Блокмакс для детей (Ibuprofen) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

суспензия

Производитель:

Непосредственное производство: Алкалоид АД - Скопье, Республика Македония, Бульвар Александра Македонского, 12 Скопье, 1000

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидные противовоспалительные средства; производные пропионовой кислоты.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: ибупрофен;
  • 5 мл суспензии оральной содержат ибупрофена 100 мг;
  • вспомогательные вещества: глицерин, сорбита раствор 70%, что не кристаллизуется (Е 420) ксантановая камедь; целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза; полисорбаты; трилон Б; сахарин натрия, кислота лимонная моногидрат, натрия, дигидрат; натрия бензоат (E 211) эмульсия симетикона 30%, натрия хлорид, вода очищенная;
  • вкус абрикосовый содержит пропиленгликоль; ароматические вещества; натуральные ароматические вещества; масло апельсиновая; масло лимонная;
  • вкусовые и ароматические компоненты: картофельный мальтодекстрин; ароматические вещества; аспартам (E 951) ацесульфам-К (E 950).

Лекарственная форма:

суспензия

Основные физико-химические свойства:

однородная суспензия от почти белого до коричневатого цвета с запахом абрикоса.

Производитель:

Алкалоид АД - Скопье, Республика Македония

Местонахождение производителя:

Бульвар Александра Македонского, 12 Скопье, 1000

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидные противовоспалительные средства; производные пропионовой кислоты.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.


Ибупрофен является производным веществом пропионовой кислоты, нестероидный противовоспалительное средство (НПВС), который оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Считается, что терапевтический эффект лекарственного средства является результатом угнетения фермента циклооксигеназы, что приводит к заметному уменьшению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.


Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкие дозы ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения аспирина немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.


Фармакокинетика.


Ибупрофен быстро абсорбируется при пероральном применении. После приема препарата натощак максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут.


Прием такой же дозы препарата после еды показал, что абсорбция происходит медленнее с пиковыми концентрациями в плазме крови через 1,5-3 часа. Период полувыведения из плазмы составляет 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов.


Выведение быстрое, плазменные концентрации не показывают никаких признаков кумуляции. 44% дозы ибупрофена выводится с мочой в виде двух фармакологически неактивных метаболитов и 20% - в неизмененном виде.

Показания к применению:

Кратковременное лечение лихорадки и боли у детей.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.


Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).


Повышенная склонность к кровотечениям или активное кровотечение.


Активная или в анамнезе рецидивная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизода подтвержденного образования язвы или кровотечения).


Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС.


Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)).


Тяжелая печеночная недостаточность.


Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация ˂ 30 мл/мин).


Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).


III триместре беременности.


Цереброваскулярные или другие кровотечения.


Нарушения кроветворения или свертывания крови.


Наследственная непереносимость фруктозы.

Особенности применения:

Общие предостережения.


Побочные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение короткого периода времени для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и влияние на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему, описанный ниже).


Как и при применении других НПВП, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.


Следует избегать применения ибупрофена с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за возможности возникновения аддитивного действия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).


Ибупрофен может временно подавлять тромбоцитарную функцию (агрегацию тромбоцитов).


При длительном использовании любых обезболивающих препаратов может появиться головная боль, не следует лечить повышенными дозами этого лекарственного средства.


В случае одновременного употребления алкоголя во время приема НПВП может увеличиваться опасность возникновения нежелательных эффектов, вызванных действием активного вещества, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.


Пациенты пожилого возраста.


У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВП выше, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.


Со стороны сердечно-сосудистой системы.


Следует проявлять осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом) до начала лечения пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщали о задержке жидкости и отеки при применении НПВП.


НПВС могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).


Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта). Всего, по данным эпидемиологических исследований, низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) не повышает риск возникновения артериальных тромботических событий. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен особенно осторожно, избегая применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). С большой осторожностью следует подходить к долгосрочному лечению пациентов с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых нарушений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если есть необходимость применения высоких доз (2400 мг в сутки) ибупрофена.


Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация.


При применении всех НПВП на любом этапе лечения сообщали о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций или образования язв, которые могут быть летальными. Такие явления возникали независимо от наличия предупредительных симптомов или серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.


У пациентов с язвой в анамнезе, особенно в случае ее осложнения кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста увеличение доз НПВС повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфорации. Лечение этих пациентов необходимо начинать с минимальной доступной дозы.


Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в одновременной терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повышать риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность применения комплексной терапии с применением защитных препаратов (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).


Пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, прежде всего пациентов пожилого возраста, следует проинформировать о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечные кровотечения), особенно на начальных этапах лечения.


Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут повышать риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантными препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).


Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или язвой лечения ибупрофеном следует прекратить.


Пациентам с язвенной болезнью и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, например язвенным колитом и болезнью Крона, следует назначать НПВС с осторожностью ввиду возможного обострения этих заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»).


Применять с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции.


Проявления со стороны почек.


Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с дегидратацией, особенно детям, подросткам и пациентам пожилого возраста в связи с риском развития почечной недостаточности.


Постоянный прием обезболивающих препаратов, особенно при одновременной терапии несколькими действующими веществами, облегчающих боль, может привести к необратимому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). Этот риск может повышаться в условиях физической нагрузки, которое сопровождается потерей солей и дегидратацией. Поэтому этого следует избегать.


Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечными расстройствами, в связи с возможным ухудшением функции почек (см. раздел «Побочные реакции» и «Противопоказания»).


Длительное применение ибупрофена, как и других НПВП, было связано с почечным папиллярным некрозом и другими патологическими нарушениями функции почек. Токсическое поражение почек оказывалось у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Применение НПВС этим пациентам может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как вторичный эффект, к почечного кровотока, что может быстро привести к декомпенсации функции почек.


Наиболее высокий риск таких реакций существует у пациентов с нарушением функции почек, сердечной декомпенсации, дисфункцией печени, пациентов пожилого возраста и тех, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение лечения НПВП обычно сопровождается восстановлением к лечению.


Проявления со стороны дыхательных путей.


Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, поскольку у таких пациентов были зафиксированы случаи бронхоспазма, крапивницы или отека Квинке, вызванные применением НПВС.


Дерматологические проявления.


При применении НПВП были зафиксированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, в том числе с летальным исходом, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций существует на начальных этапах лечения, при этом в большинстве случаев реакции развиваются в течение первого месяца лечения. Сообщалось о остром генерализованном екзантемальном пустулезе (AGEP) относительно продуктов, содержащих ибупрофен. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности лечение ибупрофеном следует прекратить.


В исключительных случаях серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой.


На современном этапе нельзя исключать влияния НПВП на обострение этих инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена при наличии у пациента ветряной оспы.


СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани.


Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).


Нарушение функции сердца, почек и печени.


Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушением функции сердца, печени и почек, поскольку применение НПВП может привести к ухудшению функции почек.


Регулярное одновременное применение обезболивающих препаратов может увеличить этот риск. Пациентам с нарушенной функцией сердца, печени и почек необходимо получать лечение в наименьшей эффективной дозе в течение короткого периода времени и в них нужно периодически контролировать клинические и лабораторные показатели, особенно при длительном лечении (см. Раздел «Противопоказания»).


Гематологические эффекты.


Как и другие НПВС, ибупрофен может ингибировать агрегацию тромбоцитов и продемонстрировал доказательства удлинение кровотечения у здоровых добровольцев.


Асептический менингит.


В редких случаях симптомы асептического менингита наблюдались у пациентов, получавших ибупрофен.


Хотя это более вероятно у пациентов с системной красной волчанкой и связанными заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдалось у пациентов без проявлений хронических заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»).


Маскировки симптомов сопутствующих инфекций.


