Алергомакс таблетки инструкция по применению

Алергомакс таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
спрей наз. по 15 мл во флак. с насад.-распыл.
Производитель:
Регистрация:
UA/10913/01/01 от 05.12.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат; магния стеарат целлюлоза микрокристаллическая лактоза моногидрат, гипромеллоза; крахмал кукурузный титана диоксид (Е 171) индиго (Е 132).

Основные физико-химические свойства:

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета со специфическим запахом. Допускается опалесценция.

Производитель:

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье »

Местонахождение производителя:

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные средства для системного применения.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Дезлоратадин - это Неседативные антигистаминный препарат длительного действия, оказывает селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток / базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектина. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.

В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в сутки (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней удлинение интервала QT не наблюдалось.

У пациентов с аллергическим ринитом Алергомакс эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Алергомакс эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный прием препарата Алергомакс в суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

Алергомакс эффективно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивит. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.

Хронической идиопатической крапивницы изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, включая хроническую идиопатическую крапивницу.

В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей Алергомакс эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда на более чем 50% отмечалось у 55% ​​пациентов, принимавших дезлоратадин по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3:00; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечал его периода полувыведения (примерно 27 часов) частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

В Фармакокинетические исследования, в котором демографические данные пациентов были сопоставимы с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдалась высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше спустя примерно 7:00, терминальный период полувыведения составляет приблизительно 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.

Распределение.

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Метаболизм.

Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, до сих пор не обнаружено, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Дезлоратадин не угнетает CYP3A4 in vivo. Исследования in vitro показали, что лекарственное средство не подавляет CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.

Вывод.

В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг еды (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Показания к применению:

Устранение симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом (см. Раздел «Фармакологические свойства»);

- крапивницей (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата или к лоратадину.

Особенности применения:

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Алергомакс следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадина. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадина больных, у которых при применении препарата наблюдался приступ судорог.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Дети:

Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет (см. Раздел «Побочные реакции»).

Эффективность и безопасность применения таблеток Алергомакс в возрасте до 12 лет не установлена.

Способ применения и дозы:

Взрослым и детям старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Передозировка:

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдалось. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа, возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные действия:

В клинических исследованиях по показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль. Он наблюдался в 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и в 6,9% пациентов, получавших плацебо.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).

В пострегистрационных периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия.

Суммарная таблица частоты побочных реакций.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто

(≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна ( невозможно определить на основе имеющихся данных).

Классы / систем органов

частота возникновения

Побочные реакции *

психические расстройства

Очень редко

галлюцинации

Со стороны нервной системы

часто

головная боль

Очень редко

головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

Со стороны сердца

Очень редко

тахикардия, учащенное сердцебиение

частота неизвестна

удлинение интервала QT,

наджелудочковая тахиаритмия

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто

сухость во рту

Очень редко

боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко

увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит

частота неизвестна

желтуха

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко

миалгия

Со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна

фоточувствительность

общие нарушения

часто

повышенная утомляемость

Очень редко

реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница)

частота неизвестна

астения

Расстройства метаболизма и питания

частота неизвестна

повышение аппетита

исследования

частота неизвестна

увеличение веса

Лекарственное взаимодействие:

В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

В клинико-фармакологических исследованиях при применении препарата с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационных периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения Алергомаксом.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

Таблетки № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Алергомакс таблетки
Производитель:Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье »
Форма выпуска:

Таблетки № 10 в блистере в коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/10913/01/01 от 05.12.2019
МНН:Desloratadine
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат; магния стеарат целлюлоза микрокристаллическая лактоза моногидрат, гипромеллоза; крахмал кукурузный титана диоксид (Е 171) индиго (Е 132).

Фармакологическая группа:Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ:R06AX27 - Дезлоратадин
Заявитель:ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»
Адрес заявителя:Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Острый синусит
Причины развития острого синусита и факторы рискаО...
Гастрит
Что такое гастритКлассификацияВиды инфекционного г...
Реклама
Как укрепить мышцы ног, чтобы уменьшить боль в колене
Боль в колене может быть вызвана различными причин...
Эксперты сказали, какие продукты помогают организму максимально усвоить витамин D
Витамин D, известный также как «витамин солнца», и...
Реклама