Аргетт Рапид капсулы инструкция по применению

Аргетт Рапид капсулы фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Аргетт Рапид капсулы киш./раств. тв. по 75 мг №10 (10х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/13123/01/01 от 02.10.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: диклофенак натрия.

1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия.

Вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: тальк, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25 кремния диоксид коллоидный, пропиленгликоль, метакрилатный сополимер (тип А);

оболочка капсулы: желатин, эритрозин (E 127), титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), натрия лаурилсульфат.

Основные физико-химические свойства:

тверді желатинові капсули, розміру 2; ковпачок і корпус капсули непрозорі, червоного кольору;вміст капсул: гранули від білого до кремового кольору.

Производитель:

Свисс Капс ГмбХ

Местонахождение производителя:

Грассингерштрассе 9, 83043 Бад Айблинг, Германия.

Заявитель.

Дельта Медикэл Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

Отенбахгассе 26 Цюрих СН-8001, Швейцария.

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

АРГЕТТ рапид содержит диклофенак натрия - нестероидные соединение, оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Фармакокинетика.

После приема внутрь кишечнорастворимой капсулы максимальный уровень в плазме крови достигается в зависимости от продолжительности прохождения через желудок, в среднем - через 1-2 часа.

Связывание с белками плазмы крови составляет 99,7%, оно происходит преимущественно с альбумином (99,4%). Объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Воображаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2:00 после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими в течение 12:00.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, главным образом посредством однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4 ', 5-дигидрокси - и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56мл / мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения четырех метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен - 1-3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Остальные дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью, с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп больных.

У пациентов с нарушениями функции почек при применении препарата АРГЕТТ рапид в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечалось. В том случае, когда клиренс креатинина менее 10 мл / мин, расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге метаболиты выводятся с желчью.

У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение боли и воспаления при:

  • ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрите, спондилоартрите, болевом синдроме различной локализации, Внесуставные ревматизме;
  • отека с болевым синдромом или посттравматических воспалениях.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
  • язва желудка и / или двенадцатиперстной кишки в активной форме или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения) желудочно-кишечное кровотечение или перфорация тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
  • Аргетт рапид, подобно другим НПВП, противопоказан пациентам, у которых в анамнезе аллергические реакции в виде приступов астмы, бронхоспазма, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы, провоцируются приемом ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
  • III триместр беременности и период кормления грудью
  • проктит, геморроидальные симптомы, ректальное кровотечение или другая активное кровотечение;
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин)
  • печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  • цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак;
  • невыясненные нарушения гемопоэза;
  • застойная сердечная недостаточность (NYHAII-IV);
  • ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда
  • заболевания периферических артерий
  • лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при аорто-коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения)
  • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
  • возраст до 18 лет;
  • неконтролируемая артериальная гипертензия.

Особенности применения:

Общая информация:

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с системным НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в связи с отсутствием доказательств, демонстрирующих синергическое пользу и возможность аддитивных побочных эффектов.

Как и другие НПВС, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции через свои фармакодинамические свойства.

Как и при применении других НПВП, без предварительной экспозиции диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для устранения симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и риски желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых реакций ниже).

Как при применении других НПВП, в редких случаях, прием диклофенака может вызвать аллергические реакции, в том числе и анафилактические / анафилактоидные, у лиц ранее его не принимали. Реакции гиперчувствительности могут прогрессировать до развития синдрома Коунис (острый аллергический коронарный синдром), который может привести к инфаркту миокарда. Симптомами аллергических реакций на диклофенак такого типа является появление боли в груди.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая общие медицинские основы рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста. В частности рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или тем, кто имеет низкую массу тела. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту развития побочных реакций на НПВП, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

С осторожностью применять препарат пациентам в возрасте от 65 лет.

Со стороны ЖКТ:

В случае применения всех НПВС, в частности диклофенака, в любой момент в течение лечения сообщали о желудочно-кишечное кровотечение (рвота кровью, мелена), изъязвление или перфорацию, которые могут быть летальными, с предупредительными симптомами или без них, или с серьезными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе или без них. В целом они имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста.

При применении диклофенака, обязательным является тщательное медицинское наблюдение. Особенно осторожными нужно быть при назначении пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны ЖКТ, или язвой, кровотечением кишечника в анамнезе (см. Раздел «Побочные реакции»). Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с повышением доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, в частности в случае осложнения кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста.

Для снижения риска желудочно-кишечного токсичности у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, если она осложнялась кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, лечение необходимо начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы.

Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением протекторов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, в частности у пациентов пожилого возраста, необходимо сообщать о необычных симптомы, связанные с ЖКТ (в частности о случаях желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных этапах лечения.

Пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, СИОЗС или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, необходимо применять препарат с осторожностью (см. Раздел «Противопоказания»).

Тщательное медицинское наблюдение и осторожность также рекомендуются при применении препарата пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостряться (см. Раздел «Побочные реакции»).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих диклофенак, лечение следует прекратить.

Прием всех НПВП, включая диклофенак, может быть связан с риском несостоятельности швов анастомоза и протеканием его. Тщательное медицинское наблюдение и осторожность рекомендуется при применении диклофенака у пациентов после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте.

Со стороны кожи:

В очень редких случаях сообщали о серьезных кожных реакций, некоторые из них были летальными, в частности эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после применения НПВП (см. Раздел «Побочные реакции»). На начальном этапе терапии пациенты, очевидно, имеют высокий риск этих реакций, в большинстве случаев реакции начинаются в течение первого месяца лечения. Диклофенак надо отменить при появлении первых признаков кожных высыпаний, поражение слизистой или при любых других признаках повышенной чувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы:

Пациентам с артериальной гипертензией и (или) застойной сердечной недостаточностью легкой степени (класс I по NYHA) в анамнезе рекомендуется соответствующий мониторинг и консультирование, поскольку сообщали о задержке жидкости и отек после применения НПВП.

В клинических исследованиях и эпидемиологических данных постоянно подчеркивается повышенному риску артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) в связи с применением диклофенака, в частности в высоких дозах (150 мг в сутки) и в случае длительного лечения (см. Разделы « Противопоказания »и« Особенности применения »).

Пациенты, имеющие значительные факторы риска сердечно-сосудистых явлений (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курение), могут получать диклофенак только после тщательной клинической оценки.

Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут повышаться с повышением дозы и длительности применения, необходимо применять препарат в течение короткого возможного времени и в самой эффективной дозе. Необходимо периодически оценивать потребность пациентов в облегчении симптомов и ответа на лечение.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозе ≤100 мг ежедневно, если лечение длится не более четырех недель. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациенты должны следить относительно появления серьезных признаков и симптомов атеротромбозу (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникать без предупреждения. Пациенты должны быть предупреждены,

Со стороны печени:

Необходим тщательный медицинский контроль, если диклофенак назначают пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может обостряться.

Как и в случае применения других НПВП, в частности диклофенака, могут повышаться уровни печеночных ферментов. В течение длительного или повторного применения диклофенака показан регулярный мониторинг функции печени в качестве меры пресечения. Если патологически измененные результаты печеночных проб хранятся или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы соответствуют развитию заболевания печени, или если возникают другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), диклофенак необходимо отменить немедленно. Гепатит может возникнуть в случае применения диклофенака без продромальных симптомов.

Необходимо соблюдать осторожность при применении диклофенака пациентами с печеночной порфирией, поскольку он может спровоцировать приступ.

Нарушение функции почек и сердца:

Поскольку после применения НПВП, в частности диклофенака, сообщали о задержке жидкости, особенно осторожными нужно быть при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, одновременно получающих диуретики или лекарственные средства, которые могут существенно ухудшить функцию почек и пациентов с существенным истощением объема внеклеточной жидкости через любые причины, например до и после обширных оперативных вмешательств (см. раздел «Противопоказания»). Мониторинг функции почек рекомендуется в качестве меры пресечения, если диклофенак применяют в следующих случаях. После отмены препарата всегда происходит восстановление до состояния, предшествовавшего лечению.

Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности после начала применения высоких доз или нескольких НПВП у пациентов, получавших тенофовир дизопроксила фумарат и имели факторы риска для нарушения функции почек. Если тенофовир дизопроксила фумарат применяют вместе с НПВП, надо должным образом контролировать функцию почек.

Со стороны системы крови:

Как и другие НПВС, диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Пациенты с дефектами гемостаза должны находиться под тщательным наблюдением.

В случае длительного применения диклофенака рекомендуется проводить мониторинг картины крови.

Со стороны органов дыхания и аллергические реакции:

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть, с полипами носовой полости), хроническим обструктивным заболеванием легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, если существует связь с аллергическими ринитоподибнимы симптомами), такие реакции на НПВС, как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / астма после применения анальгетиков), отек Квинке, крапивница, возникают чаще, чем у других пациентов. Таким образом, для таких пациентов рекомендуется особые меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергические реакции на другие вещества, например реакции со стороны кожи, зуд или крапивница.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

Другие меры:

Пациентам с состояниями диклофенак следует применять только после тщательного анализа соотношения польза / риск:

  • индуцированная порфирия;
  • системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительных тканей.

