Препарат Rinvoq компании AbbVie получил разрешение ЕС для лечения атопического дерматита

ЕС одобрил препарат Rinvoq для использования с местными кортикостероидами или без них. В частности, решением Европейская комиссия (ЕК) препарат AbbVie’s Rinvoq (Упадацитиниб) был одобрен для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, которые подходят для системной терапии.

Утвержденная в ЕС доза Rinvoq для взрослых с атопическим дерматитом составляет 15 или 30 мг один раз в сутки, в зависимости от состояния пациента, в то время как подросткам в возрасте от 12 до 17 лет и взрослым в возрасте 65 лет и старше можно вводить дозу 15 мг один раз в сутки.

Уточняется, что препарат разрешен к применению с кортикостероидами местного применения или без них.

Исследования

Последнее одобрение основано на результатах крупных регистрационных программ фазы III по атопическому дерматиту, в которых участвуют более 2500 пациентов с умеренным и тяжелым заболеванием.
В этих исследованиях оценивалась эффективность и безопасность Rinvoq как единственного агента и вместе с местными кортикостероидами по сравнению с плацебо.

Дозы препарата в 15 и 30 мг соответствовали всем первичным и вторичным целям испытаний фазы III, показывая быстрое и существенное улучшение очищения кожи и уменьшения зуда по сравнению с плацебо на 16 неделе и в предыдущие моменты времени. Эти результаты на 16 неделе сохранялись до недели 52, сообщила компания.

Кроме того, во всех трех исследованиях совместные первичные цели показали улучшение площади и индекса тяжести экземы как минимум на 75% (EASI 75) и установили глобальную оценку исследователя для атопического дерматита (vIGA-AD), равную 0 или 1 (ясный или почти прозрачный) на 16 неделе.

Профиль безопасности Rinvoq подкреплен клиническими программами, в которых оценивается более 10 500 пациентов по утвержденным показаниям и имеющийся на рынке опыт лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита.

Более подробнее об этом можно почитать по ссылке.