Ап-Биолек (Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoi) инструкция по применению

Tetanus toxoid0,5 мл (1 доза) препарату містить:діюча речовина: анатоксин правцевий очищений концентрований (отриманий шляхом інактивації токсину формальдегідом) – 10 одиниць зв'язування (ОЗ);допоміжні речовини: гель алюмінію гідроксиду (у перерахунку на алюміній) – 0,5 мг, тіомерсал (консервант) – 0,05 мг, натрію хлорид – 4,5 мг, вода для ін’єкцій – до 0,5 мл.

Екстрена профілактика правця при:травмах з порушенням цілісності шкірних покривів та слизових оболонок;відмороженнях та опіках (термічних, хімічних, радіаційних) другого, третього та четвертого ступеня;позалікарняних абортах;пологах поза медичними закладами;гангрені або некрозі тканин будь-якого типу, абсцесах;укусах тварин;проникаючих пошкодженнях шлунково-кишкового тракту.При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань, схем імунізації та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Тяжкі ускладнення на введення АП-анатоксину, АКДП, АДП, АДП-М у вигляді анафілактичної реакції або токсичної еритеми або алергічна реакція на будь-який компонент АП-Біолік.Вагітність: в першій половині протипоказане введення АП-Біолік та ППС; в другій половині протипоказане введення ППС.В осіб, котрі мали протипоказання до введення АП-анатоксину та ППС, можливість проведення екстреної профілактики за допомогою ППЛІ визначається лікуючим лікарем.Стан алкогольного сп’яніння не є протипоказанням для проведення екстреної профілактики.

Перед використанням ампулу з препаратом необхідно уважно оглянути.Непридатним до застосування є препарат в ампулах з порушеною цілісністю, відсутністю маркування, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, наявність осаду, що не розбивається при струшуванні), при закінченні терміну придатності або невідповідності умовам зберігання.Розкриття ампул та процедуру вакцинації здійснювати при суворому дотриманні правил асептики та антисептики. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає.Видалення всіх невикористаних препаратів або відходів необхідно проводити відповідно до національних вимог.

Беручи до уваги можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу введення препаратів, котрі містять правцевий анатоксин, проводити під контролем лікаря, за щепленими необхідно забезпечити медичне спостереження протягом години. Місце проведення щеплень повинно бути оснащене засобами протишокової терапії. АП-Біолік слід призначати з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові; якщо потенційна користь переважає можливий ризик, рекомендовано використання підшкірного введення правцевого анатоксину. Синкопе (непритомність) може виникнути при проведенні вакцинації як психологічна реакція на ін'єкцію голкою, у зв'язку з чим рекомендовано проведення щеплення у положенні пацієнта сидячи для попередження можливих ударів та поранень при його падінні.Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), не розглядається як протипоказання. АП-Біолік містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.Цей лікарський засіб містить тіомерсал як консервант та може спричинити алергічну реакцію. Необхідно повідомити лікаря якщо у особи були/виникли алергічні реакції.Особам з алергічними захворюваннями та реакціями на різні алергени, а також тим, кому попередньо вводили препарати з кінською сироваткою (ППС, антирабічний імуноглобулін та ін.) перед введенням основної дози ППС рекомендується ввести антигістамінні препарати. Особам з позитивною реакцією на внутрішньошкірне введення 0,1 мл розведеної в 100 разів кінської сироватки або тим, що мали реакцію на підшкірне введення 0,1 мл ППС, подальше введення ППС протипоказане.Екстрену специфічну профілактику правця здійснюють із дотриманням таких правил:безпосередньо перед введенням препарату АП-Біолік ампулу необхідно струсити до отримання гомогенної суспензії;перед розкриттям ампулу протерти ватою, змоченою спиртом до і після надрізу скарифікатором;препарат набирати у шприц з ампули довгою голкою з широким просвітом; для ін'єкції обов'язково використовувати нову голку;шкіру в місці уколу для дезінфекції протирати ватою, змоченою 70 % спиртом, після введення препарату місце уколу обробити розчином йоду або спиртом.Введення препаратів реєструвати у встановлених облікових формах із зазначенням дати щеплення, переліку введених препаратів (АДП, АДП-М, АП-анатоксинів, ППС, ППЛІ), часу введення, серії, дози, терміну придатності, підприємства-виробника, характеру реакції на введення препарату.Застосування у період вагітності або годування груддю.У першій половині вагітності введення препарату протипоказано.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Дані відсутні.

