FDA разрешила использование бустерных доз вакцин от Сovid-19 для лиц с ослабленным иммунитетом

Согласно сообщению Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), 12 августа 2021 г. FDA официально разрешила использовать в чрезвычайных ситуациях дополнительные дозы вакцин Pfizer/BioNTech от COVID-19 и Moderna против COVID-19.

Как отмечается в сообщении, внесенные изменения обусловлены необходимостью разрешить использовать дополнительную дозу вакцин для лиц с ослабленным иммунитетом, в частности, реципиентов пересаженных органов или тех, у кого диагностированы состояния, которые, как считается, имеют эквивалентный уровень иммунодефицита.

FDA проинформировали, что данное одобрение требует доработки. «Планируется заседание Консультативного комитета Центра по контролю и профилактике заболеваний по практике иммунизации для обсуждения дальнейших клинических рекомендаций в отношении лиц с ослабленным иммунитетом. Сегодняшние действия не распространяются на людей с иммунодефицитом», — отмечается в сообщении FDA.

Уточняется также, что люди с ослабленным иммунитетом, например те, кто перенес трансплантацию твердых органов, имеют очень низкую способность бороться с инфекциями и особенно уязвимы к COVID-19. FDA оценила информацию о применении третьей дозы вакцин Pfizer-BioNTech или Moderna в этих лиц и определила, что введение третьих доз вакцин может повысить их защиту.

FDA выступила с рекомендацией, что людям с иммунодефицитом нужно обсудить со своим врачом варианты лечения моноклональными антителами в случае заражения или контакта с COVID-19. FDA разрешила применение моноклональных антител для экстренного использования в чрезвычайных ситуациях в сфере здравоохранения для взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте от 12 лет и весом не менее 40 килограммов или около 88 фунтов) с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2, и тех, кто имеет высокий риск тяжелого течения Сovid-19 и госпитализации. Один из разрешенных препаратов включает использование для профилактики после контакта с SARS-CoV-2, однако этот продукт не является заменой вакцинации, уточнили в FDA.

Поправки EUA для вакцин Pfizer/BioNTech и Moderna были проведены также компаниями Pfizer Inc. и ModernaTX Inc, соответственно.

Справочно:

Сейчас вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 разрешена для экстренного применения лицам старше 12 лет, а вакцина Moderna против COVID-19-для лиц в возрасте от 18 лет и старше.

Обе вакцины вводятся серией из двух прививок: Pfizer-BioNTech с интервалом в три недели, а вакцина Мoderna — с интервалом в месяц. Разрешение на применение данных вакцин было изменено, чтобы позволить вводить дополнительную третью дозу не менее чем через 28 дней после двукратного введения той же вакцины лицам в возрасте от 18 лет (в возрасте от 12 лет для Pfizer -BioNTech), перенесшим трансплантацию твердых органов или тем, у кого диагностированы состояния, которые, как считается, имеют эквивалентный уровень иммунодефицита.

На данный момент нет точной информации по поводу того, какие именно группы пациентов получили разрешение на получение дополнительной вакцины. По данным CDC, около 2,7% населения США ослаблен иммунитет. Fiercepharma по этому вопросу уточняет, что «регистрационные агентства в отношении людей с ослабленным иммунитетом, могут быть предварительно утверждены для людей преклонного возраста, а затем и для других слоев населения».