Андрокур инструкция по применению

Андрокур фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Андрокур таблетки по 100 мг №60
Производитель:
Регистрация:
№ UA/4848/01/01 от 13.03.2008. Приказ № 862 от 26.11.2009
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: cyproterone;1 таблетка містить 100 мг ципротерону ацетату;допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, магнію стеарат.

Основные физико-химические свойства:

таблетки білого або злегка жовтуватого кольору, з обох боків розподільчої риски витиснено LA, з другого боку таблетки – шестикутник.

Производитель:

Дельфарм Лилль С.А.С. для "Байер Фарма АГ", Франция/Германия

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластические средства.

Показания к применению:

Лікування неоперабельного раку передміхурової залози.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Захворювання печінки. Синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора. Пухлини печінки нині або в анамнезі (лише у випадку, коли пухлина не зумовлена метастазами). Менінгіома нині або в анамнезі. Захворювання, що зумовлюють виснаження організму (за винятком неоперабельного раку передміхурової залози). Тяжка хронічна депресія. Наявні тромбоемболічні стани.

Особенности применения:

ПечінкаУ хворих, які застосовували Андрокур®, зареєстровані випадки розвитку гепатотоксичності, у тому числі жовтяниці, гепатиту та печінкової недостатності. При застосуванні препарату в дозі 100 мг і вище також повідомлялося про летальні випадки. Більшість летальних випадків спостерігалися при лікуванні чоловіків з розповсюдженим раком передміхурової залози. Токсичність препарату залежить від дози і розвивається зазвичай після декількох місяців лікування. Перед початком лікування, регулярно протягом усього періоду лікування та у разі, якщо спостерігаються будь-які симптоми гепатотоксичності, слід провести дослідження функції печінки. Якщо діагноз гепатотоксичності підтверджується, за відсутності іншої причини її виникнення (наприклад, за наявності метастазів), застосування ципротерону ацетату рекомендується відмінити. Лікування можна продовжувати тільки у разі, якщо користь від терапії переважає можливий ризик.Після застосування препарату Андрокур® у поодиноких випадках спостерігався розвиток доброякісних, а ще рідше – злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках внутрішньочеревні кровотечі, спричинені цими пухлинами, загрожували життю. При болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі під час лікування препаратом Андрокур® при диференційній діагностиці слід враховувати ймовірність наявності пухлини печінки.Менінгіома® ® Тромбоемболічні явищаПовідомлялося про розвиток тромбоемболічних явищ у пацієнтів, які застосовували Андрокур®, проте їх причинний взаємозв’язок із застосуванням препарату не був встановлений.Пацієнти з артеріальними або венозними тромботичними/тромбоемболічними явищами (наприклад тромбозом глибоких вен, емболією легеневої артерії, інфарктом міокарда) або цереброваскулярними хворобами в анамнезі та хворі з пухлинами на пізній стадії належать до групи підвищеного ризику розвитку у подальшому тромбоемболічних явищ. Необхідно з особливою обережністю підходити до призначення препарату хворим на неоперабельний рак передміхурової залози з тромбоемболічними явищами в анамнезі, тяжкими формами цукрового діабету з ураженнями судин або серпоподібно-клітинною анемією. В кожному окремому випадку потрібно зважувати очікувану користь від лікування і потенційний ризик.Анемія Під час застосування препарату Андрокур® повідомлялося про розвиток анемії. Зважаючи на це, протягом усього періоду лікування необхідно регулярно робити аналіз крові з визначенням кількості еритроцитів.Цукровий діабетПацієнти з цукровим діабетом потребують ретельного медичного нагляду під час лікування, оскільки під час застосування препарату Андрокур® може змінитися потреба в пероральних протидіабетичних засобах або інсуліні. Задишка ®При виникненні відчуття задишки під час застосування препарату Андрокур® при диференційній діагностиці необхідно враховувати відомий стимулювальний вплив прогестерону та синтетичних прогестагенів на дихальну систему, що супроводжується гіпокапнією та компенсаторним респіраторним алкалозом. Вважається, що такі стани не потребують лікування. Функція кори надниркових залозПротягом усього періоду лікування необхідно регулярно перевіряти функцію кори надниркових залоз, оскільки доклінічні дані свідчать про можливу супресію внаслідок кортикоїдоподібного ефекту препарату Андрокур®.ЛактозаПрепарат Андрокур® містить 184,3 мг лактози на таблетку. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Пацієнти, діяльність яких потребує підвищеної уваги (наприклад оператори машин, водії тощо), повинні враховувати, що застосування препарату Андрокур® може зумовлювати втомлюваність і зниження активності та здатності до концентрації уваги.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Лікування препаратом Андрокур®, таблетки по 100 мг, не показане для жінок.

Дети:

Андрокур® не рекомендують для застосування дітям та підліткам до 18 років унаслідок відсутності даних про безпеку та ефективність.

Способ применения и дозы:

Застосовують внутрішньо. Приймають по 1 таблетці 2-3 рази на день (добова доза –200-300 мг).Таблетки слід приймати після вживання їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.При поліпшенні стану або ремісії захворювання не слід змінювати призначену дозу препарату або припиняти лікування.– З метою попередження збільшення рівня чоловічих статевих гормонів на початку лікування агоністами гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH):спочатку проводять монотерапію препаратом Андрокур®: по 2 таблетки двічі на день (200 мг) протягом 5-7 днів. Після цього протягом 3-4 тижнів – по 2 таблетки препарату Андрокур® двічі на день (200 мг) у комбінації з агоністом гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) у рекомендованій дозі. Для усунення припливів жару у пацієнтів під час лікування аналогами гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) або після орхіектомії:0,5-1,5 таблетки препарату Андрокур® на день (добова доза – 50-150 мг) зі збільшенням дози у разі необхідності до 2 таблеток тричі на день (300 мг). Пацієнти літнього вікуНе існує даних, що свідчать про необхідність корекції дози для пацієнтів літнього віку.Пацієнти з печінковою недостатністюЗастосування препарату Андрокур® протипоказане пацієнтам із захворюваннями печінки (тобто поки параметри функції печінки не повернуться до норми).Пацієнти з нирковою недостатністюНе існує даних, що свідчать про необхідність у корекції дози для пацієнтів з нирковою недостатністю.

Побочные действия:

Найпоширеніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарат Андрокур®, включають зниження лібідо, еректильну дисфункцію та зворотнє пригнічення сперматогенезу.До найсерйозніших побічних реакцій, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарат Андрокур®, належать печінкова токсичність, доброякісні та злоякісні пухлини печінки, що можуть призводити до розвитку внутрішньочеревних кровотеч, і тромбоемболічні явища.Частота побічних реакцій, про які повідомлялося під час застосування препарату Андрокур®, підсумована у нижчезазначеній таблиці. Частота визначається як дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 і <1/10), непоширені (≥ 1/1000, <1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, <1/1000) і дуже рідко поширені (<1/10000). Побічні реакції, що були встановлені тільки під час постмаркетингових досліджень і у яких частоту не можна визначити, зазначаються як частота невідома.

Системи та органи Дуже поширені (≥ 1/10) Поширені (≥ 1/100 і <1/10) Непоширені (≥ 1/1000, <1/100) Рідко поширені (≥ 1/10000, <1/1000) Дуже рідко поширені (<1/10000 ) Частота невідомаНеоплазми доброякісні, злоякісні та невизначені Доброякісні та злоякісні пухлини печінки*) МенінгіомиРозлади з боку кровоносної та лімфатичної систем Анемія*)Розлади імунної системи Реакції гіперчутливостіМетаболічні та аліментарні порушення Збільшення або зменшення маси тілаПсихічні розлади Зниження лібідо, еректильна дисфункція Пригнічений настрій, стан неспокою (тимчасовий)Васкулярні порушення Тромбоембо-лічні явища*) **)Респіраторні розлади Задишка *)Шлунково-кишкові розлади Внутрішньо-черевний крововилив*)Гепатобіліар-ні розлади Печінкова токсичність, включаючи жовтяницю, гепатит, печінкову недостатність*)Захворюван-ня шкіри та підшкірної клітковини ВисипанняКістково-м’язові та сполучнотка-нинні розлади ОстеопорозПорушення з боку репродуктив-ної системи та молочних залоз Зворотнє пригнічення сперматоге-незу ГінекомастіяЗагальні розлади та місцеві реакції Підвищена втомлюва-ність, припливи жару, посилене потовиділен-ня

*) Додаткову інформацію див. у розділі Особливості застосування**) Причинний взаємозв’язок з препаратом Андрокур® не встановленийДля опису конкретної реакції, назв її синонімів і пов’язаних з нею станів використані найбільш прийнятні терміни MedDRA. Терміни для позначення небажаних реакцій грунтуються на 8-й версії MedDRA.При лікуванні препаратом Андрокур® знижується статевий потяг і потенція та пригнічується функція статевих залоз. Ці явища минають після припинення терапії.Андрокур® унаслідок своєї антиандрогенної та антигонадотропної дії протягом кількох тижнів застосування пригнічує сперматогенез. Після припинення лікування він поступово відновлюється протягом кількох місяців. Застосування препарату Андрокур® може призвести до гінекомастії (що іноді поєднується із підвищеною чутливістю грудних сосків при дотику), що, як правило, минає після відміни препарату.Як і при застосуванні інших антиандрогенних препаратів, тривале зниження рівня андрогенів за допомогою препарату Андрокур® може зумовити розвиток остеопорозу.Повідомлялося про розвиток менінгіом у зв’язку з довготривалим застосуванням (упродовж кількох років) препарату у дозах 25 мг або вище.

