Беллалгин (Combined drugs) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Непосредственное производство: Борщаговский ХФЗ, НПЦ, ПАО

Фармакотерапевтическая группа:

Засоби, які застосовують при функціональних шлунково-кишкових розладах. Спазмолітичні засоби в комбі

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натриевой соли в пересчете на безводное вещество - 250 мг, бензокаину - 250 мг, натрия гидрокарбоната - 100 мг, экстракта белладонны густого ((4,8-5,2): 1) (Belladonnae extractum spissum) (экстрагент 20% (об / об этанол)) - 15 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е421), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от светло-коричневого до коричневато-желтого цвета с вкраплениями, со скошенными краями (фаской) и риской.

Производитель:

Борщаговский ХФЗ, НПЦ, ПАО

Фармакотерапевтическая группа:

Засоби, які застосовують при функціональних шлунково-кишкових розладах. Спазмолітичні засоби в комбі

Фармакологические свойства:

Благодаря М-холинолитические действия экстракта белладонны препарат снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и других органов, уменьшает секрецию экзокринных желез. Анальгезирующее действие препарата обусловлено эффектами метамизола натрия и местного анестетика - бензокаину. Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке.

Показания к применению:

- Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе функционального происхождения).
- Желчекаменная болезнь.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к красавки, бензокаину, других амидных анестетиков, метамизола натрия и других производных пиразолона, к компонентам препарата.
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия.
- Глаукома.
- Задержка мочи или предрасположенность к ней, в т.ч. аденома предстательной железы с нарушением оттока мочи.
- Миастения.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся непроходимостью.
- Гипертермический синдром.
- Тиреотоксикоз.
- Острое кровотечение.
- Изменение состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения.
- Заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения.
- Выраженные изменения функции печени и / или почек (порфиринового обмена).
- Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Бронхиальная астма.
- Подозрение на острую хирургическую патологию.

Особенности применения:

Перед началом лечения Белалгин следует посоветоваться с врачом.

В случае появления персистирующего боли или такого усиливающейся неясного происхождения в абдоминальной области, сопровождающееся такими симптомами как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, потеря сознания или появление крови в кале, необходима консультация врача.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Следует применять наименьшую необходимое количество лекарственного средства.

Не использовать для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Следует применять с осторожностью пациентам:

  • с выраженной артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточностью,
  • имеющимся аллергическими заболеваниями (в т.ч. поллинозом) или с таковыми в анамнезе за повышенного риска развития реакций гиперчувствительности,
  • с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей
  • с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга
  • с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит), с печеночной и почечной недостаточностью;
  • с рефлюкс-эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом;
  • с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
  • с мегаколоном;
  • с ксеростомией (сухостью во рту)
  • пожилого возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта
  • с хроническими заболеваниями легких, сопровождающихся низким производством мокроты, тяжело отделяется, особенно у ослабленных больных;
  • с хроническими заболеваниями легких без обратимой обструкции;
  • с вегетативной (автономной) нейропатии;
  • при лечении цитостатиками;
  • при хроническом алкоголизме;
  • при гипертермии, особенно у лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов - возможно усиление гипертермии;
  • при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара вследствие подавления активности потовых желез).

У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты белладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснение глаз, сопровождающиеся ухудшений / потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами как, например, дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, дефицит NADH-метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, гемоглобинозы M. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства.

Алкалоиды красавки могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:

- тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; следует прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста);
- радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка);
- фенолсульфофталеиновий тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеину с мочой).

Препарат содержит бензокаин, который может привести к положительный результат допинг-теста у спортсменов.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата через миелотоксичности метамизола; при длительном применении (более 7 суток) необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови, особенно лейкоцитарную формулу.

При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного повышения температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении , а также воспаление наружных половых oрганив i заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.

Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, не имеет клинического значения.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не рекомендуется применять препарат пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания, скорости психомоторных реакций.

Дети:

Клинических данных относительно эффективности и безопасности применения у детей нет, поэтому не следует применять препарат пациентам в возрасте до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Белалгин предназначен для симптоматического кратковременного применения, поэтому дозу и продолжительность лечения следует подбирать индивидуально.

Применять взрослым по 1 таблетке при болях (в случае необходимости). Максимальная суточная доза - 10 таблеток.

Передозировка:

Экстракт белладонны.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, нарушение аккомодации, психомоторное возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, делирий, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, подавление активности дыхательного i сосудодвигательного центров , задержка мочи.

Метамизол натрия.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, сердцебиение, одышка, дисфагия, шум в ушах, тошнота, рвота, боль в желудке, олигурия, анурия, тахикардия, слабость, сонливость, бред, нарушения сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Бензокаин.

Симптомы: возможна сонливость, беспокойство, возбуждение, в тяжелых случаях - судороги из-за его системную абсорбцию. Имеются сообщения, что назначение препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства.

Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Форсированный диурез, гемодиализа, ощелачивание крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении - введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия при мидриазом - местно, в виде глазных капель, фосфакол, физостигмин, пилокарпин. При приступе глаукомы следует немедленно начать закапывать в конюнктивальний мешок по 2 капли 1% раствора пилокарпина каждый час и подкожно вводить 1 мл 0,05% раствора прозерина 3-4 раза в сутки. Не применять фенотиазины. В случае развития метгемоглобинемии - введение метиленового синего. Лечение симптоматическое.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные действия:

Экстракт белладонны.

Нервная система: головная боль, головокружение.

Мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочеиспускания.

Пищеварительная система: cyxисть во рту, жажда, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, снижение моторики кишечника до атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного миxypa.

Органы зрения: расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления, временные расстройства зрения.

Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, сердцебиение, аритмии (в т.ч. экстрасистолия), ишемия миокарда.

Дuхальна система и органы средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, трудно откашливается.

Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции, анафилактический шок.

Кожа и подкожная клетчатка: кожные высыпания, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, гиперемия.

Прочее: снижение потоотделения, сухость кожи и слизистых оболочек, дизартрия.

Метамизол натрия.

Система крови и лимфатическая система: при длительном применении возможны агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушением функции почек и / или при применении чрезмерных доз развивается транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, токсическая нефропатия в различных формах, в т.ч. интерстициальный нефрит. Возможно окрашивание мочи в красный цвет.

Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротический отек, в т.ч. отек Квинке, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Нервная система: нервозность, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение артериального давления.

Пищеварительный тракт: запор, диарея.

Гепатобилиарной системы: гепатит.

При применении препарата возможно метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие:

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены метамизолом натрия

- Рентгенконтрастные вещества , коллоидные кровезаменители , пенициллин - не следует применять при лечении метамизола натрия.
- Хлорпромазин или другие производные фенотиазина - возможно развитие выраженной гипотермии.
- Пероральные гипогликемические препараты (в т.ч. производные сульфонилмочевины), непрямые антикоагулянты , глюкокортикостероиды , индометацин - метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.
- Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени - уменьшается эффективность метамизола натрия.
- Ненаркотические анальгетики , трициклические антидепрессанты , гормональные контрацептивы и аллопуринол - возможно усиление токсичности метамизола натрия.
- Нестероидные противовоспалительные препараты - потенциируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.
- Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, анаприлин, блокаторы Н 2 рецепторов гистамина, пропранолол - усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
- Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота - увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.
- Циклоспорин - снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.
- Диуретики (фуросемид) - возможно снижение диуретического эффекта.
- Метотрексат - метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).
Метамизол натрия усиливает седативное действие этанола .

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены экстрактом красавки и бензокаином

Действие препарата может усиливаться при одновременном применении других перапартив с антимускариновим эффектом.

- Противопаркинсонические препараты (амантадин), М-холиноблокаторы, антиаритмические антихолинергические препараты (в т.ч. хинидин, дизопирамид), спазмолитики, трициклические антидепрессанты, глютетимид - усиливаются антихолинергические эффекты Белалгин.
- Опиоидные анальгетики и препараты, которые подавляют центральную нервную систему (в том числе фенотиазины) - возникает опасная заторможенность центральной нервной системы, возможно уменьшение продолжительности и глубины действия наркотических средств, ослабление анальгезирующего действия опиатов.
- Бутирофенонов (галоперидол), органические нитраты - повышается внутриглазное давление.
- Кортикостероиды для системного применения - снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления.
- Пилокарпин - снижается его эффект при лечении глаукомы.
- Фуросемид - возможна ортостатическая гипотензия.
- Резерпин , ингибиторы МАО, гуанетидин, антацидные средства, аскорбиновая кислота, аттапульгит - снижается эффект Белалгин. Ингибиторы МАО могут вызвать сердечные аритмии.
- Леводопа - снижаются системные концентрации леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку.
- Некоторые антигистаминные препараты (включая меклизин) - усиливается антигистаминный эффект.
- Блокаторы бета-адренорецепторов - снижается их эффект.
- Гормональные контрацептивы - снижается контрацептивный эффект.
- Неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов - усиливается седативный эффект.
- Нестероидные противовоспалительные препараты, гризеофульвин, дигитоксин, доксициклин, метоклопрамид, метронидазол - снижается эффект этих препаратов.
- Кетоконазол - повышение рН желудочного сока Белалгин снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Белалгин следует принимать не ранее чем через 2:00 после приема кетоконазола.
- Сульфаниламиды - снижается их антибактериальная активность.
- Индапамид, низатидин - повышается их эффект.
- Хлорид калия - возможные повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Угнетение перистальтики под действием препарата может привести к изменению всасывания других лекарственных средств .
- Димедрол, дипразин - действие Белалгин усиливается.
- Спиронолактон, миноксидил - снижение их эффекта.
- Пенициллины - усиливается эффект обоих препаратов.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Код АТХ

А03D В.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.