Аргедин Босналек крем инструкция по применению

действующее вещество: Silver Sulfadiazine;

состав на 1 единицу лекарственной формы: 1 г крема содержит серебра сульфадиазина 10 мг.

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, воск неионный эмульгированный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Кандидат. Bosnalek d.d.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Фармакологические.

Механизм действия серебра сульфадиазина до конца не установлен. Считается, что он является донором ионов серебра, которое, по ряду реакций, связывается с ДНК бактериальной клетки. Сульфадиазин высвобождается в межклеточную жидкость. По некоторым данным, возможно, происходит связывание всего комплекса со стенкой бактериальной клетки.

Микробиологические исследования in vitro показали, что серебра сульфадиазина имеет широкий спектр действия против таких микроорганизмов:

Чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas maltophilia, Pseudomonas fluorescens, Proteus (providencia) rettgeri, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Herpes simplex, Herpesvirus hominis, Treponema mentoronadhophytes, Microsponema mentoronaudphytes.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Citrobacter sp., Herellea, Staphylococcus epidermidis, Mucor pusillus sporphinus, Microsporus pusillus sp. schoenleinii, Trichophytontonsurans, Epidermophyton floccosum; Менее чувствительные микроорганизмы.

Мало чувствительные микроорганизмы: Klebsiella spp, Enterobacter sizes , Serratia spp, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Enterococcus (група D Streptococcus), Clostridium perfringens, Candida albicans, Aspergillus fumigrichavus, Aspergillus fumigrichavus.

Серебра сульфадиазина проникает в некротизированные ткани и экссудат, является важным, так как препараты системного действия неэффективны по бактериальной флоры в некротизированных тканях.

Фармакокинетика.

Известно, что при непродолжительном (в течение нескольких дней) местном применении абсорбируется лишь незначительное количество (˂1%) серебра. Известно, что серебро имеет значительную сродство к белков, благодаря чему разрывается связь с сульфадиазином и происходит временное связывание с белками экссудата раны. Незначительная часть сульфадиазина, что освободился при этом (до 10%) абсорбируется, а ⅔ этого количества выводится из организма с мочой.

У пациентов с большой площадью поверхности ожогов, которым применяли 500-1000 г препарата серебра сульфадиазина в сутки, концентрация сульфадиазина в плазме крови составляла 1-2 мг / 100 мл.

Концентрация в моче была в пределах 6-40 мг / 100 мл, в зависимости от объема поверхности тела, пораженной ожогом.

После всасывания серебра сульфадиазина временно связывается с белками плазмы крови. Подобно другим сульфаниламидам проникает через плаценту.

Сульфадиазин метаболизируется в печени путем ацетилирования и окисления.

Профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов и ран; лечение термических и химических ожогов.

- гиперчувствительность к серебра сульфадиазина или других сульфаниламидам, серебра или к любому другому ингредиенту препарата

- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз)

- гнойные и ожоговые раны с массивной экссудацией (нецелесообразно)

- порфирия.

Местное применение сульфадиазина серебра требует осторожности у пациентов с нарушениями функции почек и / или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови) или у которых диагностирован мультиформную экссудативную эритему.

Использование сульфаниламидам у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 2 месяцев может привести ядерную желтуху (см. Дети ). Женщинам, планирующим беременность, cульфадиазин серебра следует назначать только по назначению врача после оценки соотношения риск / польза.

Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) применение препарата следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражают 2% и более площади поверхности тела (примерно

1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражают глаза, уши, лицо, руки, ноги и / или промежность, нуждаются в медицинской оценки.

Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

При длительном лечении сульфадиазином серебра поражений большой площади риск превышения терапевтической концентрации сульфонамидов в сыворотке крови с появлением характерных побочных эффектов. Для предотвращения этого следует контролировать формулу крови, концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови и возможную его присутствие в моче, функцию печени и почек. При применении препарата на большой поверхности тела пациентам с нарушениями функции почек / печени следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать достаточно щелочного питья.

Если появляются кожные или гематологические реакции, следует прекратить применение препарата. Исключением является возможное возникновение транзиторной лейкопении на 2-й-3-й день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.

