Брюлиум Лингватабс инструкция по применению

Брюлиум Лингватабс фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Брюлиум Лингватабс таблетки, дисперг. в рот. полос., по 10 мг №100 (10х10)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/9467/01/01 от 18.03.2014. Приказ № 193 от 18.03.2014
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: домперидон;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг

вспомогательные вещества: мятный ароматизатор, аспартам (Е 951), кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Основные физико-химические свойства:

круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Производитель:

Брюфармекспорт с.п.р.л., Бельгия

Фармакотерапевтическая группа:

Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Стимулятори перистальтики.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Домперидон - антагонист дофамина, который имеет противорвотное свойства. Незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне гематоэнцефалического барьера в задней области ( area postrema).

Есть официальные данные, низкие концентрации, которые определялись в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.

Известно, что при внутреннем применении домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15%) обусловлена ​​экстенсивным метаболизмом в стенке кишечника и в печени.

Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при применении после еды, больным с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (ощущение переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия желудка, отрыжка, метеоризм, тошнота) следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном приеме препарата уменьшается после предыдущего приема циметидина или натрия бикарбоната. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а площадь под кривой (AUC) несколько увеличивается.

Распределение.

При пероральном приеме домперидон не накапливается и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг / мл) после 2 недель приема по 30 мг в сутки был почти таким, как после приема первой дозы (18 нг / мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы. Есть официальные данные о распределении домперидона - исследования показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата попадают через плаценту.

Метаболизм.

Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическим ингибитором показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома P450, вовлеченной в N-деалкилирования, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Вывод.

Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% - с мочой). Период полувыведения из плазмы после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но удлинен у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Показания к применению:

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты, которые длятся менее 48 часов.

Противопоказания:

Установлена ​​повышенная чувствительность к препарату или к вспомогательным веществам. Пролактин-секреторная опухоль гипофиза (пролактинома). Нарушение функции печени и / или почек (см. Раздел «Особенности применения»). Печеночная недостаточность. У пациентов с известной пролонгацией интервала QT, что лежит в основе нарушений или заболеваний со стороны сердца. Фенилкетонурия.

Не следует применять домперидон, если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.

Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, Посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особенности применения:

Если у пациента тошнота и рвота сохраняются более 48 часов, необходимо обратиться к врачу. Домперидон не рекомендуется при укачивании.

Явления со стороны сердца.

Домперидон следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе. Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском тяжелых желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти исследования свидетельствуют о том, что риск тяжелых желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов старше 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожностью применять домперидон у пациентов пожилого возраста. Пациентам старше 60 лет перед приемом домперидона следует проконсультироваться с врачом.

В случае появления признаков и симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение домперидоном следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Оговорки. Таблетки содержат аспартам (Е 951). Не применять пациентам с риском гиперфенилаланинемии. Поскольку аспартам является производным фенилаланина, его применение опасно для больных фенилкетонурией.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и / или почек.

-За повышенного риска желудочковой аритмии домперидон противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или пациентам с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающие проаритмогенный риск.

Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с фактором риска пролонгации интервала QT, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагниемия, органические заболевания сердца, одновременный прием лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение домперидона нужно прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек продлен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может потребоваться снижение дозы.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными формами домперидона, поскольку они снижают перорально биодоступность домперидона (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении домперидон следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты - после еды.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение Q-интервала. Хотя значеня этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия с кетоконазолом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Данные по постмаркетингового применения домперидона у беременных женщин ограничены. Поэтому домперидон в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Количество домперидона, которая может попасть в организм младенца через грудное молоко, чрезвычайно низка. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, он вредит малышу, поэтому матерям, принимающих домперидон, следует воздержаться от кормления грудью. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных эффектов, в частности кардиологических эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Учитывая побочные действия со стороны нервной системы, пациентам необходимо быть внимательными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети:

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 16 лет.

Домперидон следует назначать детям в самой эффективной дозе в течение короткого периода.

Способ применения и дозы:

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые и дети старше 16 лет: 1 таблетка по 10 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 3 таблетки (30 мг).

Максимальная продолжительность лечения - 48 часов без консультации врача.

Способ применения.

Таблетку следует положить на язык. В течение нескольких секунд она растворяется на поверхности языка, ее можно проглотить со слюной, не запивая водой. Препарат имеет приятный вкус.

Передозировка:

Симптомы: ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендовано промывание желудка в течение 1:00 после приема препарата и применение активированного угля, а также пристальный надзор за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные действия:

Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая изолированными данными.

При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно хорошо переносится и нежелательные явления возникают редко.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, включая анафилаксии, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: редко - повышение уровня пролактина.

Со стороны психики: очень редко - нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: очень редко - бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия, экстрапирамидные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неизвестна), желудочковые аритмии по типу «torsade de pointes», значимые желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея редко - гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - зуд, сыпь, частота неизвестна -кропивьянка, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - галакторея, увеличение молочных желез / гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко - боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие нарушения: редко - астения.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - окулогирные кризиса.

Прочее: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: очень редко - повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, редко - отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени редко повышение уровня пролактина в крови.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринных побочных эффектов, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения домперидона различий в профиле безопасности применения домперидона у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судом и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдались преимущественно у детей.

Лекарственное взаимодействие:

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с препаратом Брюлиум Лингватабс, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.

Домперидон метаболизируется преимущественно за домогою CYP3A4. Данные исследований иn vitro и данные исследований у людей показали, что одновременное применение препаратов, которые значительно подавляют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.

В отдельных исследованиях фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия при одновременном приеме внутрь кетоконазола или эритромицина in vivo было подтверждено, что эти препараты значительным образом подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При одновременном применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТс в среднем на 9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина внутрь 3 раза в сутки интервал QТс в период наблюдения продлевался в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1,6 мс до 14,3 мс. Равновесные значения Cmax и AUC домперидона росли примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Вклад повышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект на QТс неизвестен. В случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТс продлевался в среднем на 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сут) или эритромицин (500 мг 3 раза в сутки) приводит к увеличению интервала QТс в период наблюдения на 3,8 мсек и 4,9 мс соответственно.

Теоретически, поскольку домперидон оказывает прокинетическим действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых сопутствующее, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечно. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировался на фоне применения дигоксина или парацетамола, одновременное применение домперидона не влияло на уровне этих препаратов в крови.

Сильные ингибиторы CYP3A4, с которыми не рекомендуется применять Брюлиум Лингватабс:

- азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол *, итраконазол, кетоконазол * и вориконазол *; - макролидные антибиотики, такие как кларитромицин * и эритромицин *; - ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; - антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил; - амиодарон *; - амрепитант; - нефазодон; - телитромицин *.

* Пролонгируют интервал QTc.

Возможны взаимодействия с другими лекарственными средствами

Одновременное применение домперидона с мощными ингибиторами CYP3A4, способными вызвать удлинение интервала QT, противопоказано (см. «Противопоказания»).

Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, не вызвали удлиненного интервала QT, такими как индинавир, и пациентов следует пристально наблюдать на случай появления признаков или симптомов побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять домперидон с препаратами, которые удлиняют интервал QT, пациентов необходимо внимательно следить на случай появления признаков или симптомов нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. К таким препаратам относятся, например:

- антиаритмические препараты класса ИА; - антиаритмические препараты класса III; - некоторые нейролептики препараты; - некоторые антидепрессанты; - некоторые антибиотики - некоторые противогрибковые препараты; - некоторые противомалярийные препараты; - некоторые желудочно-кишечные препараты; - некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях; - некоторые другие препараты.

Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

Брюлиум Лингватабс можно сочетать с:

- нейролептиками, действие которых он не усиливает; - дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошноту и рвоту, он подавляет без нейтрализации основных свойств.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере. По 2 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Заявитель

БРЮФАРМЭКСПОРТ с.п.р.л. / BRUPHARMEXPORT sprl

Местонахождение заявителя

14, ул. Де ля ГРОТТО, 1020 Брюссель, Бельгия / 14 rue de la Grottе, 1020 Brussels, Belgium.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ A03FA03:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Брюлиум Лингватабс
Производитель:Брюфармекспорт с.п.р.л., Бельгия
Форма выпуска:По 10 таблеток в блистере. По 2 или 10 блистеров в картонной упаковке.
Регистрационное удостоверение:№ UA/9467/01/01 от 18.03.2014. Приказ № 193 от 18.03.2014
МНН:Domperidone
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

действующее вещество: домперидон;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг

вспомогательные вещества: мятный ароматизатор, аспартам (Е 951), кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Фармакологическая группа:Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Стимулятори перистальтики.
Код АТХ:A03FA03 - Домперидон
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама