Бендамустин - Виста порошок инструкция по применению

Бендамустин — Виста порошок фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Бендамустин-Виста порошок д/приг. конц. для р-ра д/инф., 2,5 мг/мл по 100 мг во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/15258/01/01 от 10.12.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: бендамустин;

1 флакон содержит 25 мг или 100 мг бендамустина гидрохлорида.

вспомогательные вещества : маннит (Е 421).

1 мл восстановленного концентрата содержит 2,5 мг бендамустина гидрохлорида.

Производитель:

Sindan Farm S.R.L

Местонахождение производителя:

бул. Иона Михалаче, 11, сектор 1, 011171, Бухарест, Румыния.

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластичес средства. Алкилирующие соединения. Бендамустин

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Бендамустину гидрохлорид - алкилирующее противоопухолевое лекарственное средство. Антинеопластическую и цитотоксический эффект бендамустину гидрохлорида преимущественно связан с образованием перекрестных сшивок молекул одноцепочечной и двухцепочечной ДНК в результате алкилирования. В результате этого нарушается матричная функция ДНК и ее синтез. Противоопухолевое действие бендамустину гидрохлорида доказана несколькими исследованиями in vitro на различных клеточных линиях опухолей человека (рак молочной железы, немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легких, карцинома яичников и различные типы лейкемии) и исследованиями in vivo на различных экспериментальных моделях раковых опухолей у животных и человека (меланома, рак молочной железы, саркома, лимфома, лейкемия и мелкоклеточный рак легких).

Бендамустину гидрохлорид оказывает профиль активности на клеточных линиях опухолей человека, который отличается от такового в других алкилирующих средств. Действующее вещество не демонстрирует или демонстрирует лишь незначительно перекрестную резистентность в человеческих клеточных линиях опухоли с различными механизмами резистентности крайней мере частично из-за сравнительно персистентный взаимодействие с ДНК. Кроме того бендамустин обнаруживает лишь частичную перекрестную резистентность с антрациклинами, алкилирующими средствами и ритуксимабом. Однако количество проанализированных пациентов невелика.

Фармакокинетика.

распределение

Период полувыведения в бета-фазе t1 / 2ß после 30-минутной инфузии в дозе 120 мг / м2 составляет 28,2 минуты.

После 30-минутной инфузии центральный объем распределения составляет 19,3 л. После болюсного введения в равновесном состоянии объем распределения составляет 15,8-20,5 л.

Более 95% активного вещества связывается с белками плазмы крови (главным образом с альбумином).

метаболизм

Основным путем клиренса бендамустину является его гидролиз с образованием моногидрокси- и дигидроксибендамустину. В образовании N-десметилбендамустину и гамма-гидрокси-бендамустину в печени задействован изофермент (CYP) 1A2 цитохрома P450. Другим основным путем метаболизма бендамустину является конъюгация с глутатионом.

Исследования in vitro показали, что бендамустин не ингибируется ферменты CYP 1A4, CYP 2C9 / 10, CYP 2D6, CYP 2E1 и CYP 3A4.

вывод

Средний общий клиренс после 30-минутной инфузии в дозе 120 мг / м2 составляет 639,4 мл / мин. Примерно 20% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Экскретироваться с мочой в неизмененном бендамустин и его метаболиты распределены в порядке уменьшения их количества следующим образом: моногидроксибендамустин> бендамустин> дигидроксибендамустин> окисленный метаболит> N-десметилбендамустин. С желчью выводятся преимущественно полярные метаболиты.

печеночная недостаточность

У пациентов с 30-70% опухолевым поражением печени и незначительной печеночной недостаточностью (уровень билирубина в сыворотке крови <1,2 мг / дл) фармакокинетическая поведение препарата не меняется. По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени и почек не было выявлено достоверных различий в показателях Cmax (максимальная концентрация в плазме крови), tmax (время достижения максимальной концентрации), AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени), t1 / 2ß (период полувыведения в бета-фазе), объема распределения и клиренса. AUC и общий клиренс бендамустину обратно пропорциональны уровню билирубина в сыворотке крови.

почечная недостаточность

По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени и почек у пациентов с клиренсом креатинина> 10 мл / мин (в т. Ч. У пациентов, находящихся на диализе) достоверных различий в показателях Cmax, tmax, AUC, t1 / 2ß, объема распределения и клиренса не обнаружено.

