Белалгин таблетки инструкция по применению

Официальная инструкция
Состав:
действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натриевой соли в пересчете на безводное вещество - 250 мг, бензокаину - 250 мг, натрия гидрокарбоната - 100 мг, экстракта белладонны густого ((4,8-5,2): 1) (Belladonnae extractum spissum) (экстрагент 20% (об / об этанол)) - 15 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е421), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Основные физико-химические свойства:
таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от светло-коричневого до коричневато-желтого цвета с вкраплениями, со скошенными краями (фаской) и риской.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Украина, 08200, Киевская обл., Г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Благодаря М-холинолитические действия экстракта белладонны препарат снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и других органов, уменьшает секрецию экзокринных желез. Анальгезирующее действие препарата обусловлено эффектами метамизола натрия и местного анестетика - бензокаину. Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке.
Показания к применению:
- Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе функционального происхождения).
- Желчекаменная болезнь.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к красавки, бензокаину, других амидных анестетиков, метамизолу натрия и других производных пиразолону, к компонентам препарата.
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательным: мерцательная аритмии, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральний стеноз, тяжелая артериальная гипертензия.
- Глаукома.
- Задержка мочи или склонность к ней, в т.ч. аденома предстательной железы с нарушением оттока мочи.
- Миастения.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся непроходимостью.
- Гипертермичный синдром.
- Тиреотоксикоз.
- Острое кровотечение.
- Изменение состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения.
- Заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционных нейтропении.
- Выраженные изменения функции печени и / или почек (порфiринового обмена).
- Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Бронхиальна астма.
Подозрение на острую хирургических патологии.
Особенности применения:
Перед началом лечения Белалгин следует посоветоваться с врачом.
В случае появления персистирующего боли или такого усиливающейся неясного происхождения в абдоминальной области, сопровождающееся такими симптомами как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, снижение артериального давления, потеря сознания или появление крови в кале, необходима консультация врача.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Следует применять наименьшую необходимое количество лекарственного средства.
Не использовать для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).
При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
Следует применять с осторожностью пациентам:
- с выраженной артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточностью,
- имеющимся аллергическими заболеваниями (в т.ч. поллинозом) или с таковыми в анамнезе за повышенного риска развития реакций гиперчувствительности,
- с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей
- с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга
- с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит), с печеночной и почечной недостаточностью;
- с рефлюкс-эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом;
- с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
- с мегаколоном;
- с ксеростомией (сухостью во рту)
- летнего возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта
- с хроническими заболеваниями легких, сопровождающихся низким производством мокроты, тяжело отделяется, особенно у ослабленных больных;
- с хроническими заболеваниями легких без обратимой обструкции;
- с вегетативной (автономной) нейропатии;
- при лечении цитостатиками;
- при хроническом алкоголизме;
- при гипертермии, особенно у лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов - возможно усиление гипертермии;
- при высокой температуре окружающей среды (риск теплового удара вследствие подавления активности потовых желез).
У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты белладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснение глаз, сопровождающиеся ухудшений / потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.
Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами как, например, дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, дефицит NADH-метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, гемоглобинозы M. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства.
Алкалоиды красавки могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:
- тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; следует прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста)
- радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка)
- фенолсульфофталеиновий тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеину с мочой).
Препарат содержит бензокаин, который может привести к положительный результат допинг-теста у спортсменов.
Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата через миелотоксичности метамизола; при длительном применении (более 7 суток) необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови, особенно лейкоцитарную формулу.
При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного повышения температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении , а также воспаление наружных половых opгaнив i заднего прохода необходима немедленная отмена препарата.
Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, не имеет клинического значения.
Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.
Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Препарат противопоказан в период беременности.
При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Не рекомендуется применять препарат пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания, скорости психомоторных реакций.
Дети:
Клинических данных относительно эффективности и безопасности применения у детей нет, поэтому не следует применять препарат пациентам в возрасте до 18 лет.
Способ применения и дозы:
Белалгин предназначен для симптоматического кратковременного применения, поэтому дозу и продолжительность лечения следует подбирать индивидуально.
Применять взрослым по 1 таблетке при болях (в случае необходимости). Максимальная суточная доза - 10 таблеток.
Передозировка:
Экстракт белладонны.
Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, нарушение аккомодации, психомоторное возбуждение, дратiвливiсть, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, делирий, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного i сосудодвигательного центров , задержка мочи.
Метамизол натрия.
Симптомы: гiпотермiя, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, дисфагия, шум в ушах, тошнота, рвота, боль в желудке, олигурия, анурiя, тахикардия, слабость, сонливость, бред, нарушения сознания, судорожный синдром возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагической синдрома, острой почечной и печеночных недостаточности, паралича дыхательных мышц.
Бензокаин.
Симптомы: возможна сонливость, беспокойство, возбуждение, в тяжелых случаях - судороги из-за его системную абсорбцию. Имеются сообщения, что назначение препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства.
лечение:промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодiалiзу, ощелачивание крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержку жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенно введение дiазепаму и быстродействующих барбитуратов, парентеральное введение холiномiметикiв и антихолiнестеразних средств. При гипертермии показаны влажные обтирания и жаропонижающие средства; при возбуждении - введение тиопентала натрия или оксибутирата натрия при мидриазом - местно, в виде глазных капель, фосфакол, физостигмин, пилокарпин. При приступе глаукомы следует немедленно начать закапывать в конюнктивальний мешок по 2 капли 1% раствора пилокарпина каждый час и подкожно вводить 1 мл 0,05% раствора прозерина 3-4 раза в сутки. Не применять фенотиазины. В случае развития метгемоглобинемии - введение метиленового синего. Лечение симптоматическое.