БлокМАКС для детей может маскировать симптомы инфекции (лихорадка, боль и отек), что может привести к несвоевременному началу соответствующего лечения и тем самым усугубить последствия инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении БлокМАКС для детей для лечения повышенной температуры и устранения боли, связанной с инфекцией, рекомендуется контролировать инфекцию. Если пациент не подлежит госпитализации, но симптомы сохраняются или ухудшаются, он должен проконсультироваться с врачом.


Нарушение женской фертильности.


Применение ибупрофена, как и любого ингибитора синтеза простагландинов и циклооксигеназы, противопоказано женщинам, которые намерены забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Применение ибупрофена следует прекратить женщинам, имеющим проблемы с фертильностью или которые проходят тесты на фертильность.


Аллергические реакции.


Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок) наблюдаются крайне редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена необходимо прекратить терапию и привлечь квалифицированный персонал к проведению медицинских мероприятий в соответствии с симптомов.


Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции к другим веществам, поскольку они находятся в группе повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена.


Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам с бронхиальной гиперактивностью (астма), сенной лихорадкой, носовыми полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или предварительным эпизодами ангионевротического отека,-за повышенного риска возникновения у таких пациентов аллергических реакций. Последние могут проявляться в виде приступов астмы (так называемой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы.


Информация о вспомогательных веществах.


БлокМАКС для детей содержит 1,5 г сорбита в 5 мл. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.


Сорбит может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт и легкое послабляющее эффект.


БлокМАКС для детей содержит 0,19 мг аспартама в 5 мл. Аспартам гидролизуется в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме. Является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией.


БлокМАКС для детей содержит 0,442 ммоль (или 10,17 мг) натрия в 5 мл. Это следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.


БлокМАКС для детей содержит пропиленгликоль. Может вызвать симптомы, схожие с возникающими при употреблении алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Влияние на способность забеременеть.


Существуют данные о том, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландинов, нарушают женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс обратимый при отмене лечения.


Беременность.


Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют об увеличении риска выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов при органогенеза.


Ибупрофен не следует назначать в I и II триместрах беременности без крайней необходимости. При назначении ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение короткого периода времени.


Применение любых ингибиторов простагландина в III триместре беременности может влиять на плод, вызывая:


  • развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
  • дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием.


В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на состояние матери и ребенка:


  • возможно удлинение времени кровотечения;
  • угнетение сократимости матки, может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов.


Таким образом, применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано.


Роды.


Не рекомендуется применять ибупрофен во время родов. Возможны задержка и пролонгация родов, а также удлинение времени кровотечения у матери и ребенка.


Применение в период кормления грудью.


В ходе ограниченного количества исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, поскольку может наблюдаться цефалия, сонливость, головокружение, усталость и нарушения зрения. Это следует иметь в виду при деятельности, занимаясь деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В большей степени это касается одновременного приема ибупрофена и алкоголя.

Дети:

Применять детям с массой тела от 7 кг.

Способ применения и дозы:

Дозы.


Только для приема и кратковременного применения.


Побочные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).


Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная разовая доза для подростков не должна превышать 400 мг ибупрофена.


Разовая доза, превышающая 400 мг, не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часа.


Общая доза для подростков не должна превышать 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.


Подростки (от 12 лет).


200-400 мг (10-20 мл) однократно или 3-4 раза в сутки.


Для детей суточная доза составляет 20 мг/кг в сутки, которую следует разделить на 3-4 приема, как описано в таблице (данные в таблице приведены как пример для детей с массой тела от 7 кг до 30 кг, но не ограничиваются ими).


Для правильного расчета суточной дозы препарата считается, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл суспензии, что эквивалентно 20 мг ибупрофена (например, для ребенка с массой тела 9 кг применять 9 мл суспензии в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена). Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3-4 приема.


БлокМАКС для детей, суспензия 20 мг/мл, не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 7 кг.


Суспензию можно применять, используя мерный шприц, находится в упаковке вместе с препаратом.


