Даприл таблетки инструкция по применению

действующее вещество: лизиноприл;

1 таблетка содержит лизиноприла дигидрат 5,45 мг, что эквивалентно лизиноприла 5 мг, лизиноприла дигидрат 10,89 мг, что эквивалентно лизиноприла 10 мг, или лизиноприла дигидрат 21,78 мг, что эквивалентно лизиноприла 20 мг.

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кальция гидрофосфат дигидрат, железа (iii) оксид красный (Е172), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный (крахмал 1500), магния стеарат.

1-10 ул. Константинуполес, Лимассол, 3011, Кипр / 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.

Фармакологические.

Лизиноприл - ингибитор АПФ. АПФ пептидилдипептидазою, что катализирует конверсию ангиотензина I в сосудосуживающее пептид, ангиотензин II. Последний также стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников. Результатом подавления АПФ является уменьшение концентрации ангиотензина II, что, со своей стороны, приводит к ослаблению сосудосуживающего активности и снижение выделения альдостерона. Последнее снижение может повысить концентрацию калия в сыворотке крови. Гипотензивное действие лизиноприла связана преимущественно с угнетением ренин-ангиотензин-(РААС) с уменьшением концентрации в плазме крови ангиотензина II и альдостерона. АПФ подобный киназы II, фермента, что приводит к деградации брадикинина. Остается невыясненным, играет роль в терапевтическом эффекте лизиноприла повышение уровня брадикинина (мощного вазодилататора).

Фармакокинетика.

Лизиноприл - это ингибитор АПФ для перорального приема, не содержит сульфгидрилу.

Всасывания. При пероральном приеме лизиноприла максимальная концентрация (Сmax) в сыворотке крови достигается через 7:00. Учитывая количество препарата, выводится с мочой, средняя скорость всасывания лизиноприла составляет примерно 25% при приеме дозы 5-80 мг. Вариабельность показателей между пациентами может составлять от 6 до 60%. Биодоступность лизиноприла уменьшается примерно до 16% у пациентов с сердечной недостаточностью. Прием пищи не влияет на всасывание лизиноприла.

Распределение. Лизиноприл не связывается с белками плазмы крови, кроме АПФ. Исследования на животных показали, что лизиноприл плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Вывод. Лизиноприл НЕ метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой. При многократном приеме период полувыведения лизиноприла составляет 12,6 часа. Клиренс у здоровых добровольцев составляет около 50 мл / мин. Уменьшение концентрации препарата в сыворотке крови проявляется в удлинении терминального периода полураспада, не влияет на накопление препарата. Этот терминальный период представляет собой насыщаемая связывания с АПФ и не является пропорциональным дозирования препарата.

Печеночная недостаточность. Нарушение функции печени у пациентов с циррозом печени, приводит к уменьшению всасывания лизиноприла (около 30% по показателю выведение с мочой) и увеличение вывода (почти на 50%) по сравнению со здоровыми добровольцами в связи с уменьшением клиренса.

Почечная недостаточность. При нарушении функции почек снижается выведение лизиноприла, что происходит преимущественно почками, но оно становится клинически важным лишь в случае уменьшения скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл / мин. При среднем и легкой степени почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) средний показатель площади под кривой зависимости «концентрация-время» увеличился лишь на 13%, тогда как при серьезной почечной недостаточности наблюдалось 4,5 кратное увеличение (клиренс креатинина 5-30 мл / мин). Лизиноприл выводится при гемодиализе. В течение 4:00 гемодиализа концентрации лизиноприла в плазме крови уменьшились в среднем на 60%, а клиренс колебался в пределах 40-55 мл / мин.

Сердечная недостаточность . У пациентов с сердечной недостаточностью увеличивалось выведение лизиноприла по сравнению со здоровыми добровольцами (среднее увеличение AUC составляет 125%), но по показателям выведения с мочой наблюдалось уменьшение абсорбции почти на 16%.

Дети. Фармакокинетический профиль лизиноприла был исследован у пациентов в возрасте от 6 до 16 лет, страдающих артериальной гипертензией и в которых СКФ <30 мл / мин / 1,73 м2. При приеме дозы от 0,1 до 0,2 мг / кг постоянное значение концентрации лизиноприла в плазме крови, достигнутое в течение 6:00, а также степень всасывания, основанный на выведении с мочой, составляли примерно 28%. Значение отличались от значений, полученных у взрослых пациентов. Значение AUC и Cmax у детей в данном исследовании совпадают со значениями, полученными у взрослых.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста уровне в крови и показатели AUC выше (увеличение почти на 60%) по сравнению с пациентами молодого возраста.

• Артериальная гипертензия.
• Сердечная недостаточность (симптоматическое лечение).
• Острый инфаркт миокарда (кратковременное лечение (6 недель) гемодинамически стабильных пациентов не позднее чем через 24 часа после острого инфаркта миокарда).
• Лечение начальной нефропатии у пациентов с сахарным диабетом II типа, артериальной гипертензией.

• Гиперчувствительность к лизиноприла или другим ингибиторам АПФ, или к одной из составляющих препарата.
• Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением другими ингибиторами АПФ.
• Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
• Период беременности и период, когда женщины планируют забеременеть (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Одновременное применение препарата и высокопропускными мембран с полиакрилнитрилнатрию-2-метилосульфонату (например AN 69) при срочном диализе.

Одновременное применение алискиренвмисних препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2).

Симптоматическая артериальная гипотензия. Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной гипертонической болезнью. У пациентов с артериальной гипертензией, принимающих лизиноприл, артериальная гипотензия чаще развивается в случае гиповолемии, например при терапии диуретиками, при ограничении соли в пище, диализе, диареи или рвоты, или при тяжелых формах ренинзависимой гипертензии. У пациентов с сердечной недостаточностью с / без ассоциированной почечной недостаточности наблюдались случаи симптоматической гипотензии. Она чаще наблюдалась у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, которые получают высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. У пациентов с повышенным риском симптоматической гипотензии следует тщательно контролировать начало терапии и коррекции дозы.

В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину, при необходимости провести вливание 0,9% раствора натрия хлорида. Кратковременная гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейших доз, которые обычно можно без труда вводить после восстановления эффективного объема крови и исчезновения мимолетной гипотензивной реакции.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или пониженным артериальным давлением препарат может дополнительно снизить системное артериальное давление. Этот эффект - ожидаемый и обычно не является причиной для прекращения лечения. Если гипотензия симптоматической может потребоваться уменьшение дозы или отмены лизиноприла.

Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда. При остром инфаркте миокарда нельзя начинать лечение лизиноприлом, если через предварительное применение вазодилаторамы существует риск возникновения дальнейших серьезных гемодинамических нарушений. Это касается пациентов с систолическим артериальным давлением 100 мм рт. ст. или меньше или с кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта миокарда дозу препарата необходимо уменьшить, если систолическое давление не превышает 120 мм рт. ст. Если показатель систолического артериального давления составляет менее 100 мм рт. ст., подобранные дозы необходимо уменьшить до 5 мг или временно - до 2,5 мг. Если после приема лизиноприла наблюдается пролонгированное артериальная гипотензия (систолическое давление остается меньше 90 мм рт. Ст. В течение более 1:00), необходимо отменить лечение лизиноприлом.

Стеноз аортального и митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при приеме других ингибиторов АПФ, лизиноприл нужно принимать осторожно пациентам со стенозом митрального клапана или затруднением выброса из левого желудочка, такими как аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия.

Нарушение функции почек . В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл / мин) начальная доза лизиноприла нужно скорректировать в соответствии с показателем клиренса креатинина пациента (см. Таблицу), а затем - в зависимости от реакции больного на лечение. У таких пациентов нужно ежедневно контролировать уровень калия в сыворотке крови и клиренс креатинина.

У пациентов с сердечной недостаточностью гипотензия после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно оборотной.

У некоторых больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки , которые принимали ингибиторы АПФ, повышались уровни мочевины и креатинина сыворотки, обычно возвращались к норме после прекращения терапии. Чаще всего уровне росли у пациентов с почечной недостаточностью. В случае наличия реноваскулярной гипертензии увеличивается риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение подобных больных следует начинать под наблюдением врача, низкими дозами с тщательным подбором. Поскольку терапия диуретиками может вызвать все вышесказанное, их прием следует прекратить и контролировать функцию почек в течение первых недель лечения лизиноприлом.

