АКДП-Биолек суспензия инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующие вещества: коклюшный суспензия (Bordetella pertussis), дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом), столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом).
0,5 мл (1 доза) препарата содержит:
действующие вещества: коклюшный суспензия (Bordetella pertussis) - 10 международных оптических единиц (МОО), дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) - 15 флокулирующих единиц (Lf), столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) - 5 единиц связывания (ОС);
Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Харьковская обл., Город Харьков, Помирки.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических данных не применяется.
Показания к применению:
Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша у детей в соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.
Противопоказания:
Тяжелые осложнения от предыдущей дозы АКДП-Биолек в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.
Аллергическая реакция на любой компонент препарата.
Острое заболевание или обострение хронического заболевания.
Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.
Иммуносупрессивная терапия (см. Раздел «Особенности применения»).
Судороги в анамнезе (вакцинация проводится АДС или вакциной с ацелюлярным коклюшевым компонентом).
Особые меры безопасности.
Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не разбивается при встряхивании), истечения срока годности или нарушения условий хранения.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует осуществлять со строгим соблюдением правил асептики и антисептики. Препарат в вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.
Особенности применения:
Соответствующая клиническая практика предлагает перед прививкой учитывать анамнез жизни ребенка и предыдущий анамнеза прививок. Также рекомендуется проводить лабораторные исследования (общие анализы крови и мочи).
Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений. Профилактические прививки должны проводиться с соблюдением санитарно-противоэпидемических правил и норм.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и медицинский осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, которые были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и в дальнейшем своевременно привиты после снятия противопоказаний.
При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (потеря сознания) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется делать прививку в положении сидя или лежа и оставить его в том же положении в течение 15 минут.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми детьми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Недоношенных детей прививают вакциной АКДП-Биолек после стабилизации их состояния на фоне адекватного увеличения массы тела и при исключении противопоказаний.
Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактике коклюша, дифтерии и столбняка по стандартной схеме.
Как и при применении других вакцин, применение АКДП-Биолек нужно отложить для лиц с острым серьезным заболеванием, которое сопровождается лихорадкой.
Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускается после исчезновения клинических симптомов.
Лицам с хроническими заболеваниями прививки проводят при достижении клинико-лабораторной ремиссии, при необходимости - в условиях стационара.
Лицам с неврологическими расстройствами прививки проводят после исключения прогрессирования процесса.
Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови (существует риск кровотечения во время введения) место инъекции следует крепко прижать (не растирая) как минимум на две минуты.
После вакцинации пациентов с подавленным состоянием иммунитета может не развиться достаточная иммунный ответ.
В связи с использованием в процессе производства формальдегида в составе вакцины возможно присутствие остаточных количеств этого вещества. По этой причине препарат следует вводить с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегида.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПУ или детских дошкольно-школьных учреждений.
Защитная иммунный ответ может быть получена не у всех вакцинированных.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Ни в коем случае АКДС-Биолек не следует вводить внутривенно или внутрикожно.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Не применяется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Данные отсутствуют.
Дети:
Применять детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцев 29 дней.
Способ применения и дозы:
Вакцинацию АКДП-Биолек проводят по возрасту в 3 месяца (первая прививка), 4 месяца (вторая прививка), 5 месяцев (третья прививка) и 18 месяцев (четвертое прививки). Интервал между первым и вторым, вторым и третьим прививками АКДС-Биолек составляет менее 1 месяц. Интервал между третьим и четвертым прививками должен составлять не менее 12 месяцев. Сокращение интервалов не допускается. В случае необходимости увеличения интервалов вакцинации очередную прививку следует проводить в ближайший возможный срок, который определяется состоянием ребенка.
Вакцинацию АКДС-Биолек проводят детям до 6 лет 11 месяцев 29 дней.
Вакцинация детей до 7 лет за сроком Календарь назначаются врачом из такого расчета, чтобы ребенок успел получить четырехкратное прививки АКДС-Биолек до 6 лет 11 месяцев 29 дней. При этом интервал между первой и второй, второй и третьей дозой вакцины не должен быть менее 1 месяца, а интервал между третьей и четвертой дозой - не менее 6 месяцев. Детям от 7 лет прививки проводят АДС-М согласно инструкции о применении.
