Азитрозид инструкция по применению

Азитрозид фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Азитрозид лиофилизат для р-ра д/ин. по 500 мг во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/13997/01/01 от 31.10.2014. Приказ № 798 от 31.10.2014
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: азитроміцин;1 флакон містить азитроміцину моногідрат еквівалентно 500 мг азитроміцину; допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид.

Основные физико-химические свойства:

ліофілізований порошок або маса від білого до майже білого кольору.

Производитель:

Аджила Спесиалтис Пвт. Лтд. для М. Биотек Лтд, Индия/Великобритания

Фармакотерапевтическая группа:

Антимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Азитроміцин.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється в результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв’язування з 50 S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.Механізм резистентності.Повна перехресна резистентність існує у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептокока групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилінрезистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів. Макроліди, які вводяться внутрішньовенно, є активними щодо Legionella pneumophila. Макроліди застосовуються для лікування інфекцій, спричинених Campylobacter jejuni. Азитроміцин застосовують для лікування інфекцій, спричинених S. Typhi і Shigella spp.Поширеність набутої стійкості може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність особливо необхідна при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, що ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.Спектр антимікробної дії азитроміцину

Звичайно чутливі видиАеробні грампозитивні бактеріїStaphylococcusaureus метицилінчутливийStreptococcuspneumoniae пеніцилінчутливийStreptococcuspyogenes (група А)Аеробні грамнегативні бактеріїHaemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzaeLegionella pneumophilaMoraxella catarrhalisPasteurella multocida Neisseria gonorrhoeaeАнаеробні бактеріїClostridium perfringensFusobacterium spp. (види)Prevotella spp.Porphyriomonas spp.Інші мікроорганізмиChlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominisВиди, для яких набута резистентність може бути проблемоюАеробні грампозитивні бактеріїStreptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилінрезистентнийВродженорезистентні організмиАеробні грампозитивні бактеріїEnterococcus faecalisСтафілококи MRSA, MRSE*Анаеробні бактеріїГрупа бактероїдів Bacteroides fragilis

*Метицилінрезистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.Фармакокінетика.У пацієнтів з негоспітальною пневмонією, які щоденно отримували внутрішньовенні інфузії 500 мг азитроміцину протягом однієї години в концентрації 2 мг/мл, середня максимальна концентрація Cmax ± СВ (стандартне відхилення) становила 3,63 ± 1,60 мкг/мл, тоді як найнижча концентрація (24 години) становила 0,2 ± 0,15 мкг/мл, а AUC24 була 9,6 ± 4,8 мкг-год./мл.У здорових добровольців, які отримували внутрішньовенну інфузію 500 мг азитроміцину протягом трьох годин в концентрації 1 мг/мл, середня Cmax ± СВ, найнижча концентрація (24 години) і AUC24 становили 1,14 ± 0,14 мкг/мл, 0,18 ± 0,02 мкг/мл і 8,03 мкг-год/мл, відповідно.Середній об’єм розподілу становить приблизно 30 л/кг. Період напіввиведення становить 2-4 дні як в плазмі, так і в тканинах.Метаболізм здійснюється за допомогою деметилювання, гідроксилювання і гідролізу.Плазмовий кліренс становить приблизно 600 мл/хв. Основний шлях виведення азитроміцину – через печінку. Високі концентрації незміненої речовини були виявлені в жовчі разом з численними мікробіологічними неактивними метаболітами. Приблизно 12% внутрішньовенно введеної дози виводилися у незміненому вигляді з сечею протягом 3 днів після введення, основна частина – протягом перших 24 годин. Немає даних щодо зміни фармакокінетики азитроміцину у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня (кліренс креатині ну > 40 мл/хв.) порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Відсутні фармакокінетичні дані щодо застосування азитроміцину пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю. Не було виявлено відмінностей у фармакокінетиці при дисфукнції печінки легкого або помірного ступеня.

Показания к применению:

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину, які потребують початкової інфузійної терапії:негоспітальна пневмонія;запалення тазових органів.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату. Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Особенности применения:

