В Корее одобрили «Регданвимаб» Celltrion для лечения Covid-19

Корейское министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS) одобрило «Регданвимаб» Celltrion Group (CT-P59) для длительного применения у взрослых и пожилых людей в возрасте 50 лет и старше с Covid-19.

Информация о «Регданвимаб»

Регданвимаб от Celltrion является первым моноклональным антителом, получившим полное одобрение корейского MFDS для лечения Covid-19. В исследовании III фазы регданвимаб продемонстрировал 72% снижение риска госпитализации или смертности, связанных с Covid-19.

Отмечается, что регданвимаб — это первая терапия моноклональными антителами против Covid-19, получившая полное одобрение корейского MFDS. Лечение антителами предназначено для взрослых с умеренными симптомами заболевания.

Кому рекомендовано применение терапии?

Право на терапию получили пациенты пожилого возраста с легкими симптомами и минимум одним основным заболеванием, таким как ожирение, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, диабет и т. д., а также пациенты, получающие иммунодепрессанты.

Особенности применения

MFDS снизила продолжительность введения утвержденной дозировки однократной внутривенной (IV) инфузии регданвимаба 40 мг/кг до 60 минут с 90 минут.

Важные детали

Корейский MFDS выдал условное маркетинговое разрешение (CMA) на экстренное использование регданвимаба в феврале 2021 г.

CMA разрешил использование CT-P59 для лечения взрослых в возрасте 60 лет и старше, по крайней мере, с одним основным заболеванием и легкими симптомами Covid-19, а также взрослых с умеренными симптомами.

Celltrion включил более 1315 человек в международное клиническое испытание фазы III по оценке эффективности и безопасности регданвимаба в 13 странах, включая США, Испанию и Румынию.

Как писала «МП» ранее, пациентов с Сovid-19, у которых не вырабатываются антитела, в Англии будут лечить моноклональными антителами Ronapreve.