Особенно тщательный медицинский контроль необходим в следующих случаях:

  • пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ;
  • пациенты с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы;
  • пациенты с почечной недостаточностью, существовавшей ранее;
  • пациенты с нарушением функции печени
  • пациенты, которые только что пережили большого оперативного вмешательства
  • пациенты пожилого возраста;
  • пациенты с нарушениями со стороны органов дыхания и аллергиями;
  • пациенты, у которых есть аллергические реакции на другие вещества;
  • пациенты с нарушениями со стороны крови
  • пациенты с риском инфекции.

Как и при приеме других НПВП, аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, также могут возникать в редких случаях после применения диклофенака, если раньше препарат не применяли. В случае первых признаков реакции повышенной чувствительности после применения лекарственного средства лечения следует прекратить. Лицо, имеющее соответствующую специальную подготовку, должна начать проведение процедур, необходимых с медицинской точки зрения, соответствующие симптомам.

другая информация

В случае длительного применения диклофенака необходим регулярный мониторинг функции печени и почек и картины крови.

В случае длительного применения анальгетиков может возникать головная боль, которую нельзя лечить, увеличивая дозу лекарственного средства.

Обычное применение анальгетиков, в частности комбинации нескольких анальгетических лекарственных средств, может вообще привести к необратимому поражению почек с связанным риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Применение НПВП одновременно с алкоголем может спровоцировать побочные эффекты, вызванные действующим веществом, особенно те, что влияют на ЖКТ или центральную нервную систему (ЦНС).

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и (или) развитие эмбриона / плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых дефектов повышался от менее 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Было продемонстрировано, что применение ингибитора синтеза простагландинов в животных привело к пред- и писляимплантацийнои потери и гибели эмбриона / плода. Кроме того, сообщалось об увеличении частоты различных недостатков, в частности сердечно-сосудистых, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

Во время I и II триместров беременности препарат следует применять только в случае крайней необходимости. Если лекарственное средство применяет женщина, которая пытается забеременеть или беременна во время I и II триместра беременности, дозу следует поддерживать на низком уровне, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

На III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут

  • вызвать у плода:
  • сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием овального окна и легочной гипертензией)
  • нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнион;
  • у матери и новорожденного (в конце беременности):
  • возможно удлинение времени свертывания крови, антиагрегантный эффект может возникать даже в случае приема очень низких доз
  • угнетение сокращений матки, вызывает отсрочены или удлиненные роды.

Итак, лекарственный препарат противопоказан на III триместра беременности (см. Раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью.

Диклофенак и продукты его распада выводятся в небольшом количестве с грудным молоком. Таким образом, диклофенак нельзя применять в период кормления грудью, чтобы избежать побочных эффектов у новорожденного.

Репродуктивная функция.

Применение диклофенака может повлиять на репродуктивную функцию у женщин, поэтому его не рекомендуется применять для лечения женщин, которые пытаются забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности с тем, чтобы забеременеть, или которые проходят исследования по бесплодию, надо рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Пациенты, у которых возникает нарушение зрения, вертиго, сонливость или нарушение со стороны ЦНС при применении диклофенака, особенно в сочетании с алкоголем, должны воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Дети:

Лекарственный препарат противопоказан детям и подросткам (см. Также раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы:

Разовая доза составляет 75 мг диклофенака натрия (1 капсула), общая суточная доза не должна превышать 150 мг диклофенака натрия (2 капсулы).

Длительность применения определяется врачом.

В случае ревматического заболевания может возникнуть необходимость в применении лекарственного средства в течение длительного времени. В случае длительного применения общую суточную дозу необходимо уменьшить, если это возможно, до 75 мг диклофенака натрия в зависимости от терапевтического ответа.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для устранения симптомов заболевания (см. Раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Отдельная коррекция дозы не требуется. В связи с профилем потенциальных побочных эффектов, пациенты пожилого возраста должны находиться под особым контролем см. «Особенности применения» для получения информации о применении препарата для лечения пациентов пожилого возраста).

Почечная недостаточность:

У пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозы (см. Раздел «Противопоказания» для получения информации о применении препарата для лечения пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени).

Печеночная недостаточность (см. Раздел «Фармакокинетика»):

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу (см. Раздел «Противопоказания» для получения информации о применении препарата для лечения пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени).

Передозировка:

Симптомы

Есть типичной клинической картины, свойственной передозировке диклофенака. Передозировка может вызвать нарушения со стороны ЦНС, такие как головная боль, головокружение, сонливость, звон в ушах, судороги (у детей также возможные миоклонические судороги) и потеря сознания, а также боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение и диарея . В случае сильного отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. Далее может возникнуть артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.