Для попередження виникнення правця у випадку травм необхідно проводити екстрену профілактику. Екстрена профілактика правця включає в себе первинну хірургічну обробку рани та одночасну специфічну імунопрофілактику. Екстрену імунопрофілактику правця необхідно проводити в період до 20 днів з моменту отримання травми, враховуючи можливу довготривалість інкубаційного періоду при правці.При важких відкритих травмах для забезпечення повноцінної імунної відповіді на правцевий анатоксин препарат слід вводити не раніше 3-го та не пізніше 12-го дня після отримання травми.Для екстреної специфічної профілактики правця застосовувати:АП-анатоксин; АДП-анатоксин; АДП-М-анатоксин;протиправцевий людський імуноглобулін (ППЛІ), який виготовляють із крові імунізованих людей. Одна профілактична доза ППЛІ складає 250 міжнародних одиниць (МО);протиправцеву сироватку (ППС), яку отримують з крові гіперімунізованих коней. Одна профілактична доза ППС складає 3000 МО.Препарат АП-Біолік вводити підшкірно у підлопаткову ділянку або глибоко внутрішньом'язово. Рекомендованим місцем для внутрішньом'язового введення для дітей молодшого віку (< 2-х років) є переважно передньо-латеральна поверхня стегна, а дітям старшого віку та дорослим рекомендується вводити вакцину в дельтоподібний м’яз плеча у дозі 0,5 мл (разова доза). У разі призначення АП-Біолік дітям до 6 років препарат слід вводити внутрішньом'язово. Ні за яких обставин АП-Біолік не слід вводити внутрішньовенно!ППЛІ вводять у дозі 250 МО внутрішньом'язово у верхньо-зовнішній квадрант сідниці.ППС вводять у дозі 3000 МО підшкірно.Перед введенням ППС обов'язково необхідно провести внутрішньошкірну пробу з кінською сироваткою, розведеною 1:100, для визначення чутливості до білків сироватки коня. Для постановки внутрішньошкірної проби використовувати індивідуальну ампулу та стерильний шприц з поділками на 0,1 мл і тонку голку.Розведену сироватку вводити внутрішньошкірно в згинальну поверхню передпліччя в об'ємі 0,1 мл. Облік реакції проводити через 20 хвилин. Пробу вважати негативною, якщо діаметр набряку або почервоніння в місці введення препарату менше, ніж 1,0 см. Пробу вважати позитивною, якщо набряк або почервоніння досягають в діаметрі 1,0 см та більше.При негативній шкірній пробі ППС вводити підшкірно в об'ємі 0,1 мл. При відсутності реакції через 30 хвилин ввести стерильним шприцем решту дози сироватки, ампула з якою повинна зберігатись в асептичних умовах (закритою стерильною серветкою).Призначення засобів для екстреної імунопрофілактики правця здійснювати диференційовано залежно від наявності документального підтвердження про щеплення або даних імунологічного контролю напруженості протиправцевого імунітету, а також враховуючи характер травми.Схема вибору профілактичних засобів при проведенні екстреної профілактики правцяТаблиця 1

Попередні щеплення проти правця будь яким препаратом, що містить АП-анатоксин	Вікова група	Терміни, що пройшли після останнього щеплення	Застосовані препарати
АП-анатоксин1	ППЛІ2 МО	ППС2 МО
1	2	3	4	5	6
Є документальне підтвердження
Повний курс планових щеплень відповідно до віку	Діти та підлітки	Незалежно від строку	Не вводять3	Не вводять	Не вводять
Курс планових щеплень без останньої вікової ревакцинації	Діти та підлітки	Незалежно від строку	0,5 мл	Не вводять	Не вводять
Повний курс імунізації4	Дорослі	Не більше 5 років	Не вводять	Не вводять	Не вводять
Більше 5 років	0,5 мл	Не вводять	Не вводять
Два щеплення5	Всі вікові групи	Не більше 5 років	0,5 мл	Не вводять6	Не вводять6
		Більше 5 років	1,0 мл	250 МО	3000 МО7
1	2	3	4	5	6
Одне щеплення	Всі вікові групи	Не більше 2 років	0,5 мл	Не вводять6	Не вводять6
		Більше 2 років	1,0 мл	250 МО	3000 МО7
Не щеплені	Діти до 5 міс.	-	Не вводять	250 МО	3000 МО7
	Інші вікові групи	-	1.0 мл	250 МО	3000 МО7
Немає документального підтвердження
В анамнезі не було протипоказань до щеплень	Діти до 5 міс.	-	Не вводять	250 МО	3000 МО7
	Діти з 5 міс, підлітки, військово- службовці	-	0,5 мл	Не вводять6	Не вводять6
Інші контингенти	Всі вікові групи	-	1,0 мл	250 МО	3000 МО7