У некоторых больных с артериальной гипертензией без явных заболеваний сосудов почек прием лизиноприла, особенно на фоне диуретиков, приводит к повышению уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Эти изменения, как правило, бывают незначительными и преходящими. Чаще всего они возникали у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе. В таком случае, возможно, потребуется снижение дозы препарата и / или прекращении приема диуретика и / или лизиноприла.

Лечение острого инфаркта миокарда лизиноприлом не показано пациентам с признаками дисфункции почек, при которой отмечается повышенный уровень креатинина в сыворотке крови> 177 мкмоль / л и / или протеинурия> 500 мг в сутки. Если почечная недостаточность развивается при лечении лизиноприлом (концентрация креатинина в сыворотке крови> 265 мкмоль / л или увеличение в 2 раза показателя до лечения), тогда врач может рассмотреть возможность прекращения приема лизиноприла.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек. Очень редко сообщали о ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани у пациентов, проходивших лечение ингибиторами АПФ. В период лечения ангионевротический отек может возникнуть в любое время. В таких случаях прием препарата необходимо немедленно прекратить, начать соответствующую терапию и установить наблюдение для обеспечения полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отек локализовано в области языка, не приводит к нарушению дыхания, пациент может потребовать длительного наблюдения, поскольку терапия антигистаминными средствами и ГКС может оказаться недостаточной.

Очень редко были зарегистрированы летальные случаи в результате ангионевротического отека гортани или языка. Если отек распространяется на язык, голосовые связки или гортань, может возникнуть обструкция дыхательных путей, особенно у пациентов, ранее перенесших хирургическое вмешательство на органах дыхания. В таких случаях следует немедленно принять меры неотложной терапии (введение адреналина (эпинефрина) и / или поддержание проходимости дыхательных путей). Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов.

У пациентов с ангионевротический отек в анамнезе, не связанным с терапией ингибиторами АПФ, может повышаться риск его развития при применении ингибиторов АПФ.

Анафилактические реакции у пациентов при гемодиализ и. Сообщалось о анафилактические реакции у пациентов, проходивших гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, АN 69) и одновременно лечились ингибиторами АПФ. Этим пациентам необходимо предложить изменить диализные мембраны на мембраны другого типа или применять антигипертензивный препарат другого класса.

Анафилактоидные реакции при аферез и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Редко у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при аферез ЛПНП с декстрансульфатом применения ингибиторов АПФ может привести к анафилактических реакций, которые могут угрожать жизни, поэтому следует временно отменить ингибиторы АПФ перед каждым применением.

Десенсибилизация. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например, к яду перепончатокрылых), развиваются устойчивые анафилактоидные реакции. Этих реакций удалось избежать у таких пациентов путем временного прекращения приема ингибиторов АПФ, но после неосторожного повторного применения препарата реакции восстанавливались.

Печеночная недостаточность. Очень редко ингибиторы АПФ ассоциировались с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и быстро прогрессирует до некроза и (иногда) к летальному исходу. Механизм этого синдрома не обнаружено. Пациентам, у которых во время приема лизиноприла развилась желтуха или наблюдалось значительное повышение печеночных ферментов, следует прекратить прием препарата и предоставить соответствующую медицинскую помощь.

Нейтропения / агранулоцитоз. Зафиксированы случаи нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получавших ингибитора АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложняющих факторов нейтропения наблюдается редко. После прекращения приема ингибитора АПФ нейтропения и агранулоцитоз носят обратимый характер. Необходимо с чрезвычайной осторожностью назначать лизиноприл пациентам с коллагенозом сосудов, а также при получении пациентами иммунодепрессивной терапии при лечении аллопуринолом или прокаинамидом, или при комбинации этих усложняющих факторов, особенно на фоне нарушения функции почек. В некоторых из этих пациентов развивались тяжелые инфекции, которые иногда не реагировали на интенсивную терапию антибиотиками.

Двойная блокада РААС. Одновременное применение ингибиторов АПФ, БРА или алискиреном увеличивает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ с БРА или алискиреном не рекомендуется.

Если двойная блокада РААС считается абсолютно необходимым, это необходимо проводить только под наблюдением специалистов и при частом тщательном мониторинге функции почек, уровня электролитов крови, артериального давления.

