Седавит таблетки (Combined drugs) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Состав:

Активные субстанции в 1 таблетке: Седавита экстракта густого - 170,0 мг, витамина В6 - 3,0 мг, витамина РР - 15,0 мг;

Остальные компоненты: крахмал картофельный; натрия кроскармелоза; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кальция стеарат.

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Непосредственное производство: Киевмедпрепарат, ПАО, Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Фармакотерапевтическая группа:

Снотворные и седативные средства

Фармакологические свойства:

Действие Седавита обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Они положительно влияют на функционирование нервной системы и имеют преимущественно успокоительное и антитревожное действие, устраняют чувство страха и напряжения.

Витамины являются компонентами ферментных систем, которые участвуют в окислительно-восстановительных процессах в организме. Витамин В6 нормализует работу центральной и периферической нервной системы; витамин РР участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Показания к применению:

  • состояние постоянного психического напряжения (синдром менеджера);
  • неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, страхом, усталостью, невнимательностью, нарушением памяти, психическим истощением;
  • нейроциркуляторная дистония (ВСД) по гипертензивному и кардиальному типу; 
  • астенический синдром (форма гиперстеническая);
  • артериальная гипертензия I стадии; 
  • бессонница (легкие формы);
  • зудящие дерматозы (экзема, крапивница);
  • головные боли, обусловленные нервным напряжением, мигрень. 

Применяют в качестве симптоматического средства при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Бронхиальная астма, склонность к спазмам, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия (замедленное чсс), миастения, ишемическая болезнь сердца.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Заболевания печени, гиперурикемия, подагра, декомпенсированный сахарный диабет, мочекаменная болезнь.

Особенности применения:

Пациентам с редкостными наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

При применении Седавита пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярия, диатермии).

У пациентов с изжогой возможно усиление этого симптома.

С осторожностью применять пациентам с перепадами артериального давления, сахарным диабетом. 

Не применять с алкоголем.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Влияние есть. Рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или др. механизмами.

Способ применения и дозы:

Таблетки принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 2 таблетки или 3 таблетки (при необходимости) 3 раза в сутки. 

В случае появления нежелательных реакций (сонливость, головокружение): по 1 таблетке 3 раза в сутки. Интервал между приемами – 8 часов. 

Препарат можно применять одноразово по 2-3 таблетки за 30-60 мин до предполагаемой эмоциональной нагрузки.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Передозировка:

Симптомы: усиление побочных эффектов, чувство подавленности и сонливости, тошнота, мышечная слабость, чувство онемения, боль в суставах и ощущение тяжести в желудке, парестезии. 

Также могут проявляться симптомы: тахикардия (ускоренное чсс), головная боль, головокружение, судороги, тремор, тошнота, рвота, диарея, потливость, кашель, сыпь, артериальная гипотензия.

Побочные действия:

В редких случаях:

  • аллергические реакции, покраснения, сыпь, зуд, отеки, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок;
  • сонливость, утомляемость, головокружение, подавленное эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезии, слабость, снижение работоспособности;
  • тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение желудочной секреции, диарея, запор;
  • снижение артериального давления, увеличение/уменьшение частоты сердечных сокращений, аритмия;
  • фотосенсибилизация у чувствительных людей, дерматит, сухость кожи;
  • онемение конечностей, мышечная слабость;
  • при длительном применении в высоких дозах - снижение толерантности к глюкозе;
  • повышение уровня аспартат-аминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, повышение мочевой кислоты в крови.

Лекарственное взаимодействие:

Усиливает действие веществ, оказывающих успокоительное влияние на ЦНС, а также алкоголя. 

Одновременный прием циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в В6.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с:

  • индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;
  • циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом; 
  • гиполипидемическими средствами (симвастатин и др.), фексофенадином;
  • трициклическими антидепрессантами (амитриптилин, нортриптилин);
  • противоэпилептическими средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);
  • селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрам, флувоксамин, сертралин, пароксетин), буспироном;
  • триптанами (суматриптан, наратриптан, золмитриптан) и гипотензивными препаратами — блокаторами кальциевых каналов;
  • варфарином и другими антикоагулянтами, производными кумарина;
  • пероральными контрацептивами;
  • сердечными гликозидами.

Усиливается действие мочегонных препаратов.

Возможно взаимное уменьшение выраженности действия леводопы и В6.

Может снижать эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

При одновременном применении с антитромботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможен риск развития кровотечения.

С противодиабетическими средствами уменьшается выраженность сахароснижающего эффекта. 

Усиливает эффект спазмолитиков.

Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению АД, с пробенецидом — снижению эффекта пробенецида.

Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия сульфаниламидов, антибиотиков группы тетрациклина, фторхинолонов и других лекарственных средств, проявляющих фотосенсибилизирующий эффект.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Особенных требований нет.

