Фламидез таблетки инструкция по применению

• действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, диклофенака калия 50 мг, серратиопептидазы в виде гранул с кишечно покрытием, содержащие 15 мг серратиопептидазы, что эквивалентно ферментной активности 30000 ЕД на 1 таблетку;
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный повидон (К-30); лактоза моногидрат, гипромеллоза; полиэтиленгликоли (PEG 6000); титана диоксид (Е 171) тальк полисорбаты (80); тартразин (Е 102); опадрай белый 58901 (гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, тальк);
• вспомогательные вещества гранул серратиопептидазы: натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая.

желтого цвета овальные двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакодинамика.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Диклофенак калия оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, противоревматическое, антиагрегационное действие. Ингибирует циклооксигеназу, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГЕ2, ПГЕ2а, тромбоксана А2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов; подавляет агрегацию тромбоцитов; in vitro - приводит к замедлению биосинтеза протеогликана в хрящах, в концентрациях, соответствующих тем, которые наблюдаются у человека.

Серратиопептидаза является протеолитическим ферментом, выделенным из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Она оказывает фибринолитическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кроме уменьшения воспалительного процесса серратиопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с альфа-макроглобулином крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Она медленно переходит в экссудат в месте воспаления, и постепенно ее уровень в крови снижается. С помощью гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию капилляров и контролирует их проницаемость. Серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Итак, Фламидез® можно применять при всех патологических состояниях, сопровождающихся отеком.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Метаболизируется в печени преимущественно в фармакологически активные метаболиты - глюкуронид (60-80%) и сульфат парацетамола (20-30 %). Менее 4% метаболизируется путем окисления с образованием цистеина и меркаптопуровой кислоты (при участии цитохрома Р450). Период полувыведения составляет примерно 2-2,5 часа. Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится около 5%. Метаболизм парацетамола при печеночной недостаточности не изменяется.

Диклофенак калия после приема внутрь быстро всасывается, пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на ее полноту. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Биодоступность - 50%; интенсивно подвергается пресистемной элиминации. Связь с белками плазмы крови - 99%. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, через 4 часа достигает более высоких значений, чем в плазме крови. Примерно 35% выводится в виде метаболитов с калом; около 65% метаболизируется в печени и выводится почками в виде неактивных производных (в неизмененном виде выводится менее 1%). Период полувыведения - около 2 часов; синовиальной жидкости - 3 - 6 часов; при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами диклофенак калия не кумулирует.

Серратиопептидаза проникает сквозь стенку желудка в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. В незначительном количестве определяется в моче.

Острая боль (миозит, миалгия, головная, зубная, корешковый синдром), при ревматическом поражении мягких тканей, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменореи, аднексите, фаринготонзиллите, отите.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; терапия послеоперационной боли после операции на сердце; алкоголизм; нарушение кроветворения; лейкопения; выраженная анемия; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; язва желудка и/или дуоденальные язвы; желудочно-кишечные кровотечения или перфорация; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность. Пациентам, у которых ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) возникают приступы бронхиальной астмы (аспириновая астма), крапивница или острый ринит.

Следует избегать одновременного применения Фламидеза с системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможности развития дополнительных побочных эффектов. С осторожностью принимать препарат больным бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими симптомами подобными ринитов) у которых чаще других возникают реакции на НПВС похожи на обострение астмы, отеком Квинке, крапивницей. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры. Как и при применении других НПВП, Фламидез необходимо с осторожностью принимать пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта или в анамнезе которых есть язва желудка или кишечника, кровотечения и перфорации; воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. При применении НПВП желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорации могут быть летальными и могут возникать в любое время в течение лечения, с / без предупредительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У больных пожилого возраста эти явления имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения Фламидез необходимо отменить.

С осторожностью следует применять Фламидез больным, получающим сопутствующие лекарства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Больным с нарушениями функции печени при применении Фламидеза нужен тщательный медицинский контроль, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВС, уровень одного и более печеночных ферментов может повышаться. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов.

Фламидез следует с осторожностью принимать больным с нарушением функции почек (в т. ч. Функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчанковой нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, и для пациентов с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства, поскольку при лечении НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеках. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение состояния, которое предшествовало лечению.

Поскольку НПВП могут увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем Фламидез не рекомендуется для лечения послеоперационной боли и во время операции аортокоронарного шунтирования.

Следует тщательно оценивать соотношение риск-польза перед назначением Фламидеза пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, облитерирующими заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например гипертензия, гипергликемия, сахарный диабет, курение).

Из-за риска возникновения тромботических кардиоваскулярных и цереброваскулярных осложнений; гастроинтестинальной язвы, кровотечения и перфорации следует применять самые эффективные дозы препарата в течение короткого времени.

Очень редко в связи с приемом НПВС наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Применение препарата следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, поражений слизистых оболочек или каких-либо других признаков гиперчувствительности.