лечение

Отдельно определенного антидота нет.

Лечение острого отравления диклофенаком, преимущественно состоит из поддерживающих мер и симптоматического лечения. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы в случае таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания.

Такие специфические меры, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вероятно, не будут способствовать выведению диклофенака в связи с высокой степенью связывания с белками и экстенсивным метаболизмом.

Активированный уголь можно применять после потенциально токсичного передозировки, а промывание желудка возможно только в течение 60 минут после передозировки, угрожающего жизни.

Побочные действия:

Побочные реакции указаны в соответствии с такой классификацией частоты их возникновения:

очень часто (³ 1/10) часто (от ³ 1/100 до <1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до <1/100); редко (от ³ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Надо учитывать, что перечисленные побочные реакции преимущественно дозозависимы и отличаются у разных пациентов, в том числе риск желудочно-кишечного кровотечения (гастрит, эрозия, язва) зависит от диапазона доз и длительности применения.

Побочные явления, наблюдаемые чаще всего, являются желудочно-кишечными по своей природе.

Могут возникать пептические язвы, перфорации или кровотечения, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»). После применения препарата сообщали о тошноту, рвоту, диарею, вздутие живота, запор, нарушение пищеварения, боли в животе, молотый, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение течения колита и болезни Крона (см. Раздел «Особенности применения»). Реже наблюдалось развитие гастрита.

В связи с терапией НПВП сообщали о отек, АГ и сердечной недостаточности.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) в связи с применением диклофенака, в частности в высоких дозах (150 мг в сутки) и в случае длительного применения (см. Разделы «Противопоказания »и« Особенности применения »).

Инфекции и инвазии

Очень редко: ухудшение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасцита), что совпадает с систематическим приемом НПВС. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП.

Если впервые развиваются признаки инфекции или ухудшения при применении диклофенака, пациенту рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью.

Надо подтвердить, есть ли показания к применению противоинфекционной лечения / антибиотиков.

Очень редко симптомы асептического менингита, к которым относятся ригидность в шее, головные боли, тошнота, рвота, лихорадка или помрачение сознания. Очевидно, пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани) имеют склонность к этому.

С стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушение гемопоэза (анемия, в частности гемолитическая и апластическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения).

К начальных симптомов может принадлежать: лихорадка, воспаление горла, поверхностные раны в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, носовые кровотечения и подкожные кровоизлияния.

Необходимо регулярно контролировать картину крови во время длительного лечения.

С стороны иммунной системы

Редко повышенная чувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции, в частности артериальная гипотензия, тахикардия и шок.

Очень редко ангионевротический отек, в том числе отек лица, языка и внутренней части гортани с сужением дыхательных путей, одышка.

В случае возникновения любой из перечисленных проблем (возможно, после первого применения лекарственного средства) необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

психические нарушения

Очень редко дезориентация, бессонница, возбуждение, раздражительность, психотические расстройства, депрессия, тревожность и ночные кошмары.

С стороны нервной системы

Часто нарушения со стороны ЦНС, такие как головная боль, головокружение.

Редко сонливость, утомляемость.

Очень редко: нарушение мозгового кровообращения, парестезии, нарушения вкуса, нарушения памяти, судороги и тремор, инсульт, асептический менингит, чувство тревоги.

Частота неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

С стороны органов зрения

Очень редко: нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия.

Частота неизвестна: неврит зрительного нерва.

С стороны орган ов слуха и равновесия

Часто: вертиго.

Очень редко звон в ушах, нарушение слуха.

С стороны сердца

Очень редко учащенное сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, отек и инфаркт миокарда.

Частота неизвестна - синдром Коунис.

Со стороны сосудов

Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

С стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко астма, в частности одышка.

Очень редко пневмонит.

С стороны ЖКТ

Часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, боль в животе, анорексия, потеря аппетита.

Редко: гастрит, кишечные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитонита.

Очень редко панкреатит, колит, в частности геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона) (см. Раздел «Особенности применения»), стоматит, включая язвенный стоматит, глоссит, нарушения со стороны пищевода, запор, диафрагмоподобные стриктуры кишечника.

Частота неизвестна: ишемический колит

Пациентов необходимо сообщить о необходимости отмены препарата и немедленного обращения к врачу в случае относительно сильной боли в верхней части живота, мелены или гематемезис.

С стороны пищеварительной системы

Часто: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.

Редко гепатит, желтуха, нарушения со стороны печени.

Очень редко фульминантной гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Таким образом, надо регулярно контролировать значения показателей функции печени.

С стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто высыпания.