Местное применение крема может вызвать порфирии.

Как и при применении других противомикробных средств, может развиться суперинфекция.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Крем содержит метилпарагидроксибензоат, который может привести к аллергической реакции (возможные реакции отложенной гиперчувствительности) и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Наличие ионов серебра может вызвать аргирии. Аргирии может проявиться при воздействии солнечных лучей (его ультрафиолетового спектра) тех частей, на которые применялся препарат в течение длительного времени. Для предотвращения аргирии участки кожи, на которые применяют крем, не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей (см. Раздел «Побочные реакции»). Из-за опасности загрязнения препарат желательно использовать индивидуально. Крем не оставляет пятен на одежде и белье и легко удаляется при ежедневной гигиенической обработки раны.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Беременность.

Исследования на животных не показали риск для плода при местном применении серебра

сульфадиазина. Адекватных контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводили. Применение серебра сульфадиазина в III триместре беременности может привести к ядерной желтухи у плода. Препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазина серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Кормления грудью.

Отсутствуют данные, подтверждающие возможность попадания сульфадиазина серебра при абсорбции через кожу в грудное молоко. Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.

Данные по неблагоприятного воздействия отсутствуют.

Поскольку использование сульфонамидов может вызвать ядерную желтуху, крем для недоношенных детей и младенцев до 2 месяцев жизни применять только по назначению врача после оценки соотношения риск / польза.

Препарат предназначен для местного применения.

После очистки пораженной поверхности кожи препарат слоем толщиной примерно 2-3 мм наносить непосредственно на раневую поверхность или на стерильную марлевую салфетку. Продолжительность лечения составляет обычно 10-14 дней, в зависимости от течения основного заболевания.

Можно ожидать усиления проявлений побочных реакций при длительном лечении ожоговых ран, которые охватывают большую поверхность кожи (таких как аргирии см. Раздел «Побочные реакции»). У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении наблюдалось значительное повышение уровня серебра в сыворотке крови, нормализуется после прекращения лечения. Явление передозировка может сопровождаться неврологическими, почечными, печеночными, респираторными и гематологическими проявлениями.

Лечение - симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и принять соответствующие меры помощи. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Сульфадиазин Всосавшийся легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

При приеме в рекомендованных дозах обычно препарат хорошо переносится. Но в отдельных случаях могут возникнуть побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая дерматиты, эритемы и экзантемой, анафилаксия.

Со стороны крови: лейкопения метгемоглобинемия, особенно у больных с аномалиями гемоглобина. Сообщалось о значительном повышении осмолярности сыворотки крови при длительном регулярном применении на больших площадях поражения. Вероятно, такое явление вызвано повышенной резорбцией пропиленгликоля, входящий в состав препарата.

Со стороны кожи и подкожной ткани: раздражение кожи, жжение, боль при нанесении, сыпь, фотосенсибилизация, гиперпигментация, обесцвечивание кожи, мультиформная эритема, кожные реакции гиперчувствительности с покраснением, зудом, очень редко - некроз кожи. При длительном применении может наблюдаться накопление серебра в печени, почках, сетчатке глаз. В отдельных случаях возможна аргирии (окраска кожи в серый цвет, вызванное отложением серебра).

При нанесении крема на большие поверхности (большие дозы), особенно после тяжелых ожогов, были сообщения о побочных реакциях, установленные при пероральном применении сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, лекарственная лихорадка, нарушение функции печени и / или почек, гепатит, некроз печени, кристаллурия, интерстициальный нефрит, гипогликемия, токсический нефроз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Серебра сульфадиазина может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.

ПАБК или родственные вещества не ухудшают действие сульфадиазина серебра.

Если сульфадиазина серебра вследствие абсорбции обнаруживается в плазме крови в значимой количества, возможные взаимодействия с другими средствами, характерные для системных сульфонамидов, а именно: снижение действия антикоагулянтов, пероральных противодиабетических средств, местных анестетиков (прокаина, бензокаину, тетракаина) и усиление действия дифенилгидантоина. Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

По 40 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.