Цефотаксим-Мип инструкция по применению

Цефотаксим-Мип фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Цефотаксим-Мип порошок для р-ра д/ин. по 1 г во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/11849/01/01 от 11.11.2011. Приказ № 779 от 11.11.2011
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 11.04.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: цефотаксим;1 флакон містить цефотаксиму натрієвої солі у перерахуванні на цефотаксим 1 г.

Основные физико-химические свойства:

білий або жовтуватий кристалічний порошок.

Производитель:

Хефасаар, ХФФ, ГмбХ, Германия

Фармакотерапевтическая группа:

Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини ІІІ пок. Цефотаксим.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Цефотаксим-МІП - напівсинтетичний антибіотик групи цефалоспоринів ІІІ покоління. Особливості хімічної структури забезпечують високу активність препарату стосовно грамнегативних бактерій, стійкість до впливу ß-лактамаз, які вони продукують.Препарат діє бактерицидно. Має широкий спектр дії, у тому числі щодо мікроорганізмів, стійких до інших цефалоспоринів, та антибіотиків пеніцилінового ряду. Активний відносно грампозитивних мікроорганізмів (Staphylococcus sрр., включаючи ті, які продукують ß-лактамази, Streptococcus spp., за винятком групи D), грамнегативних мікроорганізмів (Сіtrobacter sрр., Еnterobacter sрр., Е.соlі, Наеmophilus influenzae, Кlebsiella spp., у тому числі К. рnеumoniae, Моrахеllа sрр., Neisserіа gоnоrrhоеае, N. meningitidis, Рrоteus mirabilis, Рroteus vulgaris, Рrоvіdenсіа sрр, Salmonella sрр., Serratia spp., Shigella sрр., Yersinia sрр.), анаеробних мікроорганізмів (Fusobacterium sрр., Veilonella spp.). До дії препарату не завжди чутливі деякі штами Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis та Clostridium difficile. До дії препарату стійкі стрептококи групи D, Listегіа sрр. і метицилінстійкі стафілококи.Фармакокінетика. У дорослих через 5 хвилин після одноразового внутрішньовенного введення 1 г цефотаксиму концентрація у плазмі становить 100 мкг/мл. Після внутрішньом'язового введення препарату у тій же дозі максимальна концентрація у плазмі крові відзначається через 0,5 години і становить 20-30 мкг/мл.Період напіввиведення препарату при внутрішньовенному введенні становить 1 годину та 1-1,5 години при внутрішньом'язовому введенні. З білками плазми (переважно з альбуміном) зв'язується 25-40 % препарату. Приблизно 90 % введеної дози виводиться з сечею, 50 % у незміненому вигляді, приблизно 20 % у вигляді активного метаболіту дезацетилцефотаксиму.В осіб літнього віку період напіввиведення Цефотаксиму-МІП збільшується до 2,5 годин.У дорослих з порушеною функцією нирок об'єм розподілу не змінюється, період напіввиведення не перевищує 2,5 годин.У дітей рівень препарату у плазмі та об'єм розподілу аналогічний таким, що визначаються у дорослих, які одержують таку ж саму дозу препарату в мг/кг маси тіла. Період напіввидення становить від 0,75 до 1,5 години.

Показания к применению:

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:ЛОР-органів (ангіни, отити);дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, плеврит, абсцес легенів);сечостатевої системи, гостра неускладнена гонорея;менінгіту (за винятком лістеріозного), септицемії;інтраабдомінальних інфекцій (включаючи перитоніт);інфекцій сечовидільних шляхів, нирок;шкіри, м'яких тканин;кісток і суглобів.У хірургічній практиці препарат застосовують для зниження ризику післяопераційних інфекційних ускладнень, особливо при операціях на органах травного тракту, урологічних та акушерсько-гінекологічних операціях.

Противопоказания:

Застосування Цефотаксиму-МІП протипоказане при підвищеній чутливості до препаратів групи цефалоспоринів, лідокаїну. Період вагітності (крім застосування за життєвими показаннями). Внутрішньом‘язове введення препарату протипоказане дітям до 2,5 років.

Особенности применения:

Швидка інфузія у центральну вену може спричинити аритмію. Сумісне застосування цефотаксиму з лідокаїном забороняється при внутрішньовенному введенні, пацієнтам з встановленою підвищеною чутливістю до цього препарату, пацієнтам із серцевою блокадою, пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю.Призначення цефалоспоринів вимагає збору алергологічного анамнезу (алергічний діатез, реакції гіперчутливості). Якщо у хворого розвинулася реакція гіперчутливості, то лікування слід припинити.Застосування Цефотаксиму-МІП протипоказане у пацієнтів із зазначеними в анамнезі реакціями гіперчутливості негайного типу на цефалоспорини.Відома перехресна алергія між цефалоспоринами та пеніцилінами, що виникає у 5-10 % випадків. Якщо є посилання в анамнезі на алергію до пеніцилінів, цефотаксим застосовують з особливою обережністю.У перші тижні лікування може розвинутися псевдомембранозний коліт, що проявляється тяжкою тривалою діареєю. Діагноз підтверджується за допомогою колоноскопії і гістологічних досліджень. При розвитку цього ускладнення введення препарату негайно припиняють та призначають адекватну терапію, що включає пероральний прийом ванкоміцину і метронідазолу.Здатність впливати на швідкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних щодо впливу цефотаксиму на здатність керувати автомобілем або механізмами немає. Але, враховуючи можливість виникнення запаморочення під час лікування, необхідно до з‘ясування індивідуальної реакції на цефотаксим дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Цефотаксим-МІП не слід застосовувати у період вагітності, особливо у першому триместрі, крім виняткових випадків застосування за життєвими показаннями, оскільки безпека цефотаксиму для вагітних жінок не встановлена. Цефотаксим-МІП проникає у грудне молоко, тому при необхідності призначення препарату годування груддю припиняють.

Дети:

Внутрішньом‘язове введення препарату протипоказано дітям віком до 2,5 років. Дітям з періоду новонародженості препарат застосовують тільки за життєвими показаннями під контролем лікаря.

Способ применения и дозы:

Цефотаксим-МІП вводять внутрішньом'язово або внутрішньовенно (струминно або краплинно). Перед застосуванням препарату необхідно провести шкірні проби на чутливість до антибіотика та лідокаїну.Доза, спосіб введення та інтервал між введеннями залежать від складності інфекції, чутливості мікроорганізмів, що спричинили захворювання, і стану пацієнта.Для внутрішньом'язової ін'єкції розчиняють 1 г препарату у 3 мл стерильної води для ін'єкцій або 1 г препарату у 4 мл 1 % розчину лідокаїну. Вводять глибоко в сідничний м'яз.Для внутрішньовенного струминного введення розчиняють 1 г препарату у 4 мл стерильної води для ін'єкцій. Вводять повільно протягом 3–5 хв.Для внутрішньовенного краплинного введення розчиняють 2 г препарату у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози, вводять протягом 50–60 хв.Приготовлені розчини стабільні до 24 годин при зберіганні в холодильнику (4–6 °С) та 12 годин при температурі не вище 23 °С. Жовтувато-бурштиновий колір готового розчину не впливає на ефективність і безпечність антибіотика. Дорослі Тип інфекції Доза Введення Інтервал між введеннями Гостра неускладнена гонорея 1 г Внутрішньом'язово Одноразово Неускладнені інфекції, а також інфекції сечовиділь- них шляхів 1 г Внутрішньом'язово або внутрішньовенно струминно Кожні 12 годин Дуже тяжкі інфекції (наприклад, менінгіт) 2 г Внутрішньовенно Кожні 6-8 годин З метою профілактики інфекційних ускладнень перед хірургічним втручанням під час вступного наркозу 1 г Внутрішньовенно Одноразово (при необхідності вводять повторно через 6-12 годин) Звичайна доза препарату для дорослих – 1г кожні 12 годин. У тяжких випадках дозу збільшують до 2 г через кожні 12 годин або збільшують кількість введень до 3-4 разів на добу, доводячи загальну добову дозу до максимальної 12 г. Діти віком від 1 місяця до 12 років з масою тіла менше 50 кг Вводять 100-150 мг/кг маси тіла на добу внутрішньом'язово (тільки дітям віком від 2,5 років!) або внутрішньовенно, розподіляючи на 3-4 введення (кожні 6-8 годин), залежно від тяжкості інфекції. При тяжких інфекціях допустимо вводити у дозі 200 мг/кг маси тіла на добу. Діти з масою тіла 50 кг і більше Застосовують звичайні дози для дорослих. Максимальна добова доза не має перевищувати 12 г. Недоношені діти та немовлята віком 1-4 тижні Добова доза становить 50 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, розподілена на 3-4 введення (кожні 6-8 годин). При тяжких інфекціях допустимо вводити у дозі 150-200 мг/кг маси тіла на добу. Недоношені діти та немовлята до 7 днів життя Добова доза становить 50 мг/кг маси тіла внутрішньовенно, розподілена на 2 введення у рівних дозах (кожні 12 годин). У випадку порушення функції нирок дозу знижують (при кліренсі креатиніну 10 мл/хв використовують половину дози препарату).

Передозировка:

Існує ризик розвитку оборотної енцефалопатії при застосуванні високих доз Цефотаксиму-МІП, у поодиноких випадках спостерігаються судоми, а також посилення побічних ефектів. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне. Рівні цефотаксиму у сироватці можна знизити гемодіалізом або перитонеальним діалізом. При появі анафілактичного шоку слід негайно вжити відповідних заходів. При перших ознаках реакції підвищеної чутливості (висипи на шкірі, кропив‘янка, головний біль, нудота, втрата свідомості) введення цефотаксиму слід припинити. У разі тяжкої реакції підвищеної чутливості або анафілактичної реакції слід розпочати відповідну терапію. При інших клінічних станах можуть знадобитися додаткові заходи, наприклад, штучне дихання, застосування антагоністів гістамінових рецепторів. У разі судинної недостатності слід вжити реанімаційні заходи.

Побочные действия:

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системиРідко: еозинофілія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, лейкопенія; дуже рідко гемолітична анемія, нейтропенія, лімфопенія. При тривалій терапії агранулоцитоз. Подовження протромбінового часу, тромбоцитоз.З боку нервової системиРідко поширені: енцефалопатія, що призводить до запаморочення, судом і втомлюваності, слабкість, головний біль.З боку серцяДуже рідко поширені: при швидкій болюсній інфузії через центральний венозний катетер відзначались поодинокі випадкі аритмії.Порушення з боку імунної системиРідко: алергічні реакції шкіри (наприклад, кропив‘янка, висип), дуже рідко – свербіж, гарячка, набряк Квінке, набряк суглобів. Дуже рідко – анафілактичний шок. Анафілактичний шок загрожує життю пацієнта і вимагає проведення відповідних заходів.Порушення з боку травного тракту Нудота та блювання, відсутність апетиту, абдомінальний біль, в окремих випадках діарея. Як правило, ці реакції нетяжкі і часто минають уже під час прийому препарату або одразу після завершення терапії. При появі сильної персистуючої діареї необхідно розглянути ймовірність виникнення псевдомембранозного коліту. Спостерігається незначне тимчасове підвищення показників ферментів печінки (підвищення лужної фосфатази) та білірубіну в сироватці крові. Кандидоз.Порушення з боку гепатобіліарної системиПідвищення печінкових трансаміназ (АсТ і АлТ).З боку шкіриОзноб, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бронхоспазм.Порушення з боку сечовидільної та репродуктивної системиПідвищення рівня азоту сечовини у крові, дуже рідко – інтерстиціальний нефрит. Тимчасове підвищення креатиніну, циліндурія, кольпіт.Інфекції та інвазіїТривале застосування може призвести до підвищення росту нечутливих мікроорганізмів.Місцеві реакції При швидкому введенні препарату можуть виникнути реакції непереносимості препарату у вигляді відчуття жару, болю та подразнення у місцях введення. Флебіт.

Лекарственное взаимодействие:

При застосуванні Цефотаксиму-МІП одночасно з антикоагулянтами непрямої дії виявляється синергізм. Антибіотики-аміноглікозиди та діуретики посилюють нефротоксичні властивості Цефотаксиму-МІП. Препарат не можна змішувати з іншими антибіотиками як в одному шприці, так і в одному інфузійному розчині.При одночасному застосуванні препарату з пробенецидом зменьшується виведення нирками Цефотаксиму-МІП і тому підвищується концентрація цефотаксиму у плазмі крові.При одночасному застосуванні препарату з ніфедипіном підвищується концентрація цефотаксиму, як і інших цефалоспоринів, у плазмі крові.Цефотаксим-МІП не слід застосовувати разом з бактеріостатичними антибіотиками, наприклад, з тетрациклінами, еритроміцином і хлорамфеніколом, оскільки можливий антагоністичний ефект.При одночасному застосуванні цефотаксиму з колістином і поліміксином підвищується ризик розвитку ниркової недостатності. Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або сильні діуретики (наприклад, фуросемід), може чинити побічний вплив на функцію нирок. Рекомендується суворий моніторинг функції нирок.Під час лікування цефотаксимом може знижуватись ефективність пероральних контрацептивів, тому в цей період необхідно використовувати додаткову контрацепцію.

Срок годности:

2,5 роки.

Условия хранения:

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Після розчинення приготовлені розчини стабільні до 24 годин при зберіганні в холодильнику (4-6 °C) та 12 годин при температурі не вище 23 °C.

Форма выпуска / упаковка:

По 1 г у флаконі, по 1 або по 10 флаконів у коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

НесумісністьЗ цефотаксимом несумісні: розчин натрію гідрокарбонату;розчини з показником pH понад 7;аміноглікозиди.Цефотаксим не слід вводити з розчинами інших антибіотиків, іх повинно вводити окремо. Використовувати тільки рекомендовані розчинники.МісцезнаходженняМюльштрассе 50, 66386 Санкт Інгберт, Німеччина Mühlstraβe 50, 66386 St. Ingbert, Germany
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Цефотаксим-Мип
Производитель:Хефасаар, ХФФ, ГмбХ, Германия
Форма выпуска: По 1 г у флаконі, по 1 або по 10 флаконів у коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/11849/01/01 от 11.11.2011. Приказ № 779 от 11.11.2011
МНН:Cefotaxime
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: цефотаксим;1 флакон містить цефотаксиму натрієвої солі у перерахуванні на цефотаксим 1 г.

Фармакологическая группа:Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини ІІІ пок. Цефотаксим.
Код АТХ:J01DD01 - Цефотаксим
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Препарат от диабета предотвращает развитие инфаркта в каждом третьем случае: исследование
Метформин используют для лечения сахарного диабета...
5 симптомов, которые указывают на раннее развитие рассеянного склероза
Рассеянный склероз (РС) обычно диагностируется в в...
Реклама