Эрбисол УЛЬТРАфарм (Mono) инструкция по применению

раствор

Непосредственное производство: Эрбис Лаб., ЧП, г. Киев, Украина, 02002, ул. Р. Окипной, 10-Б

Иммуностимуляторы. Противовирусные средства для системного применения

По рецепту.

На ампулу препарата:

• действующие вещества: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, содержит олигопептиды, гликопептиды, нуклеотиды, аминокислоты;
• вспомогательные вещества: натрия хлорид, раствор изотонический.

раствор

Прозрачная или слегка опалисцирующая бесцветная или от светло-желтого до желтого с зеленоватым или коричневатым оттенком цвета жидкость со специфическим запахом.

Эрбис Лаб., ЧП, г. Киев, Украина

02002, ул. Р. Окипной, 10-Б

Иммуностимуляторы. Противовирусные средства для системного применения

Фармакодинамика. Фармакологическую активность Эрбисола УЛЬТРАфарм обусловливают биологические активные пептиды с небольшой молекулярной массой, активизирующие природные, сформировавшиеся в ходе эволюции системы контроля организма, необходимые для выявления и устранения возникших нарушений. Активизация Эрбисолом УЛЬТРАфарм иммунной защиты организма ускоряет процессы репарации и устранение патологически измененных клеток и тканей. Значимая иммуномодулирующая активность препарата направлена в первую очередь на NK-клетки (CD3–16+56+) и T-киллеры (CD3+16+56+), которые необходимы для устранения дефектных клеток, неспособных к восстановлению, либо аномальных тканей; а также на макрофагальное звено иммунных реакций (необходимо для восстановления поврежденных клеток и функциональной активности органов и тканей). В то же время Эрбисолу УЛЬТРАфарм присущи иммунокорригирующие свойства. Соответственно при нарушениях состояния иммунной системы применение препарата способствует ее нормализации путем усиления активности T-лимфоцитов, Th1-хелперов и T-киллеров. Это имеет значение для восстановления равновесия между клеточным и гуморальным звеньями иммунитета при злокачественных новообразованиях и аллергических реакциях. В зависимости от состояния иммунной системы организма при применении препарата происходит также коррекция активности других факторов клеточного и гуморального звеньев иммунитета (индукция синтеза α-, β- и γ-интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкина (ИЛ)-2 и ИЛ-12, ингибирование продукции ИЛ-10). Применение Эрбисола УЛЬТРАфарм в сочетании с антибактериальными средствами либо экзогенными интерферонами ведет к потенцированию их эффекта наряду со снижением токсического побочного действия.

Применение Эрбисола УЛЬТРАфарм в терапии при гепатите вирусной этиологии способствует активизации цитотоксических T-лимфоцитов (CD8+) и T-киллеров (CD3+16+56+), участвующих в устранении клеток — носителей вируса, и, кроме того, стимулирует синтез интерферонов, соответственно ускоряя элиминацию вируса. Наряду с активизацией регенераторных процессов в ткани печени Эрбисол УЛЬТРАфарм содействует субституции погибших гепатоцитов здоровыми клетками, что позволяет причислить его к группе препаратов, снижающих степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат оказывает противовоспалительный эффект, тем не менее в случае терапии при хроническом воспалительном процессе возможна фаза обострения длительностью 2–5 дней.

В случае применения Эрбисола УЛЬТРАфарм при злокачественных новообразованиях происходит коррекция функций иммунной системы путем активации Th1-хелперов и T-киллеров, а также торможения активности Th2-хелперов и B-лимфоцитов. Это ведет к восстановлению клеточного иммунитета, главным образом активации T-киллеров. При применении препарата происходит также активация макрофагов и NK-клеток, индукция синтеза α- и γ-интерферона и фактора некроза опухоли, что ведет к торможению злокачественных опухолей и их метастазирования, способствует их эффективному устранению (в комплексе с оперативным вмешательством, химио- и радиолучевой терапией).

Применяемый в качестве препарата сопровождения Эрбисол при химио- и радиолучевой терапии существенно повышает ее эффективность по двум направлениям. Во-первых, Эрбисол, будучи репарантом, гепато- и иммунопротектором, предохраняет здоровые клетки и ткани от химического и лучевого воздействия, восстанавливает поврежденные структуры. Таким образом появляется возможность использования более интенсивных терапевтических схем с применением сильнодействующих химиопрепаратов и больших доз облучения при отсутствии риска возникновения крайне негативных последствий (предупреждает выпадение волос, устраняет либо значительно уменьшает выраженность проявлений болевого, диспептического, а также вегетативного синдромов). Во-вторых, оказывая иммунокорригирующее воздействие, Эрбисол восстанавливает противоопухолевую активность системы иммунитета и, невзирая на деструктивный эффект химио- и радиолучевой терапии, ведет к нормализации состояния иммунной системы больных, прошедших курс лечения. Наряду с этим Эрбисол УЛЬТРАфарм, изготовленный из эмбриональной ткани, проявляет также активность в качестве естественного супрессора патологического роста клеток и тканей, что дает возможность (в противоположность стандартной химио- и радиолучевой терапии) мобилизации протекторной противоопухолевой активности организма как во время терапии, так и между курсами. Это содействует повышению эффективности терапии и качества жизни пациентов, а также возможности уменьшения количества курсов химио- и радиолучевой терапии.

