Комирнати инструкция по применению

Комирнати, концентрат для приготовления дисперсии для инъекций COVID-19 мРНК Вакцина (нуклеозид-модифицированная).

Это многодозовый флакон, содержание которого следует развести перед применением.

Один флакон (0,45 мл) содержит 6 доз по 0,3 мл после разведения (см. разделы «Способ применения и дозы" и "Дополнительно").

1 доза (0,3 мл) содержит 30 мкг вакцины для профилактики COVID-19 на основе мРНК (встроено в липидные наночастицы).

Это одноцепная 5'-кэп матричная РНК (мРНК), полученная путем бесклеточной транскрипции in vitro из соответствующих шаблонов ДНК, кодирующих вирусный шиловидный белок (S-белок) вируса SARS-CoV-2.

Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе "Дополнительно".

Концентрат для приготовления дисперсии для инъекций (стерильный концентрат).

Вакцина представляет собой замороженную дисперсию от белого до почти белого цвета (pH 6,9-7,9).

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Нуклеозид-модифицированная матричная (информационная) РНК в препарате Комирнати встроенная в липидные наночастицы, что дает возможность доставлять РНК, которые не реплицируются, в клетки организма-хозяина для прямой транзиентной экспрессии S-антигена вируса SARS-CoV-2. мРНК кодирует закрепленный на мембране антиген S полной длины с двумя точечными мутациями в пределах центральной спирали. Мутация этих двух аминокислот на пролин блокирует S в антигенно оптимальной префузийной конформации. Вакцина индуцирует как образование нейтрализующих антител, так и клеточный иммунный ответ к антигену - поверхностного шиловидного белка (S-белок) вируса, что может способствовать защите от COVID-19.

Эффективность.

Исследование 2 - это многоцентровое, многонациональное рандомизированное плацебо-контролируемое слепое для наблюдателей исследования фаз 1/2/3 для выбора вакцины-кандидата, определения дозы и эффективности у участников в возрасте от 12 лет и старше. Рандомизация была стратифицированная по возрасту участников: от 12 до 15 лет, от 16 до 55 лет или от 56 лет и старше; по крайней мере 40% участников представляли возрастную группу ≥ 56 лет. К участию в исследовании не допускали лиц с ослабленным иммунитетом и лиц, у которых ранее был диагностирован COVID-19, подтвержден клинически или микробиологически. Лица с уже существующим стабильным заболеванием, которое определялось как заболевание, не требует значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу обострения заболевания в течение 6 недель до включения в исследование, допускались к участию в исследовании, как и лица с известными стабильными инфекциями вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса гепатита В (ВГВ). На момент анализа данных исследования 2 была доступна информация для участников в возрасте от 16 лет и старше.

Эффективность у участников в возрасте 16 лет и старше.

В части фазы 2/3 исследования около 44 000 участников были рандомизированы в равных соотношениях на две группы, одна из которых получала 2 дозы мРНК-вакцины для профилактики COVID-19, а другая - 2 дозы плацебо с интервалом 21 день. Анализы эффективности включали участников, получавших вторую вакцинацию в течение от 19 до 42 дней после первой вакцинации. В большинстве случаев (93,1%) вторую дозу вакцины было получено через 19-23 дней после 1-й дозы. За участниками планируется наблюдать в течение 24 месяцев после 2-й дозы для оценки безопасности и эффективности вакцины для профилактики COVID-19. Во время клинического исследования от участников требовали выдержать минимальный интервал 14 дней до и после введения вакцины для профилактики гриппа, чтобы получить или плацебо, или мРНК-вакцину для профилактики COVID-19. Во время клинического исследования от участников требовали выдержать минимальный интервал 60 дней до или после получения продуктов крови/плазмы или иммуноглобулинов до окончания исследования, чтобы получить или плацебо, или мРНК-вакцину для профилактики COVID-19.

Популяция для анализа первичной конечной точки оценки эффективности включала 36621 участника в возрасте от 12 лет и старше (18242 участника в группе мРНК-вакцины для профилактики COVID-19 и 18379 участников в группе плацебо), у которых не было доказательств инфицирования вирусом SARS- CoV-2 в прошлом и до 7 дней после получения второй дозы. Кроме того, 134 участники были в возрасте 16 17 лет (66 в группе, получавшей мРНК-вакцину для профилактики COVID-19. И 68 в группе плацебо), а 1616 участников были в возрасте 75 лет и старше (804 в группе, получавшей мРНК -вакцину для профилактики COVID-19, и 812 в группе плацебо).