Ингибиторы АПФ и БРА не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Расовая принадлежность. Ингибиторы АПФ могут вызвать более выраженный ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у больных европеоидной расы. Как и в случае других ингибиторов АПФ, антигипертензивное действие лизиноприла меньше выражена у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас, возможно, вследствие большей распространенности лиц с низким уровнем ренина в крови у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.

Кашель. После применения ингибиторов АПФ возможно появление кашля. Обычно кашель носит непродуктивный характер и прекращается после отмены терапии. Кашель, вызванный ингибиторами АПФ, следует рассматривать при дифференциальной диагностике кашля как один из возможных вариантов.

Хирургические вмешательства / анестезия. У пациентов, перенесших общее хирургическое вмешательство или анестезию средствами, вызывающими гипотензию, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторной секреции ренина. Если наблюдается артериальная гипотензия, возникшая благодаря этому механизму, необходимо откорректировать уровень объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия. Зафиксировано несколько случаев повышение уровня калия в сыворотке крови пациентов, проходивших терапию ингибиторами АПФ, включая лизиноприл. Среди пациентов, имеющих высокий риск развития гиперкалиемии, находятся пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом или те, которые одновременно применяют калийсодержащих пищевые добавки, калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид) или заменители соли с калием, или пациенты, которые принимают другие препараты, повышающие уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, комбинация триметоприм / сульфаметоксазол, также известная как ко-тримоксазол). Если одновременное применение этих препаратов считается целесообразным, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Пациенты с сахарным диабетом. У больных сахарным диабетом, принимающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин, необходимо осуществлять тщательный гликемический контроль во время первого месяца терапии ингибиторами АПФ.

Литий. В общем комбинация лития и лизиноприла не рекомендуется.

Беременность. Лекарственное средство противопоказан беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Известно, что длительное воздействие ингибиторов АПФ во время II и III триместров беременности стимулирует появление фетотоксичности (снижение функции почек, маловодие, задержку окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае воздействия ингибиторов АПФ во время Второй триместр беременности рекомендуется контролировать функцию почек и кости черепа с помощью УЗИ.

Младенцев, матери которых принимали лизиноприл, следует тщательно проверять на наличие артериальной гипотензии.

Период кормления грудью. Поскольку информация о возможности применения лизиноприла во время кормления грудью отсутствует, прием лизиноприла не рекомендуется. В этот период желательно применять альтернативное лечение, профиль безопасности которого лучше изучен, особенно если выкармливают новорожденного или недоношенного ребенка.

Следует принимать во внимание, что во время приема лизиноприла способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами может быть нарушена вследствие возможного головокружения и повышенной утомляемости.

Существует ограниченный опыт безопасности и эффективности применения препарата у детей с артериальной гипертензией моложе 6 лет, но нет опыта применения для других показаний. Лизиноприл не рекомендуется применять детям по другим показаниям, кроме артериальной гипертензии, и детям в возрасте до 6 лет или детям с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл / мин / 1,73 м2) (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Лизиноприл рекомендуется применять перорально 1 раз в сутки, примерно в одно и то же время. Прием пищи не влияет на абсорбцию таблеток лизиноприла. Дозу нужно определять индивидуально в соответствии с реакцией пациента и артериального давления.

артериальная гипертензия

Лизиноприл можно применять в качестве монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Начальная доза .

Для больных с артериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг. Пациенты с очень активной РААС (в частности с реноваскулярной гипертензией, повышенным выведением соли из организма и / или сниженным объемом межклеточной жидкости, сердечной недостаточностью или тяжелой формой артериальной гипертензии) могут почувствовать чрезмерное снижение артериального давления после приема начальной дозы. Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет 2,5-5 мг, начало лечения должен проходить под непосредственным наблюдением врача. Уменьшение начальной дозы рекомендуется также при наличии почечной недостаточности (см. Таблицу).

Поддерживающая доза.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Если применение этой дозы не дает достаточного терапевтического эффекта в течение 2-4 недель, ее можно увеличить. Максимальная суточная доза составляет 80 мг в сутки.

Пациенты, принимающие диуретики препараты.

