AbbVie получает одобрение FDA для профилактического лечения мигрени

FDA предоставило одобрение на основании положительных результатов сильной клинической программы Qulipta почти для 2000 субъектов.

Мигрень — сложное заболевание с частыми приступами, которые обычно приводят к потере трудоспособности. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральную терапию AbbVie Qulipta (атогепант) в качестве профилактического лечения эпизодической мигрени у взрослых.

Компания отметила, что Qulipta является первым в мире пероральным антагонистом рецептора пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP) (гепант), специально созданным для профилактического лечения эпизодической мигрени.

Препарат препятствует развитию CGRP с помощью однократной суточной дозы и будет доступен в США с начала следующего месяца в дозах 10, 30 и 60 мг.

«Мы гордимся тем, что AbbVie в настоящее время является единственной фармацевтической компанией, предлагающей три продукта для полного спектра лечения мигрени, включая профилактические методы лечения хронической и эпизодической мигрени и лечение острых приступов мигрени».

Одобрение FDA основано на результатах сильной клинической программы по оценке эффективности, безопасности и переносимости Qulipta примерно у 2000 субъектов, у которых была от четырех до 14 дней мигрени в месяц.

Он также включал данные основного клинического исследования фазы III ADVANCE, основного исследования фазы IIb/III и долгосрочного исследования безопасности фазы III.

В многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ADVANCE фазы III в параллельных группах все группы доз Qulipta достигли основной цели и показали статистически значимое снижение среднего месячного числа дней с мигренью по сравнению с плацебо.

«МП» также писала, что FDA одобрило более широкие показания иммунотерапии рака для препарата GlaxoSmithKline Jemperli.