Эффективность профилактики COV1D-19.

Во время первичного анализа эффективности за участниками наблюдали для выявления случаев симптоматического течения инфекции COVID-19 в течение всего 2214 пациенто-лет в группе мРНК-вакцины для профилактики COVID-19 и в течение всего 2222 пациенто-лет в группе плацебо.

Не наблюдалось статистически значимых клинических различий по общей эффективности вакцины у участников с повышенным риском тяжелого течения заболевания COVID-19, включая лиц, имеющих одно или несколько сопутствующих заболеваний, увеличивают риск тяжелого течения COVID-19 (например, бронхиальная астма, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2, хроническое заболевание легких, сахарный диабет, артериальная гипертензия).

Информацию об эффективности вакцины приведены в таблице 2.

Таблица 2. Эффективность вакцины - первое возникновение COVID-19 через 7 дней после 2-й дозы, по возрастному подгруппой - участники без признаков заражения до 7 дней после 2-й дозы - популяция для оценки эффективности (7 дней)

Первое возникновения COVID-19 через 7 дней после 2-й дозы у участников без признаков

предыдущего заражения SARS-CoV-2*

Подгруппа

мРНК-вакцина

COVID-19

Nа = 18198

Случаев

n1б

Время наблюденияв

(n2г)

Плацебо

Nа= 18325

Случаев

n1б

Время наблюденияв

(n2г)

Эффективность

Вакцины

% (95% ДІ)е

Все пациентыд

8

2,214 (17411)

162

2,222 (17511)

95,0 (90,0; 97,9)

16-64 лет

7

1,706 (13549)

143

1,710 (13618)

95,1 (89,6; 98,1)

65 лет и старше

1

0,508 (3848)

19

0,511 (3880)

94,7 (66,7;99.9)

65-74 лет

1

0,406 (3074)

14

0,406 (3095)

92,9 (53,1; 99,5)

75 лет и старше

0

0,102 (774)

5

0,106 (785)

100,0 (-13,1; 100,0)

Примечание. Подтвержденные случаи были определены с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) и по крайней мере 1 симптомом COVID-19.

[* Определение случая: (по крайней мере 1 из таких симптомов) лихорадка, появление или усиление кашля, появление или усиление одышки, озноб, появление или усиление боли в мышцах, потеря вкуса или обоняния, боль в горле, диарея или рвота.]

* Участники, у которых не было серологического или вирусологического подтверждения (до окончания 7 дней после получения последней дозы) в минувшую инфекции SARS-CoV-2 (т.е. отрицательный результат на N- связующее антитело [в сыворотке] во время визита 1 и отсутствие определенного SARS-CoV-2 с помощью тестов методом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) [назальный мазок] во время визитов 1 и 2) и которые имели отрицательный МАНК (назальный мазок) во время любого незапланированного визита до того, как всплыли 7 дней после 2-й дозы, были включены в анализ.

а. N - количество участников в указанной группе.

б. n1 - количество участников, соответствующие определению конечной точки.

в. Общее время наблюдения в 1000 особо-годах для указанной конечной точки для всех пациентов в каждой группе с риском для конечной точки. Временной период для случая COVID-19 начисляется с 7 дней после 2-й дозы до конца периода наблюдения.

г. n2 - количество пациентов с рисками для конечной точки.

д. Не идентифицировано подтвержденных случаев у участников в возрасте 12-15 лет.

е. Доверительный интервал (ДИ) для эффективности вакцины получены на основе метода Клоппера-Пирсона, скорректированного по времени наблюдения. ДИ не корректировали для учета множественности.

По результатам второго первичного анализа, эффективность мРНК-вакцины для профилактики COVID-19 по сравнению с плацебо у участников от первого возникновения COVID-19, начиная отсчет с временной точки через 7 дней после введения дозы 2, по сравнению с участниками с доказательствами или без доказательств предыдущей инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, составила 94,6% (95% доверительный интервал от 89,9% до 97,3%) у участников в возрасте 16 лет и старше.

Кроме того, анализ первичной конечной точки эффективности по подгруппам показал подобные оценки эффективности для участников обоих полов, всех этнических групп и тех, кто имеет сопутствующие заболевания, связанные с высоким риском тяжелого течения COVID-19.

Дети.