Симптоматическая артериальная гипотензия может возникнуть после начала лечения лизиноприлом. Это вероятнее для пациентов, которые принимают диуретики при лечении лизиноприлом. Поэтому таким пациентам рекомендуется принимать препарат с осторожностью из-за вероятности повышенного выведения соли из организма и / или снижение объема межклеточной жидкости. Если есть такая возможность, необходимо прекратить лечение диуретиками за 2-3 дня до начала терапии лизиноприлом. Для больных с артериальной гипертензией, которые не могут прекратить лечение диуретиками, терапию лизиноприлом следует начинать с дозы 5 мг. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Последующие дозы лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с реакцией артериального давления. В случае необходимости терапию диуретиками можно восстановить.

Подбор дозы для больных с почечной недостаточностью.

Дозировка для больных с почечной недостаточностью должно базироваться на КК, как показано ниже в таблице.

Подбор дозы для больных с почечной недостаточностью.

* Дозирования и / или частоту приема необходимо рассчитывать, исходя из показателей реакции артериального давления.

Дозу можно постепенно увеличивать, пока артериальное давление не нормализуется, или до достижения максимальной дозы - 40 мг в сутки.

Применение детям с артериальной гипертензией в возрасте 6-16 лет .

Рекомендованная начальная доза - 2,5 мг 1 раз в сутки у пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и

5 мг 1 раз в сутки у пациентов с массой тела ≥50 кг. Дозировка корректировать следует индивидуально максимально до 20 мг в сутки у пациентов массой тела от 20 до <50 кг и 40 мг - у пациентов ≥50 кг. Дозы выше 0,61 мг / кг (или более 40 мг) не исследовали в педиатрических пациентов (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Детям с нарушением функции почек следует применять меньшую начальную дозу или увеличить интервал дозирования.

При необходимости применения лизиноприла в дозе 2,5 мг назначать препарат в соответствующей дозировке или лекарственной форме.

Хроническая сердечная недостаточность.

Пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью следует принимать лизиноприл как вспомогательную терапию до диуретиков, препаратов наперстянки или ß-блокаторов. Терапию лизиноприлом можно начинать с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки, прием препарата необходимо осуществлять под наблюдением врача, чтобы выявить начальный эффект препарата на артериальное давление.

Дозировка препарата лизиноприл необходимо повышать:

• увеличивая дозу не более чем на 10 мг
• интервал между повышением дозы должен составлять не менее 2 недель
• к высшей дозы, которую переносит пациент, максимум до 35 мг 1 раз в сутки.

Подбор дозы должен базироваться на клинической реакции каждого отдельного пациента. Пациентам, имеющим высокий риск симптоматической гипотензии, например пациентам с повышенным уровнем вывода соли из организма с или без гипонатриемии, пациентам с гиповолемией или пациентам, которые проходили интенсивную терапию диуретиками, следует улучшить свое состояние, если это возможно, до начала терапии лизиноприлом. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Острый инфаркт миокарда.

В зависимости от обстоятельств, пациент должен пройти стандартную рекомендованную терапию, такую ​​как лечение тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой и β-блокаторами. Вместе с этим можно применять нитроглицерин внутривенно или трансдермально.

Начальная доза (первые 3 дня после перенесенного инфаркта).

Лечение лизиноприлом можно начать в первые 24 часа после появления первых симптомов. Лечение не следует начинать, если показатель систолического артериального давления составляет менее 100 мм рт. ст. Начальная доза лизиноприла составляет 5 мг перорально, затем следует принимать 5 мг через 24 часа, 10 мг - через 48 часов и 10 мг ежедневно. Пациентам с систолическим давлением, не превышающим 120 мм рт. ст., перед началом или во время терапии в первые 3 дня после инфаркта лечения следует начинать с низкой дозы - 2,5 мг.

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл / мин) начальная доза лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с показателями клиренса креатинина пациента (см. Таблицу).

Поддерживаю ча доза .

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае возникновения артериальной гипотензии (систолическое давление - менее 100 мм рт. Ст.) Поддерживающая суточная доза не должна превышать 5 мг в сутки, при необходимости указанную дозу можно уменьшить до 2,5 мг. Если после приема лизиноприла наблюдается пролонгированное артериальная гипотензия (систолическое давление остается меньше 90 мм рт. Ст. В течение более 1:00), необходимо отменить терапию препаратом. Рекомендуется терапия в течение 6 недель, затем необходимо провести повторную оценку состояния пациента. Пациентам с симптомами сердечной недостаточности необходимо и в дальнейшем продолжать лечение лизиноприлом.

