Информация об использовании рецептурных препаратов

Гидрокортизоновый крем (Hydrocortisone) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

крем

Производитель:

Непосредственное производство: ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Фармакотерапевтическая группа:

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: hydrocortisone;
  • 1 г препарата содержит гидрокортизона бутират 1 мг;
  • вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, масло минеральное, парафин белый мягкий, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), кислота лимонная, натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма:

крем

Основные физико-химические свойства:

крем белого цвета.

Производитель:

ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье"

Местонахождение производителя:

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Фармакотерапевтическая группа:

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.


Гидрокортизона бутират является активным синтетическим негалогенизированным ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое действие. Его эффективность такая же, как и у галогенизированных стероидов. Применение в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не уменьшается, а после отмены препарата выработки кортизола нормализуется.


Фармакокинетика.


Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое.


Метаболизм. Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.


Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутират выводятся с мочой и калом.

Показания к применению:

Состояния, при которых есть ответ на лечение ГКС (экзема, дерматит, псориаз). Топические кортикостероиды в целом не показаны для лечения псориаза, но могут быть приемлемыми, за исключением распространенного бляшечного псориаза, при условии соблюдения оговорок (см. раздел «Особенности применения»).

Противопоказания:

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:


  • повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, остроконечная кондилома, контагиозный моллюск) инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);
  • язвенные поражения кожи;
  • побочные реакции, вызванные ГКС (например, периоральный дерматит, стрии);
  • ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
  • аллергические реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата или кортикостероиды (последние возникают редко);
  • новообразования кожи.

Особенности применения:

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.


Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:


  • применение на большие участки кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок или нанесения на участки кожных складок;
  • длительное лечение;
  • применения детям (из-за тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности);
  • наличие компонентов или вспомогательных веществ, которые усиливают проникновение через роговой слой и/или усиливают эффект действующего вещества (например, пропиленгликоля).


Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесения на участки кожных складок повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно податлива к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.


Не следует наносить крем на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.


Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом вследствие целого ряда причин, включая синдром рикошета вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местных и системных токсических явлений вследствие повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять в случае псориаза кожи головы или при хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.


Дети, в т.ч. младенцы.


Существует возможность возникновения побочных эффектов у младенцев при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявлять при дерматозах у младенцев, в частности пеленочного дерматита. У таких пациентов курс лечения не должен длиться более 7 дней.


Угнетение коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также подавляться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головную боль, билатеральный отек диска зрительного нерва. Если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровень кортизола в плазме крови.


Не отмечалось существенных различий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли крем гидрокортизона бутират или гидрокортизон 1% в количестве 30-60 грамм в неделю.


Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата.


Цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).


Пропилпарабен и метилпарабен могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Данные по применению гидрокортизона бутирата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста плода, угнетение коры надпочечников).


Несмотря на малое количество информации по применению кортикостероидов на кожу беременным, учитывая ограниченную системную абсорбцию лекарственных средств этой группы, возможно применение кортикостероидов слабой и умеренной действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и ограниченные участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или при нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показаний.


Период кормления грудью. Гидрокортизона бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата в терапевтических дозах воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью только в условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства ГИДРОКОРТИЗОНОВЫЙ КРЕМ на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, возникновение влияния не предвидится.

Дети:

Если возможно, следует избегать длительного лечения.


В возрасте от 6 месяцев до 1 года.


Если возможно, период лечения должен длиться максимум 7 дней.

Способ применения и дозы:

Для накожного применения.


Препарат наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не более 2 раз в сутки.


Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более устойчивых поражений, таких как утолщенные псориатические бляшки на локтях и коленях (исключая мокнущие поражений).


Дозировки.


Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г крема в неделю.


Взрослые и пациенты пожилого возраста.


Взрослым и пациентам пожилого возраста применяют одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, свидетельствующих о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном режима дозирования.

Передозировка:

При чрезмерном применении под окклюзионную повязку возможно возникновение супрессии надпочечников. Специальных лечебных процедур или антидота не существует. При возникновении каких-либо побочных эффектов лечение следует прекратить и провести симптоматическое лечение.

Побочные действия:

Редко (> 1/10000, < 1/1000).


Со стороны кожи и подкожной клетчатки:


  • дерматит, экзема, стрии, контактный дерматит;
  • контактная аллергия, пустулезных акне;
  • атрофия кожи, часто необратимое, сопровождающееся утончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и растяжками;
  • депигментация, гипертрихоз;
  • розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;
  • эффект рикошета, что может привести к стероидной зависимости;
  • замедленное заживление ран;
  • инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.


Эндокринные нарушения: коры угнетение, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.


Очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения).


Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).


Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.


Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.


Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Исследование взаимодействия не проводились.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.


Не охлаждайте. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 15 г или по 30 г в тубе в коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Производитель.


Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».


Адрес.


Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22 (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии).


Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4) (все стадии производства, выпуск серии).

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.