Алтива таблетки инструкция по применению

Алтива таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Алтива таблетки, п/о, по 120 мг №10
Производитель:
Регистрация:
UA/4100/01/02 от 25.05.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 180 мг.

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172).

Производитель:

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед / Sun Pharmaceutical Industries Limited

Местонахождение производителя:

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия /

Промышленная зона 3, Девас, 455001, Индия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные средства для системного применения.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Фексофенадина гидрохлорид - Неседативные антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин фармакологически активным метаболитом терфенадина.

В клинических исследованиях по изучению пузырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1:00, достигнув максимума через 6:00 и продолжался в течение

24 часов. Признаков развития непереносимости не было обнаружено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократного приема доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминного эффективности для обеспечения непрерывного эффекта продолжительностью 24 часа были необходимы дозы не менее 130 мг. Максимум подавления отечности и гиперемии превышал

80 %.

У больных с сезонным аллергическим ринитом, которые принимали дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 2 недель, изменений QT интервала по сравнению с плацебо не наблюдалось.

Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений у здоровых добровольцев, принимавших до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года .

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не проявлял воздействия на медленные калиевые канальцы сердца человека.

Фармакокинетика.

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 494 нг / мл.

60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и кале человека в значительных количествах обнаружены только фексофенадин.

Вывод фексофенадина из плазмы крови происходит с биэкспоненциальной снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика одноразовой и многоразовой доз линейная при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение АUС, которое было несколько больше к пропорциональному (8,8%). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейная.

Согласно данным исследований, проведенных на данный момент, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененном виде выводится до 10%.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фексофенадина гидрохлорида и терфенадина или другим компонентам препарата.

Особенности применения:

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и при наличии заболеваний печени или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида у пациентов этих групп.

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеют сейчас сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и усиленное сердцебиение (см. Раздел «Побочные эффекты»).

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода - в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью

Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, его нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся в настоящее время данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния Алтива на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.

Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

Дети:

Препарат в данной дозировке не применять детям до 12 лет.

Способ применения и дозы:

Рекомендуется применять такие дозы:

взрослым

Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых составляет 180 мг 1 раз в сутки.

детям

Детям старше 12 лет

Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для детей старше 12 лет составляет 180 мг

1 раз в сутки.

Детям до 12 лет

Никаких исследований по изучению эффективности и переносимости препарата Алтива 180 мг

в возрасте до 12 лет не проводили.

Отдельные популяции

Согласно результатам исследований при участии пациентов с некоторых групп риска (пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени) коррекция дозы таким пациентам не требуется.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Передозировка:

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости и сухости во рту в результате передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо одноразовые дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки

1 года применяли здоровым добровольцам без каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов.

В случае передозировки следует применять обычные меры по удалению неабсорбированными действующих веществ. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

При проведении исследований с участием 40 пациентов, принимавших фексофенадина гидрохлорид в дозе 400 мг каждые 12:00, в течение 6,5 дней - не было зарегистрировано клинически значимых побочных реакций.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных эффектах у взрослых

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, чувство сжатия в груди, одышки, приливы и системной анафилаксии.

Со стороны психики: бессонница, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары / необычные сновидения (болезненные сновидения).

Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд.

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеют в настоящем сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и учащенное сердцебиение, не было выявлено существенного вливу фексофенадина гидрохлорида интервал QT.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы : дисменорея, боль в спине, боль в конечностях, боль, случайные травмы, лихорадка, отит, инфекции верхних дыхательных путей, риноререя, назофарингит, кашель, рвота, диспепсия, миалгия.

Лекарственное взаимодействие:

Фексофенадин не метаболизируется в печени, и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами путем этого механизма.

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT интервал не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с назначением каждой из этих веществ отдельно.

Взаимодействие с омепразолом не отмечено.

Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема таблеток фексофенадина гидрохлорида по 180 мг снижает эффективность фексофенадина гидрохлорида из его связывания в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать двухчасового интервала между применением фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния.

Одновременное применение псевдоэфедрина и фексофенадина гидрохлорида не влияют на фармакокинетику друг друга.

Употребление фруктовых соков, таких как, грейпфрутовый, апельсиновый и яблочный может снижать биодоступность фексофенадина гидрохлорида. Поэтому фексофенадина гидрохлорид рекомендуется запивать водой.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Загальна характеристикаміжнародна та хімічна назви; fexofenadine; 4-[1-гідрокси-4-(4-гідроксидифенілметил)-bпіперидиніл]-а, а-диметил бензолоцтової кислоти гідрохлорид;основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 120 мг: таблетки, вкриті оболонкою,овальної форми, персикового кольору з маркуванням "ALTIVA120" чорними харчовимичорнилами на одному боці;таблетки по 180 мг: таблетки, вкриті оболонкою, овальної форми, персикового кольору змаркуванням "ALTIVA180" чорними харчовими чорнилами на одному боці;склад; 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить фексофенадину гідрохлориду 120 мг або180 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, крохмальпрежелатинізований, силікагель колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат;оболонка: опадрай OY-54957 рожевий.Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06AX26АдресаIndustrial Area - 3, Dewas - 455001, India.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Алтива таблетки
Производитель:Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед / Sun Pharmaceutical Industries Limited
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

Регистрационное удостоверение:UA/4100/01/02 от 25.05.2017
МНН:Fexofenadine
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 180 мг.

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172).

Фармакологическая группа:Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ:R06AX26 - Фексофенадин
Заявитель:Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Адрес заявителя:Сан Хаус, участок № 201 В / 1, Западная скоростная автомагистраль, Горегаон (Е), Мумбаи - 400063, Махараштра, Индия
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Небрежный внешний вид указывает на тяжелую депрессию: врачи
По данным Всемирной организации здравоохранения (В...
Эксперт объяснил, почему женщины после 40 лет испытывают трудности в личной жизни
Снижение уровня эстрогена и прогестерона в организ...
Реклама