Европейское агентство по лекарственным средствам позволило заявителю отсрочить обязательства предоставлять результаты исследований по применению препарата Комирнати у пациентов детского возраста для профилактики COVID-19 (информацию о применении у детей см. в разделе "Способ применения и дозы").

Это лекарственное средство было зарегистрировано по так называемой схеме «условного принятия». Это означает, что ожидаются дальнейшие доказательства для этого лекарственного средства. Европейское агентство по лекарственным средствам проверяет новую информацию об этом лекарственном средстве по меньшей мере ежегодно, и эта краткая характеристика лекарственного средства будет обновляться в случае необходимости.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Доклинические данные по безопасности препарата.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности, в частности для репродуктивной системы и развития плода, многократных доз, свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека.

Общая токсичность.

У крыс, которым вводили Комирнати внутримышечно (которые получали 3 полные дозы для человека один раз в неделю, что создавало относительно высокие уровни у крыс из-за разницы между массами тел), наблюдались отеки и эритемы в месте инъекции, а также увеличивались лейкоциты ( в частности, базофилы и эозинофилы), что соответствует воспалительной реакции и вакуолизации портальных гепатоцитов без признаков повреждения печени. Все реакции были обратимыми.

Генотоксичность/канцерогенность.

Исследование генотоксичности и канцерогенности не проводили. Ожидается, что компоненты вакцины (липиды и мРНК) не имеют генотоксического потенциала.

Репродуктивная токсичность.

Репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности исследовали на крысах при комбинированного исследования репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности, когда самкам вводили Комирнати внутримышечно к спариванию и во время беременности (они получали 4 полные дозы для человека, что создавало относительно высокие уровни у крыс из-за разницы между массами тел, интервал введения составлял от 21-го дня до спаривания до 20-го дня беременности).

Ответы в виде антител, нейтрализующих SARS-CoV-2, наблюдались у самок от периода к спариванию до завершения исследования на 21-й постнатальный день, а также в плодах и потомстве. Не наблюдалось эффекты, связанные с вакциной, которые влияли бы на фертильность, беременность или развитие эмбрионов/плодов или потомства. Данные по плацентарного переноса вакцины Комирнати или ее выделения в молоко отсутствуют.

Комирнати показан для активной иммунизации для профилактики инфекции COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2, у лиц в возрасте от 16 лет и старше. Эту вакцину следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе "Дополнительно".

Прослеживаемость.

Для улучшения прослеживаемости биологических медицинских препаратов следует точно указывать в документации название и номер серии препарата, вводимого.

Общие рекомендации.

Гиперчувствительность и анафилактические явления.

Сообщалось о анафилактических явлениях. Всегда следует быть готовым к оказанию надлежащей медицинской помощи и надзора в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.

После вакцинации рекомендуется внимательный надзор в течение не менее 15 минут. Не следует вводить вторую дозу вакцины тем, у кого возникла анафилактическая реакция на первую дозу Комирнати.

Реакции, связанные с тревогой.

Реакции, связанные с тревогой, в частности вазовагальные реакции (синкопе), гипервентиляция или реакции, связанные со стрессом, могут возникать в связи с вакцинацией как психогенный ответ на инъекцию иглой. Важно принять меры предосторожности, чтобы избежать травм из-за потери сознания.

Сопутствующая болезнь.

Если пациент страдает от острого тяжелого фебрильного заболевания или острой инфекции, вакцинацию следует отложить. Наличие незначительной инфекции и/или незначительного повышения температуры не является основанием для отложения вакцинации.

Тромбоцитопения и нарушение свертываемости крови.

Как и в других случаях инъекций, вакцину следует осторожно вводить лицам, получающим антикоагулянтную терапию, или пациентам с нарушениями свертывания крови (например гемофилией), поскольку может возникнуть кровотечение или кровоподтеки после введения таким людям.

Лица с ослабленным иммунитетом.

Эффективность, безопасность и иммуногенность вакцины не оценивались у лиц с иммунными нарушениями, включая лиц, получающих иммуносупрессивную терапию.

Эффективность Комирнати у лиц с ослабленным иммунитетом может быть ниже.

Продолжительность защиты.

Продолжительность защиты, обеспечиваемая вакциной, неизвестна и определяется еще с помощью клинических исследований, которые продолжаются.

Ограничения эффективности вакцины.

