АДП-М-Биолек суспензия инструкция по применению

АДП-М-Биолек суспензия фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Адс-М-Биолек суспензия д/ин. по 0,5 мл (1 доза) в амп. №10
Производитель:
Регистрация:
UA/15665/01/01 от 22.12.2016
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества : дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин;

0,5 мл (1 доза) препарата содержит:

дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf).

столбнячный анатоксин - 5 единиц связывания (ОС);

Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг тиомерсал (консервант) - 0,05 мг натрия хлорид - 4,5 мг вода для инъекций - до 0,5 мл.

Производитель:

АО «БИОЛЕК», Украина

Местонахождение производителя:

Харьковская обл., Город Харьков, Помирки.

Фармакотерапевтическая группа:

Бактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин, комбинированный с дифтерийными анатоксином.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Показания к применению:

Профилактика дифтерии и столбняка у детей от 7 лет и взрослых.

Противопоказания:

Тяжелые осложнения при предыдущем применении в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина или на предыдущее введение вакцин, содержащих дифтерийный и / или столбнячный анатоксин (см. Раздел «Особенности применения»).

Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже чем 2 раза в месяц.

Острые заболевания или обострение хронических заболеваний (см. Раздел «Особенности применения»).

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Проведение иммуносупрессивной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

Особые меры безопасности.

Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не разбивается при встряхивании), при окончании срока годности или нарушении условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Удаление всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Особенности применения:

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа за привитыми необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, имеющим на введение АДС-М-Биолек возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом необходимо прекратить (см. Раздел «Противопоказания»).

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (потеря сознания) как психогенная реакция на инъекцию иглой. Учитывая вышеуказанное, с целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется делать прививку в положении сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием, прививки ВИЧ-инфицированным следует проводить по стандартной схеме.

Плановые прививки АДС-М-Биолек следует откладывать до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний и проводить после выздоровления или в период ремиссии (см. Раздел «Противопоказания»). Лица с хроническими заболеваниями в стадии ремиссии по заключению комиссии по вопросам прививок могут быть вакцинированы в условиях стационара.

Иммуносупрессивная терапия - терапия, проводимая цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А и другими кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах (более 2 мг / кг / сут в расчете на преднизолон), и продолжается более 14 дней при условии системного использования, лучевая терапия. Плановые прививки АДС-М-Биолек следует проводить после окончания терапии (см. Раздел «Противопоказания»). Если длительность терапии кортикостероидами составляет менее 14 суток независимо от дозы или более 14 суток при дозе по преднизолону менее 2 мг / кг / сут, или используется как заместительная терапия, или используется местно, то такая терапия не признается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к плановой прививки .

Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови рекомендуется подкожное введение препарата.

В связи с использованием в процессе производства АДС-М-Биолек формальдегида в составе препарата возможно присутствие остаточных количеств этого вещества, поэтому АДС-М-Биолек следует использовать с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегида.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Использование препарата необходимо регистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Данные отсутствуют.

Дети:

Применять детям в возрасте от 7 лет.

Способ применения и дозы:

АДС-М-Биолек вводить глубоко внутримышечно в участок дельтовидной мышцы в количестве 0,5 мл (разовая доза). Перед введением ампулу тщательно встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Ни в коем случае препарат не следует вводить внутривенно или внутрикожно.

АДС-М-Биолек применять в следующих случаях:

- для плановой ревакцинации по возрасту против дифтерии и столбняка лиц в возрасте 16 лет;

- для первой плановой ревакцинации взрослых по возрасту и эпидпоказаниям, которые ранее были привиты, проводить в возрасте 26 лет с последующей плановой ревакцинацией АДС-М с минимальным интервалом 10 лет от предыдущей прививки АДС-М.

Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.

- Для иммунизации против дифтерии и столбняка детям в возрасте от 7 лет, не получили прививки по возрасту, и взрослым, которые ранее не были привиты или не имеют данных о вакцинации, проводить прививки АДС-М троекратно. Ревакцинация детей 15-18 лет, получают прививки вне Календарем профилактических прививок в Украине, осуществляется с минимальным интервалом в 3 года после последней прививки для профилактики дифтерии и столбняка.

- Для профилактики дифтерии у контактных лиц в возрасте от 7 лет в очагах инфекции: непривитые лица должны получить первичный вакцинации комплекс АДС-М-Биолек (вакцинация и первая ревакцинация) лица, подлежащих ревакцинации АДС-М в текущем году, должны получить очередную ревакцинацию АДС-М-Биолек. Для вакцинации в очагах дифтерии контактных лиц, иммунизированных в соответствии с Календарем, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года, применять дополнительную дозу АД или АД-М-анатоксина в зависимости от возраста.

- Для экстренной иммунопрофилактики столбняка, если необходима плановая ревакцинация против дифтерии препаратом АДС-М, согласно «Инструкции по специфической профилактики столбняка», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные действия:

Побочные реакции указаны на основании данных послемаркетингового наблюдения.

Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

очень часто - более 10%;

часто — 1-10 %;

нечасто — 0,1-1 %;

единичные - 0,01-0,1%;

редкие - менее 0,01%.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Редкие : лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

Редкие: аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, анафилактоидные реакции, незначительное обострение аллергических заболеваний.

Нарушение психики:

Редкие: нарушение сна.

Со стороны нервной системы:

Редкие: головная боль.

Со стороны сосудов:

Редкие: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редкие: удушье.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редкие: тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редкие: полиморфная сыпь, крапивница, зуд, жжение кожи, отек Квинке.

Общие расстройства и нарушения в месте введения :

Редкие: повышение температуры <39 ° С; боль в месте введения, гиперемия, отек в месте инъекции.

Редкие: повышение температуры ≥ 39 ° С, слабость, раздражительность инфильтрат в месте инъекции.

При применении других вакцин, содержащих антигенные компоненты, аналогичные АДС-М-Биолек, был отмечен плечевой неврит.

Лекарственное взаимодействие:

Допускается одновременное введение АДС-М-Биолек с другими инактивированными вакцинами и / или анатоксинами, а также живыми вакцинами (кроме БЦЖ) в разные участки тела, если это не противоречит инструкции по применению конкретной вакцины / анатоксина.

Прививки АДС-М-Биолек может быть осуществлено с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска / упаковка:

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

НесумісністьПрепарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:АДП-М-Биолек суспензия
Производитель:АО «БИОЛЕК», Украина
Форма выпуска:

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/15665/01/01 от 22.12.2016
МНН:Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующие вещества : дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин;

0,5 мл (1 доза) препарата содержит:

дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf).

столбнячный анатоксин - 5 единиц связывания (ОС);

Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг тиомерсал (консервант) - 0,05 мг натрия хлорид - 4,5 мг вода для инъекций - до 0,5 мл.

Фармакологическая группа:Бактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин, комбинированный с дифтерийными анатоксином.
Код АТХ:J07AM51 - Столбнячный токсин в комбинации с дифтерийным токсином
Заявитель:АО «Биолек»
Адрес заявителя:Харьковская обл., Город Харьков, Помирки
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Хронический гастрит
Классификация хронического гастрита по формам, вид...
Острый гастрит
Виды гастрита и их особенности, причины заболевани...
Реклама
Белый налет на шоколаде является признаком плохого хранения
Белый налет на шоколаде может быть вызван нескольк...
Ученые сказали, какие люди могут быть привлекательными для клещей
Весной активизируются клещи. Эти паукообразные кра...
Реклама