Арифон таблетки инструкция по применению

Арифон таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Арифон таблетки, п/плен. обол., по 2,5 мг №30 (30х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/0521/01/01 от 17.01.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Действующие а вещество: индапамид,

1 таблетка содержит 2,5 мг индапамида;

Вспомогательные вещества : таблетка: крахмал кукурузный, лактоза, магния стеарат, повидон, тальк пленочная оболочка: воск пчелиный белый, титана диоксид (Е 171), глицерин, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, магния стеарат.

Производитель:

Лаборатории Сервье Индастри, Франция /

Местонахождение производителя:

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция /

905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявитель.

ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ, Франция /

СЕРВЬЕР ЛАБОРАТОРИИ, Франция

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция /

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Франция.

В случае возникновения вопросов относительно лекарственного средства следует обращаться к представителю заявителя в Украине ООО «Сервье Украина» по тел .: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.

Фармакотерапевтическая группа:

Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью. Сульфаниламиды, простые

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Индапамид - сульфонамидный диуретик, который фармакологически родственный тиазидными диуретиками. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает выведение натрия и хлоридов с мочой и в меньшей степени - выведение калия и магния, повышая таким образом диурез.

Антигипертензивное действие индапамида проявляется при дозах, при которых диуретический эффект незначителен. Более того, его антигипертензивное действие сохраняется даже у пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе.

Индапамид действует на уровне сосудов путем:

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Как показали исследования различной продолжительности (короткой, средней и длинной) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:

При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидов и тиазидоподобных диуретиков не увеличивается, тогда как количество нежелательных явлений возрастает. Если лечение недостаточно эффективным, повышать дозу не рекомендуется.

Фармакокинетика.

абсорбция

Биодоступность индапамида высокая - 93%.

Максимальная концентрация в плазме крови (max) после приема дозы 2,5 мг достигается через 1-2 часа.

распределение

Связывание с белками плазмы - выше 75%.

Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).

Во время регулярного приема лекарственного средства повышается уровень стабильной концентрации в плазме (плато) по сравнению с концентрацией индапамида после приема однократной дозы. Этот уровень концентрации в плазме крови остается стабильным длительное время без возникновения кумуляции.

вывод

Почечный клиренс составляет 60-80% общего клиренса.

Индапамид выводится преимущественно в виде метаболитов, доля препарата выводится почками в неизмененном виде, составляет 5%.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.

Показания к применению:

Арифон® показан при эссенциальной гипертензии у взрослых.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к действующему веществу, других сульфаниламидам или к любым вспомогательных веществ;

- тяжелая почечная недостаточность;

- печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени;

- гипокалиемия.

Особенности применения:

особые предостережения

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может вызвать печеночную энцефалопатию, особенно при нарушениях электролитного баланса. В таком случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.

светочувствительность

Сообщалось о случаях реакций светочувствительности у пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики (см. Раздел «Побочные реакции»). При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендуется прекратить. Если есть необходимость в повторном назначении диуретиков, следует защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета.

вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа.

меры предосторожности

Баланс воды и электролитов

натрий

Необходимо контролировать уровень натрия в плазме крови до начала лечения и в дальнейшем - регулярно во время лечения. Снижение уровня натрия в плазме крови может быть сначала бессимптомным, поэтому необходим регулярный мониторинг. Мониторинг уровня натрия следует проводить чаще у пациентов пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени. Любой диуретик может вызвать гипонатриемии, что иногда имеет серьезные последствия. Гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления низкие).

калий

Снижение уровня калия в плазме крови с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Развитие гипокалиемии (<3,4 ммоль / л) необходимо предупредить в определенных категорий пациентов высокого риска, таких как пациенты пожилого возраста, пациенты, которые недостаточно питаются, и / или пациенты, которые принимают много медикаментов, пациенты с циррозом печени, сопровождающееся отеками и асцитом, пациенты с ишемической болезнью сердца и пациенты с сердечной недостаточностью. В таких случаях гипокалиемия повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения аритмий.

Пациенты, имеющие удлиненный интервал Q-врожденного или ятрогенного генеза, также относятся к группе риска. Гипокалиемия, как и брадикардия, могут способствовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», что может привести к летальному исходу.

Во всех вышеупомянутых случаях необходим частый контроль уровня калия в крови. Первый анализ нужно сделать в течение 1-й недели лечения. В случае выявления гипокалиемии следует провести ее коррекцию.

кальций

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием предыдущего недиагностированного гиперпаратиреоидизма. В таком случае лечение следует прекратить и проверить функцию паратиреоидных желез.

глюкоза крови

У больных сахарным диабетом важно контролировать глюкозу в крови, особенно при наличии гипокалиемии.

Сечова кислота

У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может наблюдаться тенденция к увеличению количества приступов подагры.