Как и в случае с любой другой вакциной, иммунизация препаратом Комирнати может не обеспечить защиту всех реципиентов. Лица могут быть не полностью защищены, пока не истекут 7 дней после второй дозы вакцины.

Вспомогательные вещества.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на одну дозу, то есть практически «не содержит калия».

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Беременность.

Есть ограниченный опыт использования Комирнати у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или побочное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие (см. "Доклинические данные по безопасности препарата"). Введение Комирнати во время беременности следует рассматривать только если потенциальные преимущества крупнее потенциальных рисков для матери и плода.

Грудное вскармливание.

Неизвестно, выделяется Комирнати в женское грудное молоко.

Фертильность.

Исследования на животных не указывают на прямое или побочное вредное воздействие в виде репродуктивной токсичности (см. "Доклинические данные по безопасности препарата").

Комирнати не влияет или почти не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, некоторые эффекты, указанные в разделе "Побочные действия", могут оказывать временное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Безопасность и эффективность препарата Комирнати у детей и подростков в возрасте до 16 лет пока не установлены. Доступные ограниченные данные.

Дозировки.

Лица в возрасте от 16 лет и старше.

Вакцину Комирнати после разведения вводят внутримышечно в виде курса из 2 доз (по 0,3 мл каждая). Рекомендуется вводить вторую дозу через 3 недели после первой дозы (см. разделы "Особенности применения" и "Фармакодинамика").

Пока нет данных о возможности взаимозаменяемости вакцины Комирнати с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, которые получили 1 дозу препарата Комирнати, вакцинироваться второй раз (для завершения курса вакцинации) также должны препаратом Комирнати.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Комирнати у детей и подростков в возрасте до 16 лет пока не установлены. Доступные ограниченные данные.

Пациенты пожилого возраста.

Корректировка дозы для применения у лиц пожилого возраста ≥ 65 лет не нужна.

Способ применения.

Комирнати вводят внутримышечно после разведения (см. "Дополнительно").

После разведения флаконы Комирнати содержат шесть доз вакцины по 0,3 мл. Чтобы набрать шесть доз из одного флакона, следует использовать шприцы и/или иглы с малым мертвым объемом. Общий мертвый объем шприца и иглы должен составлять не более 35 мкл. Если использовать стандартные шприцы и иглы, объема препарата может быть недостаточно для набора шестой дозы из одного флакона. Независимо от типа шприца и иглы:

• каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины;
• если количество вакцины, которая остается во флаконе, недостаточно для получения полной дозы 0,3 мл, следует утилизировать флакон и избыточный объем;
• не следует объединять в одну дозу избыточную вакцину из нескольких флаконов.

Рекомендуемое место введения: дельтовидная мышца верхней конечности.

Не следует вводить вакцину внутрисосудисто, подкожно или внутрикожно.

Не следует смешивать вакцину в одном шприце с любыми другими вакцинами или лекарственными средствами.

Меры, которые следует принимать во время введения вакцины, описано в разделе "Особенности применения".

Инструкции по размораживанию вакцины, обращения с ней и ее утилизации приведены в разделе "Дополнительно".

Данные о передозировке доступны от 52 участников, включенных в клиническое исследование, которые из-за ошибки разведения получили дозу 58 мкг Комирнати. У этих участников не наблюдалось увеличения реактогенности или частоты возникновения побочных реакций.

В случае передозировки рекомендуется мониторинг показателей жизненно важных функций и, если необходимо, симптоматическое лечение.

Резюме профиля безопасности.

Безопасность препарата Комирнати оценивали у участников в возрасте 16 лет и старше в 2 клинических исследованиях, в которые были включены 21 744 участника, получившие хотя бы одну дозу Комирнати.

В исследовании 2 в общем 21720 участников в возрасте от 16 лет и старше получили менее 1 дозу препарата Комирнати и в ообщем 21728 участников в возрасте от 16 лет и старше получали плацебо (включая 138 и 145 подростками в возрасте 16 и 17 лет в группах, получавших соответственно вакцину и плацебо). В общем 20 519 участников в возрасте 16 лет или старше получили по 2 дозы Комирнати.

На момент анализа данных исследования 2 целом 19067 участников (9531 человек в группе препарата Комирнати и 9536 человек в группе плацебо) в возрасте от 16 лет и старше проходили оценку безопасности по меньшей мере через 2 месяца после введения второй дозы вакцины Комирнати. Всего было включено 10727 участников (5350 к группе Комирнати и 5377 к группе плацебо) в возрасте от 16 до 55 лет, а также в целом 8340 участников (4181 к группе Комирнати и 4159 к группе плацебо) в возрасте 56 лет и старше.

