Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Непосредственное производство: МЭПР Фармасьютикалс ПВТ ЛТД/Виндлас Хелскере ПВТ. Лтд., Q-Роуд, Фазе-IV, G.I.D.C, Вадхван сити - 363035, Сурендранагар, Гуджарат ст., Индия/Плот 183 & 192, Мохабевала Индастриал Ареа, Дехрадун-248110, Уттаракханд, Индия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: альбендазол;
  • 1 таблетка для жевания содержит альбендазола 400 мг;
  • вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, сухая эссенция смешанных фруктов, аспартам (Е 951) , натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

белого или почти белого цвета, удлиненной формы, двояковыпуклые, не покрытых таблетки с линией разлома и оттиском VORMIL.

Производитель:

МЭПР Фармасьютикалс ПВТ ЛТД/Виндлас Хелскере ПВТ. Лтд.

Местонахождение производителя:

Q-Роуд, Фазе-IV, G.I.D.C, Вадхван сити - 363035, Сурендранагар, Гуджарат ст., Индия/Плот 183 & 192, Мохабевала Индастриал Ареа, Дехрадун-248110, Уттаракханд, Индия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.


Альбендазол - антипротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.


Альбендазол активен против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоды - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).


Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызванных инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомозе, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.


Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.


Фармакокинетика.


После приема внутрь препарат слабо всасывается (до 5%) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата.


Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазола - сохраняет половину фармакологической активности первичной вещества.


Период полувыведения сульфата альбендазола с плазмы крови составляет приблизительно 8,5 часа. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в высоких дозах его выведение из цист продолжается несколько недель.

Показания к применению:

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоза, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans , лямблиоз у детей.


Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):


Цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):


  • при невозможности хирургического вмешательства;
  • перед хирургическим вмешательством;
  • после операции, если предоперационное лечение было коротким, когда наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
  • после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью.


Альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis):


  • при неоперабельных заболеваниях, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
  • после паллиативного хирургического вмешательства;
  • после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени.


Нейроцистицеркозом (вызванный личинками Taenia solium):


  • при наличии единичных или множественных цист или при гранулематозном поражении мозга;
  • при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
  • при рацемозних цистах;
  • капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerumи родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензилидазолив, другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Период продолжительностью в один менструальный цикл перед запланированной беременностью.

Особенности применения:

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.


Чтобы предотвратить приема Вормила в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция.


Лечение альбендазолом может обнаружить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.


Длительное лечение системных гельминтних инфекций.


Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и минимум каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлен после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.


Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного падения показателей крови лечение следует прекратить.


Можно применять при проведении дегельментизации перед вакцинацией, а также для профилактического лечения и 2 раза в год.


У больных нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.


Чтобы предотвратить применение Вормила женщинам на ранних сроках беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, следует:


  • начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;
  • предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены.


Лечение альбендазолом может обнаружить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.


Наличие в препарате натрия пропилпарабен аи натрия метилпарабена может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью, или для лечения женщин, планирующих беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Дети:

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 2 лет в данной лекарственной форме.


Для детей от 1 до 2 лет при необходимости применяют Вормил в виде суспензии оральной.

Способ применения и дозы:

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans.


Препарат принимать вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через три недели, назначать второй курс лечения.


Таблетку можно разжевать или раскрошить и принять с небольшим количеством воды.


Инфекция
Возраст
Продолжительность приема
Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез
Взрослые и дети в возрасте от 2 лет. Для детей от 1 до 2 лет необходимо применять соответствующие дозы в виде суспензии оральной
400 мг 1 раз/сут (1 таблетка) единоразово
Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз
Взрослые и дети в возрасте от 2 лет
400 мг 1 раз/сут (1 таблетка) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса 
Клонорхоз, опистархоз
Взрослые и дети в возрасте от 2 лет
400 мг 1 таблетка 2 раза в сутки в течение 3 дней.
Кожный синдром Larva Migrans
Взрослые и дети в возрасте от 2 лет
400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 1–3 дней.
Лямблиоз
Только дети в возрасте 2–12 лет
400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 5 дней.


Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами).


Препарат принимать вместе с пищей. Перед применением взболтать.


Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.


Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут.


Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.


Инфекция
Продолжительность приема
Цистный эхинококкоз
28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.
Неоперабельные и множественные кисты
До три 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозгу) может понадобиться более длительное лечение.
Перед операцией
Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение продолжать как можно дольше до начала операции.
После операции. После чрескожного дренажа цист

Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции проводить два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.

Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, проводить два полных цикла лечения.

Альвеолярный эхинококкоз
28 дней. Второй 28-дневный курс повторять после 2-недельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет.
Нейроцистицеркоз*
Продолжительность приема — от 7 до 30 дней. Второй курс можно повторить после 2-недельного перерыва в приеме препарата.
Цисты в паренхиме и гранулемы
Обычная продолжительность лечения — от 7 дней (минимум) до 28 дней.
Арахноидальные и внутрижелудочные цисты
Обычный курс лечения составляет 28 дней.
Рацемозные цисты
Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение.
Капилляриоз
400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней. Обычно требуется один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.
Гнатостомоз
400 мг 1 раз в сутки в течение 10–20 дней (см. выше).
Трихинеллез, токсокароз
400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней (см. выше).


**При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую ГКС и противосудорожное терапию. Пероральные и ГКС рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.


Больные пожилого возраста.


Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.


Почечная недостаточность.


Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.


Печеночная недостаточность.


Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола следует тщательно обследовать в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, окраска кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий в коричнево-красный или оранжевый цвет пропорционален дозы препарата.


Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор.


Со стороны пищеварительной системы: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.


Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия. Со стороны центральной и периферической нервных систем: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.


Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения нейтропения; тромбоцитопения анемия, включая апластической анемией; агранулоцитоз панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга.


Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратная алопеция, зуд, крапивница, пузырчатка, дерматит, отек.


Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.


Общие расстройства: боли в костях, горле, лихорадка, слабость.


Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, отвечающий за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к его передозировки.


Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут уменьшать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола. Клиническая значимость этого неизвестна, но может привести к уменьшению эффективности, особенно для лечения системных гельминтних инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.


При одновременном применении альбендазола с теофиллином необходимо контролировать уровень теофиллина в крови.


Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в упаковке вместе с инструкцией по применению.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявитель.


Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.


Местонахождения.


Фаирфакс Хаус 15 Вулвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.