детей в возрасте от 4 лет составляет 5 - 9 капель (что соответствует 2,5 - 5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начинать с низкой дозы. Дозу можно корректировать до максимальной рекомендуемой дозы для обеспечения регулярной дефекции. Нельзя превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 18 капель для взрослых или 9 капель для детей от 4 лет.

Препарат Гутталакс пикосульфата не следует применять постоянно (ежедневно) или в течение длительных периодов времени без определения причины запора.

Способ применения. Пероральный прием. Препарат Гутталакс ® пикосульфата желательно принимать вечером. Препарат можно принимать вместе с жидкостью или без нее. После применения капель опорожнения кишечника, как правило, происходит примерно через 10 - 12:00.

Передозировка:

Передозировка может привести к жидкому стулу (диареи), спазмы кишечника и клинически значимой потери жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного рвота или промывание желудка через короткое время после приема препарата. Можно взвесить целесообразность заместительного введения жидкости и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматическое средства.

Сообщалось об отдельных случаях ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении доз натрия пикосульфата, значительно превышающих дозы, рекомендованные для лечения запора.

Хроническое передозировки Гутталакс ® пикосульфата (как и других слабительных средств) может приводить к хронической диареи, болей в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и образования камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечную слабость в результате гипокалиемии.

Побочные действия:

Побочные реакции указано по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить по известным данным).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частота неизвестна: кожные реакции (ангионевротический отек, лекарственная токсикодермия, сыпь, зуд).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

нечасто головокружение

частота неизвестна: обмороки.

Имеющаяся информация указывает на то, что головокружение и обмороки обусловлены вазовагальный реакцией (например, в ответ на спазмы в животе или дефекацию) (см. Также раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто диарея

часто: дискомфорт в животе, боль в животе, спазмы в животе

нечасто: тошнота, рвота.

Длительное и чрезмерное применение препарата Гутталакс ® пикосульфата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это может обусловить мышечную слабость и нарушение сердечной функции, особенно при одновременном применении Гутталакс ® пикосульфата с диуретиками или кортикостероидами.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции в Государственный экспертный центр МЗ Украины.

Лекарственное взаимодействие:

Одновременное применение больших доз лекарственного средства Гутталакс ® пикосульфата и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечных гликозидов.

Одновременное применение с антибиотиками ослаблять слабительное действие лекарственного средства Гутталакс ® пикосульфата.

Срок годности:

3 года. Использовать в течение 12 месяцев после первого открытия флакона.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° C.

Форма выпуска / упаковка:

По 15 мл или 30 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Производитель.

Иститут где Анжеле С.р.л., Италия/Istituto de Angel S.r.l., Italy.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Локалита Прулли 103/с - 50066 Регелло (Флоренция), Италия/Localita Prulli n.103/c - 50066 Reggello (-Fi), Italy.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Гутталакс Пикосульфат капли
Производитель:Иститут где Анжеле С.р.л., Италия /
Форма выпуска:

По 15 мл или 30 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/0832/01/01 от 24.06.2019
МНН:Sodium picosulfate
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующее вещество: натрия пикосульфат моногидрат,

1 мл содержит натрия пикосульфата моногидрата 7,5 мг.

вспомогательные вещества : натрия бензоат (Е 211) сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) кислота лимонная моногидрат, натрия, дигидрат; вода очищенная.

Фармакологическая группа:Контактные слабительные средства.
Код АТХ:A06AB08 - Натрия пикосульфат
Заявитель:ООО «Санофи-Авентис Украина»
Адрес заявителя:Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Умственная работа помогает похудеть: эксперты
Интенсивное мышление и активность мозга могут увел...
ВОЗ: около 280 млн людей старше 60 лет страдают депрессией
По данным Всемирной организации здравоохранения (В...
Реклама