При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Побочные действия:
Экстракт белладонны.
Нервная система: головная боль, головокружение.
Мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочеиспускания.
Пищеварительная система: cyxicть в pотi, ощущение жажды, нарушения вкусовых ощущений, дисфагiя, уменьшение моторики кишечника до атонии, уменьшение тонуса жовчовивiдних путей и желчного миxypa.
Органы зрения: расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления, временные расстройства зрения.
Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, сердцебиение, аритмии (в т.ч. экстрасистолия), iшемiя миокарда.
Дuxальна система и органы средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, трудно вiдкашлюеться.
Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. анафiлактичнi реакции, Анафилактический шок.
Кожа и подкожно клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, гиперемия.
Прочее: снижение потоотделения, сухость кожи и слизистых оболочек, дизартрия.
Метамiзол натрия.
Система крови и лимфатическая система: при длительном применении возможны агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.
Мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушением функции почек и / или при применении чрезмерных доз развивается транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, токсическая нефропатия в различных формах, в т.ч. интерстициальный нефрит. Возможно окрашивание мочи в красный цвет.
Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротический отек, в т.ч. отек Квинке, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Нервная система: нервозность, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение артериального давления.
Пищеварительный тракт: запор, диарея.
Гепатобилиарной системы: гепатит.
При применении препарата возможно метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).
В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие:
Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействия, которые могут быть обусловлены метамизолом натрия
- Рентгенконтрастные вещества , коллоидные кровезаменители , пенициллин - не следует применять при лечении метамизола натрия.
- Хлорпромазин или другие производные фенотиазина - возможно развитие выраженной гипотермии.
- Пероральные гипогликемические препараты (в т.ч. производные сульфонилмочевины), непрямые антикоагулянты , глюкокортикостероиды , индометацин - метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.
- Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени - уменьшается эффективность метамизола натрия.
- Ненаркотические анальгетики , трициклические антидепрессанты , гормональные контрацептивы и аллопуринол - возможно усиление токсичности метамизола натрия.
- Нестероидные противовоспалительные препараты - потенциируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.
- Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина, пропранолол - усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
- Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота - увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.
- Циклоспорин - снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.
- Диуретики (фуросемид) - возможно снижение диуретического эффекта.
- Метотрексат - метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).
- Метамизол натрия усиливает седативное действие этанола .
Взаимодействия, которые могут быть обусловлены экстрактом красавки и бензокаином
Действие препарата может усиливаться при одновременном применении других перапартив с антимускариновим эффектом.
- Противопаркинсонические препараты (амантадин), М-холиноблокаторы, антиаритмические антихолинергические препараты (в т.ч. хинидин, дизопирамид), спазмолитики, трициклические антидепрессанты, глютетимид - усиливаются антихолинергические эффекты Белалгин.
- Опиоидные анальгетики и препараты, которые подавляют центральную нервную систему (в том числе фенотиазины) - возникает опасная заторможенность центральной нервной системы, возможно уменьшение продолжительности и глубины действия наркотических средств, ослабление анальгезирующего действия опиатов.
- Бутирофенонов (галоперидол), органические нитраты - повышается внутриглазное давление.
- Кортикостероиды для системного применения - снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления.
- Пилокарпин - снижается его эффект при лечении глаукомы.
- Фуросемид - возможна ортостатическая гипотензия.
- Резерпин , ингибиторы МАО, гуанетидин, антацидные средства, аскорбиновая кислота, аттапульгит - снижается эффект Белалгин. Ингибиторы МАО могут вызвать сердечные аритмии.
- Леводопа - снижаются системные концентрации леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку.
- Некоторые антигистаминные препараты (включая меклизин) - усиливается антигистаминный эффект.
- Блокаторы бета-адренорецепторов - снижается их эффект.
- Гормональные контрацептивы - снижается контрацептивный эффект.
- Неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов - усиливается седативный эффект.
- Нестероидные противовоспалительные препараты, гризеофульвин, дигитоксин, доксициклин, метоклопрамид, метронидазол - снижается эффект этих препаратов.
- Кетоконазол - повышение рН желудочного сока Белалгин снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Белалгин следует принимать не ранее чем через 2:00 после приема кетоконазола.
- Сульфаниламиды - снижается их антибактериальная активность.
- Индапамид, низатидин - повышается их эффект.
- Хлорид калия - возможные повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
- Угнетение перистальтики под действием препарата может привести к изменению всасывания других лекарственных средств .
- Димедрол, дипразин - действие Белалгин усиливается.
- Спиронолактон, миноксидил - снижение их эффекта.
- Пенициллины - усиливается эффект обоих препаратов.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительно:
А03D В.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Белалгин таблетки |
Производитель: | Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр« Борщаговский химико-фармацевтический завод » |
Форма выпуска: | По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/6226/01/01 от 12.06.2017 |
МНН: | Комбинированные препараты |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натриевой соли в пересчете на безводное вещество - 250 мг, бензокаину - 250 мг, натрия гидрокарбоната - 100 мг, экстракта белладонны густого ((4,8-5,2): 1) (Belladonnae extractum spissum) (экстрагент 20% (об / об этанол)) - 15 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е421), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. |
Фармакологическая группа: | Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Сумма алкалоидов красавки в комбинации с анальгетиками |
Заявитель: | ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» |
Адрес заявителя: | Украина, 03134, г.. Киев, ул. Мира, 17 |