Наиболее частыми побочными реакциями у участников в возрасте от 16 лет и старше были боль в месте инъекции (> 80%), повышенная утомляемость (> 60%), головная боль (> 50%), миалгия и озноб (> 30%), артралгия (> 20%), пирексия и отек в месте инъекции (> 10%); как правило, все явления были легкой или умеренной интенсивности и проходили через несколько дней после вакцинации.

Несколько ниже частота явлений реактогенности была связана со старшим возрастом.

Табличный список побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований, перечисленные ниже следующим категориям частоты:

• очень часто (≥ 1/10);
• часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);
• нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);
• редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000);
• очень редко (< 1/10 000)
• частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Таблица 1. Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований Комирнати

Класс поражения

органов и систем

органов

Очень часто

(≥ 1/10)

Часто (от ≥

1/100 до <

1/10)

Нечасто (от ≥

1/1000 до < 1/100)

Редко (от ≥

1/10000 до <

1/1000)

Частота неизвестна

(невозможно

установить на

основании имеющихся

данных)

Со стороны

кровеносной и

лимфатической

систем

Лимфаденопатия

Со стороны

иммунной

системы

Анафилактические

реакции;

гиперчувствительность

Психиатрические

расстройства

Бессонница

Со стороны

нервной

системы

Головная боль

Острый

периферический

паралич лица†

Желудочно-

кишечные

расстройства

Тошнота

Со стороны

опорно-

двигательного

аппарата и

соединительной

ткани

Артралгия,

миалгия

Боль в

конечностях

Общие

нарушения и

состояния в

месте введения

Боль в

месте

инъекции;

усталость;

озноб;

пирексия*;

отек в месте

инъекции

Покраснение

в месте

инъекции

Недомогание, зуд

в месте

инъекции

* Высокая частота пирексия наблюдалась после 2-й дозы.

† В течение периода контроля безопасности до сих пор сообщалось об остром периферический паралич лица в четырех участников из группы вакцины COVID-19 mRNA. Начало было на 37-й день после 1-й дозы (участник не получил дозу 2) и на 3-й, 9-й и 48-й дни после 2-й дозы. О случаях острого периферического паралича лица в группе плацебо не сообщалось.

Профиль безопасности в 545 участников, получавших Комирнати и были серопозитивными для SARS-CoV-2 на исходном уровне, был подобен профиля, наблюдался в общей популяции.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V, и по возможности всегда указывать номер серии/партии препарата.

Исследование взаимодействия не проводились.

Одновременное введение Комирнати с другими вакцинами не исследовалось.

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе "Дополнительно".

Неоткрытый флакон.

6 месяцев при температуре от -90 до -60 °С.

После извлечения из морозильной камеры неоткрытая вакцина может храниться максимум 5 дней при температуре от 2 ° до 8 °С, а также максимум 2 часа при температуре до 30 °С перед использованием.

Размороженную вакцину запрещается замораживать повторно.

Закрытые крышками поддоны, содержащие 195 флаконов, вынутые из морозильной камеры (< -60 °С), могут храниться при комнатной температуре (< 25 °С) в течение до 5 минут для переноса между средами с ультранизкой температурой. Когда поддоны с флаконами, подвергшимися воздействию комнатной температуры, вернут в морозильную камеру, они должны храниться в морозильной камере в течение не менее 2 часов, прежде чем их можно будет вынуть снова.

Разведенный препарат.

Химическую и физическую стабильность при использовании было продемонстрировано в течение 6 часов при температуре от 2 ° С до 30 °С после разведения в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если средство не будет использовано немедленно, за время и условия хранения в течение использования соответствует пользователь.

Хранить в морозильнике при температуре от -90 °С до -60 °С.

Хранить в заводской упаковке для защиты от света.

Во время хранения необходимо минимизировать влияние комнатного света и избегать попадания прямых солнечных лучей и ультрафиолета.

С размороженными флаконами можно работать в условиях освещения в помещении.