Масса тела, кг

Количество ибупрофена (мг

на дозу)

Частота применения в

сутки

Соответствие в

миллилитрах на дозу

7

46,7

3 раза

2,3

9

60

3–4 раза

3

12

80

3–4 раза

4

15

100

3–4 раза

5

18

120

3–4 раза

6

21

140

3–4 раза

7

24

160

3–4 раза

8

27

180

3–4 раза

9

30

200

3–4 раза

10


Препарат можно применять натощак - для быстрого достижения действия препарата. Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, препарат следует принимать во время еды.


Нет особых рекомендаций относительно того, нужно ли запивать препарат.


Без консультации врача препарат можно применять не более 3 суток.


Дети до 6 месяцев, если симптомы усиливаются или хранятся дольше 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.


Если у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или усиливаются, следует обратиться к врачу.


Инструкции по использованию градуированного орального шприца для дозирования.


1. Перед каждым использованием хорошо встряхнуть флакон.


2. Снять колпачок с флакона.


3. Снять колпачок с шприца.


4. Поместить флакон на твердую плоскую поверхность и вставить шприц во флакон.


5. Медленно потянуть поршень шприца к отметке, равной количества суспензии (в миллилитрах (мл)), в соответствии с требуемой дозы.


6. Вынуть шприц из флакона.


7. Убедиться, что ребенок находится в вертикальном положении.


8. Поместить край шприца в рот ребенка и медленно нажать на поршень, плавно выпуская лекарства.


9. Подождать некоторое время, чтобы ребенок проглотил лекарство.


10. Повторять шаги 4-9 таким же образом, пока не дадите всю дозу.


11. После использования лекарств закрыть флакон колпачком. Промыть шприц теплой водой и дать ему высохнуть.


Пациенты с нарушением функции почек.


Пациентам с незначительным или средней тяжести нарушением функции почек следует применять по самую низкую дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию почек (по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).


Пациенты с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства»).


У пациентов с незначительным или средней тяжести нарушением функции печени следует применять по  самую низкую дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию печени. Ибупрофен противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (по пациентов с тяжелым нарушением функции печени см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка:

Токсичность.


Признаки токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдалось при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей признаки токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг и более. У взрослых дозозависимый эффект менее выраженный. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.


Симптомы.


У большинства пациентов симптомы передозировки ибупрофеном проявляются в течение 4-6 часов после приема препарата.


Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, летаргию и сонливость.


Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС) включают головную боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.


Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы.


Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случае значительной передозировки возможно поражение почек и печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не применять другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.


Лечение.


Есть специфический антидот при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение 1 часа после приема провести промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением.


Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Для получения актуальной информации следует обращаться в местный токсикологический центр.

Побочные действия:

Наиболее распространенными побочными эффектами являются нарушения в работе желудочно-кишечного тракта. Существует риск возникновения пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После приема препарата сообщали о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, абдоминальной боли, мелены, гематемезиса, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»).


Реже сообщали о развитии гастрита.


Гиперчувствительность.


При лечении с применением НПВС наблюдались реакции гиперчувствительности. Они представлены: неспецифическими аллергическими реакциями и явлениями анафилаксии, реактивностью со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка, или смешанными поражениями кожи, в том числе сыпью различного типа, зудом, крапивницей, пурпурой, ангионевротическим отеком и, в крайне редких случаях, мультиформной эритемой и буллезным дерматозом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).


Инфекции и инвазии.


Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией (например развитие некротического фасцита) при применении НПВП. Если при применении ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.


Поражение кожи и подкожной клетчатки.


В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии» и «Особенности применения»).


Со стороны сердечно-сосудистой системы.


Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).


Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы по частоте и системами органов согласно MedRA. Выделяют следующие группы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (частоту этих реакций нельзя оценить на основании имеющихся данных).


Указанная частота касается краткосрочного применения препарата в суточной дозе не более 1200 мг ибупрофена в лекарственных формах для перорального применения.


Инфекции и инвазии.


Нечасто: ринит.


Очень редко: асептический менингит.


Со стороны крови и лимфатической системы.


Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.


Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, кровотечение и синяки невыясненной этиологии.


Со стороны иммунной системы.


Нечасто: гиперчувствительность.


Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности.


Симптомы могут включать: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардию, гипотензию (анафилаксии, ангионевротический отек или тяжелый шок).


Психические нарушения.


Нечасто: бессонница, беспокойство.


Редко: депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.


Со стороны нервной системы.


Часто: головокружение.


Нечасто: головная боль, парестезии, сонливость.


Редко: неврит зрительного нерва.


Со стороны органов зрения.


Нечасто: нарушение зрения.


Редко: токсическая нейропатия зрительного нерва.


Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.


Нечасто: нарушение слуха.


Редко звон в ушах, головокружение.


Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.


Нечасто: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.


Со стороны желудочно-кишечного тракта.


Часто: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение.


Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечное перфорация.


Очень редко: панкреатит.


Частота неизвестна: колит и болезнь Крона.


Со стороны пищеварительной системы.


Нечасто: гепатит, желтуха, аномальные показатели функции печени.


Редко: поражения печени.


Очень редко: печеночная недостаточность.


Со стороны кожи и подкожной клетчатки.


Нечасто: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, реакция фоточувствительности.


Очень редко: буллезный дерматоз, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема.


Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный екзантемальний пустулез (AGEP).


 Со стороны почек и мочевыделительной системы.


Очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.


Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении), который сопровождается повышением содержания мочевины в плазме крови.


Общие нарушения и реакции в месте введения.


Часто: утомляемость.


Редко: отек.


Со стороны сердечно-сосудистой системы.


Очень редко: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), гипертензия.

Лекарственное взаимодействие:

С осторожностью следует применять любой из указанных ниже препаратов, поскольку у некоторых пациентов сообщали об их взаимодействии:


Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности, ассоциированной с приемом НПВС. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами циклооксигеназы может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности , которая является, как правило, обратимой. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.


Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, и необходимо контролировать функцию почек в начале одновременной терапии, а также периодически после нее.


Сердечные гликозиды. НПВС могут вызвать обострение сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов (например дигоксина) в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня гликозидов в сыворотке крови.


Литий. Одновременное применение ибупрофена и препаратов лития приводит к повышению уровней последних в плазме крови.


Метотрексат. НПВС могут подавлять тубулярную секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата и увеличивать риск токсичности.


Моклобемид увеличивает эффект ибупрофена.


Циклоспорин повышает риск поражения почек НПВС. Этот эффект не может быть исключен для комбинации циклоспорина и ибупрофена.


Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить через антипростагландин свойства НПВС, в частности ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в день применения простагландина не изменяет влияния мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.


Кортикостероиды. Ибупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами из-за возможного повышения риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или кровотечения, см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).


Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).


Ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой/аспирином, как и с другими лекарственными средствами, которые содержат НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышения вероятности развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако, несмотря на неясности относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Есть клинически значимые эффекты при нерегулярном приеме ибупрофена (см. раздел «Фармакодинамика»).


Сульфонилмочевина. НПВС могут усиливать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщали о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, при назначении ибупрофена. В случае одновременного применения рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.


Зидовудин. Увеличение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВП и зидовудина. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, при применении средства на фоне приема зидовудина. Гематологическое обследование рекомендуется через 1-2 недели после начала лечения.


Другие НПВП, включая салицилаты и селективные ингибиторы ЦОГ-2. Одновременное применение нескольких НПВП может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за развития синергетического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП (см. раздел «Особенности применения»).


Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.


Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и колестирамина может уменьшить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.


Такролимус. Увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении двух препаратов.


Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).


Экстракты трав. Гинкго билоба может усиливать риск кровотечений, связанных с НПВП.


Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в экспериментах на животных, указывают, что НПВП могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.


Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S (+) ибупрофена примерно на 80-100%. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Срок годности:

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.


После вскрытия флакона суспензия стабильна в течение 3 месяцев.

Условия хранения:

Данный препарат не требует особого температурного режима хранения.


Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска / упаковка:

По 100 мл суспензии во флаконе; по 1 флакону с мерным шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.