Редко: крапивница.

Очень редко: сыпь, буллезные реакции, экзема, эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экзема, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

С стороны почек и мочевыводящих путей

Часто развитие отека, особенно у пациентов с системной артериальной гипертензией или почечной недостаточностью.

Очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почки. Таким образом, надо регулярно контролировать функцию почек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко импотенция.

Сообщение о побочных реакциях:

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.

Лекарственное взаимодействие:

Другие НПВП, в частности салицилаты:

Одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как желудочно-кишечные язвы и кровотечение, через синергическое действие. Таким образом, одновременное применение диклофенака и других НПВП не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»).

кортикостероиды:

Одновременное применение может повысить риск побочных реакций со стороны ЖКТ, таких как желудочно-кишечные язвы и кровотечение (см. Раздел «Особенности применения»)

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Одновременное применение может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства:

Следует применять с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»). Хотя в клинических исследованиях не указывается, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, существуют сообщения о повышенном риске кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. Рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов.

Дигоксин, фенитоин, литий:

Одновременное применение диклофенака и дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышать уровень этих веществ в сыворотке крови. Необходим мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства:

Как и при приеме других НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными лекарственными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II) может вызвать снижение их антигипертензивного действия. Таким образом, сочетание следует применять с осторожностью, а у пациентов, в том числе пожилых людей, надо периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть достаточно гидратированные, также надо учитывать мониторинг функции почек после начала совместного применения и периодически в дальнейшем, в частности для диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с повышенным риском нефротоксичности. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками может быть связано с повышенным уровнем калия в сыворотке крови,

Противодиабетические средства:

В клинических исследованиях было показано, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако существуют отдельные сообщения о гипогликемические и гипергликемические эффекты, требующие изменения дозировки противодиабетического средства во время применения диклофенака. В связи с этим рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови в качестве меры пресечения во время сопутствующего лечения.

Метотрексат:

Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, таким образом повышая уровень метотрексата. Необходимо соблюдать осторожность, если НПВС, в частности диклофенак, применяют менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови может повышаться, вызывая повышение токсичности этого вещества.

Пробенецид или сульфинпиразон:

Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выделение диклофенака.

Такролимус:

НПВС, такие как диклофенак, могут повышать нефротоксичность такролимуса.

Циклоспорин:

Диклофенак, как и другие НПВП, может повышать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. Таким образом, его следует применять в более низких дозах, по сравнению с дозами, которые применяют пациентам без сопутствующего лечения циклоспорином.

Антибактериальные средства хинолонового ряда:

Существуют отдельные сообщения о судорогах, которые могли быть связаны с сопутствующим применением хинолонов и НПВС.

Колестипол и колестирамин:

Эти средства могут индуцировать задержку или снижение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется применять диклофенак минимум за 1:00 до или через 4-6 ч после применения колестипола / колестирамина.

Мощные ингибиторы CYP2C9:

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими как сульфинпиразон или вориконазол), поскольку это может привести к существенному повышению максимальной концентрации диклофенака в плазме крови и его влияния из-за подавления метаболизма диклофенака.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Срок годности:

4 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° C в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 капсул в блистере, по 1 или 2, или 3, или по 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Грассінгерштрассе 9, 83043 Бад Айблінг, Німеччина / Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Germany.

Заявник

Дельта Медікел Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG.

Місцезнаходження

Отенбахгассе 26, Цюріх СН-8001, Швейцарія / 26 Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Switzerland.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ M01AB05:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Аргетт Рапид капсулы
Производитель:Свисс Капс ГмбХ
Форма выпуска:

По 10 капсул в блистере, по 1 или 2, или 3, или по 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/13123/01/01 от 02.10.2019
МНН:Diclofenac
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: диклофенак натрия.

1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия.

Вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: тальк, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25 кремния диоксид коллоидный, пропиленгликоль, метакрилатный сополимер (тип А);

оболочка капсулы: желатин, эритрозин (E 127), титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), натрия лаурилсульфат.

Фармакологическая группа:Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества.
Код АТХ:M01AB05 - Диклофенак
Заявитель:Дельта Медикэл Промоушнз АГ
Адрес заявителя:Отенбахгассе 26 Цюрих СН-8001, Швейцария
Реклама
Быстрое сканирование глаз поможет диагностировать рассеянный склероз на ранней стадии
Сканирование глаз позволяет диагностировать рассея...
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
9 лечебных свойств семян черного тмина
Семена черного тмина, или кунжута, широко использу...
Бронхиальная астма удваивает риск развития инфаркта и инсульта: ученые
Бронхиальная астма — это хроническое воспалительно...
Реклама