Нифуроксазид Рихтер сироп инструкция по применению

• действующее вещество: нифуроксазид;
• 1 таблетка содержит нифуроксазида 100 мг;
• вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат оболочка: гипромеллоза (Е 464), полиэтиленгликоль, хинолин желтый (E 104), титана диоксид (E 171), тальк.

Таблетки, покрытые оболочкой, круглые, с обеих сторон выпуклые, желтого цвета. Диаметр около 9 мм.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Допускается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида возможно обусловленные наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата.

Нифуроксазид эффективен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам). Оказывает локальное антибактериальное действие в просвете кишки для некоторых видов грамположительных бактерий из семейства Staphylococcus и некоторых видов грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae видов: Yersinia sрр., Escherichia sрр., Citobacter sрр., Enterobacter sрр., Klebsiella sрр., Salmonella sрр.

В среднетерапевтических дозах оказывает бактериостатическое активность, а в более высоких - действует бактерицидно. В терапевтических дозах почти не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, позволяет, при необходимости, при генерализованных инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными антибактериальными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Фармакокинетика.

После приема почти не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в органы и ткани, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике (99% принятого препарата остается в кишечнике). Метаболизм нифуроксазида происходит в кишечнике, более 20% выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом вывдение нифуроксазида медленное, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Гиперчувствительность к нифуроксазиду и к другим производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Отсутствуют показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, нужна постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека). В случае тяжелой и продолжительной диареи, сильной рвоты или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо следовать инструкциям по разведению и применению предназначенных для этого растворов.

Пациенты не должны употреблять алкогольные напитки во время лечения Нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Рекомендовано продолжать принимать пищу, но при диареи следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

Беременность.

Клинические данные по применению нифуроксазида во время беременности отсутствуют. Тератогенные эффекты не были обнаружены в исследованиях на животных. При отсутствии таких эффектов у животных мальформационные эффекты у людей не ожидаются. Сегодня было доказано тератогенность веществ, вызывающих образование мальформаций у двух видов животных во время хорошо контролируемых исследований. Во время клинического применения соответствующие данные отсутствуют для оценки любого мальформационного или фетотоксического эффекта нифуроксазида при применении его в период беременности. Поэтому, в качестве меры предосторожности, желательно избегать применения нифуроксазида во время беременности.

Период кормления грудью.

Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кормление грудью остается возможным в случае кратковременного лечения этим препаратом.

Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нифуроксазид Рихтер в форме таблеток по 100 мг можно применять детям в возрасте от 6 лет. Детям до 6 лет рекомендуется применять препарат Нифуроксазид Рихтер в форме суспензии.

Таблетки принимать внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза - 800 мг.

Взрослые и дети старше 15 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3-4 раза в сутки.

Продолжительность лечения - не более 7 дней. Если симптомы не прошли, следует обратиться к врачу.

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.

Зафиксирован один случай передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у 2-летнего ребенка, который принял неизвестное количество препарата. У этого ребенка возникала сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если есть подозрение на передозировку Нифуроксазидом, за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: описан один случай нейтропении.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи.

Сообщалось об одном случае пустулеза у человека пожилого возраста и один случай узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Не рекомендуется одновременное применение нифуроксазида с сорбентами, продуктами, которые содержат алкоголь, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими ЦНС.

Употребление алкогольных напитков во время лечения Нифуроксазидом строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

4 года.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

По 24 (24×1) таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

Заявитель.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.