Пациенты пожилого возраста

В фармакокинетических исследованиях участвовали пациенты в возрасте до 84 лет. Очевидно, возрастной фактор не влияет на фармакокинетику бендамустину.

Показания к применению:

Терапия первой линии хронической лимфоцитарной лейкемии (стадия B или C по классификации Бине), когда не приемлема комбинированная химиотерапия с применением флударабина.

Монотерапия индолентных неходжкинских лимфом при прогрессировании болезни или через 6 месяцев после лечения ритуксимабом или терапии, которая включала ритуксимаб.

Терапия первой линии в комбинации с преднизоном множественной миеломы (II стадия с прогрессированием или III стадия по классификации Дьюри-Сальмона) у пациентов старше 65 лет, которым нельзя провести трансплантацию аутологичных стволовых клеток и в которых было обнаружено клиническую невропатии при диагностировании, что исключает возможность применением талидомида или бортезомиба.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к бендамустину гидрохлорида и / или маннитола;

- беременность, предполагаемая беременность, период кормления грудью

- умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (уровень билирубина> 3,0 мг / дл)

- желтуха

- тяжелое угнетение костного мозга и выраженные изменения количества форменных элементов в крови (уменьшение количества лейкоцитов до <3 х109 / л и / или тромбоцитов <75 х109 / л);

- хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до начала лечения;

- инфекции, особенно те, которые сопровождаются лейкопенией (риск генерализации инфекции)

- вакцинация против желтой лихорадки;

- детский возраст.

Особые меры безопасности.

При работе с препаратом Бендамустин-Виста следует избегать вдыхания, контакта с кожей или слизистыми оболочками (необходимо пользоваться перчатками и защитной одеждой) Загрязненные участки тела следует тщательно промыть водой с мылом, глаза промыть физиологическим раствором. При возможности рекомендуется работать на специальных безопасных рабочих местах (с ламинарным потоком воздуха). Беременные женщины не допускаются к работе с цитостатиками.

Надлежащие меры безопасности при применении:

При роботі з препаратом Бендамустин-Віста слід уникати вдихання, контакту зі шкірою або слизовими оболонками (необхідно користуватися рукавичками та захисним одягом) Забруднені ділянки тіла слід ретельно промити водою з милом, очі промити фізіологічним розчином. При можливості рекомендується працювати на спеціальних безпечних робочих місцях (з ламінарним потоком повітря). Вагітні жінки не допускаються до роботи з цитостатиками.

Особенности применения:

миелосупрессия

У пациентов, принимающих бендамустину гидрохлорид, может развиться миелосупрессия. Поэтому уровень лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина и нейтрофилов нужно контролировать не менее 1 раз в неделю. Перед началом следующего цикла терапии рекомендованы следующие показатели: количество лейкоцитов и / или тромбоцитов> 4000 / мкл или ˃ 100000 / мкл соответственно.

инфекции

Имеются сообщения о развитии инфекций с серьезным, в т. Ч. Летальным исходом, включая бактериальные инфекции (пневмония и сепсис), инфекций, вызванных условно-патогенными микроорганизмами (оппортунистические инфекции), такими как возбудители пневмоцистной пневмонии, ветряной оспы, и цитомегаловирусом. Редко инфекция сопровождалась госпитализацией, септическим шоком и смертью. После лечения бендамустину гидрохлорид больше подвержены инфекциям пациенты с нейтропенией и / или лимфопенией. Лечение бендамустину гидрохлорид может привести к длительной лимфоцитопении (<600 / мкл) и снижение уровня CD4-положительных Т-клеток (Т-хелперов) (<200 / мкл) в течение не менее 7-9 месяцев после завершения лечения. Лимфоцитопения и уменьшение количества CD4-положительных Т-клеток более выраженными, когда бендамустин применяют в сочетании с ритуксимабом. Пациенты с лейкопенией и низким количеством CD4-положительных Т-клеток, что было вызвано применением бендамустину, более чувствительны к развитию (оппортунистических) инфекций. Таким образом, пациентам необходимо наблюдать за симптомами нарушения дыхания во время лечения. Пациентам с миелосупрессией после лечения бендамустину гидрохлорид следует обратиться к врачу, если у них возникают признаки инфекции, в том числе лихорадка или респираторные симптомы.

Если есть признаки (оппортунистических) инфекций, следует рассмотреть необходимость прекращения терапии бендамустину гидрохлорид.

