Исследование: вакцина мРНК-1273 (Moderna) показала приемлемый уровень безопасности для подростков

Тема безопасности вакцин для подростков старших 12 лет становится очень актуальной в виде распространения штамма Delta. Многие страны мира, включая Украину, в ряде случаев разрешили вакцинацию детей старше 12 лет вакциной Pfizer. Сегмент вакцинации подростков получил основания для развития и исследования безопасности применения вакцин для данной возрастной группы детей становится все актуальнее. Авторитетное медицинское издание Nejm, опубликовало результаты исследования под названием «Оценка вакцины против SARS-CoV-2 мРНК-1273 у подростков». 

Сразу уточним, что проведение данного исследования финансировалось компаниями Moderna и Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок).

Что же выявило исследование?

Во-первых, большую актуальность в рассмотрении данного вопроса. Согласно данным работы, заболеваемость коронавирусом 2019 г. (Covid-19) среди подростков в возрасте от 12 до 17 лет составляла примерно 900 на 100 000 населения с 1 апреля по 11 июня 2021 г. А безопасность, иммуногенность и эффективность вакцины мРНК-1273 у подростков не были изучены ранее.

Авторы исследования уточнили, что в ходе плацебо-контролируемого исследования, случайным образом распределили здоровых подростков (от 12 до 17 лет) в соотношении 2: 1 для получения двух инъекций вакцины мРНК-1273 (по 100 мкг в каждой) или плацебо, с интервалом 28 дней.

Основными задачами были — оценка безопасности мРНК-1273 у подростков и не будет ли меньшей эффективность иммунного ответа у подростков, по сравнению с таковым у молодых людей (от 18 до 25 лет) в испытании фазы 3. Вторичные цели включали эффективность мРНК-1273 в предотвращении инфекции Covid-19 или бессимптомного тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом.

Полученные результаты.

В общей сложности 3 732 участника были случайным образом распределены для получения мРНК-1273 (2 489 участников) или плацебо (1 243 участника).

В группе мРНК-1273 наиболее частыми побочными реакциями после первой или второй инъекции были:

• боль в месте инъекции (93,1% и 92,4% соответственно);
• головная боль (44,6% и 70,2% соответственно);
• усталость ( в 47,9% и 67,8% соответственно).

В группе плацебо наиболее частыми нежелательными реакциями после первой или второй инъекции были:

• боль в месте инъекции (у 34,8% или 30,3% соответственно);
• головная боль (у 38,5% и 30,2% соответственно);
• утомляемость (у 36,6% соответственно и 28,9% соответственно).

Серьезных побочных эффектов, связанных с мРНК-1273 или плацебо не было отмечено.

Выводы.

Согласно результатов работы, вакцина мРНК-1273 (Моderna) имела приемлемый профиль безопасности для подростков. Иммунный ответ был подобен таковому у молодых людей, и вакцина была эффективной в предотвращении Covid-19.

Более подробно с результатами исследования можно ознакомиться по ссылке.

Как недавно писала «МП», в Японии приостановили использование вакцины Moderna из-за инородных примесей.

В частности, производитель лекарств Takeda Pharmaceutical Co. приостановила использование около 1,63 миллиона доз вакцины COVID-19 Moderna Inc. в качестве меры предосторожности после того, как в некоторых флаконах были обнаружены посторонние примеси.

Как отмечает Japantimes, премьер-министр Японии Ёсихиде Суга заявил, что решение правительства приостановить использование около 1,63 миллиона доз вакцины COVID-19 Moderna Inc. — шаг, последовавший за обнаружением иностранных материалов в одной партии — мало повлияет на программу вакцинации в Японии.

В Министерстве здравоохранения Японии уточнили, что инородное вещество было обнаружено в 39 флаконах, каждый из которых имел номер партии 3004667, на восьми рабочих местах и ​​крупных пунктах вакцинации в пяти префектурах — Айти, Ибараки, Гифу, Сайтама и Токио — с 16 августа 2021 г. Министерство решило больше не использовать около 570 000 доз с номером этой партии.