Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Непосредственное производство: Балканфарма-Дупница АО/АО "Фармацевтическая и Химическая Индустрия, Здравле"., ул. Самоковське шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария/ул. Влайкова, 199, 16000 г. Лесковац, Сербия.

Фармакотерапевтическая группа:

Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующие вещества: метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид;
  • 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг фенпивериния бромид 0,1 мг
  • вспомогательные вещества: лактоза, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, желатин, натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с распределительной насечкой с одной стороны, диаметр 13 мм; цвет белый или почти белый.

Производитель:

Балканфарма-Дупница АО/АО "Фармацевтическая и Химическая Индустрия, Здравле".

Местонахождение производителя:

ул. Самоковське шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария/ул. Влайкова, 199, 16000 г. Лесковац, Сербия.

Фармакотерапевтическая группа:

Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.


Спазмалгон® оказывает анальгезирующую, спазмолитическую (папавериноподобная), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность.


Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в комбинации с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитическим активностью. Его эффекты являются результатом подавления синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в ЦНС, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.


Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.


Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.


Фармакокинетика.


Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после приема в сыворотке обнаруживаются количества, которые составляют 50% максимальной концентрации в сыворотке крови. Частично связывается с белками плазмы. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Выводится с мочой в виде метаболитов. Лишь 3% количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Данных в доступной медицинской литературе о процессах резорбции и распределения питофенона и фенпивериния очень мало. Известно, что резорбция происходит в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и является неполной. Химические соединения подвергаются значительной ионизации и имеют слабую липорастворимость, что определяет слабый уровень проникновения через гематоэнцефалический барьер. Профиль их концентрации в плазме имеет двухфазный характер.


Питофенон и фенпивериний метаболизируется в печени, главным образом, путем окисления, при этом около 90% вещества в виде метаболитов выводятся с мочой и около 10% - с фекалиями в виде неизмененного соединения. Имеются данные, что период их полувыведения из плазмы составляет 10 часов. Отдельные компоненты выводятся с грудным молоком.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:


  • почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, сопровождающихся болью и дизурическими расстройствами;
  • спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчных путей;
  • спастическая дисменорея.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона и/или любому компоненту препарата.

Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон.

Атония желчного или мочевого пузыря.

Тяжелые нарушения функции почек и печени.

Изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения).

Заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Порфирия печени.

Глаукома.

Подозрение на острую хирургическую патологию.

Бронхиальная астма.

Коллаптоидные состояния.

Тахиаритмия.

Гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Беременность и кормление грудью.

Особенности применения:

Препарат с осторожностью применяют:


  • при нарушении функции почек и/или печени;
  • при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);
  • при склонности к артериальной гипотензии и ортостатических реакций;
  • при хроническом бронхите и бронхоспазме (Спазмалгон® повышает вязкость бронхиального секрета);
  • при наличии гипертиреоза;
  • при нарушениях ритма сердечной деятельности, ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;
  • при наличии данных о гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам и/или ненаркотическим анальгетикам или других проявлений аллергии (аллергический ринит).


При длительном применении Спазмалгона® необходимо проверять состояние периферической крови и функции печени.


Возможно появление или усиление имеющейся головной боли после длительного анальгетического лечения (> 3 месяцев) при применении анальгетиков через день и чаще.


Головную боль, вызванная чрезмерным применением анальгетиков, не следует лечить, повышая их дозу. В таких случаях анальгетическое лечение необходимо прекратить после консультации с врачом.


Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и лекарственными средствами, которые подавляют ЦНС.


Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с Спазмалгоном®.


Учитывая содержание крахмала пшеничного в составе лекарственного средства, его не должны применять больные глютеновой энтеропатией.


Учитывая содержание лактозы, не следует применять данный препарат пациентам с редкими врожденными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.


Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Не применяется в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Во время применения препарата Спазмалгон® следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, так как из-за наличия холинолитического эффекта длительный прием Спазмалгона® может привести к головокружению и нарушению аккомодации.

Дети:

Спазмалгон ® не назначают детям в возрасте до 15 лет.

Способ применения и дозы:

Таблетки Спазмалгона® принимают внутрь после еды, запивая водой. Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей от 15 лет - по 1-2 таблетки в сутки; максимальная суточная доза - 2 таблетки.


Длительность применения Спазмалгона® - не более 3 дней.

Передозировка:

Симптомы: при передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизола в комбинации с холинолитическими эффектами; нарушение функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях - симптомы поражения мозга.


Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры кдля его быстрого выведения из организма (вызвать рвоту, сделать промывание желудка, увеличить выделение мочи). Применяют симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Побочные действия:

Побочные реакции при применении препарата Спазмалгон® чаще всего носят временный характер и исчезают после прекращения лечения.


Со стороны иммунной системы: крапивница, кожные высыпания, зуд, конъюнктивит; редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок и токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.


Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.


Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма.


Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение зрения.


Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.


Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.


При длительном приеме больших доз возможно снижение функции почек (особенно у больных, имеющих заболевания почек в анамнезе), в некоторых случаях - папиллярный некроз.


Другие: гепатит, уменьшение потоотделения.

Лекарственное взаимодействие:

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.


Повышает гематотоксических эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.


Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.


Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность.


Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола.


Одновременное применение Спазмалгона® с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов.


Метамизол снижает плазменную концентрацию циклоспорина А, и их одновременное применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.


Комбинирование Спазмалгона® и других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, который является индуктором ферментов.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.


Хранить в местах, недоступных для детей.

Форма выпуска / упаковка:

Таблетки № 10х1, № 10х2, № 10х5, № 20х1 в блистерах, в упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.