Реактивация гепатита В

Сообщалось о реактивации вируса гепатита В у пациентов с хроническим течением заболевания, которая происходит после лечения бендамустину гидрохлорид. В отдельных случаях наблюдалась острая печеночная недостаточность, в т.ч. с летальным исходом. Поэтому перед применением бендамустину нужно принять соответствующие превентивные меры для предупреждения возникновения гепатита В: периодически контролировать функцию печени и определять маркеры гепатита В; проводить соответствующее лечение и / или превентивное лечение.

Прежде чем начать лечение бендамустину гидрохлорид, пациенты должны пройти тест на HBV-инфекцию. До начала лечения пациенты с положительными результатами теста на гепатит В (в том числе с активным заболеванием) и пациенты с положительным результатом по HBV-инфекции во время лечения должны проконсультироваться с врачом (врачом-гепатологом). Носители HBV, которые нуждаются в лечении бендамустину гидрохлорид, должны находиться под тщательным наблюдением для выявления активных проявлений инфекции HBV в течение всего курса терапии и нескольких месяцев после окончания терапии.

Со стороны кожи

Имеются сообщения о реакции со стороны кожи: сыпь, токсичные кожные реакции и буллезная сыпь. Некоторые реакции возникали при применении комбинации бендамустину гидрохлорида с другими противоопухолевыми средствами, хотя прямая связь не доказана. В связи с применением бендамустину гидрохлорида были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и системными симптомов (DRESS синдром), иногда - с летальным исходом. Кожные реакции могут прогрессировать, а степень их тяжести может усиливаться в ходе дальнейшего лечения. Если кожные реакции ухудшаются, применение препарата Бендамустин-Виста следует временно прекратить. При возникновении тяжелых кожных реакций, вероятно связанных с применением бендамустину гидрохлорида, лечение следует отменить.

сердечные расстройства

Во время лечения бендамустину гидрохлорид следует постоянно контролировать концентрацию калия в крови. Если K + <3,5 мэкв / л, следует назначить дополнительный прием калия и сделать ЭКГ.

Во время лечения бендамустином отмечались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности с летальным исходом. Пациенты с заболеваниями сердца или с наличием заболеваний сердца в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Тошнота, рвота

Для симптоматического лечения тошноты и рвоты можно назначать противорвотные средства.

Синдром лизиса опухоли

При проведении исследований сообщалось о синдроме лизиса опухоли, связанный с лечением бендамустину гидрохлорид. Как правило, он возникает в течение 48 часов после приема первой дозы бендамустину гидрохлорида и, если не оказать медицинскую помощь, может привести к острой почечной недостаточности и смерти. Мерами считаются тщательный контроль степени обезвоживания и биохимического анализа крови, в частности уровней калия и мочевой кислоты. Можно рассмотреть применение гипоурикемических средств (аллопуринола и розбуриказы) в течение первых одного-двух недель лечения бендамустину гидрохлорид, хотя это не считается обязательным. Кроме того, при одновременном применении бендамустину гидрохлорида и аллопуринола было зарегистрировано несколько случаев появления синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Имеются сообщения о возникновении вторичных опухолей, включая миелодисплатичний синдром, миелопролиферативные расстройства, острую миелоидной лейкемией и карциному бронхов. Связь с бендамустином ни определялся.

Анафилаксия

При проведении исследований часто возникали инфузионные реакции на бендамустину гидрохлорид. Обычно симптомы незначительные и проявляются лихорадкой, ознобом, зудом и кожными высыпаниями. Редко возникали анафилактические и анафилактоидные реакции. После первого цикла лечения следует опросить пациентов о наличии симптомов, указывающих на инфузионные реакции. Пациентам, у которых возникали инфузионные реакции, следует рассмотреть применение мер по предупреждению тяжелых реакций, например назначить антигистаминные средства, антипиретики и кортикостероиды.

Пациентам, у которых возникали реакции аллергического типа 3 степени или тяжелее, препарат обычно не назначается повторно.