Осложнения со стороны почек при сахарном диабете.

Для больных сахарным диабетом II типа, артериальной гипертензией и начальной стадией нефропатии доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз в сутки, которую при необходимости можно увеличить до 20 мг 1 раз в сутки для достижения устойчивого артериального давления ниже 90 мм рт. ст.

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл / мин) начальная доза лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с показателями клиренса креатинина пациента (см. Таблицу).

педиатрическая популяция

Существует ограниченный опыт безопасности и эффективности применения препарата у детей с артериальной гипертензией моложе 6 лет, но нет опыта применения для других показаний. Лизиноприл не рекомендуется применять детям по другим показаниям, кроме артериальной гипертензии, и детям в возрасте до 6 лет или детям с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл / мин / 1,73 м2) (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

При необходимости применения лизиноприла в дозе 2,5 мг назначать препарат в соответствующей дозировке или лекарственной форме.

Пациенты пожилого возраста

В клинических испытаниях не было выявлено изменений в эффективности или безопасности препарата, связанных с возрастом. Однако при достижении возраста, ассоциируется со снижением функции почек, начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с указаниями, приведенными в таблице. После этого дозу нужно подбирать в соответствии с реакцией и артериального давления.

Пациенты с пересаженной почкой.

Нет опыта применения лизиноприла у пациентов с недавно пересаженной почкой. Итак, лечение лизиноприлом таким пациентам не рекомендуется.

Данные о передозировке людей ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать артериальной гипотензии, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение: введение солевых растворов. В случаях возникновения артериальной гипотензии пациента необходимо положить в горизонтальное положение. Если есть возможность, можно применить введение ангиотензина II и / или введение катехоламинов. Если препарат применяли недавно, принять меры по выводу лизиноприла из организма (например, вызвать рвоту, промыть желудок, принять абсорбенты и сульфат натрия). Использование кардиостимулятора показано при устойчивой к терапии брадикардии. Необходимо часто проверять показатели жизненно важных органов, концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови.

При применении препарата и других ингибитор АПФ возможно следующие побочные эффекты со следующей частотой: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (˂1 / 10000); частота неизвестна (не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Со стороны лимфатической системы и системы крови: редко - снижение уровня гемоглобина и гематокрита; очень редко - угнетение костно-мозгового кроветворения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические / анафилактоидные реакции.

Метаболические и алиментарные нарушения: очень редко - гипогликемия.

Со стороны психики и нервной системы: часто - головная боль, головокружение нечасто - изменения настроения, парестезии, вертиго, нарушение вкусовых ощущений, нарушения сна, галлюцинации редко - спутанность сознания, нарушение обоняния; частота неизвестна - депрессия, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатические нарушения (включая гипотензию) нечасто - инфаркт миокарда или инсульт (как следствие значительного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском), ощущение усиленного сердцебиения, тахикардия, феномен Рейно.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; нечасто - ринит очень редко - бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея, рвота нечасто - тошнота, боль в животе, диспепсия редко - сухость во рту; очень редко - панкреатит, интестинальный ангионевротический отек, гепатит холестатический или гепатоцеллюлярный, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, зуд редко - крапивница алопеция, псориаз, реакции гиперчувствительности / ангионевротический отек лица, губ, языка, конечностей, голосовой щели и / или глотки очень редко - повышенное потоотделение, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, лимфоцитомы кожи.

Кожные реакции сопровождались лихорадкой, миалгия, артралгия / артритом, васкулитом, эозинофилией, лейкоцитозом и / или положительным анализом на антинуклеарные антитела (AНА-титром), повышением СОЭ, высыпаниями, фоточувствительностью или другими дерматологическими проявлениями.

Со стороны почек : часто - дисфункция почек редко - уремия, острая почечная недостаточность очень редко - олигурия / анурия.

Со стороны репродуктивной системы : нечасто - импотенция редко - гинекомастия.

Со стороны эндокринной системы : частота неизвестна - неадекватная секреция АДГ.

