Амбросан таблетки инструкция по применению

Амбросан таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Амбросан капли ор., р-р, 7,5 мг/мл по 100 мл во флак.
Производитель:
Регистрация:
UA/8271/01/01 от 02.01.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: амброксол;

1 таблетка содержит 30 мг амброксола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кополивидон, магния стеарат.

Производитель:

PRO.MED.CS Prague a.s. (PRO.MED.CS Prague as)

Местонахождение производителя:

Телчска 37 / 1, Михля, Прага 4, 140 00, Чешская Республика.

(Telсska 37 / 1, Michle, Praha 4, 140 00, Чешская Республика).

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее средство. Действующее вещество лекарственного средства - амброксол - увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделение слизи и улучшения мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительный эффект in vitro . В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдыхании, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты. За 3 дня приема около 6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой. Период полувыведения из плазмы составляет 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин, почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса. Около 90% дозы выводится из организма почками.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амброксола или к любому другому компоненту препарата; в случае редких врожденных состояний, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата (см. раздел «Особенности применения»), прием препарата противопоказан.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Не вживати натще.Застосування препарату не слід поєднувати із вживанням алкоголю.

Особенности применения:

Таблетки проглотить целиком и запить достаточным количеством воды. Не употреблять натощак.

Применение препарата не следует сочетать с употреблением алкоголя.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), совпавшие по времени с применением амброксола. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом.При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако следует соблюдать привычных мер приема лекарств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности.

Период кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Дети:

Препарат можно применять в педиатрической практике, в частности детям от 6 лет, не имеющие непереносимости сиропа или раствора для ингаляций и таблеток.

Способ применения и дозы:

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза препарата следующая:

дети в возрасте от 6 или 12 лет обычно доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида / сут);

взрослые и дети старше 12 лет обычно доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида / сут). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида / сут).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида / сут).

Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок) после еды. Дополнительный прием любой жидкости увеличивает муколитическое эффект амброксола.

В общем нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под контролем. Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Передозировка:

До сих пор время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения. После передозировки амброксолом НЕ наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. По аналогии с доклиническими исследованиями чрезмерное передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте, снижение артериального давления, краткосрочного беспокойства и диареи.

Лечение . Неотложные мероприятия, такие как стимулирование рвоты и промывание желудка, в целом не показаны, их следует использовать в случае острой интоксикации. В случае появления любых нежелательных явлений необходимо посоветоваться с врачом.

Побочные действия:

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

очень часто

> 10%;

часто

> 1% и < 10%;

нечасто

> 0,1% и < 1%;

редко

> 0,01% и< 0,1%;

Очень редко

< 0,01%;

неизвестно

невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:

редко - кожная сыпь, крапивница

неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции повышенной чувствительности; тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема.

Со стороны нервной системы:

часто - дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

очень редко - запор, слюнотечение;

неизвестно - сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто - снижение чувствительности в глотке;

очень редко - ринорея;

неизвестно - одышка (как симптом реакции повышенной чувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко - дизурия.

Общие расстройства:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек .

При появлении каких-либо побочных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом.

Лекарственное взаимодействие:

Одновременное применение препарата и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Срок годности:

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Особливі застереженняПацієнтам з порушеннями функцій печінки або нирок слід застосовувати препарат з особливою обережністю під постійним контролем лікаря.Препарат не містить цукру, таким чином, є придатним для діабетиків.1 мл розчину містить 0,3 г сорбіту, що відповідає 0,025 ХО (хлібним одиницям).Не містить алкоголю.Застосування в період вагітності або годування груддю.Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід, однак у I триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Амбросан®. У II та III триместрах вагітності препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення очікувана користь для матері /можливий ризик для плода або дитини. Амброксол проникає у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Амбросан таблетки
Производитель:PRO.MED.CS Prague a.s. (PRO.MED.CS Prague as)
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/8271/01/01 от 02.01.2019
МНН:Амброксол
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующее вещество: амброксол;

1 таблетка содержит 30 мг амброксола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кополивидон, магния стеарат.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ:R05CB06 - Амброксол
Заявитель:ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.
Адрес заявителя:Телчска 377/1, Михля, Прага 4, 140 00, Чешская Республика
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Небрежный внешний вид указывает на тяжелую депрессию: врачи
По данным Всемирной организации здравоохранения (В...
Эксперт объяснил, почему женщины после 40 лет испытывают трудности в личной жизни
Снижение уровня эстрогена и прогестерона в организ...
Реклама