Развитие иммуномодулирующего эффекта начинается на 3–5-й день, достигая максимума на 20–21-й день и поддерживая этот уровень еще 8–10 дней по завершении курса лечения.

Препарат не является токсичным, отсутствуют проявления кумулятивной токсичности, а также не выявлено тератогенных, мутагенных, канцерогенных и аллергенных свойств.

Фармакокинетика. Исследований фармакокинетических параметров не проводили.

• вирусные заболевания (вирусный гепатит В — острая и хроническая форма, вирусный гепатит С — хроническая форма; острые и хронические герпетические заболевания);
• бактериальные заболевания (хронические неспецифические заболевания легких — период обострения и ремиссии);
• злокачественные новообразования пищеварительного тракта, гепатоцеллюлярная карцинома и метастатические поражения печени, опухоли легких и головного мозга.

Индивидуальная непереносимость.

В период беременности и кормления грудью назначение Эрбисол УЛЬТРАфарм возможно только в случае преобладания, согласно мнению врача, позитивного эффекта от применения препарата над возможным риском для плода/ребенка.

Исследования применения препарата в детской популяции не проводились.

Хронические неспецифические заболевания легких: взрослым ежедневно по 2 мл (развести 0,9% р-ром натрия хлорида изотонического до 20 мл) в/в струйно в вечерние часы в течение 10 дней; либо ежедневно в/м по 2 мл в вечерние часы в течении 20 дней либо ежедневно в/м по 2 мл дважды в сутки в утренние и вечерние часы в течение 10 дней. Курсовая доза составляет 10–20 ампул по 2 мл.

При обострении заболевания Эрбисол УЛЬТРАфарм применяют в составе комплексного лечения, в период ремиссии — как монотерапию.

Герпетические заболевания: по 2 мл (развести 0,9% р-ром натрия хлорида изотонического до 20 мл) в/в струйно в вечернее время через каждые 48 ч в течение 20 дней; либо в/м по 2 мл ежедневно в вечерние часы в течение 20 дней, либо ежедневно дважды в сутки по 2 мл в утренние и вечерние часы в течение 10 дней. Курсовая доза составляет 10–20 ампул по 2 мл.

Герпетическое поражение внутренних органов и систем организма: по 2 мл (развести 0,9% р-ром натрия хлорида изотонического до 20 мл) в/в струйно ежедневно в вечернее время в течение 20 дней, после с целью предотвращения рецидивов — в течение 20 дней по 2 мл в/м в вечернее время через каждые 48 ч, либо в/м дважды в сутки по 2 мл в утренние и вечерние часы ежедневно в течение 20 дней, после с целью предотвращения рецидивов — в течение 20 дней по 2 мл в/м в вечернее время через каждые 48 ч. Курсовая доза составляет 30–50 ампул по 2 мл.

При обострении заболевания Эрбисол УЛЬТРАфарм применяют в составе комплексного лечения, в период ремиссии — как монотерапию.

Острый вирусный гепатит В (в составе комплексного лечения): по 2 мл (развести 0,9% р-ром натрия хлорида изотонического до 20 мл) в/в струйно ежедневно в вечернее время в течение 20 дней, затем в течение 20 дней по 2 мл в/м в вечернее время через каждые 48 ч, либо по 2 мл в/м дважды в сутки в утренние и вечерние часы ежедневно в течение 20 дней, затем в течение 20 дней по 2 мл в/м в вечернее время через каждые 48 ч. Курсовая доза составляет 30–50 ампул по 2 мл.

Хронические вирусные гепатиты С и В (в составе комплексного лечения): по 2 мл (развести 0,9% р-ром натрия хлорида изотонического до 20 мл) в/в струйно ежедневно в вечернее время в течение 20 дней либо по 2 мл в/м ежедневно дважды в сутки в утренние и вечерние часы в течение 20 дней, затем — в течение 20 дней по 2 мл в/м в вечернее время через каждые 48 ч. Курсовая доза составляет 30–50 ампул по 2 мл.

По окончании 40–60-дневного перерыва требуется проведение повторных курсов лечения, их количество обусловливается степенью тяжести заболевания.

Злокачественные новообразования: между курсами химио- или лучевой терапии применяют 4 цикла терапии препаратом Эрбисол УЛЬТРАфарм. Каждый цикл состоит из 5-дневного ежедневного введения препарата в/в струйно по 2 мл (развести 0,9% р-ром натрия хлорида до 20 мл) либо в/м дважды в сутки по 2 мл в утренние и вечерние часы и 2-дневного перерыва, во время которого вводят химиопрепараты. Следующие циклы продолжают подобным образом по окончании двухдневного перерыва. Курсовая доза составляет 20–40 ампул по 2 мл.