Если ребенок имеет противопоказания к применению вакцины АКДС-Биолек, вакцинацию можно проводить АДС-анатоксином или вакциной с ацелюлярным коклюшевым компонентом согласно инструкции о применении.
Вакцина АКДП-Биолек предназначена для глубокого введения.
Заказным местом введения для младенцев и детей младшего возраста являются преимущественно переднелатеральную поверхность бедра (средняя ее треть), а у детей старшего возраста (> 3 лет) рекомендуется вводить вакцину в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы (мышечный выступление на плечи, в верхней трети, укол делается сбоку) в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.
Передозировка:
О случаях передозировки не сообщалось.
Побочные действия:
Побочные реакции указано на основании данных послемаркетингового наблюдения.
Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:
очень часто - более 10%;
часто — 1—10 %;
нечасто — 0,1—1 %;
единичные - 0,01- 0,1%;
редкие - менее 0,01%.
В первые двое суток после прививки могут развиться общие и местные реакции.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто повышение температуры; гиперемия, отек в месте введения.
Редкие: боль, инфильтрат в месте введения.
Редкие: недомогание.
Со стороны нервной системы
Редкие : судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика.
Со стороны психики
Редкие: раздражительность.
Со стороны иммунной системы
Редкие : обострение аллергических заболеваний, системные реакции типа анафилактического шока.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редкие : крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке.
При применении других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, были зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена - Барре.
Дополнительная информация по отдельным популяций .
Следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности ( < 28 недель).
Лекарственное взаимодействие:
Допускается одновременное введение АКДП-Биолек с другими инактивированными вакцинами и / или анатоксинами, а также живыми вакцинами (кроме БЦЖ). При применении АКДС-Биолек одновременно с другими инъекционными вакцинами эти препараты нужно вводить в разные участки тела, если указанное не противоречит инструкции по применению конкретной вакцины / анатоксина.
Прививки АКДП-Биолек можно осуществлять с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.
Срок годности:
18 месяцев.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ° до 8 ° С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.
Форма выпуска / упаковка:
По 0,5 мл (1 доза) или 1 мл (2 дозы) в ампуле, по 10 ампул в пачке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
міжнародна непатентована назва: diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed);основні властивості лікарської форми: препарат складається із суміші вбитих кашлюкових мікробів та очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, адсорбованих на гелі алюмінію гідроксиду. Препарат являє собою суспензію жовтувато-білого кольору, при відстоюванні розшаровується на прозору надосадову рідину та пухкий осад, який повністю розбивається при струшуванні.
Форма випускуСуспензія для ін'єкцій.Код за АТСJ07АХ.
Імунологічні та біологічні властивостіВведення препарату у відповідності із затвердженою схемою вакцинації викликає формування специфічного імунітету проти кашлюку, дифтерії та правця.
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | АКДП-Биолек суспензия |
Производитель: | АО «БИОЛЕК», Украина |
Форма выпуска: | По 0,5 мл (1 доза) или 1 мл (2 дозы) в ампуле, по 10 ампул в пачке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/13006/01/01 от 11.05.2018 |
МНН: | Pertussis, inactivated, whole cell, combinations with toxoids |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующие вещества: коклюшный суспензия (Bordetella pertussis), дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом), столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом). 0,5 мл (1 доза) препарата содержит: действующие вещества: коклюшный суспензия (Bordetella pertussis) - 10 международных оптических единиц (МОО), дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) - 15 флокулирующих единиц (Lf), столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) - 5 единиц связывания (ОС); Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл. |
Фармакологическая группа: | Бактериальные вакцины. Коклюшного инактивированная цельноклеточным вакцина, комбинированная с анатоксинами |
Код АТХ: | J07AJ51 - Коклюшной вакцина в комбинации с очищенным токсином |
Заявитель: | АО «Биолек» |
Адрес заявителя: | Харьковская обл., Город Харьков, Помирки |