Общие нарушения : нечасто - повышенная утомляемость, астения.

Результаты биохимических лабораторных показателей : нечасто - повышение концентрации мочевины, креатинина, ферментов печени и калия в сыворотке крови, повышение билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия.

Отчет о подозреваемых побочные реакции.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением препарата.

Другие антигипертензивные препараты. Одновременное применение этих препаратов может повысить гипотензивный эффект лизиноприла. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может еще больше снизить артериальное давление.

Двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ (в т.ч. лизиноприла) , блокаторов рецепторов ангиотензина или алискиреном связана с более высокой частотой побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, снижение функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-блокирующего препарата (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Тканевые активаторы плазминогена, такие иммунодепрессанты как mTOR-ингибиторы (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус). Возможно повышение риска развития ангионевротического отека.

Диуретики. В начале применения комбинации лизиноприла с диуретиками пациенты могут периодически испытывать чрезмерное снижение артериального давления при приеме лизиноприла. Возможность развития симптоматической артериальной гипотензии при применении лизиноприла может быть уменьшена в случае прекращения лечения диуретиками перед началом терапии лизиноприлом.

Калийсодержащих пищевые добавки, калийсберегающие диуретики или кале йвмисни заменители пищевой соли . Хотя при клинических исследованиях ингибиторов АПФ уровень калия в сыворотке крови обычно оставался в пределах нормы, у некоторых пациентов развивалась гиперкалиемия. Риск гиперкалиемии связывают с такими факторами как почечная недостаточность, сахарный диабет, одновременный прием калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), калийсодержащих пищевых добавок или солезаменителя.Применение калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солезаменителя может приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Во время приема лизиноприла на фоне калийвивидних диуретиков гипокалиемия, вызванная их приемом, может быть ослаблена.

Литий. При одновременном приеме лития и ингибиторов АПФ сообщалось о обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и рост токсичности. Одновременное применение тиазидных диуретиков с ингибиторами АПФ увеличивает риск отравления литием и усиливает уже повышенный риск токсичности лития. Одновременное применение лития и лизиноприла обычно не рекомендуется, но если такое сочетание необходимо, следует проводить тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) с содержанием ацетилсалициловой кислоты ≥3 г в сутки. Постоянное применение НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥3 г в сутки, селективные ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) может уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Одновременное применение НПВП и ингибиторов АПФ может привести к нарушению функции почек, включая острую почечную недостаточность, особенно у пациентов пожилого возраста, у пациентов со обезвоживанием (в т.ч. на фоне терапии диуретиками), вызывает аддитивный эффект на повышение уровня калия в сыворотке крови , особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. Изредка может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов из группы риска, таких как лица пожилого возраста и пациенты с обезвоживанием организма.

Золото. Нитритоидни реакции (симптомы вазодилатации, включая приливы, тошноту, головокружение, артериальная гипотензия, что может быть очень тяжелой) после инъекции золота (например, натрия ауротиомалату) наблюдались чаще у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ.

Трициклические антидепрессанты / антипсихотические / анестетики. Одновременное применение анестезирующих лекарственных средств, трициклических антидепрессантов и нейролептических препаратов с ингибиторами АПФ может в дальнейшем привести к снижению артериального давления.

Симпатомиметические препараты. Симпатомиметические препараты могут уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Противодиабетические препараты. Одновременное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулин, гипогликемические препараты) могут усилить эффект снижения глюкозы крови с риском гипогликемии. Оказалось, что это явление с большей вероятностью возможно в течение первых недель комбинированной терапии и среди пациентов с почечной недостаточностью.

Бисептол (триметоприм / сульфаметоксазол). У пациентов, постоянно принимающих ингибиторы АПФ и одновременно применяют Бисептол (триметоприм / сульфаметоксазол), существует повышенный риск развития гиперкалиемии (см. Раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота, тромболитические препараты, ß-блокаторы, нитраты. Лизиноприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитических препаратами, ß-блокаторами и / или нитратами.

4 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Таблетки по 5 мг или 10 мг или 20 мг. По 10 таблеток в блистере. Таблетки по 5 мг и 10 мг по 3 блистера в картонной коробке. Таблетки по 20 мг по 2 или 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.