FDA предупреждает о потенциальном риске сердечно-сосудистых заболеваний при применении тофацитиниба

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что лечение артрита и язвенного колита тофацитинибом (Xeljanz и Xeljanz соответственно) может привести к повышенному риску серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов, таких как: сердечный приступ, инсульт, рак, тромбы и смерть.

По результатам рандомизированного клинического исследования было выявлено, что при более низких дозах Xeljanz наблюдался повышенный риск образования тромбов и смерти, что отражало результаты, представленные в более раннем DSC относительно более высоких доз лекарства.

В своем заявлении от 1 сентября FDA объявило, что они требуют новых и обновленных предупреждений для барицитиниба (Olumiant) и упадацитиниба (Rinvoq), двух других лекарств от артрита в том же классе препаратов, что и тофацитиниб.

Эти два препарата еще не изучались в крупных клинических испытаниях безопасности, таких как тофацитиниб. Несмотря на это, они имеют те же механизмы, что и тофацитиниб, что вызывает опасения со стороны FDA относительно аналогичных рисков.

Руксолитиниб (Jakafi) и федратиниб (Inrebic), 2 других ингибитора JAK, используются для лечения заболеваний крови, не показаны для лечения артрита или других воспалительных состояний. Таким образом, они не осведомлены об обновлениях, необходимых для вышеупомянутых препаратов.

FDA отметило, что дальнейшие действия будут предприняты, если им известна какая-либо дополнительная информация о безопасности или данные, указанные руксолитиниба или федратиниба, которые вносят изменения в информацию о назначении.