экстравазальная введение

При случайном экстравазальная введении следует немедленно прекратить инъекцию. Перед удалением иглы необходимо аспирировать препарат, попал в ткани вне сосуда. После этого пораженный участок необходимо охладить. Руку следует держать в приподнятом положении. Дополнительное лечение, например применение кортикостероидов, не дает видимой пользы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Данные о применении бендамустину гидрохлорида беременным женщинам ограничены. Доклинические исследования показали, что бендамустину гидрохлорид демонстрирует эмбрио- / фетолетальну, тератогенным и генотоксическое действие. Во время беременности Бендамустин-Виста можно применять только по жизненным показаниям. Следует проинформировать женщину о риске для будущего ребенка. Если лечение бендамустину гидрохлорид во время беременности абсолютно необходимо или если беременность наступает во время лечения, пациентку следует проинформировать о риске для будущего ребенка и проводить постоянный контроль. Следует рассмотреть возможность генетической консультации.

контрацепция

Бендамустину гидрохлорид оказывает тератогенное и мутагенное действие. Перед и во время лечения рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции.

Пациентам-мужчинам рекомендуется избегать отцовства во время терапии и в течение 6 месяцев после применения препарата. Из-за вероятности развития необратимой бесплодия рекомендуется консервация спермы до начала лечения бендамустином гидрохлорид.

кормление грудью

Неизвестно, проникает бендамустину гидрохлорид в грудное молоко. Итак, Бендамустин-Виста противопоказан в период кормления грудью. Во время лечения с применением препарата Бендамустин-Виста кормления грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Бендамустину гидрохлорид оказывает значительное влияние на способность управления автомобилем и другими механизмами. Во время лечения бендамустину гидрохлорид сообщалось о нарушении координации движений, периферической нейропатии и сонливость (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентов следует проинформировать, что в случае возникновения указанных симптомов они должны избегать потенциально опасной деятельности, например, управление автомобилем и работы с механизмами.

Дети:

Бендамустин-Виста не назначают детям из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата.

Способ применения и дозы:

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий растворяют в воде для инъекций, разводят раствором хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%), после чего осуществляют инфузию. Следует применять асептические методы работы. После приготовления препарат применять сразу.

восстановление

Во флакон с препаратом Бендамустин-Виста, содержащий 25 мг бендамустину гидрохлорида, добавляют 10 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхивают.

Во флакон с препаратом Бендамустин-Виста, содержащий 100 мг бендамустину гидрохлорида, добавляют 40 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхивают.

Восстановленный концентрат содержит 2,5 мг бендамустину гидрохлорида на 1 мл и представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Разведение

Сразу после получения прозрачного раствора (обычно через 5-10 минут) общую рекомендованную дозу препарата Бендамустин-Виста разводят 0,9% раствором натрия хлорида, при этом конечный объем раствора должен быть около 500 мл.

Бендамустин-Виста растворяют только в 0,9% растворе натрия хлорида, нельзя применять другие растворы для инъекций.

применение

Раствор вводят путем инфузии в течение 30-60 минут.

Флаконы предназначены только для одноразового использования.

Инфузию следует проводить под наблюдением врача, имеющего квалификацию и опыт работы со средствами для химиотерапии.

Препарат не следует применять, если наблюдаются какие-либо видимые признаки повреждения или дефекта флакона. После растворения и разведения препарат следует визуально проверить на наличие механических включений или изменения цвета. Раствор можно использовать, только если он прозрачный и не содержит посторонних частиц.

Неиспользованный препарат или отходы материалов следует утилизировать согласно требованиям местного законодательства.

Нарушение функции костного мозга связано с повышенной гематологической токсичности, вызванной химиотерапией. Нельзя начинать лечение, если уровень лейкоцитов и / или тромбоцитов ˂ 3000 / мкл или ˂75 000 / мкл, соответственно.

Монотерапия при хронической лимфоцитарной лейкемии

100 мг бендамустину гидрохлорида на 1 м² площади поверхности тела в 1-й и на 2-й день каждые 4 недели.

Монотерапия индолентных неходжкинских лимфом, плохо поддающиеся лечению ритуксимабом

120 мг бендамустину гидрохлорида на 1 м² площади поверхности тела в 1-й и на 2-й день каждые 3 недели.

множественная миелома

120 - 150 мг бендамустину гидрохлорида на 1 м² площади поверхности тела в 1-й и на 2-й день, 60 мг преднизона на 1 м² площади поверхности тела в или перорально с 1-го по 4-й день каждые 4 недели.

Лечение следует прекратить, если уровень лейкоцитов и / или тромбоцитов ˂ 3000 / мкл или ˂ 75000 / мкл соответственно. Лечение можно продолжить после повышения уровня лейкоцитов в> 4000 / мкл, а тромбоцитов до> 100000 / мкл.

Максимальное снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов наблюдается через 14 - 20 дней, восстановление происходит через 3 - 5 недель. Во время интервалов между курсами лечения рекомендуется осуществлять постоянный контроль лейкоцитарной формулы крови.

В случае негематологической токсичности снижение дозы должно базироваться на тяжелом степени общей токсичности в предыдущем цикле. Если определена степень токсичности 3, рекомендуется 50% уменьшение дозы если степень токсичности 4, рекомендуется прервать лечение.

Если пациент нуждается в корректировке дозы, индивидуально рассчитанную уменьшенную дозу нужно принять в 1-й и на 2-й день цикла лечения.

Особые группы пациентов

печеночная недостаточность

Согласно данным фармакокинетики, нет нужды в корректировке дозы пациентам с незначительной печеночной недостаточностью (уровень билирубина в сыворотке крови <1,2 мг / дл). Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (уровень билирубина в сыворотке крови 1,2-3,0 мг / дл) рекомендуется снижение дозы на 30%.

Нет данных о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью (уровень билирубина в сыворотке крови превышает 3,0 мг / дл).

почечная недостаточность

Согласно данным фармакокинетики, нет нужды в корректировке дозы пациентам с клиренсом креатинина> 10 мл / мин. Опыт лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен.

Пациенты пожилого возраста

Нет оснований считать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в коррекции дозы.

Передозировка:

Поскольку дозолимитирующим побочным эффектом бендамустину гидрохлорида обычно миелосупрессия, после передозировки предпочтительными явлениями, вероятно, будут гематологические побочные эффекты, связанные с лейкопенией, тромбоцитопенией и анемией. При передозировке можно ожидать увеличения частоты и выраженности негематологических побочных эффектов, которые наблюдались после болюсного введения средства в терапевтической дозе.

При передозировке возможно возникновение следующих негематологических побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, изменение вкуса, нарушение ритма сердца, изменения со стороны кожи, стоматит, нейропатия, реакции со стороны центральной нервной системы, повышение показателей функциональных почечных и печеночных проб, нарушение функции легких, алопеция, местное раздражение и тромбофлебит.

После применения 30-минутной инфузии бендамустину гидрохлорида 1 раз в 3 недели очень переносимая доза (МПД) составила 280 мг / м. Отмечались дозолимитирующим сердечно-сосудистые события 2-й степени по общим критериям терминологии по нежелательных явлений, которые сопровождались ишемическими изменениями на ЭКГ.

В одном из исследований было показано, что при 30-минутной инфузии бендамустину гидрохлорида в 1-й и на 2-й день каждые 3 недели МПД составляет 180 мг / м2. Дозолимитирующим токсичность проявлялась тромбоцитопенией 4 степени. При указанном режиме лечения кардиотоксичность ни была дозолимитирующим.

Лечение.

Специфического антидота не существует. Для коррекции гематологических побочных явлений может возникнуть потребность в трансплантации костного мозга, трансфузионной терапии (тромбоциты, концентрированные эритроциты) или применении гематологических факторов роста.

Бендамустину гидрохлорид и его метаболиты слабо диализуються.

Побочные действия:

Наиболее распространенными побочными реакциями на бендамустину гидрохлорид является гематологические реакции (лейкопения, тромбоцитопения), кожная токсичность (аллергические реакции), системные симптомы (лихорадка), желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота).

Частота возникновения определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Системы органов (MedDRA)

Частота

побочная реакция

Инфекции и инвазии

очень часто

Инфекция NOS, * включая оппортунистические инфекции (например герпес опоясывающий, цитомегаловирус, гепатит B)

Нечасто

пневмоцистная пневмония

редко

сепсис

Очень редко

Первичная атипичная пневмония

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Часто

Синдром лизиса опухоли

Нечасто

Миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз

Со стороны крови и лимфатической системы

очень часто

Лейкопения, NOS, * тромбоцитопения, лимфопения

Часто

Кровотечение, анемия, нейтропения

Нечасто

панцитопения

редко

Поражение костного мозга

Очень редко

гемолиз

Со стороны иммунной системы

Часто

Реакции гиперчувствительности NOS *

редко

Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции

Очень редко

анафилактический шок

Со стороны нервной системы

очень часто

Головная боль

Часто

Бессонница, головокружение

редко

Сонливость, афония

Очень редко

Дисгевзия, парестезии, периферическая сенсорная нейропатия, антихолинергическим синдром, неврологические нарушения, атаксия, энцефалит

Со стороны сердца

Часто

Сердечные функциональные расстройства, в частности учащенное сердцебиение, стенокардия, аритмия

Нечасто

Выпот в полость перикарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность

Очень редко

тахикардия

частота неизвестна

мерцательная аритмия

Со стороны сосудов

Часто

Гипотензия, гипертензия

редко

Острая циркулярная (сосудистая) недостаточность

Очень редко

флебит

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто

легочная дисфункция

Очень редко

фиброз легких

Со стороны пищеварительной системы

очень часто

Тошнота, рвота

Часто

Диарея, запор, стоматит

Очень редко

Геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение

Со стороны пищеварительной системы

неизвестно

печеночная недостаточность

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Алопеция, нарушения со стороны кожи

редко

Эритема, дерматит, зуд, макулярной-папулярний сыпь, гипергидроз

частота неизвестна

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомов (DRESS синдром)

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто

Аменорея

Очень редко

бесплодие

Общие расстройства и нарушения в месте введения

очень часто

Воспаление слизистых оболочек, слабость, пирексия

Часто

Боль, лихорадка, обезвоживание, анорексия

Очень редко

мультиорганной недостаточность

Лабораторные и инструментальные данные

очень часто

Снижение уровня гемоглобина, повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины

Часто

Повышение активности АсАТ / аланинаминотрансеразы, щелочной фосфатазы, повышение уровня билирубина, гипокалиемия

Почечные и мочеполовые расстройства

частота неизвестна

почечная недостаточность

NOS = не указано иное

Описание некоторых побочных реакций

Имеются сообщения о нескольких случаях появления синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз у пациентов, принимавших бендамустин в комбинации с аллопуринолом или в комбинации с аллопуринолом и ритуксимабом.

Поступали отдельные сообщения о крапивницу; местное раздражение и тромбофлебит; некроз мягких тканей после случайного экстравазации введение препарата панцитопению; реактивации вируса гепатита В; синдром лизиса опухоли и анафилаксии.

Может отмечаться снижение соотношения CD4 / CD8. Было выявлено снижение количества лимфоцитов. У пациентов со сниженным иммунитетом может повыситься риск инфекции (например опоясывающего лишая).

Есть отдельные сообщения о развитии некроза после случайного экстраваскулярные ввода, а также возникновения токсический эпидермальный некролиз, синдрома лизиса опухоли и анафилаксии.

Риск МДС и острой миелоидной лейкемии повышается у пациентов, получающих алкилирующие средства (включая бендамустин). Возникновение вторичных опухолей может развиться через несколько лет после того, как химиотерапию было прекращено.

несовместимость

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Особые предостережения относительно утилизации и других видов обращения с препаратом

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий растворяют в воде для инъекций, разводят раствором хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%), после чего осуществляют инфузию. Следует применять асептические методы работы.

восстановление

Во флакон с Бендамустином-Виста, содержащий 25 мг бендамустину гидрохлорида, добавляют 10 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхивают.

Во флакон с Бендамустином-Виста, содержащий 100 мг бендамустину гидрохлорида, добавляют 40 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхивают.

Восстановленный концентрат содержит 2,5 мг бендамустину гидрохлорида мл и представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Разведение

Сразу после получения прозрачного раствора (обычно через 5-10 минут) общую рекомендованную дозу Бендамустину-Виста разводят 0,9% раствором натрия хлорида, при этом конечный объем раствора должен быть около 500 мл.

Бендамустин-Виста растворяют только в 0,9% растворе натрия хлорида, нельзя применять другие растворы для инъекций.

применение

Раствор вводят путем инфузии в течение 30-60 минут.

Флаконы предназначены только для одноразового использования.

Препарат не следует применять, если наблюдаются какие-либо видимые признаки повреждения или дефекта флакона. После растворения и разведения препарат следует визуально проверить на наличие механических включений или изменения цвета. Раствор можно использовать только если он прозрачный и не содержит посторонних частиц.

Неиспользованный препарат или отходы материалов следует утилизировать согласно требованиям местного законодательства.

Лекарственное взаимодействие:

При применении комбинации бендамустину гидрохлорида с миелосупрессивными средствами действие бендамустину гидрохлорида и / или одновременно применяемых препаратов, действующих на костный мозг, может потенцироваться. Любая терапия, при которой ухудшается общее состояние пациента или подавляется функция костного мозга, может усиливать токсичность бендамустину гидрохлорида.

Комбинация бендамустину гидрохлорида с циклоспорином или такролимусом может привести к чрезмерной иммуносупрессии с риском лимфопролиферации.

Цитостатики могут влиять на выработку антител после вакцинации живой противовирусной вакциной и повышать риск инфекции, что может привести к летальному исходу. Риск повышается у пациентов, у которых иммунитет уже ослаблен из-за основное заболевание.

Метаболизм бендамустину связан с изоферментом цитохрома P450 (CYP) 1А2. Итак, существует возможность взаимодействия с ингибиторами CYP1A2, например с флувоксамином, ципрофлоксацином, ацикловиром и циметидином.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре до 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 25 мг или 100 мг порошка в стеклянных флаконах янтарного цвета. Флаконы закупоренные резиновыми пробками, которые обжаты алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми дисками. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несумісність

Препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених в розділі Спосіб застосування та дози.Особливі застереження щодо утилізації та інших видів поводження з препаратомПорошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій розчиняють у воді для ін’єкцій, розводять розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %), після чого здійснюють внутрішньовенну інфузію. Слід застосовувати асептичні методи роботи.ВідновленняУ флакон з Бендамустином-Віста, що містить 25 мг бендамустину гідрохлориду, додають 10 мл води для ін’єкцій, після чого флакон струшують.У флакон з Бендамустином-Віста, що містить 100 мг бендамустину гідрохлориду, додають 40 мл води для ін’єкцій, після чого флакон струшують.Відновлений концентрат містить 2,5 мг бендамустину гідрохлориду на мл та представляє собою прозорий безбарвний розчин.РозведенняОдразу після отримання прозорого розчину (зазвичай через 5-10 хвилин) загальну рекомендовану дозу Бендамустину-Віста розводять 0,9 % розчином натрію хлориду, при цьому кінцевий об’єм розчину повинен бути близько 500 мл.Бендамустин-Віста розчиняють тільки в 0,9 % розчині натрію хлориду, не можна застосовувати інші розчини для ін’єкцій.ЗастосуванняРозчин вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30-60 хвилин.Флакони призначені тільки для одноразового використання.Препарат не слід застосовувати, якщо спостерігаються будь-які видимі ознаки пошкодження або дефекту флакона. Після розчинення та розведення препарат слід візуально перевірити на наявність механічних включень або зміни кольору. Розчин можна використовувати тільки якщо він прозорий і не містить сторонніх часток.Невикористаний препарат або відходи матеріалів слід утилізувати згідно з вимогами місцевого законодавства.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Бендамустин — Виста порошок
Производитель:Sindan Farm S.R.L
Форма выпуска:

По 25 мг или 100 мг порошка в стеклянных флаконах янтарного цвета. Флаконы закупоренные резиновыми пробками, которые обжаты алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми дисками. По 1 флакону в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/15258/01/01 от 10.12.2020
МНН:Bendamustine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: бендамустин;

1 флакон содержит 25 мг или 100 мг бендамустина гидрохлорида.

вспомогательные вещества : маннит (Е 421).

1 мл восстановленного концентрата содержит 2,5 мг бендамустина гидрохлорида.

Фармакологическая группа:Антинеопластичес средства. Алкилирующие соединения. Бендамустин
Код АТХ:L01AA09 - Бендамустин
Заявитель:Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед
Адрес заявителя:Офис 2-02 1ый Этаж Бизнес Ресурс Нетворк, 53 Вейтлис Драйв, Кенилворт, Уорикшир, Англия, CV8 2GY
Реклама
К 2040 году больных раком простаты вдвое увеличится
По прогнозам, к 2040 году число мужчин с диагнозом...
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Реклама
Неатрофический гастрит
Причины развития неатрофического гастритаХроническ...
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Реклама
Эксперты рассказали, чем опасен послеобеденный сон
Послеобеденный сон может продлиться от нескольких ...
Ученые назвали специи, которые помогут облегчить хроническую боль
Специи, такие как черный перец, гвоздика, корица и...
Реклама