Азитромицин-КР капсулы 250 мг инструкция по применению

Производитель:
Регистрация:
UA/9068/01/01 от 22.02.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 09.09.2023
Stadnik-Anna
Анна Стадник Обновлено: 17.11.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: azithromycin;

1 капсула содержит азитромицин (в пересчете на азитромицина дигидрат) 250 мг (0,25 г).

Вспомогательные вещества: лактоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

оболочка капсулы содержит желатин, глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), титана диоксид (Е 171), бриллиантовый голубой (Е 133) - только в Азитромицин-КР 0,5 г, вода очищенная.

Производитель:

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда»

Местонахождение производителя:

  1. Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Азитромицин является представителем новой группы макролидных антибиотиков - азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия: активен в отношении ряда как грамположительных (стафилококков), так и грамотрицательных (кишечная и гемофильная палочки, шигеллы, сальмонеллы) микроорганизмов, а также микоплазм, легионелл, бактероидов.

По сравнению с эритромицином препарат более эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, более устойчив в кислой среде желудка, медленнее выделяется из организма, действует длительное время и лучше переносится. В большей степени обеспечивает бактерицидный эффект. Ингибирует синтез белка рибосомами микроорганизмов, подавляя пептидтранслоказы на стадии трансляции. Является эффективным средством при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями.

Фармакокинетика.

Азитромицин устойчив в кислой среде, липофильный, быстро всасывается из пищеварительного тракта. После однократного приема внутрь биодоступность составляет около 37%. Сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге инфекционного воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволяет использовать короткие (3-5 дней) курсы лечения. Не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450. Максимальная концентрация (Cmах) (0,4 мг / л) достигается через 2-3 часа при приеме внутрь 500 мг. Легко проходит через гистогематические барьеры и мембраны клеток. Концентрация в тканях в 10-15 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции - на 24-34% выше, чем в здоровых тканях, и коррелирует со степенью воспалительного процесса. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин существенно не влияет на их функцию. Еды меняет его фармакокинетику. Около 35% препарата метаболизируется в печени. Выводится из плазмы крови в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-24 часа (в интервале 8-24 ч после приема препарата) и 41 час (в интервале 24-72 часа). Из организма выводится в неизмененном виде с желчью (около 60%) и мочой (около 5%).

Показания к применению:

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

- ЛОР-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);

- инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);

- инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;

- инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидного или кетолидного антибиотика, а также к любому другому компоненту препарата. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Особенности применения:

С осторожностью применять при нарушениях функции печени, почек, сердечной недостаточности. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых случаях могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Необходима осторожность при приеме препарата больным с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, клинически выраженной брадикардией, аритмией или тяжелой формой сердечной недостаточности.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидные антибиотики, сообщали о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксии (в редких случаях - с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения.

Стрептококковые инфекции. Пенициллин является препаратом первого выбора в лечении фарингита / тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes , а также в профилактике острого ревматического полиартрита. Азитромицин целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике ревматической атаки.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Зафиксированы случаи фульминантного гепатита, вызывает опасное для жизни нарушение функции печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы / пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушений функции печени препарат следует отменить.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков вызывает быстрое развитие эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Диарея. При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile- ассоциированную диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцируют токсины А и В, которые вызывают развитие CDAD. Штаммы C. difficile , что гиперпродуцирующими токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антибактериальной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции азитромицина.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT. Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание - фибрилляция желудочков (torsade de pointes) , наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики, в том числе азитромицином.

Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes ), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими Проаритмические состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в том числе пациентам:

-с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

Какие сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты класса IA ​​(хинидин и прокаинамид) и III (дофетилида, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид ; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

-с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

-с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Препарат содержит лактоза. При применении в рекомендуемых дозах с суточной дозой в организм поступает до 8,7 мг лактозы. С осторожностью следует применять больным с недостаточностью лактозы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы / галактозы. Для лиц пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждено. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

Период кормления грудью.

Зафиксировано, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Данные о влиянии азитромицина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют. Необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций как головокружение, сонливость, спутанность сознания и дезориентация.