Форма выпуска / упаковка:

Таблетки, по 20 шт в пачке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующие вещества: 1 таблетка содержит Седавита экстракта густого в пересчете на сухое вещество* — 170,0 мг, витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида в пересчете на 100% вещество) — 3,0 мг, витамина РР (никотинамида, в пересчете на 100% вещество) — 15,0 мг;
  • вспомогательные вещества: крахмал картофельный; натрия кроскармелоза; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кальция стеарат.

* 1 г Седавита экстракта густого содержит: флавоноидов, экстрагированных этанолом 35% (1:4,5) из смеси: корневищ с корнями валерианы (2 части), плодов боярышника (2 части), травы зверобоя (1 часть), листья мяты перечной (2 части), шишек хмеля (2 части) — не менее 0,01 г (в пересчете на сухое вещество и рутин).

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

таблетки от бежевого до коричневого цвета, с вкраплениями, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки.

Производитель:

Киевмедпрепарат, ПАО

Местонахождение производителя:

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Фармакотерапевтическая группа:

Снотворные и седативные средства

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Комплексный экстракт для препарата Седавит получают из корневищ с корнями валерианы, плодов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной и сердечно-сосудистой системы и оказывают преимущественно седативное, анксиолитическое действие, устраняют чувство страха, психическое напряжение. Витамины являются компонентами ферментных систем, которые участвуют в окислительно-восстановительных процессах в организме. Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) — нормализует функционирование центральной и периферической нервной системы; никотинамид (витамин РР) — участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Фармакокинетика.

Фармакологическая эффективность препарата зависит от совокупного действия его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований невозможно, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биологических исследований.

Показания к применению:

Состояние постоянного психического напряжения (синдром «менеджера»); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу; астенический синдром (форма гиперстеническая); артериальная гипертензия I стадии; бессонница (легкие формы); зудящие дерматозы (экзема, крапивница); головная боль, обусловленная нервным напряжением; мигрень; в качестве симптоматического средства при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофилия, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, гиперурикемия, подагра, декомпенсированный сахарный диабет, мочекаменная болезнь.

Особенности применения:

В состав препарата входит лактоза. Пациентам с редкостными наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

При применении препаратов пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярия, диатермии).

У пациентов с желудочно-пищеводным рефлюксом (изжогой) возможно усиление изжоги.

С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови.

Не принимать с алкоголем.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Не рекомендуется назначать препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Дети:

Безопасность и эффективность препарата Седавит для детей в возрасте до 12 лет не установлена, поэтому препарат можно применять только детям в возрасте от 12 лет.

Способ применения и дозы:

Взрослым и детям с 12 лет препарат назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки. Препарат принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время приема пищи. При необходимости разовую дозу повышают до 3 таблеток. В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы (сонливость, головокружение) назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Интервал между приемами препарата — 8 часов. Препарат можно применять одноразово по 2–3 таблетки за 30–60 мин до предполагаемой эмоциональной нагрузки.

Курс лечения зависит от формы и выраженности заболевания, характера сопутствующей терапии, достигнутого эффекта лечения и определяется врачом.

Передозировка:

Симптомы: усиление побочных эффектов. Позднее эти симптомы могут сопровождаться, чувством онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида: головокружение, судороги, тремор, потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия. Симптомы, характерные для периферической нейропатии.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные действия:

В единичных случаях могут проявляться следующие нежелательные эффекты:

Аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, зуд, отеки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, угнетенное эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение желудочной секреции, нарушение функций кишечника (диарея, запор).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия.

Со стороны кожи: фотосенсибилизация у чувствительных людей, дерматит, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: онемение конечностей, мышечная слабость.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах — снижение толерантности к глюкозе.

Отклонения биохимических показателей от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.

Лекарственное взаимодействие:

Препарат усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможно взаимное ослабление действия леводопы и пиридоксина гидрохлорида.

Одновременный прием циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может ослабить действие других одновременно применяемых препаратов, которые метаболизируются этими изоферментами. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение препарата с:

  • индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;
  • циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами (симвастатином и другими), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами (карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспирином, а также триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными препаратами — блокаторами кальциевых каналов;
  • варфарином и другими антикоагулянтами — производными кумарина;
  • пероральными контрацептивами (из-за снижения эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений не исключается наступление нежелательной беременности).

Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами.

Диуретики — при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.ворные и седативные средства — при комбинированном применении с пиридоксином снижает снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства — при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Кортикостероиды — при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможно развитие кровотечения.

Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с противодиабетическими средствами — к снижению сахароснижающего эффекта последних.

Применение с другими гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, с спазмолитиками — усиливается эффект спазмолитиков.

Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом — к снижению эффекта пробенецида.

Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, имеющих фотосенсибилизирующей эффект (например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны).

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

Таблетки № 10 в блистере, 2 блистера в пачке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.