Берлитион концентрат инструкция по применению

Берлитион концентрат фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Берлитион 600 капсулы мягк. по 600 мг №30 (15х2)
Производитель:
Регистрация:
UA/6426/01/02 от 26.04.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: тиоктовая кислота.

1 ампула (24 мл) концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит этилендиаминового соли тиоктовой кислоты 755 мг, что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты.

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

м’яка желатинова подовжена капсула рожевого кольору, що містить жовту пастоподібну масу.

Производитель:

БЕРЛИН-Хеми АГ

Местонахождение производителя:

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы, тиоктовая кислота

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Тиоктовая кислота - это подобная витаминов вещество, которое образуется в организме и выполняет функцию кофермента при окислительном декарбоксилировании a-кетокислот. Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования. Этот процесс приводит к уменьшению эндоневрального кровотока и эндоневральных гипоксии / ишемии, что связано с повышенным образованием свободных кислородных радикалов, которые повреждают периферический нерв, а также к обеднению в периферических нервах такого антиоксиданта, как глутатион.

В исследованиях на крысах тиоктовой кислота влияла на биохимический процесс, вызванный сахарным диабетом, который был спровоцирован стрептозоцином, что уменьшало образования конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования, улучшало эндоневральных кровоток, повышало физиологический содержание глутатиона, который действует в пораженном диабетическим процессом нерве, подобно действию антиоксиданта относительно свободных кислородных радикалов. Такие эффекты свидетельствуют о способности тиоктовой кислоты улучшать функцию периферических нервов. Это касается сенсорных нарушений при полинейропатии, которые могут проявляться в виде дизестезий и парестезии, таких, например, как чувство жжения, боль, чувство онемения или ползания мурашек.

В 1995 году было проведено многоцентровое плацебо-контролируемых исследованиях эффективности применения тиоктовой кислоты для симптоматического лечения диабетической полинейропатии, в котором были получены данные о благоприятном влиянии тиоктовой кислоты на такие испытуемые симптомы, как парестезии, жжение, онемение и боль.

Фармакокинетика.

Тиоктовая кислота имеет в значительной степени выражен эффект первого прохождения через печень. Системная биодоступность характеризуется значительными индивидуальными колебаниями. Тиоктовая кислота биотрасформуеться путем окисления боковой цепи и конъюгации и выводится преимущественно почками. Период полувыведения тиоктовой кислоты у человека составляет примерно 25 минут, а общий клиренс в плазме крови - 10 - 15 мл / мин / кг. После 30-минутной инфузии 600 мг тиоктовой кислоты ее концентрация в плазме крови составляет около 20 мкг / мл. В экспериментах на животных (крысы, собаки) с помощью радиоактивной метки удалось обнаружить преимущественное выведение почками (80 - 90%), а именно - в виде метаболитов. У человека в моче также находится лишь незначительное количество выводимой интактной вещества. Метаболизм происходит, главным образом,

Тиоктовая кислота взаимодействует in vitro с ионными комплексами металлов (например с цисплатином). Тиоктовая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения с молекулами сахара.

Показания к применению:

Парестезии при диабетической полинейропатии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства в анамнезе.

Особенности применения:

При парентеральном применении тиоктовой кислоты наблюдались реакции гиперчувствительности вплоть до развития анафилактического шока. Поэтому пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением. В случае появления ранних симптомов (например зуда, тошноты, слабости и т.д.) лечение следует немедленно прекратить; при определенных обстоятельствах необходимо проведение дальнейших лечебных мероприятий.

Сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) при лечении тиоктовой кислоты. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB1 * 04: 06 и HLA-DRB1 * 04: 03) более склонны к развитию АИС при лечении тиоктовой кислоты. Аллели HLA-DRB1 * 04: 03 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС - 1,6) особенно распространены у представителей европеоидной расы (в Южной Европе больше, чем в Северной), а аллели HLA-DRB1 * 04: 06 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС - 56,6) особенно распространены в японских и корейских пациентов.

АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовой кислоты.

Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии - оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. Больным сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль уровня глюкозы крови. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы противодиабетических средств для предотвращения гипогликемии. Во время лечения полинейропатии благодаря регенерационные процессы возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождается парестезии с ощущением ползания мурашек.

Употребление алкоголя может снизить эффективность препарата, поэтому рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя во время лечения.

Препарат светочувствительным, поэтому флаконы следует доставать из упаковки только непосредственно перед применением.

Определенным ограничением для внутривенного введения препаратов тиоктовой кислоты является пожилой возраст пациента (более 75 лет).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Соответствии с общими принципами фармакотерапии, лекарственные средства во время беременности и лактации можно применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Беременных и кормящих грудью, следует лечить тиоктовой кислоты только строго по показаниям, установленным врачом, хотя исследования по репродуктивной токсичности не выявили какого-либо влияния на фертильность и раннее развитие эмбриона. Эмбриотоксических свойств в исследованиях также не обнаружено.

Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможны побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения.

Дети:

Берлитион 600 ЕД не предназначен для лечения детей и подростков из-за отсутствия опыта клинического применения.

Способ применения и дозы:

Взрослые.

дозы

При интенсивных парестезиях, вызванных диабетической полинейропатии, рекомендуется введение концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозе 24 мл (1 ампула препарата берлитионÒ 600 ЕД) в сутки, что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты в сутки.

способ применения

После разведения концентрат для приготовления раствора для инфузий применять внутривенно в течение 2 - 4 недель на начальной стадии лечения. Содержимое 1 ампулы препарата берлитионÒ 600 ЕД разводить в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводить, продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 минут. Из-за чувствительности действующего вещества к свету раствор для инфузий готовят непосредственно перед введением и защищают от света, например, с помощью алюминиевой фольги. Приготовленный раствор для инфузий можно хранить в течение около 6:00 при условии защиты от действия света.

Для дальнейшей терапии пероральные формы тиоктовой кислоты в дозе 300 - 600 мг в сутки.

Педиатрическая популяция.

Нет никаких данных.

Основой лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного.

Передозировка:

При передозировке возможны тошнота, рвота и головная боль. При случайном применении или приеме доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты при попытке самоубийства в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, которая может иметь летальный исход. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания, в дальнейшем наблюдаются приступы генерализованных судорог и развитие лактатацидоза. Кроме этого, последствиями интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, ДВС (ДВС), угнетение костного мозга и мультиорганной недостаточность.

Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию тиоктовой кислоты (например> 80 мг / кг массы тела у взрослых и> 50 мг / кг массы тела у детей) показана немедленная госпитализация и проведение мероприятий в соответствии с общими принципами лечения отравлений (например индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.). Лечение приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикаций, угрожающих жизни больного, должно быть ориентировано на принципы современной интенсивной терапии и проводиться симптоматично. К этому времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного вывода тиоктовой кислоты нет.

Побочные действия:

Классификация частоты побочных реакций:

очень часто ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 — < 1/10;

нечасто: ≥ 1/1000 — < 1/100;

редко ≥ 1/10000 - <1/1000;

очень редко <1/10000;

неизвестно: на основе имеющихся данных определить частоту невозможно.

Со стороны системы кроветворения.

В отдельных случаях петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки / кожу, гипокоагуляция, тромбофлебит.

Очень редко после введения тиоктовой кислоты наблюдались геморрагическая сыпь (пурпура), нарушение функции тромбоцитов.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: аутоиммунный инсулиновый синдром (см. Раздел «Особенности применения»).

Могут возникать кожные аллергические реакции в виде сыпи, крапивницы, зуда, экземы, а также системные реакции вплоть до развития шока.

Со стороны центральной нервной системы.

Очень редко: изменения или нарушения вкусовых ощущений, головная боль, приливы, повышенная потливость, головокружение, нарушение зрения. После введения тиоктовой кислоты наблюдались судороги, а также двоение в глазах. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.

Неизвестно: потеря сознания, припадки.

Со стороны пищеварительного тракта.

В отдельных случаях при быстром введении препарата наблюдались тошнота, рвота, диарея, боль в животе, проходили самостоятельно.

Со стороны пищеварительной системы.

Неизвестно: холестатический гепатит.

Метаболические нарушения.

Очень редко вследствие улучшенного усвоения глюкозы может снижаться уровень сахара в крови, из-за чего возможно появление симптомов, подобных симптомов гипогликемии, таких как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

При быстром введении возможны боли в области сердца, тахикардия, проходят самостоятельно.

Побочные реакции общего характера и реакции в месте введения.

Часто после быстрого введения возможны повышение внутричерепного давления, затрудненное дыхание, которые проходят самостоятельно.

Очень редко: в единичных случаях сообщалось о реакции в месте введения и слабость.

Сообщение о возможных побочных реакций .

Сообщение о возможных побочных реакций после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением пользы и риска применения данного лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакций через национальную систему оповещения.

Лекарственное взаимодействие:

Тиоктовая кислота взаимодействует in vitro с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому были сообщения о снижении эффекта цисплатина при одновременном лечении препаратом Берлитион® 600 ЕД.

С молекулами сахара (например с раствором фруктозы) тиоктовая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.

Тиоктовая кислота является хелатор металла, поэтому ее нельзя применять вместе с металлами (препаратами железа, магния).

Тиоктовая кислота может усиливать гипогликемический эффект инсулина и / или других противодиабетических средств, поэтому, особенно в начале лечения тиоктовой кислоты, показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы инсулина и / или пероральных противодиабетических средств.

Примечание:

Регулярный прием алкоголя является значительным фактором риска возникновения и прогрессирования клинической картины нейропатии и, таким образом, может препятствовать эффективности лечения Берлитион® 600 ЕД. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатии настоятельно рекомендуется отказаться от приема алкоголя. Это также касается периодов, когда терапия не проводится.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после разведения физиологическим раствором натрия хлорида и при условии обеспечения защиты от света составляет около 6:00.

Условия хранения:

Для защиты от действия света ампулы хранить в картонной коробке.

Несовместимость.

Тиоктовая кислота взаимодействует in vitro с ионными комплексами металлов (например с цисплатином).

Тиоктовая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения с молекулами сахара (например с раствором фруктозы).

берлитион 600 ЕД несовместим с растворами глюкозы, раствором Рингера, а также с растворами, вступающих в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Для применения препарата берлитионÒ 600 ЕД в виде инфузии как раствор-носитель используют исключительно физиологический раствор натрия хлорида.

Форма выпуска / упаковка:

Ампула из коричневого стекла, содержащий 24 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий; по 5 или 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Гамельсбахер штрасе 2, Д-69412 Ебербах, Німеччина.Пакування:Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ.

Місцезнаходження

Штайнбайсштрасе 1 та 2, 73614 Шорндорф, Німеччина.Випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Берлитион концентрат
Производитель:БЕРЛИН-Хеми АГ
Форма выпуска:

Ампула из коричневого стекла, содержащий 24 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий; по 5 или 10 ампул в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/6426/01/02 от 26.04.2018
МНН:Thioctic acid
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: тиоктовая кислота.

1 ампула (24 мл) концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит этилендиаминового соли тиоктовой кислоты 755 мг, что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты.

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы, тиоктовая кислота
Код АТХ:A16AX01 - Кислота тиоктовой
Заявитель:БЕРЛИН-Хеми АГ
Адрес заявителя:Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
Семена льна уменьшают уровень «плохого» холестерина в крови
Семена льна издавна использовали в народной медици...
Сироп из одуванчиков улучшает пищеварение и состояние кожи: рецепт
Сироп из одуванчиков может быть приготовлен из цве...
Реклама