Дети:

Детям с массой тела менее 45 кг не рекомендуется назначать азитромицин в виде капсул.

Способ применения и дозы:

Азитромицин применять 1 раз в сутки в 1:00 до или через 2:00 после еды, так как одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Капсулы необходимо глотать целиком.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети с массой тела более 45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (2 капсулы по 250 мг или 1 капсула по 500 мг в 1 прием) в течение 3 дней.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г 1 раз в сутки в течение 5 дней, 1-й день - 1 г (4 капсулы по 250 мг или 2 капсулы по 500 мг), затем по 500 мг (2 капсулы по 250 мг 1 капсула по 500 мг) с 2-го по 5-й день.

При инфекциях, передающихся половым путем : 1 г однократно (4 капсулы по 250 мг или 2 капсулы по 500 мг).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 часа.

У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes .

Пациенты с нарушениями функции почек.

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин) можно использовать то же самое дозировки, и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин).

Пациенты с нарушениями функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов, принимающих азитромицин, не проводилось.

Передозировка:

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, оборотную потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные действия:

В нижеследующей таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органного класса и частотности. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом . Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления отмечены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в процессе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения

Системно-органный класс

нежелательная реакция

Частота

Инфекции и инвазии

Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит

нечасто

псевдомембранозный колит

частота неизвестна

Со стороны крови и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

нечасто

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия, уменьшение количества лимфоцитов

частота неизвестна

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности

нечасто

анафилактическая реакция

частота неизвестна

Со стороны обмена веществ

анорексия

часто

Со стороны психики

Нервозность, бессонница

нечасто

ажитация

редко

Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации, тревожность, возбуждение, психомоторная гиперактивность, деперсонализация, а у больных пожилого возраста - бред.

частота

неизвестна

Со стороны нервной системы

Головная боль

часто

Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезии

нечасто

Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис, синкопе (потеря сознания), слабость

частота неизвестна

Со стороны органов зрения

зрительные расстройства

нечасто

Со стороны органов слуха

Нарушение слуха, вертиго

нечасто

Ухудшение слуха, включая глухоту и / или звон в ушах

частота неизвестна

Со стороны сердца

пальпитация

нечасто

Трепетание - фибрилляция желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ, боль в груди, АГ, удлинение интервала PQ на ЭКГ (AV-блокада), сильное сердцебиение, пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт

частота неизвестна

Со стороны сосудов

приливы

нечасто

артериальная гипотензия

частота неизвестна

Со стороны респираторной системы

Диспное, носова кровотеча

нечасто

Со стороны пищеварительного тракта

диарея

очень часто

Рвота, боль в животе, тошнота

часто

Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны

нечасто

Панкреатит, изменение цвета языка, жидкий стул, нарушение пищеварения, анорексия, жжение в области ротовой полости, извращение вкуса и обоняния, запор, изменение цвета зубов, псевдомембранозный колит

частота неизвестна

Со стороны пищеварительной системы

Нарушение функции печени, холестатическая желтуха

редко

Печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантной гепатит, некротический гепатит, отклонение от нормы результатов печеночных проб (повышение активности печеночных ферментов - АсАТ, АлАТ и билирубина крови)

частота неизвестна

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

нечасто

Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез

редко

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, гиперемия, светочувствительность

частота неизвестна

Со стороны костно-мышечной системы

Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее

нечасто

Артралгия

частота неизвестна

Со стороны мочевыделительной системы

Дизурия, боль в почках

нечасто

Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, повышение остаточного азота мочевины и креатинина в крови

частота неизвестна

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения, вагинит

нечасто

Общие нарушения и местные реакции

Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферические отеки

нечасто

лабораторные показатели

Пониженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, снижен уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов

часто

Повышенный уровень АсАТ, повышенный уровень АлАТ, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия

нечасто

Поражения и отравления

Осложнения после процедуры

нечасто

Кроме этого, у детей возможно возникновение гиперкинезии, нервозности, бессонницы, конъюнктивита, возбуждение. Измененные показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после прекращения лечения.

Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex , базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

Системно-органный класс

нежелательная реакция

Частота

Со стороны обмена веществ

анорексия

часто

Со стороны психики

Головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия

часто

гипестезия

нечасто

Со стороны органов зрения

ухудшение зрения

часто

Со стороны органов слуха

Глухота

часто

Ухудшение слуха, звон в ушах

нечасто

Со стороны сердца

пальпитация

нечасто

Со стороны пищеварительного тракта

Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул

очень часто

Со стороны пищеварительной системы

Гепатит

нечасто

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд

часто

Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность

нечасто

Со стороны костно-мышечной системы

Артралгия

часто

Общие нарушения и местные реакции

повышенная утомляемость

часто

Астения, недомогание

нечасто

Лекарственное взаимодействие:

Диданозин. При в дночасному применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в шести ВИЧ-положительных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Зафиксировано , что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина имели незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращения. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерной для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.

Алкалоиды спорыньи. Одновременное применение алкалоидов спорыньи и макролидных антибиотиков ускоряет развитие эрготизма. Данные о взаимодействии между алкалоидами спорыньи и азитромицином отсутствуют. Однако, поскольку существует риск развития эрготизма, не следует одновременно назначать азитромицин и производные алкалоидов спорыньи.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин со статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В Фармакокинетические исследования влияния однократного приема циметидина, принятой за 2:00 до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина . В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, предназначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена ни был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. В Фармакокинетические исследования с участием здоровых добровольцев, получавших перорально дозу азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней, а затем однократного приема дозу циклоспорина 10 мг / кг, было продемонстрировано значительное повышение максимальной концентрации и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применялся однократно 15 мг.

Нелфинавир. одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не была установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

Триазолам . Одновременное применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляли существенного влияния на Cmах, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковым, которые наблюдались в других исследованиях.

Доксорубицин. Клинические исследования взаимодействия между лекарственными средствами для азитромицина и доксорубицина не проводились. Клиническая значимость этих доклинических исследований неизвестна.

Цизаприд. цизаприд метаболизируется в печени энзимом СYРЗА4. Поскольку макролиды подавляют этот энзим, одновременное применение цизаприда может привести к пролонгации интервала QT, желудочковой аритмии и двунаправленной желудочковой тахикардии.

Астемизол, алфентанил. данные по взаимодействию с астемизолом и Алфентанил отсутствуют. Следует проявлять осторожность при одновременном применении азитромицина и этих препаратов с учетом усиления действия последних при одновременном применении с макролидным антибиотиком эритромицином.

Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Фармацевтически несовместим с гепарином.

Форма выпуска / упаковка:

0,25 г - по 6 капсул в блистере. По 1 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 09.09.2023
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Азитромицин-КР капсулы 250 мг
Производитель:ПАО «Химфармзавод «Красная звезда»
Форма выпуска:

0,25 г - по 6 капсул в блистере. По 1 блистера в пачке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/9068/01/01 от 22.02.2019
МНН:Azithromycin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: azithromycin;

1 капсула содержит азитромицин (в пересчете на азитромицина дигидрат) 250 мг (0,25 г).

Вспомогательные вещества: лактоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

оболочка капсулы содержит желатин, глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), титана диоксид (Е 171), бриллиантовый голубой (Е 133) - только в Азитромицин-КР 0,5 г, вода очищенная.

Фармакологическая группа:Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.
Код АТХ:J01FA10 - Азитромицин
Заявитель:ПАО «Химфармзавод «Красная звезда»
Адрес заявителя:Украина, 61010, г.. Харьков, ул. Гордиенковская, 1
Реклама
Подтверждена связь вируса Зика с повреждением головного мозга
Центры США по контролю и профилактике заболеваний ...
Быстрое сканирование глаз поможет диагностировать рассеянный склероз на ранней стадии
Сканирование глаз позволяет диагностировать рассея...
Реклама
Хронический бронхит
Хронический бронхит у детей и взрослых — причиныХр...
Синусит у детей
Виды синуситов — по локализации и по форме заболев...
Реклама
Эксперт объяснил, чем вызвана любовь к шоколаду
Согласно статистике, ежегодно в мире потребляется ...
Как без лекарств нормализовать артериальное давление на три месяца
Свекла содержит множество важных питательных вещес...
Реклама