Билумид инструкция по применению

Билумид фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Билумид таблетки, п/о, по 150 мг №28 в блис.
Производитель:
Регистрация:
№ UA/11666/01/02 от 06.09.2011. Приказ № 570 от 06.09.2011
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 22.03.2022
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: bicalutamide;1 таблетка містить бікалутаміду 50 мг або 150 мг;допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;склад оболонки: гіпромелоза, повідон, полісорбат, тальк, титану діоксид (Е 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104). 

Основные физико-химические свойства:

Таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, круглі, двоопуклої форми.

Производитель:

Верофарм, ОАО, г. Москва, Российская Федерация

Фармакотерапевтическая группа:

Капилляростабилизирующие средства. Вазопротекторы.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Бікалутамід є антиандрогенним нестероїдним засобом, що позбавлений іншого впливу на ендокринну систему. Після вступу в зв’язок з андрогенними рецепторами, не спричинюючи експресії генів, блокує андрогенний ефект, приводячи до регресії пухлини простати. Бікалутамід являє собою рацемат, однак антиандрогенну дію здійснює виключно R(-)-енантіомер.Фармакокінетика. Бікалутамід добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту після перорального приймання. Немає даних про клінічно значущий вплив їжі на його біодоступність. (S)-енантіомер виводиться з організму значно швидше (R)-енантіомеру, період напіввиведення останнього з плазми становить приблизно 1 тиждень.При щоденному застосуванні концентрація (R)-енантіомеру в плазмі зростає приблизно в 10 разів, внаслідок тривалого періоду напіввиведення.При щоденному прийманні 150 мг бікалутаміду концентрації (R)-енантіомеру в плазмі становлять приблизно 22 мкг/мл. При цьому майже 99% всіх енантіомерів, що циркулюють у крові, припадає на активний (R)-енантіомер.Фармакокінетика (R)-енантіомеру не залежить від таких чинників, як вік, стан ниркової функції, ураження печінки легкої та середньої форм тяжкості.Існують дані про те, що у хворих з тяжкими порушеннями функції печінки уповільнюється елімінація (R) - енантіомеру з плазми.Препарат має високу здатність зв'язуватися з білками (рацемат 96%, R-бікалутамід 99,6%) та інтенсивно метаболізуватися (шляхом окислення та утворення глюкуронідних кон’югатів).Його метаболіти виводяться з сечею і жовчю приблизно в рівних пропорціях.

Показания к применению:

Для дозування 50мг.Поширений рак передміхурової залози (пізні стадії), застосовують разом з аналогом ЛГРГ (релізинг гормон лютеїнізуючого гормону) або хірургічною кастрацією;Для дозування 150мг.Місцевопрогресуючий рак передміхурової залози (ТЗ-Т4, будь-який N, M0; T1-T2, N+, M0) як самостійний лікарський засіб або як допоміжний до лікування радикальною простатектомією або радіотерапією;Місцевопрогресуючий, неметастатичний рак передміхурової залози, у випадках коли хірургічна кастрація або інше медичне втручання не вважається доцільним або можливим.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до бікалутаміду або інших компонентів препарату; одночасне лікування терфенадином, астемізолом або цизапридом. Не призначають бікалутамід жінкам та дітям.

Особенности применения:

Оскільки бікалутамід екстенсивно метаболізується печінкою, його виведення може бути повільнішим у хворих з тяжкою печінковою недостатністю і це, у свою чергу, може призвести до кумуляції бікалутаміду. Тому Білумід слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з печінковою недостатністю від помірного до тяжкого ступеня. При терапії бікалутамідом слід періодично проводити тестування функції печінки. Більшість таких змін очікується в перші 6 місяців лікування Білумідом.При виникненні тяжких порушень з боку печінки лікування Білумідом слід припинити.Бікалутамід пригнічує цитохром Р450 (CYP 3A4), тому слід з обережністю призначати препарат з лікарськими засобами, які метаболізуються CYP 3A4.Пацієнтам, що чутливі до лактози, слід знати, що кожна таблетка Білуміду по 50мг містить 55,2 мг лактози і таблетка по 150 мг містить 165,6 мг лактози.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Застосування Білуміду протипоказано жінкам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Враховуючи можливі побічні реакції з боку ЦНС слід утримуватися під час прийому Білуміду від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Дети:

Протипоказано застосування.

Способ применения и дозы:

Поширений рак передміхурової залози: для дорослих чоловіків (у т.ч. і хворих літнього віку) звичайна добова доза - 1 таблетка, вкрита оболонкою (50 мг), один раз на добу. Лікування починають одночасно з прийомом аналога ЛГРГ або хірургічним каструванням.Місцево-прогресуючий рак передміхурової залози: дорослі чоловіки, включаючи осіб літнього віку: приймати перорально по 1 таблетці 150 мг один раз на добу. Білумід по 150 мг слід приймати безперервно, щонайменш протягом 2 років або до змін у розвитку хвороби.У хворих з нирковою недостатністю та незначними порушеннями функції печінки немає потреби у коригуванні дози препарату. При середньому/тяжкому ураженні печінки можлива кумуляція бікалутаміду в організмі, тому у цьому випадку Білумід слід призначати з обережністю.

Передозировка:

Даних відносно передозування у людей немає. Специфічного антидоту не існує, хворому слід призначити симптоматичне лікування. Діаліз не показаний, оскільки Білумід має високу здатність зв’язуватися з білками і його немає в сечі у незмінному стані. Показана загальна підтримуюча терапія та моніторинг життєво важливих функцій.

Побочные действия:

Бікалутамід добре переноситься більшістю хворих, і лише в поодиноких випадках побічні ефекти вимагали припинення його приймання. дуже поширені (> 10%): гінекомастія, та/або біль у грудях, припливи; поширені (≥ 1% - < 10%): діарея, нудота, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, холестаз та жовтяниця, свербіж, астенія, алопеція, зниження лібідо, імпотенція, збільшення маси тіла; непоширені (≥ 0,1% - < 1%): біль у животі, депресія, диспепсія, гематурія, інтерстиціальний легеневий процес. Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив’янку. дуже рідкі (>0,01% - <0,1%): блювання, сухість шкіри, печінкова недостатність.Зміни з боку печінки найчастіше мають транзиторний характер і повністю минають або зменшуються при продовженні лікування або ж після його припинення. Печінкова недостатність виникала дуже рідко, причинно-наслідковий зв’язок не встановлений. Рекомендується періодично контролювати функцію печінки. Крім того, під час одночасного застосуванням бікалутаміду та аналога ЛГРГ, можливі такі небажані явища з частотою ≥ 1%:з боку серцево-судинної системи: серцева недостатність;з боку шлунково-кишковий тракту: анорексія, сухість у роті, диспепсія, запори, метеоризм;з боку центральної нервової системи: запаморочення, безсоння, сонливість, зниження лібідо;з боку дихальної системи: задишка;з боку сечостатевої системи: імпотенція, ніктурія;з боку кровія: анемія;з боку шкіри та її придатків: алопеція, висипання, підвищена пітливість, гірсутизм;метаболічні порушення: цукровий діабет, гіперглікемія, набряки, збільшення ваги, схуднення;порушення загального характеру: біль у животі, грудях, тазу, а також головний біль, лихоманка.

Лекарственное взаимодействие:

Немає відомостей про лікарську взаємодію між бікалутамідом та аналогами ЛГРГ.Відомо, що R - бікалутамід пригнічує CYP 3A4, меншою мірою він пригнічує CYP 2С9, 2С19 та 2D6. Застосування його протягом 28 днів на фоні приймання мідазоламу призвело до збільшення площі кривої „концентрація - час” (AUC) мідазоламу на 80%. Застосування разом з такими препаратами як терфенадин, астемізол та цизаприд протипоказано. Необхідно з обережністю призначати одночасно Білумід з циклоспорином або блокаторами кальцієвих каналів. Можливо треба зменшити дози цих препаратів, особливо у випадку підозри або виникнення небажаних реакцій.За пацієнтами, які приймають циклоспорин, слід ретельно спостерігати, особливо на початку лікування препаратом та при його відміні.Слід з обережністю призначати Білумід з препаратами, які пригнічують окислення лікарських засобів (циметидин, кетоконазол). Теоретично таке призначення може призвести до підвищення концентрації Білуміду, що може призвести до збільшення частоти виникнення небажаних явищ.Бікалутамід може витісняти антикоагулянт кумаринового ряду, варфарин з ділянок його зв'язування з білками. Тому при призначенні препарату тим хворим, які отримують антикоагулянти кумаринового ряду, рекомендовано регулярно контролювати протромбіновий час.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25˚С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

Таблетки по 50 мг. По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній пачці. Таблетки по 150 мг. По 28 таблеток в полімерному контейнері з SC-кришкою, яка складається з двох частин: зовнішня гвинтова кришка та внутрішня мембрана з кільцем для контролю першого розкриття або в полімерному контейнері з амортизатором та кришкою, яка натягується з контролем першого розкриття. По 1 контейнеру в картонній пачці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження107023, Російська Федерація, м. Москва, Барабанний провулок, 3. Адреса виробництва та прийняття претензій: 308013, Російська Федерація, м. Бєлгород, вул. Робоча,14.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Билумид
Производитель:Верофарм, ОАО, г. Москва, Российская Федерация
Форма выпуска: Таблетки по 50 мг. По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній пачці. Таблетки по 150 мг. По 28 таблеток в полімерному контейнері з SC-кришкою, яка складається з двох частин: зовнішня гвинтова кришка та внутрішня мембрана з кільцем для контролю першого розкриття або в полімерному контейнері з амортизатором та кришкою, яка натягується з контролем першого розкриття. По 1 контейнеру в картонній пачці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/11666/01/02 от 06.09.2011. Приказ № 570 от 06.09.2011
МНН:Bicalutamide
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: bicalutamide;1 таблетка містить бікалутаміду 50 мг або 150 мг;допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;склад оболонки: гіпромелоза, повідон, полісорбат, тальк, титану діоксид (Е 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104). 

Фармакологическая группа:Капилляростабилизирующие средства. Вазопротекторы.
Код АТХ:L02BB03 - Бикалутамид
Реклама
Свиньи будут выращивать органы для трансплантологии
Химерная технология включает в себя интеграцию чел...
Этот чудодейственный препарат поможет сохранить вечную молодость
По данным Федерального управления по лекарственным...
Реклама
Как снять зуд при молочнице
Чем снять зуд при молочницеКак убрать зуд при моло...
Лечение молочницы в домашних условиях
Как избавиться от молочницы в домашних условиях с ...
Реклама
Дневная сонливость может быть симптомом опасного заболевания
Чрезмерная дневная сонливость (Excessive Daytime S...
Контактные линзы для глаз могут вызвать заболевания печени и даже рака: исследование
Контактные линзы представляют собой тонкие и гибки...
Реклама