Солувит Н лиофилизат инструкция по применению

Состав
действующие вещества:

1 флакон содержит:

Вспомогательные вещества: глицин, натрия эдетат, метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) Е 218.

Лиофильно высушенный порошок желтого цвета.

Осмоляльность в 10 мл воды составляет примерно 490 мОсм/кг. рН в 10 мл воды составляет 5,8.

Рапсгатан 7, Уппсала, 75174, Швеция / Rapsgatan 7, Uppsala, 75174, Sweden.

Фармакологические.

Солувит Н представляет собой смесь водорастворимых витаминов в количестве, усваивается при пероральном применении, и не имеет других фармакодинамических эффектов, кроме поддержки или пополнения рациона питания.

Фармакокинетика.
Инфузии водорастворимые витамины Солувиту Н метаболизируются таким же путем, как и водорастворимые витамины при пероральном применении.

Применять взрослым и детям в комплексном парентеральном питании для удовлетворения суточной потребности в водорастворимых витаминах.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному вещества лекарственного средства, например тиамина или метилпарабен.

Особые меры безопасности .

Солувит Н нельзя применять неразбавленным.

Солувит Н содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), а в отдельных случаях - бронхоспазм.

В случаях, когда Солувит Н разбавляют липидной эмульсией, смесь не нужно защищать от света, поскольку липидная эмульсия имеет светозащитный эффект. Однако, когда Солувит Н разбавляют раствором на водной основе, смесь необходимо защищать от света.

Влияние на результаты клинических лабораторных исследований

Биотин может искажать результаты лабораторных исследований, которые базируются на взаимодействии биотин / стрептавидин, что может привести к ложно заниженных или неправильно повышенных результатов исследований, в зависимости от анализа. Риск влияния на результаты исследований выше у детей и пациентов с почечной недостаточностью и растет с увеличением дозы. При интерпретации результатов лабораторных исследований необходимо учитывать их возможное искажение биотином, особенно если наблюдается отсутствие согласованности с клинической картиной (например, результаты исследования щитовидной железы имитируют болезнь Грейвса у бессимптомных пациентов, принимающих биотин, или получено ложноотрицательные результаты теста на тропонин у пациентов с инфарктом миокарда , которые принимают биотин). В случаях, когда есть подозрение на искажение результата, надо применять альтернативные тесты,

При назначении лабораторных исследований для пациентов, которые принимают биотин, надо проконсультироваться с врачом-лаборантом.

Солувит Н нельзя применять неразбавленным.

Солувит Н содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), а в отдельных случаях - бронхоспазм.

В случаях, когда Солувит Н разбавляют липидной эмульсией, смесь не нужно защищать от света, поскольку липидная эмульсия имеет светозащитный эффект. Однако, когда Солувит Н разбавляют раствором на водной основе, смесь необходимо защищать от света.

Влияние на результаты клинических лабораторных исследований.

Биотин может искажать результаты лабораторных исследований, которые базируются на взаимодействии биотин/стрептавидин, что может привести к ложно заниженным или неправильно повышенным результатам исследований, в зависимости от анализа. Риск влияния на результаты исследований выше у детей и пациентов с почечной недостаточностью и растет с увеличением дозы. При интерпретации результатов лабораторных исследований необходимо учитывать их возможное искажение биотином, особенно если наблюдается отсутствие согласованности с клинической картиной (например, результаты исследования щитовидной железы имитируют болезнь Грейвса у бессимптомных пациентов, принимающих биотин, или получено ложноотрицательные результаты теста на тропонин у пациентов с инфарктом миокарда , которые принимают биотин). В случаях, когда есть подозрение на искажение результата, надо применять альтернативные тесты, не чувствительны к воздействию биотина.

При назначении лабораторных исследований для пациентов, которые принимают биотин, надо проконсультироваться с врачом-лаборантом.

Исследования репродукции животных и клинические испытания в течение беременности не проводились. Исследование с участием женщин в период беременности и кормления грудью не проводили.

Влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не наблюдалось.

Применяют в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

дозировка

взрослые

Рекомендуемая суточная доза для взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и более - содержание 1 флакона, разведенный в 10 мл растворителя, как описано ниже.

дети

Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл раствора (приготовленного как описано ниже) на 1 кг массы тела в сутки.

Ввод:

Взрослые и дети в возрасте от 11 лет

Перед введением содержимое 1 флакона Солувиту Н растворяют, добавляя 10 мл:

«Виталипид»

или «Интралипида 20%»;

или воды для инъекций

или раствора глюкозы для инфузий (5% - 50%).

Дети до 11 лет

Перед введением содержимое 1 флакона растворяют, добавляя 10 мл:

«Виталипид для детей» (для детей с массой тела более 10 кг);

или «Интралипида 20%»;

или воды для инъекций

или раствора глюкозы для инфузий (5% - 50%).

Дети с массой тела менее 10 кг должны получать 1 мл на 1 кг массы тела в сутки. Дети с массой тела более 10 кг должны получать 10 мл (1 флакон) в сутки.

Из-за разницы в режимах дозирования Солувиту Н и «Виталипид для детей», смесь из «Виталипид для детей» не рекомендуется для детей массой тела менее 10 кг.

Солувит Н можно добавлять к смесям для парентерального питания, содержащих углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, при условии, что совместимость и стабильность были подтверждены.

Симптомов передозировки водорастворимыми витаминами не наблюдалось, за исключением случаев, когда вводили слишком большие дозы парентерально. Передозировка, вызванного водорастворимыми витаминами парентерального питания, не наблюдалось. Поэтому потребность в специальном лечении отсутствует.

Аллергические реакции, включая анафилактические реакции, могут возникать у пациентов, чувствительных к компонентам средства, например фолиевой кислоты, тиамина или метилпарабен (частота неизвестна).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» при применении лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Фолиевая кислота может уменьшить концентрацию фенитоина в плазме крови. К тому же, введение фолиевой кислоты в больших дозах может помешать диагностике пернициозной анемии.

Витамин В6 снижает терапевтическое действие леводопы.

Солувит Н можно добавлять к смесям для парентерального питания, богатых углеводами, липиды, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, при условии, что совместимость и стабильность была подтверждена.

18 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Химическая и физическая стабильность при использовании после разведения была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 ° С. С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Если раствор не используется немедленно, срок хранения при использовании и условия хранения перед использованием является ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 ч при 2-8 ° С, если смешивание происходило в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Флакон с лиофилизат по 10 мл с пробкой и алюминиевой крышечкой; по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».