FDA одобрило препарат от волчанки производства AstraZeneca

Согласно сообщения Fiercepharma, FDA одобрило препарат Saphnelo (анифролюмаб) производства AstraZeneca для лечения средней и тяжелой системной красной волчанки (СКВ) — самой распространенной формы волчанки.

По мнению Fiercepharma, это стало важным событием в мировой фармакологии, поскольку  одобрение Saphnelo — первое одобрение СКВ в США почти за 10 лет после того, как компания Benlysta из GlaxoSmithKline преодолела почти пятидесятилетний застой в этой области и получила одобрение FDA еще в 2011 г.

Согласно данным аналитиков Evaluate Pharma, в данном препарате заинтересованы 300 000 человек только в США. Они прогнозируют, что продажи Saphnelo в 2026 г. составят 488 миллионов долларов.

О препарате.

Как отмечается в сообщении, одобрение анифролумаба, первого в своем классе антагониста рецепторов интерферона I типа — позволит существенно расширить возможностей лечения пациентов с системной волчанкой.

Важно уточнить, что история создания данного препарата очень длительная. В 2018 г. после неудачного испытания III фазы TULIP-1 н, препарат анифролумаб имел очень низкие перспективы для доступа на рынок.  Он смог вернуть на рынок  в 2021 г. и показал очень хорошие результаты в испытаниях. В частности, у большинства пациентов, которые принимали препарат отмечалось снижение уровня общей активности заболевания во всех системах органов, в том числе — коже и суставах. Кроме этого, дал возможность участникам исследований снизить применение кортикостероидов.

Теперь это антитело является первым антагонистом рецепторов интерферона I типа, одобренным для продажи в любой точке мира под торговым наименованием Saphnelo.

«Одобрение Saphnelo является кульминацией многолетних новаторских исследований AstraZeneca в области терапии системной волчанки. Наше инновационное лекарство поможет значительно улучшить жизнь пациентов, страдающих этим изнурительным заболеванием», — отметил исполнительный вице-президент AstraZeneca Мене Пангалос.

Более подробную информацию о препарате и результатах испытаний можно прочитать по ссылке.