Цефепим-Боримед инструкция по применению

Цефепим-Боримед фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Цефепим-Боримед порошок для р-ра д/ин. по 0,5 г во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/10721/01/01 от 18.05.2010. Приказ № 417 от 18.05.2010
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина:1 флакон містить цефепіму гідрохлориду, що еквівалентно 500 мг або 1 г цефепіму; допоміжна речовина: L-аргінін.

Основные физико-химические свойства:

порошок від білого до блідо-жовтого кольору.

Производитель:

Борисовский ЗМП, ОАО, г.Борисов, Минская обл., Республика Беларусь

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины IV поколения. Цефепим.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Активний щодо грампозитивних аеробів: Staphylococcus aureus і Staphylococcus epidermidis (тільки метицилінчутливі штами), Staphylococcus hominis. Staphylococcus saprophyticus, ін. штамів Staphylococcus spp.; Streptococcus pyogenes (група А); Streptococcus agalactiae (група В); Streptococcus pneumoniae; ін. гемолітичних Streptococcus spp. (групи C, G, F), Streptococcus bovis (група D), Streptococcus viridians; грамнегативних аеробів: Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri); Escherichia coli, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella oxaenae); Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans та Enterobacter sakazakii), Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis та Proteus vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (Acinetobacter anitratum, Acinetobacter calcoaceticus subsp. Iwoff); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp.(в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii); Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis. Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу), Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Salmonella spp.; Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens, Serratia liquefaciens), Shigella spp.; Yersinia enterocolitica; анаеробів: Prevotella spp. (в т.ч. Prevotella melaninogenicus); Clostridium perfringens; Fusobacterium sрр.; Mobiluncus sрр..Фармакокінетика. Біодоступність – 100 %. Час досягнення середньої терапевтичної концентрації в плазмі - 12 годин; середня терапевтична концентрація при внутрішньом'язовому введенні - 0,2 мкг/мл, при внутрішньовенному - 0,7 мкг/мл. Високі концентрації спостерігаються в сечі, жовчі, перитонеальній рідині, ексудаті пухиря, слизистому секреті бронхів. У середньому період напіввиведення цефепіму з організму становить близько 2 годин. У здорових людей, які одержували дози до 2 г внутрішньовенно з інтервалом 8 годин протягом 9 днів, не спостерігалася кумуляція препарату в організмі. Цефепім метаболізується в N-метилпіролідин, який швидко перетворюється в оксид N-метилпіролідину. Середній загальний кліренс становить 120 мл/хв. Цефепім виділяється майже виключно за рахунок ниркових механізмів регуляції - головним чином шляхом гломерулярної фільтрації (середній нирковий кліренс – 110 мл/хв). У сечі проявляється приблизно 85 % уведеної дози у вигляді незмінного цефепіму, 1 % N-метилпіролідину, близько 6,8 % оксид N-метилпіролідину та близько 2,5 % епімера цефепіму. Зв'язування цефепіму з білками плазми становить менше 19 % і не залежить від концентрації препарату в сироватці крові.Дослідження, проведені на хворих з різним ступенем ниркової недостатності, продемонстрували збільшення періоду напіввиведення з організму. У середньому період напіввиведення у хворих із тяжкими порушеннями функції нирок, які потребують лікування шляхом діалізом, становить 13 годин при гемодіалізі і 19 годин при перитонеальному діалізі.

Показания к применению:

Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою.Дорослі:інфекції дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхіт;шкіри та підшкірної клітковини;інфекції жовчовивідних шляхів;гінекологічні інфекції.Діти:пневмонія;інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;інфекції шкіри та підшкірної клітковини;бактеріальний менінгіт.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до цефепіму або L-аргініну, а також до цефалоспоринових антибіотиків, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків. Дитячий вік до 2 місяців.

Особенности применения:

Фармакокінетика цефепіму у хворих із порушеною функцією печінки або муковісцидозом не змінена. Коригування дози для таких хворих не потрібне.У пацієнтів з високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад, у пацієнтів, які мали в анамнезі трансплантацію кісткового мозку при зниженій його активності, що відбувається при злоякісній гемолітичній патології з тяжкою прогресуючою нейтропенією) монотерапія може бути недостатньою, тому показана комплексна антимікробна терапія.Необхідно точно визначити, чи відзначалися раніше у хворого реакції гіперчутливості негайного типу на цефепім, цефалоспорини, пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики. Антибіотики слід з обережністю призначати всім хворим із будь-якими формами алергії, особливо на лікарські препарати. При появі алергічної реакції застосування препарату варто припинити. Серйозні реакції гіперчутливості негайного типу можуть вимагати застосування адреналіну та інших форм терапії.При застосуванні практично всіх антибіотиків широкого спектра дії повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту. Тому важливо враховувати можливість розвитку цієї патології у випадку виникнення діареї під час лікування препаратом. Легкі форми коліту можуть минати після припинення прийому препарату; помірні або тяжкі стани можуть потребувати спеціального лікування.Як і у випадку з іншими антибіотиками, застосування препарату може призводити до колонізації нечутливою мікрофлорою. При розвитку суперінфекцій під час лікування необхідно вжити відповідні заходи.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Дані щодо застосування препарату у вагітних жінок відсутні, тому у період вагітності препарат можна призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.Цефепім потрапляє у грудне молоко в дуже невеликій кількості, однак під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

На період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Дети:

Застосовують дітям старше 2 місяців.