Лекарственное взаимодействие:

Клінічних досліджень взаємодії препарату з лікарськими засобами не проводилось, але оскільки він метаболізується за участі ферменту CYP3A4, очікується, що кетоконазол, ітраконазол, клотримазол, ритонавір та інші сильні інгібітори CYP3A4 пригнічують метаболізм ципротерону ацетату. З іншого боку, індуктори CYP3A4, такі як рифампіцин, фенітоїн та лікарські засоби, що містять звіробій, можуть знижувати рівень ципротерону ацетату.Базуючись на дослідженнях in vitro, можна припустити, що при застосуванні високих терапевтичних доз ципротерону ацетату (100 мг тричі на добу) можливе інгібування таких ферментів системи цитохрому Р450, як CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 і 2D6.При одночасному застосуванні інгібіторів HMGCoA (статинів) та високих терапевтичних доз ципротерону ацетату через однаковий шлях метаболізму цих речовин може зростати асоційований зі статинами ризик міопатії або рабдоміолізу.Фармакодинаміка. Андрокур®– гормональний препарат з антиандрогенною дією.При застосуванні препарату Андрокур® у чоловіків знижується статевий потяг і потенція, а також пригнічується функція статевих залоз. Після відміни препарату ці явища зникають.Ципротерону ацетат конкурентно пригнічує вплив андрогенів на андрогенозалежні органи-мішені, наприклад, захищає передміхурову залозу від впливу андрогенів статевих залоз і/або кори надниркових залоз. Ципротерону ацетат чинить центральну інгібуючу дію. Антигонадотропний ефект зумовлює зниження синтезу тестостерону в яєчках і, як наслідок, зменшення концентрації цього гормону в сироватці.Антигонадотропний ефект ципротерону ацетату також виявляється при його застосуванні в комбінації з агоністами гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH). Зростання рівня тестостерону на початку терапії, спричинене речовинами цієї групи, знижується завдяки ципротерону ацетату.При застосуванні високих доз ципротерону ацетату інколи спостерігалося незначне зростання рівня пролактину.Дані стандартних доклінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні ципротерону ацетату не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людського організму.Лікування препаратом Андрокур® не призводить до ушкодження сперматозоїдів, що могло б зумовити появу вроджених вад або зниження фертильності у потомства, що доведено під час досліджень на самцях щурів.На сьогодні клінічний досвід та результати проведених епідеміологічних досліджень не дають підстав припускати підвищення частоти розвитку пухлин печінки у людей. Результати досліджень канцерогенності ципротерону ацетату, що проводилися на гризунах, не вказують на існування будь-якої специфічної канцерогенної дії. Проте слід зауважити, що статеві стероїди можуть сприяти росту певних уже існуючих гормонозалежних тканин та пухлин.Загалом наявні дані не дають підстав заперечувати застосування препарату Андрокур® у людям, якщо прийомі його відповідно до вказівок та в рекомендованій дозі. Фармакокінетика.Після перорального прийому ципротерону ацетат повністю всмоктується у широкому діапазоні доз. Абсолютна біодоступність ципротерону ацетату практично повна (88 % від прийнятої дози).Після перорального застосування 100 мг ципротерону ацетату максимальна концентрація в сироватці становить 239,2 ± 114,2 нг/мл і спостерігається через 2,8 ± 1,1 години. Надалі концентрація речовини в сироватці знижується протягом 24–120 годин з кінцевим періодом напіввиведення, що дорівнює 42,8 ± 9,7 години. Кліренс ципротерону ацетату із сироватки становить 3,8 ± 2,2 мл/хв/кг. Метаболізується ципротерону ацетат різними шляхами, включаючи гідроксилювання та кон’югацію. Основний метаболіт у плазмі крові - 15b-гідроксипохідне. Метаболізм 1 фази каталізується головним чином ферментом CYP3A4 цитохрому P450.Незначна частина прийнятої дози виводиться в незміненому стані з жовчю. Більша частина речовини екскретується у вигляді метаболітів із сечею та жовчю у співвідношенні 3:7. Період напіввиведення метаболітів з плазми становить 1,7 доби.Ципротерону ацетат практично повністю зв’язується виключно з альбумінами плазми. Приблизно 3,5-4 % загального рівня стероїду залишається у вільному стані. Оскільки зв’язування з білками неспецифічне, зміна рівня глобуліну, що зв’язує статеві стероїди, не впливає на фармакокінетику ципротерону ацетату.

Срок годности:

5 років.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Rue de Toufflers, Z.I. de Roubaix-Est, 59390 Lys Lez Lannoy, France.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ G03HA01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Андрокур
Производитель:Дельфарм Лилль С.А.С. для "Байер Фарма АГ", Франция/Германия
Регистрационное удостоверение:№ UA/4848/01/01 от 13.03.2008. Приказ № 862 от 26.11.2009
МНН:Cyproterone
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: cyproterone;1 таблетка містить 100 мг ципротерону ацетату;допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, магнію стеарат.

Фармакологическая группа:Антинеопластические средства.
Код АТХ:G03HA01 - Ципротерон
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама