Аллуна (Combined drugs) инструкция по применению

таблетки

Непосредственное производство: Макс Зеллер Сохн АГ для "ГлаксоСмитКляйн", Швейцария/Великобритания

Психолептичні засоби. Снодійні та седативні препарати. Комбіновані препарати барбітуратів.

Без рецепта.

активные вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 375 мг сухого нативного экстракта из Valeriana officinalis L., radix (корней валерианы) (5-8:1), 84 мг сухого нативного экстракту из Humulus lupulus L., flos (шишек хмеля) (7-10:1), экстрагент: метанол 45% м./м.;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, индигокармин (E 132), полиэтиленгликоль 20000, магния стеарат, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (E 171).

таблетки

Таблетки бледно-голубого цвета, с характерным запахом валерианы, продолговатой формы, выпуклые с обеих сторон, примерно 7 х 20 мм, с линией разлома на обеих сторонах.

Таблетка может быть разделена на эквивалентные дозы.

Макс Зеллер Сохн АГ для "ГлаксоСмитКляйн", Швейцария/Великобритания

Психолептичні засоби. Снодійні та седативні препарати. Комбіновані препарати барбітуратів.

Фармакодинамика.

Успокоительные эффекты препаратов, содержащих корни валерианы и шишки хмеля уже давно эмпирически признаны и подтверждены для препаратов, содержащих корни валерианы, в доклинических испытаниях и контролируемых клинических исследованиях. До настоящего времени никаких клинических исследований относительно экстрактов шишек хмеля в качестве активного лекарственного средства от бессонницы не проводилось, но как минимум четыре рандомизированных, плацебо- или сравнительно-контролируемые проспективные клинические исследования были проведены с фиксированными комбинациями сухих экстрактов, полученных из корней валерианы и шишек хмеля с метанолом 45% (м/м).

Пероральное применение фиксированных комбинаций данных экстрактов в рекомендованных дозах продемонстрировало улучшение латентного периода сна и его качество. Невозможно связать с высокой вероятностью данные эффекты с любыми известными компонентами. Было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов корней валерианы (сесквитерпеноиды, лигнин, флавоноиды), имеющих возможный вклад в клинический эффект и включающих взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на А-1 аденозиновый рецептор и связывание с 5-НТ_1А рецептором. Также было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов шишек хмеля (горькие кислоты, флавоноиды) и взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на мелатониновые рецепторы (ML₁ и ML₂) и связывание с подтипами рецепторов серотонина (5-HT_4e, 5-HT₆ и 5-HT₇).

Пока неизвестно, действует ли экстракт шишек хмеля отдельно как мягкое седативное средство, или как синергетик для экстракта корней валерианы.

Фармакокинетика.

Данные не предоставляются.

Лекарственное средство растительного происхождения для лечения расстройств сна, таких как трудности с засыпанием, бессонница и беспокойный сон.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ данного препарата.

Депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Пациентам, которые имели тяжелое нарушение функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом, следует соблюдать осторожность при приеме препарата. Во время применения препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не оценивалась. Не рекомендуется применять любые лекарственные средства в период беременности или кормления грудью или проконсультироваться с врачом.

Не принимать данное лекарственное средство перед тем, как садиться за руль, или перед работой с потенциально опасными механизмами.

Не рекомендуется для применения.

Дозировка

Взрослые

Взрослые принимают по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, за 1 час до сна, запивая водой. При необходимости, дозу можно увеличить до 1 ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой.

Длительность применения

За счет постепенного начала действия эффективности, фиксированную комбинацию корней валерианы и шишек хмеля не применяют для острого интервенционного лечения легкого нервного напряжения или расстройств сна. Лекарственное средство растительного происхождения следует принимать в течение, как минимум, 2-х недель для восстановления нормального сна. Для достижения оптимального эффекта лечения, рекомендуется дальнейшее использование в течение 4-х недель.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются после 4-х недель непрерывного использования, нужно проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Для перорального применения.

Доза корней валерианы примерно 20 г вызывает слабые симптомы (повышенная утомляемость, спазмы в животе, чувство сжатия в груди, головокружение, тремор рук и мидриаз), которые исчезают в течение 24 часов. Доступна ограниченная информация о передозировке фиксированной комбинацией корней валерианы и шишек хмеля. Было сообщено о единичных случаях приема до 30 таблеток в день без информации о побочных реакциях. В отдельных случаях, при приеме до 25 таблеток в день, проявлялись симптомы атипичных звуков со стороны брюшной полости, сонливость, тахикардия, беспокойство и головокружение.

Если симптомы появляются снова, лечение должно быть поддерживающим.

Лечение: симптоматическое.

Частота побочных реакций определяется исходя из следующих сообщений об инцидентах:

Очень часто - (≥ 1/10)

Часто - (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто - (≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко - (≥ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко - (< 1/10000)

Неизвестно - нельзя оценить, исходя из имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Частота проявлений не установлена.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции. Возникают очень редко.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности включая сыпь, зуд, гиперемию, отек кожи.

В случае возникновения побочных реакций, не описанных в инструкции по медицинскому применению, следует сообщить об этом врачу.

Доступно ограниченное количество данных относительно фармакологического взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Клинически значимое взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются CYP2D6, CYP3А4/5, CYP1А2 или CYP2Е1 путями, не наблюдалась. Комбинация с синтетическими успокоительными средствами требует медицинской диагностики и надзора.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитических препаратов.

3 года.

Хранить при температуре до 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Заявитель.

Амакса Фарма ЛТД, Великобритания/Amaxa Pharma LTD, United Kingdom

Местонахождение заявителя.

72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великобритания/72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom