Дактол инструкция по применению

Дактол фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Дактол порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 0,5 мг во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/9404/01/01 от 25.02.2009. Приказ № 119 от 25.02.2009
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: 1 флакон містить 0,5 мг дактиноміцину;допоміжні речовини: маніт (Е 421).

Основные физико-химические свойства:

ліофілізована маса від блідо-жовтого до оранжевого кольору.

Производитель:

Венус Ремедис Лтд для "М-Инвест Лтд", Индия/Кипр

Фармакотерапевтическая группа:

Цитотоксические антибиотики и родственные препараты. Актиномицины.

Показания к применению:

Пухлина Вільмса; рабдоміосаркома у дітей; трофобластична хвороба вагітних (в складі комбінованої хіміотерапії); несеміноматозна карцинома яєчок; саркома Евінгса; рецидивуючі або метастатичні солідні пухлини (шляхом регіональної перфузії як в якості монотерапії, так і в комбінації з іншими протипухлинними препаратами в паліативній або ад’ювантній терапії).

Противопоказания:

Гіперчутливість до дактиноміцину або компонентів препарату; вітряна віспа, оперізувальний лишай (оперізувальний герпес, Herpes zoster): може розвинутися тяжке генералізоване захворювання, аж до летального кінця; дитячий вік - до 6 місяців; пригнічення функції кісткового мозку, виражена цитопенічна реакція при лікарській або радіаційній терапії (в анамнезі); печінкова недостатність; гіперурикемія; вагітність, період годування груддю.

Особенности применения:

Лікування проводиться під суворим контролем лікаря, який має досвід проведення терапії із застосуванням протипухлинних засобів.З обережністю застосовують дактиноміцин пацієнтам з подагрою або нирковими конкрементами (уратний нефролітіаз) в анамнезі (ризик гіперурикемії), попередньою цитотоксичною або променевою терапією. В період лікування необхідно контролювати ступінь мієлодепресії, а також функції печінки і нирок, концентрацію сечової кислоти в плазмі крові.Є повідомлення про те, що дактиноміцин може спотворювати результати біологічних проб, які використовують для визначення концентрації антибактеріальних препаратів в плазмі крові. При застосуванні дактиноміцину одночасно з променевою терапією можливе почастішання токсичних реакцій з боку травної системи та кісткового мозку. Особлива обережність необхідна при призначенні дактиноміцину під час двомісячної променевої терапії правосторонньої пухлини Вільмса, оскільки при цьому спостерігались гепатомегалія і підвищена активність аспартатамінотрансферази (АСТ).Дактиноміцин застосовують також методом ізольованої перфузії і вводять самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами або як паліативне лікування, або як доповнення до хірургічного лікування. В окремих випадках дактиноміцин, що призначається перфузійно, забезпечує ефективніше тимчасове поліпшення, ніж його системне застосування.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Актиноміцин чинить тератогенну, мутагенну та ембріотоксичну дію. Дактол може призначатися вагітним тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плода. Не відомо, чи екскретуєтся Дактол у грудне молоко. Оскільки багато препаратів виділяються у грудне молоко, а також існує ризик тяжких побічних ефектів у дітей, слід ухвалити рішення – або припинити годування груддю, або відмінити Дактол, зважаючи на необхідність прийому препарату для матері.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не відома.

Дети:

Препарат не призначають дітям віком до 6 місяців.

Способ применения и дозы:

Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від розміру і локалізації новоутворення, схеми лікування і переносимості терапії. Максимальна доза для дорослих і дітей не повинна перевищувати 15 мкг/кг маси тіла або 400 – 600 мкг/м2 поверхні тіла на добу внутрішньовенно протягом 5 днів. При розрахунку дози Дактолу для пацієнтів, які страждають ожирінням або з набряками, слід враховувати площу поверхні тіла, щоб доза відповідала "сухій" масі тіла.Дітям Дактол призначають по 15 мкг/кг на добу внутрішньовенно протягом 5 днів. Альтернативний курс для дітей – загальна доза 2,5 мг/м2 внутрішньовенно на тиждень. Повторний курс може проводитися не раніше ніж через 3 тижні, за умови зникнення всіх ознак токсичних ефектів.Для приготування розчину Дактолу для внутрішньовенного введення вміст флакона розводять 1,1 мл стерильної води для ін’єкцій (без консервантів). Отриманий розчин має концентрацію близько 500 мкг/мл і може бути доданий в інфузійні ізотонічні розчини 5 % глюкози або 0,9 % натрію хлориду. Препарати, призначені для парентерального введення, перед застосуванням мають бути візуально перевірені на предмет наявності чужорідних частинок і зміни кольору. Дактол можна також застосовувати методом ізольованої перфузії. Вводять самостійно або у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами або як паліативне лікування, або як доповнення до хірургічного лікування. Перевагою методу є мінімальне потрапляння препарату в інші області через системний кровотік і пролонговану дію на пухлину. Завдяки цій техніці забезпечується постійний приток препарату до пухлини впродовж всього періоду лікування. Доза Дактолу може бути істотно вищою за дозу, яку застосовують при системному шляху введення, при цьому небезпека виникнення токсичних ефектів зазвичай менше. Існує декілька режимів та технік застосування доз. В цілому пропонуються такі дози Дактолу: 50 мкг/кг – для нижніх кінцівок і органів таза; 35 мкг/кг – для верхніх кінцівок. При введенні шляхом перфузії в окремих випадках Дактол забезпечує ефективніше тимчасове поліпшення, ніж його системне застосування. Пацієнтам з надмірною масою тіла, а також у випадках попереднього лікування хіміотерапевтичними препаратами і опромінюванням, рекомендується призначати менші дози Дактолу.

Передозировка:

Є лише обмежені відомості про випадки передозування Дактолу у людей. Прояви передозування включають нудоту, блювання, діарею, стоматит, шлунково-кишкові виразки, виражене пригнічення гемопоезу, гостру ниркову недостатність і смерть. Специфічній інформації про лікування передозування Дактолу немає. Лікування симптоматичне і підтримуюче. Рекомендується частий контроль функції нирок, печінки і кісткового мозку.

Побочные действия:

Токсичні ефекти (за виключенням нудоти та блювання) звичайно не виявляються раніше ніж через 2 – 4 дні після припинення курсу терапії і можуть не досягати максимальних проявів протягом перших 1 – 2 тижнів. Є відомості про летальні випадки. Але побічні ефекти зазвичай оборотні після припинення лікування. Вони включають наступне:Різні: загальне нездужання, слабкість, млявість, гарячка, болі у м’язах, проктит, гіпокальціємія, затримка росту, інфекції.Оральні: хейліт, дисфагія, езофагіт, виразковий стоматит, фарингіт.З боку легенів:  пневмоніти.З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, анорексія, болі в животі, діарея, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, проктит. Нудота і блювання, що виникають протягом перших п’яти годин після лікування дактоміцином можуть пом’якшуватись призначенням антиеметиків.З боку гепатобіліарної системи:  токсичне ураження печінки, а саме: асцит, гепатомегалія, гепатити та порушення показників функції печінки.З боку системи кровотворення: анемія (аж до апластичной анемії), агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, ретикулоцитопенія. При зниженні кількості тромбоцитів і лейкоцитів (підрахунок цих клітин крові проводиться щоденно) прийом препарату слід припинити до відновлення функції кісткового мозку. Звичайно це займає три тижні.Дерматологічні реакції: алопеція, шкірний висип, акне, рецидив еритеми або посилення пігментації ділянок шкіри, що раніше опромінювалися.М’які тканини: Дактиноміцин здатен роз’їдати м’які тканини. У випадку екстравазації під часнеобережного внутрішньовенного введення препарату може розвитись важке ушкодження м’яких тканин. Відомий випадок, коли це призвело до розвитку контрактури верхніх кінцівок.Описані також випадки епідермолізісу, еритеми та набряки у місцях введення.

Лекарственное взаимодействие:

Інші протипухлинні препарати і променева терапія потенціюють ефект Дактолу.При одночасному застосуванні Дактолу з препаратами, що чинять мієлотоксичну дію, можливе посилення токсичного ефекту. При одночасному застосуванні Дактолу з урикозуричними засобами підвищується ризик виникнення нефропатії. При поєднаному застосуванні з доксорубіцином можливе посилення кардіотоксичної дії. Дактол може знижувати ефективність вітаміну К. Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Протипухлинний антибіотик, відноситься до групи актиноміцинів. Інгібує клітинну проліферацію шляхом утворення стабільного комплексу з ДНК і порушення ДНК-залежного синтезу РНК. Чинить імунодепресивну дію.Фармакокінетика. Значною мірою зв’язується з білками тканин. Дактол практично не метаболізується, накопичується в ядерних клітинах. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, проникає через плаценту. Період напіввиведення становить 36 годин. Повільно виводиться з організму (30 % дози протягом 1 тижня): з жовчю – 50 % в незмінному стані, із сечею – 10 % в незмінному стані.Фармацевтичні характеристики.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Форма выпуска / упаковка:

Флакон з порошком, по 1 флакону у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження51-52, Індустріальна площа-1, Панчкула-134109 (Харіана), Індія.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Дактол
Производитель:Венус Ремедис Лтд для "М-Инвест Лтд", Индия/Кипр
Форма выпуска: Флакон з порошком, по 1 флакону у картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/9404/01/01 от 25.02.2009. Приказ № 119 от 25.02.2009
МНН:Dactinomycin
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: 1 флакон містить 0,5 мг дактиноміцину;допоміжні речовини: маніт (Е 421).

Фармакологическая группа:Цитотоксические антибиотики и родственные препараты. Актиномицины.
Код АТХ:L01DA01 - Дактиномицин
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
Алкогольные напитки обесцвечивают эмаль зубов и вызывают развитие кариеса: стоматолог
Исследования показывают, что умеренное употреблени...
Врач объяснил, можно ли есть белые волокна бананов
Бананы являются отличным источником питательных ве...
Реклама