Бактоклав таблетки инструкция по применению

Бактоклав таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Бактоклав таблетки, п/плен. обол., №10 (10х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/10001/01/01 от 25.05.2021
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: amoxicillin; clavulanic acid;

1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата эквивалентно амоксициллина 500 мг, калия клавуланата эквивалентно клавулановой кислоты 125 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), тальк, пропиленгликоль, диметикон, Tabcoat TC-1709 MB белый (гипромеллоза, пропиленгликоль, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е 171)).

Производитель:

Микро Лабс Лимитед

Местонахождение производителя:

Д илянка № 16 и 24, Вирасандра, Промышленная зона, Электроник Сити, Фаза 2, Бангалор, Карнатака 560100, Индия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения.

Фармакологические свойства:

Фармакологические. Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамных структуру, подобную пенициллинам и может инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам.

Таким образом, Бактоклав проявляет свойства антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз, оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра микроорганизмов, указанных ниже:

Грамположительные аэробы Bacillus anthracis *, виды Corynebacterium , Enterococcus faecalis *, Enterococcus faecium *, Listeria monocytogenes , Nocardia asteroides , Staphylococcus aureus *, коагулазоотрицательные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis ), Streptococcus agalactiae , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Streptococcus viridans .

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium , виды Peptococcus , виды Peptostreptococcus .

Грамнегативные аэробы: Bordetella , коклюшный , види Brucella , Escherichia палочка *, Gardnerella влагалищной , Haemophilus Influenzae *, Helicobacter пилори , види Klebsiella *, види Legionella , Moraxella catarrhalis * ( Branhamella catarrhalis ), Neisseria гонореи *, Neisseria менингита *, Pasteurella multocida , Proteus мирабилис *,Proteus Vulgaris *, види Salmonella *, види Ши г Ella *, холерный вибрион , Yersinia энтероколитные *.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides ( включая Bacteroides fragilis ), виды Fusobacterium.

Другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi , виды Chlamydia , Leptospira icterohaemorrhagiae , Treponema pallidum .

* Некоторые представители этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Фармакокинетика. Оба компонента препарата хорошо абсорбируются после приема Бактоклаву. Пища не влияет на степень абсорбции. Амоксициллин характеризуется высоким объемом распределения в жидкостях и тканях организма, за исключением мозга и спинномозговой жидкости. Клавулановая кислота, подобно амоксициллина, хорошо распределяется в тканях организма.

Примерно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановой кислоты выделяется в неизмененном виде с мочой в течение первых 6:00 после приема препарата. Одновременный прием с пробенецидом задерживает выведение почками амоксициллина, но не препятствует выведению клавулановой кислоты.

Показания к применению:

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Бактоклаву микроорганизмами:

  • острый бактериальный синусит;
  • острый средний отит,
  • подтверждено обострение хронического бронхита;
  • внебольничная пневмония
  • циститы;
  • пиелонефрит;
  • инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;
  • инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамами).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина / клавуланата.

Особенности применения:

Перед началом терапии Бактоклавом необходимо точно определить наличие в анамнезе

реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции)

наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции вероятнее

возникают у больных с гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе (см.

«Противопоказания»). В случае возникновения аллергической реакции терапию

амоксициллин / клавуланат следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

В случае если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к

амоксициллин, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

Бактоклав не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при

применении амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобная

высыпания.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к Бактоклаву микрофлоры.

Развитие мультиформнои эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина. Изредка у пациентов, принимающих Бактоклав и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочных удлинение ПВ (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции. Бактоклав следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Сообщалось об изменениях печеночных тестов у некоторых больных, которые лечились Бактоклавом, хотя клиническое значение этого не установлено. Существуют единичные сообщения о холестатическая желтуха, которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после окончания лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу соответственно степени нарушения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. Раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с Глюкозооксидаза, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможно ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Имеются сообщения о ложноположительные результаты тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановая кислота (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIА теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Бактоклав в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Негативного влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта, как головокружение.

Дети:

Бактоклав применяют детям старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг.

Способ применения и дозы:

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местных чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллина / клавуланата отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела> 40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки), при назначении как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие имеющиеся на рынке препараты комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяют по клиническим ответом пациента на лечение. некоторые

инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела> 40 кг

1 таблетка Бактоклаву 500 мг / 125 мг 3 раза в сутки.

Поскольку таблетку нельзя делить, детям с массой тела менее 40 кг, применяют комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты в другой лекарственной форме и соответствующей дозировке.

Больные пожилого возраста. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции почек.

Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при КК> 30 мл / мин.

Взрослые и дети с массой тела> 40 кг

КК 10-30 мл / мин

500 мг / 125 мг 2 раза в сутки

КК <10 мл / мин

500 мг / 125 мг 1 раз в сутки

гемодиализ

500 мг / 125 мг каждые 24 часа

плюс 500 мг / 125 мг во время диализа (поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме снижается)

Дозирование при нарушении функции печени.

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.

Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Продолжительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение комбинацией амоксициллин / клавулановая кислота можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.

Передозировка:

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Могут возникать судороги у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получавших высокие дозы препарата. Известны случаи кристаллурии иногда могут вызывать почечную недостаточность. Бактоклав из крови методом гемодиализа.

Побочные действия:

Побочные действия классифицированы по органам и системам.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Кровеносная и лимфатическая системы: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Нервная система: головокружение, головная боль, асептический менингит, оборотная гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Пищеварительный тракт: диарея тошнота, рвота, нарушение пищеварения, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный "волосатый" язык.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале приема пищи.

Гепатобилиарной системы: умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ наблюдалось у больных, которые лечились антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено; гепатиты и холестатическая желтуха.

Гепатиты были диагностированы, главным образом, у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникают очень редко.

Признаки заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Очень редко отмечались летальные случаи, исключительно у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печень.

Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь, зуд и крапивница полиморфная эритема синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Другое : чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.

Лекарственное взаимодействие:

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Бактоклавом может привести к повышению уровня препарата в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к росту токсичности последнего.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения Бактоклаву и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики , Бактоклав может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня INR у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или INR с добавлением или прекращением лечения Бактоклавом.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. В недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипа в коробке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Бактоклав таблетки
Производитель:Микро Лабс Лимитед
Форма выпуска:

По 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипа в коробке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/10001/01/01 от 25.05.2021
МНН:Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующие вещества: amoxicillin; clavulanic acid;

1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата эквивалентно амоксициллина 500 мг, калия клавуланата эквивалентно клавулановой кислоты 125 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), тальк, пропиленгликоль, диметикон, Tabcoat TC-1709 MB белый (гипромеллоза, пропиленгликоль, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е 171)).

Фармакологическая группа:Антибактериальные средства для системного применения.
Код АТХ:J01CR02 - Амоксициллин и ингибитор фермента
Заявитель:Микро Лабс Лимитед
Адрес заявителя:27 Рейс Корс Роуд, Бангалор - 560001, Индия
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Вылечить гайморит за 3 дня
Как лечить гайморит в домашних условиях — препарат...
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Реклама
Резкое изменение поведения может быть симптомом деменции
Деменция, или слабоумия, характеризуется ухудшение...
Терапевт сказал, что поможет успокоиться онкологическим больным перед операцией
Нервозность перед операцией — это обычное явление,...
Реклама