Способ применения и дозы:

Перед застосуванням препарату слід зробити шкірну пробу на переносимість.Звичайне дозування для дорослих становить 1 г. Препарат вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово з інтервалом у 12 годин. Звичайна тривалість лікування – 7 - 10 днів; тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування.Однак дозування і шлях уведення варіюють залежно від чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонального стану нирок хворого. Рекомендації стосовно дозування препарату для дорослих наведені в таблиці 1.Таблиця 1.

Інфекції легкої та середньої тяжкості 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 12 годинТяжкі інфекції 2 г внутрішньовенно кожні 12 годинДуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції 2 г внутрішньовенно кожні 8 годин

Порушення функції нирок. У хворих із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу Цефепіму-Боримед необхідно відкоригувати. Таблиця 2.Рекомендовані дози цефепіму для дорослих

Кліренс креатиніну (мл/хв)   Рекомендовані дози    > 50 Звичайне дозування адекватне тяжкості інфекції (див. таблицю 1), коригування дози не потрібно2 г кожні 8 годин 2 г кожні 12 годин 1 г кожні 12 годин 500 мг кожні 12 годин    30 - 50 Коригування дози відповідно до кліренсу креатиніну2 г кожні 12 годин 2 г кожні 24 години 1 г кожні 24 години 500 мг кожні 24 години11 - 29 2 г кожні 24 години 1 г кожні 24 години 500 мг кожні 24 години 500 мг кожні 24 години£ 10 1 г кожні 24 години 500 мг кожні 24 години 250 мг кожні 24 години 250 мг кожні 24 годиниГемодіаліз 500 мг кожні 24 години 500 мг кожні 24 години 500 мг кожні 24 години 500 мг кожні 24 години               

Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сироватці крові, то кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою:Чоловіки:маса тіла (кг) ´ (140 - вік)кліренс креатиніну (мл/хв) = ---------------------------------------------------;72 ´ креатинін сироватки (мг/дл)Жінки:кліренс креатиніну (мл/хв) = вищенаведене значення ´ 0,85.При гемодіалізі за 3 години з організму виділяється приблизно 68 % від дози препарату. Після завершення кожного сеансу діалізу необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі препарат можна застосовувати у початкових нормальних рекомендованих дозах 500 мг, 1 або 2 г залежно від тяжкості інфекції з інтервалом між дозами 48 годин.Дітям при порушеній функції нирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями.Розрахунок показників кліренсу креатиніну у дітей:0,55 ´ зріст (см)кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = ---------------------------------сироватковий креатинін (мг/дл)або0,52 ´ зріст (см)кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = ------------------------------------------ - 3,6сироватковий креатинін (мг/дл)Діти віком від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Звичайна рекомендована доза для дітей з масою тіла до 40 кг, у разі ускладнених або неускладнених інфекцій сечових шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрильної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хворим на фебрильну нейтропенію та бактеріальний менінгіт - кожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7 - 10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування.Дітям з масою тіла 40 кг і більше Цефепім-Боримед призначають як для дорослих.Введення препарату. Цефепім-Боримед можна вводити внутрішньовенно або за допомогою глибокої внутрішньом’язової ін'єкції у велику м'язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза – gluteus maximus).Внутрішньовенне введення. Внутрішньовенний шлях уведення кращий для хворих із тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.При внутрішньовенному способі введення Цефепім-Боримед розчиняють у стерильній воді для ін'єкцій, у 5 % розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено в таблиці 3. Вводять внутрішньовенно повільно протягом 3 - 5 хв або через систему для внутрішньовенного введення.Внутрішньом’язове введення. Цефепім-Боримед можна розчиняти в стерильній воді для ін’єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 5 % розчині глюкози для ін'єкцій, бактеріостатичній воді для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, в 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, що вказані в таблиці 3.При застосуванні лідокаїну як розчинника перед введенням слід зробити шкірну пробу на його переносимість. Таблиця 3.

  Об'єм розчину для розведення (мл) Приблизний об'єм отриманого розчину (мл) Приблизна концентрація цефепіму (мг/мл)Внутрішньовенне введення: 500 мг/флакон 1 г/флакон   5 10   5,7 11,4   90 90Внутрішньом’язове введення: 500 мг/флакон 1 г/флакон   1,5 3   2,2 4,4   230 230

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються парентерально, приготовлені розчини препарату перед уведенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень. Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробити відповідні мікробіологічні дослідження. Однак Цефепім-Боримед може застосовуватися у формі монотерапії ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, оскільки має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. У хворих із ризиком змішаної аеробно-анаеробної (включаючи Bacteroides fragilis) інфекції до ідентифікації збудника можна розпочинати лікування Цефепімом-Боримед у комбінації з препаратом, що впливає на анаероби.У хворих віком старше 65 років з нормальною функцією нирок не потрібне коригування дози препарату Цефепім-Боримед, незважаючи на меншу величину ниркового кліренсу в порівнянні з молодими хворими.

Передозировка:

Симптоми: у випадках значного перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих з порушеною функцією нирок, посилюються прояви побічної дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонією, епілептоформні напади, нейром’язова збудливість.Лікування. Слід припинити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергійні реакції негайного типу потребують застосування адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.

Побочные действия:

З частотою від 0,1 % до 1 %:гіперчутливість: свербіж, кропив’янка;з боку травного тракту: нудота, блювання, кандидоз ротової порожнини, діарея, коліт (у тому числі псевдомембранозний);з боку центральної нервової системи: головний біль;інші: гарячка, вагініт, еритема.З частотою від 0,05 % до 0,1 %: біль у животі, запор, вазодилатація, розлади дихання, запаморочення, парестезія, генітальний свербіж, гарячка та кандидоз.З частотою менше 0,05 % спостерігалися анафілаксія та епілептоформні напади:енцефалопатії (втрата свідомості, галюцинації, ступор, кома), епілептоформні напади, міоклонія, ниркова недостатність;анафілаксія, в тому числі анафілактичний шок, транзиторна лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія.Локальні реакції у місці введення препарату: при внутрішньовенному – флебіт та запалення,при внутрішньом’язовому – біль, запалення.Лабораторні показники: збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну, анемія, еозинофілія, збільшення протромбінового часу або парціального тромболастинового часу (ПТЧ) і позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу. Тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки і транзиторна тромбоцитопенія відзначалися в менше ніж 0,5 % хворих. Також відзначалися транзиторна лейкопенія і нейтропенія.

Лекарственное взаимодействие:

Застосовуючи високі дози аміноглікозидів одночасно з Цефепімом-Боримед, слід уважно стежити за функцією нирок через потенційну нефротоксичність та ототоксичність аміноглікозидних антибіотиків. Нефротоксичність відзначалася після одночасного застосування інших цефалоспоринів з діуретиками, такими як фуросемід. Цефепім-Боримед у концентрації від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентеральними розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду для ін'єкцій; 5 і 10 % розчин глюкози для ін'єкцій; розчин 6М натрію лактату для ін'єкцій, розчин 5 % глюкози і 0,9 % натрію хлориду для ін'єкцій; розчин Рінгера з лактатом і 5 % розчином глюкози для ін'єкцій.Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчини препарату (як і більшості інших бета-лактамних антибіотиків) не вводять одночасно з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі призначення Цефепіму-Боримед із зазначеними препаратами вводять кожен антибіотик окремо.

Срок годности:

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.Приготований розчин застосовувати одразу.

Условия хранения:

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.

Форма выпуска / упаковка:

По 1, 10 та 50 флаконів у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Несумісність

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами. Застосовувати розчинники, перелічені у розділі Спосіб застосування та дози.

Місцезнаходження

Республіка Білорусь, Мінська обл., м. Борисів, вул. Чапаєва, 64/27,тел/факс 8(0177)732425

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Цефепим-Боримед
Производитель:Борисовский ЗМП, ОАО, г.Борисов, Минская обл., Республика Беларусь
Форма выпуска:

По 1, 10 та 50 флаконів у картонній коробці.

Регистрационное удостоверение:№ UA/10721/01/01 от 18.05.2010. Приказ № 417 от 18.05.2010
МНН:Cefepime
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина:1 флакон містить цефепіму гідрохлориду, що еквівалентно 500 мг або 1 г цефепіму; допоміжна речовина: L-аргінін.

Фармакологическая группа:Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины IV поколения. Цефепим.
Код АТХ:J01DE01 - Цефепим
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
Как правильно принимать витамины, чтобы они эффективно усвоились
Витамины играют важную роль в поддержании здоровья...
Кариес вызывает зубную инфекцию, которая может привести к сепсису: стоматологи
Неправильное лечение зубной инфекции может привест...
Реклама