Бетазон крем инструкция по применению

действующее вещество: betamethasone;

1 г препарата содержит бетаметазона валерат микронизированного в пересчете на бетаметазон 1 мг.

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, хлоркрезол, вода очищенная.

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии).

Украина, 08301, Киевская обл., Г.. Борисполь, ул. Шевченко, буд.100, лит. Б-II (корпус 4).

(Все стадии производства, выпуск серии).

Фармакологические.

Бетаметазона валерат - синтетический ГКС для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую ГКС активность и только минимальный минералокортикоидный эффект.

Благодаря противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие такие местные глюкокортикостероиды, как бетаметазона валерат, преимущественно следует применять для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный такого системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного применения ожидается только в неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Существуют данные об оценке чрескожного всасывания бетаметазона валерат из эмульсии "вода в масле» у здоровых добровольцев с экспериментально поврежденной кожей. Через 24 часа на коже оказывалось 68,1 ± 6,9% 3H-меченой дозы 200 мг. Через 72 часа 7,34 ± 2,74% и 4,80 ± 0,76% применяемой дозы выводилось с мочой и калом соответственно.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к ГКС терапии, таких как: экзема (атопическая, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит, радиационный дерматит, интертригинозной дерматит, псориаз, аногенитальной и старческий зуд.

Препарат противопоказан для пациентов с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата, а также в следующих случаях:

- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;

- вирусные кожные инфекции (например простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);

- розовые угри;

- розацеаподибний (периоральный) дерматит

- бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;

- грибковые заболевания;

- офтальмологические заболевания (препарат не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение препарата во окклюзионными повязками (гипс и т.д.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении на обрабатываемые части вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и / или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять препарат в I триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Препарат не призначений для застосування в офтальмології.Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням тривалості лікування і величини оброблюваної поверхні тіла. Тому кортикостероїди з високою активністю на великі ділянки шкіри слід застосовувати під ретельним регулярним контролем, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗС). У разі розвитку пригнічення препарат слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНЗС, як правило, відновлюється після відміни препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.Препарат переноситься в основному добре. Проте лікування слід припинити при виникненні подразнення або підвищеної чутливості. При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв’язку із застосуванням препарату лікування слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. За наявності інфекції слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы ГКС, увеличением лечения и величине обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ).

В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия. Функция ГГНЗ, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

Препарат переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

Препарат содержит спирт цетостеариловый который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Препарат содержит хлоркрезол который может вызывать аллергические реакции.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках, в больших количествах или в течение длительных периодов, или под окклюзионными повязками.

До сих пор не выяснено, может препарат через местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, поэтому активнее поглощения препарата, дети более склонны к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки, в зависимости от состояния тяжести.

Нанести достаточное количество препарата тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно уменьшить.

Следует избегать длительного применения препарата (более 3 месяцев) или на больших поверхностях (более 20% поверхности тела). Это относится и к лечению более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабого ГКС.

Может быть целесообразной и интервальная терапия, которая заключается в применении и местного препарата, не содержит активный компонент, поочередно в течение недели.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Препарат подавляющим лекарственной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желез, намокании и при острой форме заболевания.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Частота побочных эффектов основана на следующих категориях:

очень часто (≥1 / 10);

часто (≥ 1/100 - < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100);

редко (≥ 1/10000 - <1/1000);

очень редко (<1/10000);

неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярный сыпь, эритема, телеангиэктазии.

При применении препарата на больших поверхностях или окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной, лечения в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или 30 г в тубе в коробке.

По рецепту.