Курсы иммунотерапии сочетают с курсами стандартного противоопухолевого лечения. В таком случае Эрбисол УЛЬТРАфарм водят в/в капельно по 6 мл (разводят 0,9% р-ром натрия хлорида до 200 мл) ежедневно сначала 5 дней, через 2 дня перерыва — 4 дня, потом через 3 дня перерыва, во время которого вводят химиопрепараты (•), продолжают подобным образом еще 3 дня, а на 4-й и 5-й день вводят по 4 мл Эрбисол УЛЬТРАфарм (разводят 0,9% р-ром натрия хлорида до 200 мл) (упрощенная схема).

Можно комбинировать с радиолучевой терапией. Курсовая доза составляет 40 ампул по 2 мл.

Через 2–6 дней перерыва возможно проведение повторного курса такого лечения.

Полная схема курса лечения заключается в применении Эрбисола УЛЬТРАфарм 4–7 циклами. Цикл включает ежедневное введение препарата в/в капельно по 6 мл (разводят 0,9% р-ром натрия хлорида до 200 мл) в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва (во время которого вводят химиопрепараты) продолжают подобным образом следующие 3–6 циклов. Курсовая доза составляет 60–110 ампул по 2 мл.

В случае введения в/м Эрбисол УЛЬТРАфарм применяют ежедневно дважды в сутки по 4 мл в утренние и вечерние часы в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва (во время которого вводят химиопрепараты) продолжают подобным образом следующие 3–5 циклов. Курсовая доза составляет 80–140 ампул по 2 мл.

По окончании курса комбинированного лечения целесообразно после 2–4 дневного перерыва проведение курса с применением Эрбисола УЛЬТРАфарм в/м по 2 мл ежедневно дважды в сутки в утренние и вечерние часы в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжить подобным образом еще 5 дней. Курсовая доза составляет 10–20 ампул по 2 мл.

Если в курсах химиотерапии не предусматривается применение гормонов либо препаратов, воздействующих на гормональный статус, то курсы препарата Эрбисол УЛЬТРАфарм сочетают с курсами химиотерапии и назначают через 1–2 ч после применения химиопрепаратов, предпочтительно в/в капельно. При проведении химиотерапии при опухоли мозга 5-дневные курсы препарата темозолид комбинируют с 5-дневными циклами применения Эрбисола УЛЬТРАфарм.

В случае проведения радиолучевой терапии 5-дневные циклы облучения можно сочетать с 5-дневными циклами применения Эрбисола УЛЬТРАфарм (интервал между облучением и введением препарата должен составлять ≥3 ч).

Вероятно непродолжительное повышение утомляемости, при котором специфического лечения не требуется.

Отмечена хорошая переносимость больными Эрбисола УЛЬТРАфарм без развития аллергических реакций. Тем не менее в отдельных случаях в течение первых 2–5 дней применения Эрбисола УЛЬТРАфарм возможно развитие обострения хронического воспалительного процесса. Однако это не рассматривается в качестве неблагоприятного события, поскольку обычно представляет собой стадию терапевтического процесса. При проведении клинических исследований, а также за период применения Эрбисола УЛЬТРАфарм в клинической практике не наблюдалось аллергических реакций, тем не менее риск их возникновения (а именно кожного зуда и высыпаний) до конца исключить нельзя.

При проведении курса интенсивной терапии с в/в капельным введением Эрбисола УЛЬТРАфарм вероятно повышение в первые дни АД, а также температуры тела, требующее нормализации. В случае тяжелого состояния пациента и продолжения повышения температуры тела необходимо в следующем 5-дневном цикле вводить препарат в/м (ежедневно дважды в сутки по 4 мл в утренние и вечерние часы в течение 5 дней).

Эрбисол УЛЬТРАфарм усиливает эффект антибактериальных препаратов. С целью результативного осуществления направленной иммуномодулирующей активности не следует применять сочетанно Эрбисол УЛЬТРАфарм с алкоголем ввиду нейтрализации репаративного эффекта макрофагов, а также с иммуномодуляторами, стимулирующими гуморальное звено иммунитета.

Несовместимость. При введении запрещено смешивание с другими лекарственными средствами. Разводить исключительно р-рами, указанными в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.

5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре 4-12 ° С в недоступном для детей месте.

При хранении допускается появление опалесценции.

10 ампул по 1 мл или 2 мл.

По рецепту.

Несовместимость.

Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия Эрбисол УЛЬТРАфарм не следует применять вместе с:

• а) алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов);
• б) иммуномодуляторами, которые стимулируют гуморальный иммунитет, что препятствует действию Т-киллеров.