Как и другие НПВС, Фламидез благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Препарат не применяют.

Фламидез может замедлять психомоторные реакции, поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами во время применения препарата.

Препарат применяют детям в возрасте от 14 лет.

Препарат принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл). Дозу определяет врач для каждого пациента индивидуально, в зависимости от возраста, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.

Взрослым 1 таблетка 2-3 раза в сутки в зависимости от тяжести течения болезни.

Детям в возрасте от 14 лет: 1 таблетка 1-2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 3 таблетки.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от динамики симптомов, и составляет не более 5-7 дней.

Симптомы: бледность, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные кровотечения), головокружение, звон в ушах, судороги, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, сердечная недостаточность, панкреатит. В случае тяжелого отравления возможно возникновение острой почечной недостаточности и поражения печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии острого поражения печени. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому, летальный исход. Поражение печени может возникнуть у взрослых, которые применили более 10 г парацетамола, и у детей, которые приняли препарат более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное применение карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, рифампицина, зверобоя, других индукторов печеночных ферментов, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, СПИД, голодание, муковисцедоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Лечение. Лечение острого отравления НПВП состоит в первую очередь из поддерживающих мер и симптоматического лечения. Если избыточная доза была принята в течение последнего часа, следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола следует измерять каждые 4 часа. Применение N-ацетилцистеина возможно в течение 24 часов, максимально эффективное течение 8 часов после отравления. При отсутствии рвоты возможно применение метионина.

Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.

Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение нестероидных противовоспалительных средств вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивным метаболизмом.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), агранулоцитоз, панцитопения, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции (включая гипотензию и анафилактический шок), ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические расстройства: дезориентация, депрессия, нарушения сна, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, беспокойство, чувство страха, психические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувства вкуса, нарушения мозгового кровообращения, нарушение восприятия ощущения при прикосновении.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, затуманивание зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха: вертиго; звон в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиление сердцебиения, тахикардия, одышка, боль в области сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит. Применение диклофенака в высоких дозах (150 мг в сутки) и длительное время может привести к росту риска возникновения артериальных тромбоэмболических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны дыхательной системы: астма (включая одышку), бронхоспазм (особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте), боль в груди, пневмонит, в литературе описан случай острой эозинофильной пневмонии.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, гастрит, кишечные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без него, перфорации), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, глоточный расстройство подобных диафрагмы интестинальних стриктур, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, нарушение функции печени мгновенный гепатит, гепатонекроз (при приеме высоких доз), печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд, буллезные высыпания, экзема, экссудативная мультиформная эритема, эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, потеря волос, реакция фоточувствительности, пурпура , аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства: задержка жидкости, отек, общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, сыпь на слизистых оболочках; носовое кровотечение и выделение мокроты с примесью крови.

Литий: препарат может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин: препарат может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства: как и другие НПВС, одновременное применение Фламидеза с диуретиками или антигипертензивными средствами (например бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может привести к снижению их антигипертензивного действия. Таким образом, подобную комбинацию применяют с оговоркой, а пациентам, особенно лицам пожилого возраста, следует находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно по диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефротоксичности. Одновременное лечение с препаратами калия может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, что требует пребывания больных под постоянным контролем. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Другие НПВС и кортикостероиды: одновременное применение Фламидеза и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Антикоагулянты и антитромботические средства: регулярное одновременное и длительное применение препарата с антикоагулянтами, особенно варфарином и другими кумаринами и антитромбоцитарными лекарственными средствами может привести к повышению риска кровотечений. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта. Серратиопептидаза при одновременном применении усиливает действие антикоагулянтов, поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за пациентом.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновременное назначение системных НПВС и СИОЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Противодиабетические препараты: препарат можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их эффективность, однако известны отдельные случаи как с гипогликемическим, так и гипергликемическим влиянием, требующих изменения дозировки противодиабетических препаратов при лечении Фламидезом. Такие состояния требуют мониторинга уровня глюкозы в крови, что является мерой предосторожности при сопутствующей терапии.

Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, зверобой (Hypericum perforatum) теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови. Также могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Метотрексат: при введении НПВП менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку могут расти концентрации метотрексата в крови и увеличиваться токсичность этого вещества.

Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность циклоспорина через влияние на синтез простагландинов почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем у больных, циклоспорин не получают. Такой риск возникает и при лечении такролимусом.

Антибактериальные хинолоны: существуют отдельные данные по судорогам, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС.

Метоклопрамид и домперидон: могут увеличивать скорость всасывания парацетамола.

Изониазид: одновременное применение высоких доз парацетамола повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Алкоголь: нельзя одновременно применять Фламидез с алкоголем.

Барбитураты: уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

2,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 10 таблеток в блистере с алюминиевой фольги. По 1 или 3 или 10 блистеров в картонной пачке.