Функция почек и диуретики

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны (креатинин плазмы крови <25 мг / л, то есть 220 ммоль / л у взрослых). У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и пола. Гиповолемия, связанная с потерей воды и натрия вследствие применения диуретиков, в начале лечения приводит к снижению клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в крови. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.

В спортсменов индапамид может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля .

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Данные по применению индапамида беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Следствием длительного применения тиазидных диуретиков на III триместра беременности может быть снижение объема циркулирующей крови беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может привести фетоплацентарную ишемию и задержку развития плода. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного токсического воздействия на репродуктивность. В качестве меры пресечения желательно избегать применения индапамида при беременности.

кормление грудью

Данные о проникновении индапамида / метаболитов в грудное молоко недостаточны. Могут развиться гиперчувствительность к производным сульфонамидов и гипокалиемия. Риск для новорожденных / младенцев исключать нельзя. Индапамид относится к тиазидоподобных диуретиков, применение которых во время кормления грудью связывают с уменьшением или даже подавлением лактации. Индапамид противопоказан в период кормления грудью.

фертильность

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок крыс. Влияния на фертильность человека не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Арифон® не влияет на бдительность, но в случае возникновения нежелательных реакций (см. Раздел «Побочные реакции»), в том числе симптомов, связанных со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при применении в комбинации с другим антигипертензивным средством , способность управлять автомобилем или работать с механизмами может быть нарушена.

Дети:

Безопасность и эффективность применения препарата Арифон® детям не установлено. Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы:

способ применения

Для перорального применения.

дозировка

1 таблетка в сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Применение более высоких доз препарата не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект возрастает.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность (см. Разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»)

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.

Пожилой возраст (см. Раздел «Особенности применения»)

У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и пола. Пациентам пожилого возраста Арифон® можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны.

Печеночная недостаточность (см. Разделы «Особенности применения» и «Противопоказания»)

В случае тяжелого нарушения функции печени лечения противопоказано.

Передозировка:

Симптомы

Симптомы передозировки, прежде всего, проявляются водно-электролитными нарушениями (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически возможно возникновение тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судом, сонливости, головокружения (вертиго), спутанности сознания, полиурии или олигурии до анурии (вызванной гиповолемией).

лечение

Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата путем промывания желудка и / или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Побочные действия:

Чаще всего сообщалось о возникновении таких побочных реакций: реакции гиперчувствительности, главным образом дерматологические, у пациентов, склонных к развитию аллергических и астматических реакций, и макулопапулезные высыпания.

Во время клинических исследований гипокалиемия (калий в плазме крови <3,4 ммоль / л) наблюдалась у 25% пациентов, в 10% случаев калий снизился до <3,2 ммоль / л через 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии среднее снижение уровня калия в сыворотке крови составило 0,41 ммоль / л.

Большинство побочных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, дозозависимы.

Во время лечения индапамидом наблюдались побочные явления, указанные ниже, с такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100) , редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (≥ 1/100000, <1/10000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

системы

органов по классификации

MedDRA

побочные реакции

Частота

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Агранулоцитоз

Очень редко

апластическая анемия

Очень редко

гемолитическая анемия

Очень редко

лейкопения

Очень редко

тромбоцитопения

Очень редко

Со стороны метаболизма и обмена веществ

гиперкальциемия

Очень редко

Снижение уровня калия с возникновением гипокалиемии, в частности серьезной, в определенных категорий пациентов высокого риска (см. Раздел «Особенности применения»)

частота неизвестна

Гипонатриемия (см. Раздел «Особенности применения»)

частота неизвестна

Со стороны нервной системы

Головокружение (вертиго)

редко

утомляемость

редко

Головная боль

редко

Парестезия

редко

обморок

частота неизвестна

Со стороны органов зрения

миопия

частота неизвестна

размытое зрение

частота неизвестна

нарушение зрения

частота неизвестна

Со стороны сердца

аритмия

Очень редко

Пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» ( torsades de pointes ), что может привести к летальному исходу (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

частота неизвестна

Со стороны сосудистой системы

артериальная гипотензия

Очень редко

Со стороны пищеварительной системы

рвота

Нечасто

тошнота

редко

Запор

редко

Сухость во рту

редко

Панкреатит

Очень редко

Со стороны пищеварительной системы

Нарушение функции печени

Очень редко

При печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии (см. Разделы «Особенности применения», «Противопоказания»)

частота неизвестна

Гепатит

частота неизвестна

Со стороны кожи и ее производных

реакции гиперчувствительности

Часто

макулопапулезные высыпания

Часто

Фиолетовый

Нечасто

ангионевротический отек

Очень редко

крапивница

Очень редко

Токсический эпидермальный некролиз

Очень редко

Синдром Стивенса - Джонсона

Очень редко

Возможно обострение существующего острого системной красной волчанки

частота неизвестна

Фотосенсибилизация (см. Раздел «Особенности применения»)

частота неизвестна

Со стороны почек и мочевыделительной системы

почечная недостаточность

Очень редко

исследования

Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

частота неизвестна

Повышение уровня глюкозы крови (см. Раздел «Особенности применения»)

частота неизвестна

Повышение уровня мочевой кислоты в крови (см. Раздел «Особенности применения»)

частота неизвестна

Повышение уровня печеночных ферментов

частота неизвестна

Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочные реакции в послерегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему сообщений о любых случаях возникновения подозреваемых побочных реакций.

Лекарственное взаимодействие:

нерекомендованных комбинации

Литий. Возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки, как и при бессолевой диете (снижение экскреции лития с мочой). Если необходимо назначить диуретик, следует провести тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать дозу лития.

Комбинации, требующие осторожности

Препараты, которые могут вызвать пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»:

  • антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидроквинидин, дизопирамид)
  • антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)
  • некоторые антипсихотические препараты:
    • фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифтороперазин);
    • бензамиды (амисульприд, сульпирид, сульфоприд, тиаприд);
    • бутирофенонов (дроперидол, галоперидол);
  • другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный.

При применении индапамида с вышеупомянутыми лекарственными средствами повышается риск возникновения желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes - пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (гипокалиемия является фактором риска).

Перед назначением такой комбинации следует проверить уровень калия и при необходимости откорректировать его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы и ЭКГ. При наличии гипокалиемии рекомендуется назначать препараты, не вызывающие torsades de pointes.

Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного назначения), включая селективные ингибиторы ЦОГ 2, большие дозы салицилатов ( 3 г / сут):

  • могут снижать антигипертензивный эффект индапамида;
  • в обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (из-за снижения клубочковой фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек.

Ингибиторы АПФ. Возможно внезапное возникновение артериальной гипотензии и / или острой почечной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

Артериальная гипертензия . Если предварительное применение диуретика вызвало снижение уровня натрия, необходимо за 3 суток до начала лечения ингибитором АПФ (АПФ) прекратить прием диуретиков и затем при необходимости восстановить терапию диуретиком или начать прием ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с последующим постепенным ее повышением.

При застойной сердечной недостаточности применение ингибитора АПФ следует начинать с минимальной дозы и, возможно, после снижения дозы предварительно назначенного диуретика, что выводит калий.

В любом случае необходимо проводить контроль функции почек (креатинина плазмы) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.

Препараты, которые могут вызвать гипокалиемию: глюко- и минералокортикоиды (для системного назначения), амфотерицин В (внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику, повышают риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Следует контролировать и при необходимости проводить коррекцию уровня калия в плазме крови, особое внимание следует уделять одновременной терапии с сердечными гликозидами. Рекомендуется назначать слабительные препараты, не стимулируют перистальтику.

Сердечные гликозиды. Наличие гипокалиемии способствует кардиотоксичности сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать лечение.

Баклофен усиливает гипотензивное действие препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Комбинации, требующие особого внимания

Аллопуринол. Одновременное применение с индапамидом может привести к повышению частоты возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Комбинации, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Если существует целесообразность назначения такой комбинации, не исключается возможность возникновения гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью). Следует проводить мониторинг уровня калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию.

Метформин. Повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.

Йодоконтрастних средства. В случае дегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики. Усиление антигипертензивного эффекта и риска развития ортостатической гипотензии за счет аддитивного эффекта.

Соли кальция. Возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция почками.

Циклоспорин, такролимус. Риск повышение креатинина в плазме крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии снижения уровня воды / натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия). Уменьшение антигипертензивного действия индапамида в результате задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить при температуре до 30 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 30 таблеток в блистере, по 1 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявник

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є, Франція/LES LABORATOIRES SERVIER, France.Представник заявника в Україні.Представництво ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є.Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France.Місцезнаходження представника заявника.вул. Воровського, 24м. Київ, 01601, Українател.: (044) 490 3441факс: (044) 490 3440

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Арифон таблетки
Производитель:Лаборатории Сервье Индастри, Франция /
Форма выпуска:

По 30 таблеток в блистере, по 1 блистера в коробке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/0521/01/01 от 17.01.2020
МНН:Indapamide
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

Действующие а вещество: индапамид,

1 таблетка содержит 2,5 мг индапамида;

Вспомогательные вещества : таблетка: крахмал кукурузный, лактоза, магния стеарат, повидон, тальк пленочная оболочка: воск пчелиный белый, титана диоксид (Е 171), глицерин, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, магния стеарат.

Фармакологическая группа:Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью. Сульфаниламиды, простые
Код АТХ:C03BA11 - Индапамид
Заявитель:ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ
Адрес заявителя:50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама