Бетагис инструкция по применению

Бетагис фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Бетагис таблетки по 16 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/5027/01/01 от 15.08.2016. Приказ № 837 от 15.08.2016
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: бетагістину дигідрохлорид;1 таблетка містить: бетагістину дигідрохлориду 16 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; маніт (E 421); кислота лимонна, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; крохмаль картопляний; тальк.

Производитель:

Фарма Старт, ООО

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для лечения вестибулярных нарушений.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Механізм дії бетагістину вивчений лише частково. Існує декілька достовірних гіпотез, які були підтверджені даними досліджень, проведеними на тваринах та з участю людей.Вплив бетагістину на гістамінергічну систему.Встановлено, що бетагістин частково проявляє агоністичну активність щодо Н1-рецепторів, а також антагоністичну активність щодо Н3-рецепторів гістаміну в нервовій тканині та має незначну активність щодо Н2-рецепторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільнення гістаміну шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та індукції процесу зниження кількості відповідних Н3-рецепторів.Бетагістин може збільшувати кровотік у кохлеарній зоні, а також у всьому головному мозку. Відомо, що фармакологічні дослідження на тваринах продемонстрували покращання кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, можливо, за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістин також продемонстрував збільшення мозкового кровотоку в організмі людини.Бетагістин сприяє вестибулярній компенсації.Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії у тварин, стимулюючи і сприяючи процесу центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується в результаті антагонізму H3-рецепторів. У людей під час лікування бетагістином також зменшувався час відновлення вестибулярної функції після нейректомії.Бетагістин змінює активність нейронів у вестибулярних ядрах.Було також встановлено, що бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.Фармакодинамічні властивості бетагістину, як це було показано у тварин, можуть забезпечити позитивний терапевтичний ефект препарату у вестибулярній системі.Ефективність бетагістину була показана під час досліджень у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та хворобою Меньєра, що було продемонстровано шляхом зменшення тяжкості та частоти нападів запаморочення.Фармакокінетика. Всмоктування. При внутрішньому прийомі бетагістин швидко абсорбується із травного тракту. Біодоступність препарату досягає 100 %. Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти (яка не має фармакологічної активності). Рівень концентрації бетагістину в плазмі крові дуже низький, тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові та сечі.Після прийому бетагістину всередину максимальна концентрація 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові (та в сечі) визначається через 1 годину після застосування та зменшується з періодом напіввиведення близько 3-4 годин.При прийомі з їжею максимальна концентрація (Сmax) препарату нижча, ніж при прийомі натще. При цьому повне всмоктування бетагістину ідентичне в обох випадках, що вказує на те, що прийом їжі лише уповільнює процес всмоктування препарату.Розподіл. Відсоток бетагістину, що зв’язується з білками плазми крові, становить менше 5 %.Виведення. З організму 2-піридилоцтова кислота швидко виводиться із сечею. При прийомі препарату в дозуванні 8-48 мг близько 85 % початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом є незначним. Лінійність. Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі 8-48 мг препарату, що вказує на лінійність фармакокінетики бетагістину і дає можливість припустити, що задіяний метаболічний шлях є ненасичуваним.

Показания к применению:

Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;зниженням слуху (туговухістю);шумом у вухах. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Противопоказания:

Підвищена індивідуальна чутливість до бетагістину або до будь-якого з компонентів препарату.Феохромоцитома.

Особенности применения:

Під час лікування препаратом необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів з бронхіальною астмою та/або виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним. Відомо, що результати досліджень бетагістину на тваринах є недостатніми для оцінки впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків нагальної потреби.Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Відомо, що досліджень на тваринах щодо проникнення бетагістину в молоко не проводили. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю і потенційним ризиком для дитини.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Бетагістин показаний для лікування синдрому Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами. За даними клінічних досліджень, бетагістин не впливав або мав несуттєвий вплив на здатність пацієнта до діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Дети:

У зв'язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування бетагістину в педіатричній практиці не рекомендується призначати препарат дітям.

Способ применения и дозы:

Таблетки Бетагіс приймати внутрішньо під час або після їди. Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань та ступеня тяжкості захворювання. Дорослим зазвичай призначати від 24 мг до 48 мг бетагістину на добу (по ½-1 таблетці 3 рази на добу).Поліпшення стану відзначається через 2-3 тижні. Найкращі результати досягаються при курсі лікування Бетагісом протягом кількох місяців. Існуючі дані свідчать про те, що призначення препарату на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.Пацієнти літнього віку.Хоча на даний час дані досліджень у цій групі пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування бетагістину припускає, що корекція дози для цієї популяції пацієнтів не потрібна.Ниркова/печінкова недостатність.У цій групі пацієнтів спеціальні клінічні випробування не проводили, але з огляду на досвід застосування бетагістину корекція дози не потрібна.

Передозировка:

Описано кілька випадків передозування бетагістином з виникненням помірних симптомів нудоти, блювання, болю в епігастральній ділянці, головного болю, сонливості після прийому препарату в дозі до 640 мг. Серйозні ускладнення – судоми, серцево-легеневі порушення – можливі при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням іншими лікарськими засобами.Лікування. Специфічні антидоти невідомі. Лікування симптоматичне, повинно включати стандартні підтримуючі заходи.

Побочные действия:

Побічні реакції за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часті (> 1/10), часті (> 1/100 і < 1/10), нечасті (> 1/1000 і < 1/100), рідкі (> 1/10000 і < 1/1000), дуже рідкі (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за даними).З боку імунної системи.Реакції гіперчутливості (у т.ч. анафілаксія). З боку шлунково-кишкового тракту.Часті: нудота та диспепсія.У деяких випадках можливі скарги на незначні розлади шлунка (блювання, відчуття дискомфорту, болю в абдомінальній ділянці внаслідок здуття та метеоризму), частіше – у пацієнтів з хронічними захворюваннями травного тракту. Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози. З боку нервової системи.Часті: головний біль.З боку шкіри і підшкірної клітковини.Спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.

Лекарственное взаимодействие:

Дослідження in vivo, направлені на вивчення взаємодії бетагістину з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Дані дослідження in vitro дають змогу передбачити відсутність інгібування активності цитохромних ферментів Р450 in vivo.Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують активність моноаміноксидази (МАО), у тому числі підтипу В МАО (наприклад селегіліном). Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи вибірково підтип В МАО).Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.

Срок годности:

3 роки.

Условия хранения:

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці. По 18 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N07CA01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Бетагис
Производитель:Фарма Старт, ООО
Форма выпуска: По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці. По 18 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/5027/01/01 от 15.08.2016. Приказ № 837 от 15.08.2016
МНН:Betahistine
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: бетагістину дигідрохлорид;1 таблетка містить: бетагістину дигідрохлориду 16 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; маніт (E 421); кислота лимонна, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; крохмаль картопляний; тальк.

Фармакологическая группа:Средства для лечения вестибулярных нарушений.
Код АТХ:N07CA01 - Бетагистин
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Ученые идентифицировали белок, который помогает сохранить ясность ума даже в преклонном возрасте
С возрастом происходит снижение когнитивных функци...
Лишний вес вызывает у мужчин заниженную самооценку и депрессию: исследование
По данным Всемирной организации здоровья (ВОЗ), бо...
Реклама