Алергічні реакції. Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про одиничні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію. Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, приводили до рецидивних симптомів і потребували більш тривалого спостереження і лікування. Порушення функції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати препарат пацієнтам з тяжкою хворобою печінки. При прийомі азитроміцину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечну для життя печінкову недостатність. Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у разі розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією. Ріжки. У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків. Суперінфекції. Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи гриби. При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося про Clostridium difficile-асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювалась від слабко вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кішці, що призводить до надмірного росту C. difficile.C. difficile виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Штами C. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності й смертності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діарею, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібне ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялось, CDAD можливе протягом двох місяців після прийому антибактеріальних препаратів. Порушення функції нирок. У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв) спостерігалось 33 відсоткове збільшення системної експозиції з азитроміцином. Подовжена серцева реполяризація та інтервал QT, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків, спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у пацієнтів з підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризації, тому слід з обережністю призначати препарат пацієнтам:з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT;які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, що, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад анти аритмічних і препаратів класів IA і III, цисаприду і терфенадину; з порушенням електролітного обміну, особливо у разі гіпокаліємії і гіпомагніємії;з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю. Міастенія гравіс. Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином. Стрептококові інфекції. Азитроміцин загалом ефективний в лікуванні стрептококової інфекції в ротоглотці; стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину. Антимікробний препарат з анаеробною активністю необхідно приймати в комбінації з азитроміцином, якщо припускається, що анаеробні мікроорганізми зумовлюють розвиток інфекції. Безпека внутрішньовенного застосування азитроміцину оцінювалась лише в часових межах, описаних під час клінічних досліджень із застосуванням препарату пацієнтам з негоспітальною пневмонією і запаленням тазових органів. Азитроміцин для ін’єкцій необхідно відновлювати і розводити згідно з інструкцією і застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 60 хвилин. не можна застосовувати препарат у вигляді внутрішньовенного болюсу або внутрішньом’язової ін’єкції.Цей лікарський засіб містить приблизно 108 мг натрію у кожному флаконі. Це слід брати до уваги, призначаючи препарат пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Применение в период беременности или кормления грудью:

ВагітністьДослідження впливу на репродуктивну функцію тварин проводили при введенні доз, що відповідали помірним токсичним дозам для материнського організму. У ході цих досліджень не було отримано доказів токсичного впливу азитроміцину на плід. Однак відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження за участю вагітних. Оскільки дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають ефекту у людини, азитроміцин слід призначати у період вагітності лише за життєвими показаннями. годування груддю Дані про проникнення препарату в грудне молоко відсутні. Оскільки багато ліків проникають у грудне молоко, застосування азитроміцину у період годування груддю можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Азитроміцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Дети:

Безпека та ефективність внутрішньовенного застосування азитроміцину для лікування інфекцій у дітей не встановлені.

Способ применения и дозы:

Застосовують дорослим.Негоспітальна пневмонія: 500 мг внутрішньовенно 1 раз на день щонайменше протягом 2 днів, у подальшому терапію продовжують перорально по 500 мг азитроміцину у вигляді одноразової добової дози. Загальна тривалість лікування – 7­-10 днів.Запалення тазових органів, включаючи сечостатеві інфекції, такі як ендометрит та сальпінгіт: 500 мг внутрішньовенно 1 раз на день, у подальшому терапію продовжують перорально по 250 мг азитроміцину 1 раз на день у вигляді одноразової добової дози. Загальна тривалість лікування – 7 днів.Пацієнти літнього вікуПризначення препарату пацієнтам літнього віку не потребує корекції дози.Пацієнти з порушенням функції нирокПацієнтам з незначною дисфункцією нирок (кліренс креатиніну>40 мл/хв) можна призначати те ж саме дозування, що й пацієнтам з нормальною функцією нирок. Пацієнти з порушенням функції печінкиПацієнтам з незначною або помірною дисфункцією печінки можна призначати те ж саме дозування, що й пацієнтам з нормальною функцією печінки. Спосіб застосуванняЦей лікарський засіб застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 3 годин з концентрацією 1 мг/мл або протягом 1 години з концентрацією 2 мг/мл. Слід уникати застосування вищих концентрацій, оскільки в усіх пацієнтів, які у ході клінічних досліджень отримували інфузії з вищою концентрацією, ніж 2 мг/мл, спостерігалась реакція в місці інфузії. Тривалість ін фузії азитроміцину повинна становити не менше 60 хвилин.Азитроміцин не можна застосовувати болюсно або внутрішньом’язово.Інструкції щодо приготування інфузійного розчину Етап 1Підготуйте первинний концентрат для інфузійного розчину шляхом введення 4,8 мл стерилізованої води для ін’єкцій у флакон з порошком Азитрозид для приготування концентрату для інфузійного розчину. Струсніть флакон до повного розчинення порошку. 1 мл відновленого концентрату для інфузійного розчину містить 100 мг азитроміцину. Отриманий розчин повинен бути прозорим та безбарвним. Етап 2Розведіть отримані 5 мл концентрату для інфузій сумісним розчином для інфузій для отримання кінцевого розчину для інфузії, що містить азитроміцин у концентрації 1 мг/мл або 2 мг/мл (дивиться таблицю 1). Підготовка кінцевого розчину для ін фузій Таблиця 1

Концентрація кінцевого розчину для інфузій (мг/мл) Кількість розчинника1 мг/мл 500 мл2 мг/мл 250мл

Концентрат для розчину для інфузій можна розводити за допомогою:0,9 % розчину натрію хлориду,5 % глюкози,розчину Рінгера.До введення відновлений і розведений розчини необхідно візуально перевірити на наявність часток. Можна використовувати лише прозорі розчини без часток. Якщо розчин містить частки, його необхідно викинути. Невикористаний препарат необхідно знищити.