Примітки до таблиці 11. При екстреній профілактиці правця можна використовувати АДП-М-анатоксин, якщо необхідна планова вакцинація проти дифтерії цим препаратом.2. Застосовувати один з вказаних препаратів ППЛІ або ППС, краще вводити ППЛІ.3. При ранах, що піддаються зараженню (інфікована рана), якщо після попередньої ревакцинації минуло більше ніж 5 років, вводити 0,5 мл АП-анатоксину.4. Повний курс імунізації АП-анатоксином для дорослих складається з двох щеплень по 0,5 мл кожна з інтервалом 30-40 діб та ревакцинацією через 6-12 місяців тією ж дозою. При скороченій схемі повний курс імунізації включає одноразову вакцинацію АП-анатоксином в подвоєній дозі (1 мл) та ревакцинацію через 1-2 роки дозою 0,5 мл, та в подальшому кожні 10 років.5. Два щеплення за звичайною схемою імунізації (для дорослих та дітей) та одне щеплення при скороченій схемі імунізації для дорослих.6. При ранах, що піддаються зараженню (інфікована рана), вводять ППЛІ або ППС.7. Усі особи, що отримали активно-пасивну профілактику, для завершення курсу імунізації та виключення повторного введення ППС через 6-12 місяців повинні бути ревакциновані 0,5 мл АП-анатоксину.8. Якщо локалізація рани дозволяє, АП-анатоксин краще вводити в область рани.Схема класифікації ран для їх розмежування на потенційно схильні до інфікування (інфікована рана) та менш схильні до інфікування (неінфікована рана)Таблиця 2

Клінічні ознаки	Інфікована рана	Неінфікована рана
Час, який минув після травмування	більше 6 годин	менше 6 годин
Конфігурація рани	колота, садна, розрив, ампутація, мацерація, відкритий перелом	лінійні рани (вузькі, довгі з рівними краями)
Глибина рани	більше 1 см	до 1 см
Механізм нанесення рани	вогнестрільна, прокол, стиснення, опік, відмороження	гострі предмети( ніж, скло та ін.)
Нежиттєздатні тканини	є	немає
Контамінація (грунт, фецес, тканина, скалка та ін.)	є	немає

