Ровамицин таблетки инструкция по применению

• действующее вещество: спирамицин;
• 1 таблетка содержит спирамицина 1500000 МЕ или
• 1 таблетка содержит спирамицина 3000000 МЕ;
• вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая оболочка: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза.

• таблетки по 1500000 МЕ: двояковыпуклые, круглой формы, от белого до кремово-белого цвета, покрытые оболочкой, с одной стороны тиснение RPR 107;
• таблетки по 3000000 МЕ: двояковыпуклые, круглой формы, кремово-белого цвета, покрытые оболочкой, с одной стороны гравировка ROVA 3.

Фармакологические.

Спирамицин - антибиотик группы макролидов, который оказывает бактерицидное действие.

Спектром антимикробной активности.

Критические концентрации, которые позволяют дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью и последних от резистентных видов, являются: чувствительные < 1 мг/л; резистентные > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Предоставленные данные позволяют лишь оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице ниже.

ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ

Грамположительные аэробы

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Enterococci Rhodococcus equi

Staphylococcus метицилинчувствительные

Staphylococcus метицилинрезистентные*

Streptococcus

Неклассифицированные streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis

Branhamella atarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Анаэробы

Actinomyces Bacteroides

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Различные 

Borrelia burgdorferi 

Chlamydia 

Coxiella 

Лептоспиры 

Mycoplasma pneumoniae 

Treponema pallidum

50-70 % 

70-80 % 

30-40 %   

35-70 %   

16-31 %

30-60 %

30-40 %

УМЕРЕННО ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ

(промежуточный уровень чувствительности in vitro)

Грамотрицательные аэробы

Neisseria gonorrhoeae

Анаэробы

Clostridium perfringens

Различные

Ureaplasma urealyticum

РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ

Грамположительные аэробы

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroides

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter

Энтеробактерии

Haemophilus

Pseudomonas

Анаэробы

Fusobacterium

Различные

Mycoplasma hominis

Активность спирамицина против Toxoplasma gondii была показана in vitro и in vivo.

*Распространенность резистентности к метициллину составляет 30-50% среди всех стафилококков, и она характерна для стационарных отделений больниц.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Абсорбция спирамицина является быстрой, однако неполной и не зависит от приема пищи.

Распределение.

После приема 6000000 МЕ спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет 3,3 мкг/мл. Видимый период полувыведения около 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако он попадает в грудное молоко. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 10%.

Распределение в тканях и слюне очень высок (легкие: 20-60 мкг/г, миндалины: 20-80 мкг/г, инфицированные синусы: 75-110 мкг/г, кости скелета: 5-100 мкг/г).

Через 10 дней после прекращения лечения концентрация действующего вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Макролиды проникают и кумулируются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

У человека концентрация в фагоцитах высока.

Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями.

Метаболизм.

Метаболизм спирамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, химическая структура которых неидентифицированная.

Выведение.

• 10% полученной внутрь дозы выводится с мочой;
• большое количество препарата выделяется с желчью: концентрация спирамицина в желчи в 15-40 раз выше, чем в плазме крови в значительном количестве спирамицина выводится с калом.

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину:

Подтвержденный тонзиллофарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А (как альтернатива лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены).

Острый синусит (учитывая микробиологические характеристики инфекции, применение макролидов показано, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно).

Суперинфекция при остром бронхите.

Обострение хронического бронхита.

Внебольничная пневмония у пациентов, не имеющих факторов риска, тяжелых клинических симптомов, клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания.

В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно независимо от тяжести заболевания и анамнеза.

Инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожа), эритразма.

Инфекции ротовой полости.

Негонококковые генитальные инфекции.

Химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у больных, у которых аллергия на бета-лактамные антибиотики.

Токсоплазмоз у беременных женщин.

Профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:

• с целью эрадикации микроорганизма (Neisseria meningitidis) в носоглотке.
• спирамицин показан как профилактическое лечение: пациентам после лечения и перед возвращением в общественной жизни; пациентам, которые контактировали с лицом с выделением мокроты в течение 10 дней, предшествующих его/ее госпитализации.

Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.

Следует соблюдать официальных рекомендаций по надлежащего применения антибактериальных агентов.

Ровамицин® нельзя применять:

1. пациентам с гиперчувствительностью к спирамицину или одному из вспомогательных веществ препарата;

2. пациентам, относящимся к группе риска удлинения QT-интервала, а именно:

• пациенты, которые имеют в личном или семейном анамнезе врожденное удлинение интервала QT (кроме случаев, когда этот диагноз был исключен с помощью ЭКГ);
• пациенты с удлинением интервала QT, вызванным лекарственными средствами или имеющим метаболическое или сердечно-сосудистое происхождение;

3. в комбинации с лекарственными средствами, которые вызывают желудочковые тахикардии типа «пируэт», такими как:

• антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
• антиаритмические препараты класса ІІІ (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• сультоприд (нейролептик группы бензамидов);

4. другие: препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон внутривенно, мизоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин внутривенно, эритромицин, дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилида, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, это может быть признаком острого генерализованного экзантематознного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). В случае развития такой реакции лечение следует прекратить и в дальнейшем применение спирамицина самостоятельно или в комбинации с другим препаратами противопоказано.

Развитие любой аллергической реакции требует прекращения лечения.

Поскольку действующее вещество не выводится почками, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью.

Наблюдались редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; таким больным не рекомендуется назначать спирамицин.

Беременность.

В случае необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. До сих пор не было обнаружено никаких тератогенных или фетотоксических эффектов при широком применении препарата беременным женщинам.

Кормление грудью.

В грудное молоко женщины выводится значительное количество лекарственного средства. Были описаны случаи расстройств пищеварения у новорожденных. В связи с этим во время лечения спирамицином женщинам рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки, содержащие 3000000 МЕ спирамицина, не применять детям.

Таблетки, содержащие 1500000 МЕ спирамицина, не применять детям до 6 лет из-за риска развития удушья.

Таблетки, содержащие 3000000 МЕ спирамицина, не применяют детям.

Таблетки, содержащие 1500000 МЕ спирамицина, не применяют детям в возрасте до 6 лет из-за риска развития удушья.

Таблетки Ровамицин®, покрытые оболочкой, дробить и делить нельзя!

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

Пациентам с нормальной функцией почек таблетки препарата Ровамицин® рекомендуется принимать в таких дозах:

• взрослым по 6000 000-9 000 000 МЕ (2-6 таблеток в сутки в 2-3 приема);
• детям старше 6 лет - 1500 000-3 000 000 МЕ каждые 10 кг массы тела в сутки в 2-3 приема.

Продолжительность терапии при тонзиллофарингите составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита:

• взрослым 3000000 МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней;
• детям - 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 часов в течение 5 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью нет необходимости корректировать дозу.

Токсическая доза спирамицина неизвестна.

После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в частности тошнота, рвота и диарея.

Наблюдались случаи пролонгации интервала QT, которая исчезала после отмены препарата, у новорожденных, которых лечили высокими дозами спирамицина, а также после введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала QT. В случае передозировки спирамицином рекомендуется проверить продолжительность интервала QT методом ЭКГ, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, врожденное пролонгация интервала QTc, одновременное применение лекарственных средств, приводящих к пролонгации QT-интервалу и/или двунаправленной (полиморфной) желудочковой тахикардии (torsades de pointes)).

Специфический антидот отсутствует.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Желудочно-кишечный тракт.

Диспепсия, в частности боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, и очень редкие случаи псевдомембранозного колита.

Реакции гиперчувствительности, включая:

• сыпь, крапивница, зуд, покраснение кожи;
• очень редко ангионевротический отек, анафилактический шок;
• очень редко острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особенности применения»).

Центральная и периферическая нервная система:

• в отдельных случаях - транзиторная парестезия, головная боль, головокружение, общая слабость.

Симптомы нарушения деятельности печени:

• очень редко - отклонения от нормы показателей функциональных проб печени;
• частота неизвестна - холестатический, смешанный или в более редких случаях цитолитический гепатит.

Гематологические эффекты.

Сообщалось об очень редких случаях гемолитической анемии (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о единичных случаях васкулита, включая пурпуру Шенляйна-Геноха, которые могут сопровождаться тромбоцитопенией.

Сердечные нарушения.

Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, двунаправленная (полиморфная) желудочковая тахикардия (torsades de pointes), которые могут привести к остановке сердца (см. раздел «Особенности применения»).

Желудочковая тахикардия типа «пируэт» («torsades de pointes»).

Это серьезное нарушение сердечного ритма могут вызвать определенные антиаритмические препараты или другие лекарственные средства. Спирамицин для внутривенного введения относится к лекарственным средствам, которые вызывают желудочковой тахикардии типа «пируэт». Способствуют ее развитию гипокалиемии (при приеме диуретиков, которые вызывают гипокалиемию, стимулирующих слабительных средств, амфотерицина В (внутривенно), глюкокортикоидов, тетракозактида), а также брадикардия (см. «Препараты, которые вызывают брадикардию») и имеющееся удлинение интервала QT, врожденное или приобретенное.

Лекарственные средства, влияющие на удлинение QT-интервала: спирамицин, как и другие макролиды, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, влияющие на удлинение интервала QT (например класс Iа и III антиаритмических лекарственных средств, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства, нейролептики) (см. раздел «Особенности применения»).

Противопоказаны комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственные средства, которые вызывают желудочковые тахикардии типа «пируэт»: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса ІІІ (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (нейролептик группы бензамидов), другие (препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон внутривенно, эритромицин, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин внутривенно), дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилид, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб.

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Нежелательные комбинации.

Противопаразитарные средства, способные вызвать желудочковой тахикардии типа «пируэт» (галофантрин, лумефантрин, пентамидин).

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Если это возможно, следует отменить один из препаратов. Если комбинированного лечения избежать нельзя, следует предварительно проверить интервал QT и проводить ЭКГ-мониторинг.

Нейролептики, способные вызвать желудочковой тахикардии типа «пируэт» (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол).

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Метадон.

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Комбинации, которые требуют особых мер предосторожности при применении.

Бета-блокаторы при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол), препараты, которые вызывают брадикардию (в частности антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые антагонисты кальция, сердечные гликозиды, пилокарпин, антихолинэстеразные средства ( амбемониум, донепезил, галантамин, мемантин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин)).

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Нужно проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.

Препараты, которые вызывают гипокалиемию (диуретики, которые вызывают гипокалиемию, отдельно или вместе с другими препаратами, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В внутривенно).

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Необходима коррекция низкого уровня калия перед введением препарата и проведения контроля клинического состояния, уровня электролитов и показателей ЭКГ.

Азитромицин, кларитромицин, рокситромицин.

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Во время комбинированного применения нужно проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.

Леводопа.

В сочетании с карбидопой: ингибирование абсорбции карбидопы и снижение концентраций леводопы в плазме крови.

Клинический мониторинг и при необходимости коррекция дозы леводопы.

Гидроксизин.

Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Специфические предостережение относительно дисбаланса международного нормализационного соотношения-МЧС (International Normalized Ratio - INR).

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие тяжелой степени инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегко определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение вызывают дисбаланс МЧС. Однако определенные классы антибиотиков в большей степени вызывают возникновение этого дисбаланса, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Ровамицин® по 1500000 МЕ: № 16 (8х2): по 8 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Ровамицин® по 3000000 МЕ: №10 (10х1): по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.