Передозировка:

Типові симптоми передозування: нудота, блювання, діарея, біль у животі та оборотна втрата слуху. У випадку передозування у разі необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення симптоматичної терапії, спрямованої на підтримання життєвих функцій організму.

Побочные действия:

При застосуванні азитроміцину внутрішньовенно чи перорально в лікуванні негоспітальної пневмонії найчастішими зареєстрованими небажаними явищами були діарея/рідкі випорожнення, нудота, біль у шлунку, блювання. У разі внутрішньовенного введення азитроміцину повідомлялося про місцеве запалення/біль у місці інфузії. Частота і тяжкість цих реакцій були подібними до тих, що спостерігалися при інфузії 500 мг азитроміцину протягом 1 години (2 мг/мл у вигляді 250 мл інфузії) або 3 годин (1 мг/мл у вигляді 500 мл інфузії).У дорослих жінок при застосуванні азитроміцину внутрішньовенно чи перорально для лікування запалення тазових органів найчастішими зареєстрованими небажаними явищами були діарея, нудота, вагініт, біль у шлунку, анорексія, висипи та свербіж. При одночасному застосуванні азитроміцину і метронідазолу у більшої частини жінок спостерігались такі небажані явища, як нудота, біль у шлунку, блювання, подразнення в місці інфузії, стоматит, запаморочення або задишка.У нижченаведеній таблиці зазначено побічні реакції, визначені у ході клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину відповідно до класів систем органів та частоти. Небажані реакції, зареєстровані в період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом. Групи за частотою визначали за допомогою такої шкали: дуже часто(≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); не часто (≥ 1/1,000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10,000 до < 1/1,000), дуже рідко (< 1/10,000); і невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотністю небажані явища представлені в порядку зменшення їхньої тяжкостіТаблиця 2.Небажані реакції, можливо або ймовірно пов’язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження

Класи систем органів Небажані реакції ЧастотаІнфекції та інвазії Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції НечастоПсевдомембранозний коліт НевідомоПорушення з боку крові і лімфатичної системи Лейкопенія, нейтропенія НечастоТромбоцитопенія, гемолітична анемія НевідомоПорушення з боку імунної системи Ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості НечастоАнафілактична реакція Невідомопорушення обміну речовин Анорексія ЧастоПсихічні розлади Нервозність НечастоАжитація РідкоАгресивність, неспокій НевідомоПорушення з боку нервової системи Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія ЧастоГіпестезія, сонливість, безсоння НечастоНепритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс НевідомоПорушення з боку органів зору Зорові розлади ЧастоПорушення з боку органів слуху Глухота ЧастоПорушення слуху, дзвін у вухах НечастоВертиго РідкоПорушення з боку серця Сильне серцебиття НечастоТріпотіння-мерехтіння шлуночків, аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію НевідомоСудинні порушення Артеріальна гіпотензія НевідомоПорушення з боку травного тракту Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм Дуже частоБлювання, диспепсія ЧастоГастрит, запор НечастоПанкреатит, зміна кольору язику НевідомоПорушення з боку гепатобіліарної системи Гепатит НечастоЗміна показників функціональних проб печінки РідкоПечінкова недостатність **, фульмінантний гепатит, некротичний гепатит, холестатична жовтяниця НевідомоШкіра та придатки Висип, свербіж ЧастоПорушення з боку тканин синдром Стівенса-Джонсона, світлочутливість, кропив’янка НечастоТоксичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема НевідомоПорушення з боку скелетно-м’язової системи Артралгія ЧастоПорушення з боку сечовидільної системи Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит НевідомоСистемні порушення та місцеві реакції Біль у місці ін’єкції, запалення у місці ін’єкції, втома ЧастоБіль у грудях, набряк, нездужання, астенія НечастоЛабораторні показники Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів,знижений рівень бікарбонату крові ЧастоПідвищена аспартатамінотрансфераза, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищений білірубін крові, підвищена сечовина крові, підвищений креатинін крові, зміни показників калію в крові НечастоПодовження інтервалу QT на електрокардіограмі Невідомо

** що в рідких випадках призводило до летального наслідку

Лекарственное взаимодействие:

Слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам разом з іншими препаратами, які можуть подовжувати інтервал QT.Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувались на 30%. Цетиризин. У здорових добровольців після одночасного застосування азитроміцину протягом 5 днів з цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігались явища фармакокінетичної взаємодії чи суттєві зміни інтервалу QT.Диданозин. При одночасному застосуванні добових доз 1200 мг азитроміцину з диданозином не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину порівняно з таким при застосуванні плацебо.Дигоксин. Повідомлялося, що у деяких пацієнтів певні макролідні антибіотики впливають на метаболізм дигоксину в кишечнику. Тому у разі одночасного застосування азитроміцину і дигоксину потрібно пам’ятати про можливість підвищення концентрацій дигоксину і проводити моніторинг рівнів дигоксину.Зидовудин. 1000 мг та 1200 мг одноразові дози або 600 мг багаторазові дози азитроміцину не впливали на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних не визначена, але інформація може бути корисною для пацієнтів. Ріжки.з огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважають, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, що спостерігається з еритроміцином та іншими макролідами. Азитроміцин не спричиняє індукції або інактивації печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і нижчезазначених препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається за участю цитохрому Р450.Аторвастатин. одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) і азитроміцину (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину в плазмі (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази).Карбамазепін. Дослідження фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців не виявили значного впливу азитроміцину на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти. Циметидин. У ході фармакокінетичного дослідження впливу одноразової дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміцину, жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось.Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У ході дослідження фармакокінетичної взаємодії, азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфаринуу здорових добровольців. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину і пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв’язок встановлений не був, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.Циклоспорин. Деякі зі споріднених макролідних антибіотиків впливають на метаболізм циклоспорину. Оскільки не було проведено фармакокінетичних і клінічних досліджень можливої взаємодії при одночасному прийомі азитроміцину і циклоспорину, слід ретельно зважити терапевтичну ситуацію до одночасного призначення цих препаратів. Якщо комбіноване лікування вважається виправданим, необхідно проводити ретельний моніторинг рівнів циклоспорину і відповідно регулювати дозування.Ефавіренц. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії. Флуконазол. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження Cmах (18%) азитроміцину. Індинавір. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають в дозі 800 мг тричі на день протягом 5 днів. Метилпреднізолон. У ході дослідження фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону. Мідазолам. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на день протягом 3 днів не спричиняло клінічно значимих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу.Нелфінавір. одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750 мг тричі на день) спричиняє підвищені концентрації азитроміцину. Клінічно значимих побічних явищ не спостерігалось, отже, немає потреби у коригуванні дози. Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці. Нейтропенія спостерігалась у пацієнтів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов’язана із застосуванням рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений. Силденафіл. Не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту у здорових добровольців чоловічої статі. Терфенадин. У ході фармакокінетичних досліджень не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії. Теофілін. Відсутні дані щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну. Триазолам. Одночасне застосування азитроміцину 500 мг в перший день і 250 мг другого дня з 0,125 мг триазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники триазоламу порівняно з такими при застосуванні триазоламу і плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол. одночасне застосування протягом 7 днів подвійної концентрації триметоприму/сульфаметоксазолу (160 мг/800 мг) таазитроміцину у дозі 1200 мг на день не виявляло суттєвого впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію з сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 500 мг препарату у скляному флаконі, спорядженому гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриттяПо 1 флакону в пачці з картону.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Несумісність

Застосовувати лише розчинники,зазначені в розділі Спосіб застосування та дози.

Місцезнаходження

Плот №284, Б/1, Боммасандра-Джігані Лінк Роад, Індастріал Ареа, Джігані Хоблі, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака – 560 105, ІндіяPlot No. 284, B/1, Bommasandra-Jigani Link Road, Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka – 560105, India

Заявник

М.БІОТЕК ЛТДM.BIOTECH LTD

Місцезнаходження

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика БританіяGladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Азитрозид
Производитель:Аджила Спесиалтис Пвт. Лтд. для М. Биотек Лтд, Индия/Великобритания
Форма выпуска:По 500 мг препарату у скляному флаконі, спорядженому гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриттяПо 1 флакону в пачці з картону.
Регистрационное удостоверение:№ UA/13997/01/01 от 31.10.2014. Приказ № 798 от 31.10.2014
МНН:Azithromycin
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: азитроміцин;1 флакон містить азитроміцину моногідрат еквівалентно 500 мг азитроміцину; допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид.

Фармакологическая группа:Антимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Азитроміцин.
Код АТХ:J01FA10 - Азитромицин
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Диетолог объяснил, как помогает Coca-Cola при желудочном гриппе
Желудочный грипп, также известный как вирусный гас...
Реклама