Биолек Туберкулин ППД-Л раствор инструкция по применению

действующее вещество: аллерген-туберкулопротеин;

одна доза 0,1 мл содержит аллерген-туберкулопротеин - 2 ТО (туберкулиновые единицы);

Вспомогательные вещества: натрия фосфат додекагидрат - 0,783 мг калия дигидрофосфат - 0,063 мг натрия хлорид - 0,457 мг полисорбат 80 - 0,005 мг фенол - 0,25 мг вода для инъекций - до 0,1 мл.

Харьковская обл., Город Харьков, Помирки.

Фармакологические.

Действующая субстанция препарата - аллерген-туберкулопротеин - вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного микобактериями туберкулеза или вакцинированного БЦЖ организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТЕ в 0,1 мл для диагностики инфицирования туберкулезной микобактерией, а также для решения вопроса проведения прививки БЦЖ.

- кожные заболевания;

- острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

- аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями, ревматизм в острой и подострой фазах)

- эпилепсия

- наличие тяжелой аллергической реакции к компонентам препарата или возникновения тяжелой реакции кожи при предыдущем проведении пробы Манту;

- наличие карантина из-за инфекционного заболевания в детском коллективе.

Проводить диагностическую пробу Манту не ранее 1 месяца после исчезновения вышеуказанных клинических симптомов или окончания карантина из-за инфекционного заболевания в детском коллективе.

Особые меры безопасности.

Перед проведением пробы Манту обязательный осмотр врача и проведение термометрии. Пробу Манту осуществлять строго асептически таким образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обработать 70 ° этиловым спиртом и просушить стерильной ватой. Перед проведением туберкулинодиагностики ампулу с препаратом тщательно осмотреть, встряхнуть и обтереть марлей, смоченной 70 ° этиловым спиртом, затем шейку ампулы пидпилиты скарификатором и отломать.

Препарат в ампуле после открытия хранить в асептических условиях не более 2:00.

С целью определения противопоказаний врач в день выполнения туберкулиновых проб должен осуществить сбор анамнеза и медицинский осмотр лиц, подлежащих туберкулинодиагностике.

Для осуществления туберкулинодиагностики могут быть задействованы медицинские работники (врач, фельдшер, младший специалист с медицинским образованием), которые прошли специальную подготовку и обладают правилами организации и техники проведения туберкулинодиагностики, а также навыками оказания неотложной помощи в случае развития реакций / осложнений.

Перед проведением диагностической пробы Манту врачу нужно обязательно ознакомиться с инструкцией по применению препарата, а также предварительно информировать лицо и родителей ребенка или других его законных представителей о возможности возникновения неблагоприятных последствий после проведения туберкулинодиагностики.

Несмотря на то, что вероятность возникновения анафилактических реакций при проведении пробы Манту крайне низка, необходимо быть готовым к оказанию медицинской помощи в случае их возникновения.

Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы Манту пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) на протяжении не менее 30 минут для наблюдения о возможности возникновения аллергических реакций.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия и менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия.

Данные отсутствуют.

Данные отсутствуют.

Применять детям в возрасте от 2 месяцев.

Способ введения - внутрикожно (по Манту). Нужное количество препарата (0,2 мл) набрать одноразовым шприцем емкостью 1 мл с ценой деления шкалы 0,1 мл со стерильной иглой № 08х40. Затем на шприц одеть стерильную иглу для внутрикожного применения № 04х13, выпустить излишнее количество препарата в стерильный тампон и внутрикожно ввести 0,1 мл. При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром около 8 мм - «лимонная корочка». Для каждого обследуемого использовать отдельный шприц и иглу. При наличии самоблокирующимися шприцев возможен забор в шприц 0,1 мл раствора туберкулина.

Размер дозы - 2 туберкулиновые единицы (ТО), которые содержатся в 0,1 мл стабилизирующего растворителя. Туберкулиновой пробы Манту осуществлять по назначению врача. Постановку и оценку пробы Манту должен осуществлять врач или специально обученная медицинская сестра под наблюдением врача. Результаты пробы Манту оценивать через 72 часа. Размер папулы измерять с помощью прозрачной миллиметровой линейки. Регистрировать максимальный поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы, зону гиперемии при этом не учитывать. Реакцию считать отрицательной при наличии уколочнои реакции (0-1 мм); сомнительной - при наличии папулы от 2 до 4 мм, или гиперемии любых размеров; положительной - при наличии папулы от 5 мм и более. Гиперергической считать реакцию при образовании папулы 17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых,

О случаях передозировки не сообщалось.

Результаты реакций через 72 часа после применения туберкулина находятся в зависимости от уровня специфической реактивности организма:

- в случае отсутствия состояния специфической реактивности местных и общих явлений не наблюдается, реакция на препарат отрицательная;

- при инфицированности или наличии поствакцинальных аллергии наблюдается местная реакция в виде инфильтрата (папулы) и гиперемии. В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии на туберкулин местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангит и лимфаденитами (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Побочные реакции на введение туберкулина указанные на основании данных постмаркетингового наблюдения. Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена ​​на основании имеющихся данных).

Следует учитывать, что перенесенные заболевания и профилактические прививки могут усиливать или ослаблять чувствительность кожи ребенка к туберкулину. Это затрудняет оценку реакции и может привести к неправильной ее интерпретации.

К ложно-отрицательной реакции могут привести:

• возрастная недостаточность иммунитета, недостаточность питания, почечная недостаточность, сахарный диабет, угнетение иммунитета лекарственными препаратами (например, кортикостероидами)
• онкологические заболевания, ВИЧ-инфекция, саркоидоз,
• заболевания тяжелыми формами туберкулеза (например, милиарный)
• вирусные инфекции (корь, эпидемический паротит, инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа и грипп) могут привести к снижению реактивности к туберкулина в течение нескольких месяцев
• сочетанное инфицирование ВИЧ и микобактериями туберкулеза приводит к анергии на туберкулин;
• иммунизация живыми вакцинами (против кори, эпидемического паротита и краснухи) может привести к снижению реактивности к туберкулина.

Интервал между любым профилактическим прививкам и биологической диагностической пробой Манту должен составлять не менее 1 месяца. Плановые прививки можно проводить после учета пробы Манту - через 72 часа.

К ложно-положительной реакции может привести:

• предыдущая вакцинация БЦЖ;
• инфицирования нетуберкулезной микобактериями.

У вакцинированных БЦЖ лиц чувствительность к туберкулину со временем может снижаться. В случаях введения препарата таким лицам, реакция на пробу может быть ослабленной или отсутствовать. Проведение пробы Манту этим лицам с интервалом меньше год от предыдущей пробы, может привести к бустер-эффекта и появления положительного результата пробы.

2 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ° до 8 ° С. Замораживания и нагревания выше 18 ° С не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Данные отсутствуют.

По 0,6 мл (6 доз) с активностью 2 ТЕ / доза; по 1 мл (10 доз) с активностью 2 ТЕ / доза; по 3 мл (30 доз) с активностью 2 ТЕ / доза в ампулах № 10;

или комплект 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) с активностью 2 ТЕ / доза, 3 шприца с иглами для извлечения, 3 иглы для введения;

или комплект 1 ампула по 1 мл (10 доз) с активностью 2 ТЕ / доза, 5 шприцев с иглами для извлечения 5 игл для введения.

По рецепту.