Когда будете готовы разморозить или использовать вакцину

• Поддоны с открытыми крышками с флаконами или поддоны, содержащие менее 195 флаконов, извлеченные из морозильной камеры (< -60 °С), могут храниться при комнатной температуре (< 25 °С) до 3 минут для извлечения флаконов или переноса между средами с ультранизкой температурой.
• Если флакон изъято из поддона для флаконов, его следует разморозить для использования.
• После того как поддоны для флаконов, подвергшихся воздействию комнатной температуры, возвращено в морозильную камеру, они должны оставаться в морозильной камере не менее 2 часов, прежде чем их можно будет вынимать снова.

Условия хранения после размораживания и разведения лекарственного средства в разделе "Срок годности".

Прозрачный многодозовый флакон объемом 2 мл (из стекла типа I) с пробкой (из синтетического бромбутилкаучука) и пластиковым колпачком с откидной крышкой типа flip-off, с алюминиевым обжимным кольцом. Каждый флакон содержит 6 доз см. раздел "Дополнительно".

Размер упаковки: 195 флаконов.

Список вспомогательных веществ:

• ((4-гидроксибутил) азандиил) бис (гексан-6,1-диил) бис (2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
• 2 - [(полиэтиленгликоль) -2000] -N, N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
• 1,2-дистеароил-сн-глицеро-С-фосфохолин (DSPC)
• Холестерин
• Калия хлорид
• Калия дигидрофосфат
• Натрия хлорид
• Натрия фосфат дигидрат
• Сахароза
• Вода для инъекций

Инструкции по применению.

Комирнати должен готовить медицинский работник, используя асептическую технику, чтобы обеспечить стерильность приготовленной дисперсии.

Размораживания перед разведением.

Не более 2 часов при комнатной температуре (до 30 °С).

Многодозовый флакон хранится в замороженном состоянии, его следует разморозить перед разведением.

Замороженные флаконы следует перенести в среду с температурой от 2 ° до 8 °С для размораживания; упаковка из 195 флаконами может размораживаться 3 часа.

Альтернативный способ: замороженные флаконы можно разморозить за 30 минут при температуре до 30 °С для немедленного применения.

Подождите, пока размороженный флакон нагреется до комнатной температуры, и осторожно переверните его 10 раз для разведения. Не трясите.

Перед разведением размороженная дисперсия может содержать непрозрачные аморфные частицы от белого до почти белого цвета.

Разведение.

1,8 мл натрия хлорида 0,9% для инъекций.

Разведите размороженную вакцину в оригинальном флаконе раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) объемом 1,8 мл, используя иглу калибра 21 или более узкую и асептическую технику.

Вытяните поршень на 1,8 мл, чтобы удалить воздух из флакона.

Выровняйте давление во флаконе, прежде чем вынимать иглу из крышки флакона. Для этого втяните 1,8 мл воздуха в пустой шприц для разведения.

Осторожно, 10 раз.

Осторожно переверните разведенную дисперсию 10 раз. Не трясите.

Разведенная вакцина должна выглядеть как почти белая дисперсия без видимых частиц. Если видно частицы или цвет другой, утилизировать разведенную вакцину.

Запишите соответствующую дату и время. Используйте в течение 6 часов после разведения.

Запишите на флаконах с разведенной вакциной соответствующую дату и время.

Не замораживайте и не встряхивайте разведенную дисперсию. При хранении в холодильнике подождите, пока разведенная дисперсия нагреется до комнатной температуры, прежде чем использовать.

Подготовка отдельных доз Комирнати 0,3 мл.

0,3 мл разведенной вакцины

После разведения флакон содержит 2,25 мл, из которых можно получить 6 доз по 0,3 мл.

Применяя асептическую технику, продезинфицируйте крышку флакона одноразовым антисептическим тампоном.

Отберите из флакона 0,3 мл Комирнати. Чтобы получить 6 доз из одного флакона, следует использовать шприцы и/или иглы с малым мертвым объемом. Общий мертвый объем шприца и иглы должен составлять не более 35 мкл. В случае использования стандартных шприцев и игл объем препарата может быть недостаточным для получения шестой дозы из одного флакона.

Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.

Если объем вакцины, который остается во флаконе, недостаточен для получения полной дозы 0,3 мл, утилизировать флакон и избыточный объем.

Утилизируйте неиспользованную вакцину через 6 часов после разведения.

Утилизация.

Любой неиспользованный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Заявитель.

Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорейшн, США.

Владелец регистрационного удостоверения.

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Германия Тел.: +49 6131 90 840

Факс: +49 6131 9084390 info@biontech.de