До інфікованих ран також відносять пупкову рану в пологах поза стаціонаром, позалікарняний аборт, проникаючі рани кишківника, абсцеси, некрози, укуси.п.1. Не вводити профілактичні засоби при екстреній профілактиці:дітям і підліткам, котрі мають документальні підтвердження проведених планових щеплень відповідно до віку, незалежно від часу, який пройшов від чергового щеплення;дорослим людям, котрі мають документальне підтвердження про проведений повний курс імунізації не більше 5 років тому;особам, котрі за даними екстреного імунологічного контролю мають титр правцевого анатоксину у сироватці крові понад 0,1 МО/мл (за даними біологічної реакції нейтралізації – РН) або понад 0,5 МО/мл (титр РПГА 1:160 при активності діагностикуму 1:1280).п.2. Вводити тільки 0,5 мл АП-Біолік:Замість 0,5 мл АП-Біолік можна вводити АДП-М, якщо необхідна планова імунізація цим препаратом.дітям і підліткам, котрі мають документальне підтвердження про проведення курсу планових щеплень без останньої вікової ревакцинації, незалежно від терміну останнього щеплення;дорослим людям, котрі мають документальне підтвердження про проведений повний курс імунізації понад 5 років тому;особам усіх вікових груп, котрі отримали 2 щеплення не більше 5 років тому, або 1 щеплення не більше 5 років тому;дітям з 5 міс., підліткам, військовослужбовцям та тим, котрі відслужили в армії, анамнез про щеплення яких невідомий, а протипоказань немає;особам, котрі за даними екстреного імунологічного контролю мали титр правцевого анатоксину в межах 0,01-0,1 МО/мл (за даними РН), або в межах 0,05-0,25 МО/мл (титр в РПГА 1:20 - 1:80 при активності діагностикуму 1:1280).Екстрена профілактика правця при повторних травмах.Особам, котрі при травмах, відповідно до аналізу щеплень, отримували тільки АП-анатоксин, при повторних травмах проводити екстрену профілактику як раніше щепленим.При повторній травмі, яка сталась в період від 20 днів до 5 років після активно-пасивної профілактики без наступної ревакцинації, вводити тільки 0,5 мл АП-анатоксину. Надалі при повторних травмах екстрену профілактику у таких осіб проводити відповідно до п.1, 2.Екстрена профілактика правця у породіль та новонароджених на випадок пологів поза стаціонаром.Екстрену специфічну профілактику правця у породіль проводити відповідно до правил, викладених в таблиці 1. Новонародженим, народженим від матерів, імунний статус яких відповідає положенням, викладеним в п.1, екстрену профілактику не проводити. Усім іншим новонародженим, котрі народились поза стаціонаром, вводять 250 МО ППЛІ, або (при відсутності ППЛІ) – 3000 МО ППС.Екстрена профілактика правця при радіаційно-термічних ураженнях.Незалежно від термінів попередньої імунізації проти правця потерпілим вводити 1 мл АП-Біолік та 250 МО ППЛІ.Екстрена профілактика правця при укусах тваринами.При укусах тваринами екстрену профілактику правця проводити відповідно до правил, викладених в таблиці 1.Якщо необхідно, одночасно можна здійснити курс антирабічних щеплень (при введенні антирабічного імуноглобуліну пробу на чутливість до кінського білка проводити розведеним 1:100 антирабічним імуноглобуліном, виготовленим з сироватки коней).Діти. Застосовувати дітям з 5-місячного віку.

Про випадки передозування не повідомлялось.

Після введення АП-Біолік можуть спостерігатись як загальні реакції, так і місцеві реакції, які проходять через 24-48 годин. Загальні розлади та реакції в місці введення: нездужання, підвищення температури; болючість, почервоніння, набряк, ущільнення, печіння, інфільтрат у місці введення. З боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції та анафілактичний шок), загострення алергічних захворювань.З боку нервової системи: головній біль.З боку шкіри та підшкірної тканини: кропив’янка, поліморфний висип, свербіж.На підставі даних післямаркетингового моніторингу при застосуванні правцевого анатоксину або вакцин, що містять правцевий анатоксин, інших виробників були зафіксовані випадки розвитку артеріальної гіпотензії, нудоти, артралгії, тромбоцитопенії, апное, плечового невриту та синдрому Гійєна-Барре.Після введення ППС можуть розвинутися ускладнення: сироваткова хвороба, анафілактичний шок. Особи, які одержали ППС, повинні бути попереджені про необхідність термінового звернення за медичною допомогою у випадку підвищення температури, появи свербежу і висипань на шкірі, болю в суглобах та інших симптомів, які характерні для сироваткової хвороби.При появі сильних загальних (висока температура, сильне нездужання, свербіння, висипи, набряки) або місцевих реакцій (набряк та почервоніння діаметром понад 5,0 см) хворий повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

АП-Біолік можна вводити одночасно з протиправцевим людським імуноглобуліном або протиправцевою сироваткою, але у різні ділянки тіла з використанням різних шприців.Імуносупресивна терапія знижує ефект вакцинації.АП-Біолік не слід змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

2 роки.

У захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 ºС. Не заморожувати!Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 0,5 мл (1 доза) або по 1 мл (2 дози); по 10 ампул у пачці.

Імунологічні та біологічні властивості

Фармакодинаміка.Введення препарату у відповідності із затвердженою схемою вакцинації викликає формування специфічного імунітету проти правця.Фармакокінетика.Оцінка фармакокінетичних даних не застосовується.

Несумісність

АП-Біолік не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.