Дазел инструкция по применению

діюча речовина: azithromycin; 1 таблетка, вкрита оболонкою містить азитроміцину дигідрату еквівалентно азитроміцину 1 г; допоміжні речовини: кальцію фосфат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, повідон (К-30), кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат;покриття: Instacoat Sol IC-S-233 (білий): гіпромелоза, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171);діюча речовина: secnidazole;1 таблетка, вкрита оболонкою містить секнідазолу 1 г;допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К-30), натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;покриття: Wincoat WT-1540 (жовтий): гіпромелоза, діетилфталат, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172);діюча речовина: fluconazol;1 таблетка містить флуконазолу 150 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, понсо 4R (Е 124), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

таблетки азитроміцину: таблетки довгастої форми, вкриті оболонкою, білого кольору;таблетки секнідазолу: таблетки довгастої форми, вкриті оболонкою жовтуватого кольору, з лінією розлому з одного боку;таблетки флуконазолу: круглі, плоскі таблетки, рожевого кольору, з лінією розлому з одного боку.

Фармакодинаміка. Дазел – набір, який складається з 3 лікарських засобів: азитроміцин – протимікробний засіб для системного застосування, макролід; секнідазол – протипротозойний препарат групи нітроімідазолів з антибактеріальною дією; флуконазол – протигрибковий засіб для системного застосування, похідне триазолу. Азитроміцин – антибіотик широкого спектра дії. Чинить бактерицидну дію на S. pyogenes, S. pneumoniae та H. influenzae, бактеріостатичну дію щодо стафілококів і більшості аеробних грамнегативних бактерій. Активний відносно таких мікроорганізмів:аеробних грампозитивних бактерій – Staphilococcus aureus, Streptococcus spp. (у тому числі Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes / група А/), Corynebacterium diphteriae;аеробних грамнегативних бактерій – Haemophilus (influenzae, parainfluenzae, ducreui), Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Aeromonas, Bordetella (pertussis, parapertussis, burgdorferi), Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter spp., Legionella pneumophila, Pasteurella mutocida;анаеробних бактерій – Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;активний також щодо Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondi, Borrelia burgdorferi, Helicobacter pylori, Listeria spp., Mycobacterium avium, Complex, Ureaplasma urelyticum.Існує повна перехресна резистентність між еритроміцином, азитроміцином, іншими макролідами і лінкозамідами для Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis і Staphylococcus aureus, включно з метицилінрезистентним S. aureus (MRSA).Азитроміцин менш активний порівняно з еритроміцином і кларитроміцином відносно ентерококів, чутливих до еритроміцину.Секнідазол – характеризується бактерицидним (проти грампозитивних та грамнегативних анаеробних бактерій) та амебіцидним (внутрішньо- та зовнішньокишковим) ефектом. Секнідазол особливо активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникаючи всередину клітини мікроорганізму, секнідазол активується в результаті відновлення 5-нітрогрупи, за рахунок чого взаємодіє з клітинною ДНК. Відбувається порушення її спіралеподібної структури та руйнування ниток, інгібування нуклеотидного синтезу та загибель клітини. Флуконазол є похідним триазолу з фунгістатичним ефектом, який специфічно інгібує синтез ергостеролу у клітинах грибів, пригнічуючи ферменти системи цитохрому Р450. Це призводить, як вважають, до виникнення дефектів у клітинній мембрані. Діапазон його застосування охоплює ряд патогенів, включаючи Candida albicans, Cryptococcus spp. та дерматофіти. Candida krusei, Candida glabrata резистентні до флуконазолу. Флуконазол не ефективний щодо лікування інфекцій, спричинених видами Aspergillus.Фармакокінетика.Азитроміцин.Швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Застосування разом з їжею знижує абсорбцію азитроміцину. Біодоступність становить приблизно 37 %. Максимальні концентрації у плазмі досягаються протягом 2 - 3 годин після прийому препарату.Швидко розподіляється в тканинах та рідинах організму. Добре проникає в дихальні шляхи, органи й тканини урогенітального тракту, в шкіру та м’які тканини. Накопичується внутрішньоклітинно, за рахунок чого концентрації препарату в тканинах майже в 50 разів перевищують концентрацію в плазмі крові. Азитроміцин у великій кількості накопичується у фагоцитах і фібробластах. Фагоцити транспортують препарат до місця запалення. Азитроміцин зберігається в бактерицидних концентраціях у місці запалення протягом 5 - 7 днів після прийому останньої дози.Зв’язування з білками плазми крові змінюється залежно від концентрації – приблизно 50 % при 0,02 - 0,05 мкг/мл; приблизно 7 % при 1 мкг/мл. Середній об’єм розподілу при досягненні стабільної концентрації становить 31,1 л/кг.Приблизно 35 % азитроміцину метаболізується в печінці шляхом диметилювання. Понад 59 % виводиться з жовчю та приблизно 4,5 % – із сечею в незміненому вигляді.Період напіввиведення із сироватки крові становить – 11 - 14 годин при вимірюванні в інтервалі від 8 до 24 годин після застосування одноразової дози; однак після застосування декількох доз період напіввиведення приблизно дорівнює періоду напіввиведення з тканин. Період напіввиведення з тканин – 2 - 4 дні.Секнідазол.Після застосування внутрішньо секнідазол швидко та повністю абсорбується з травного тракту. Біодоступність становить приблизно 80 %. Секнідазол проходить через гематоенцефалічний бар’єр, проникає в грудне молоко. Період напіввиведення секнідазолу становить приблизно 25 годин, що дозволяє спростити схему прийому препарату, зробивши її більш зручною для пацієнтів.Флуконазол.Після перорального застосування флуконазол добре всмоктується. Абсолютна біодоступність становить приблизно 90 %. Прийом їжі не впливає на всмоктування флуконазолу. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 0,5 - 1,5 години. Рівноважна концентрація (на рівні 90 %) досягається через 4 - 5 днів при прийомі один раз на добу. Період напіввиведення становить приблизно 30 годин. Концентрація флуконазолу в плазмі пропорційна дозі. Об’єм розподілу наближається до загального вмісту води в організмі. Зв’язування з білками плазми є відносно низьким (11 - 12 %). Флуконазол добре проникає в усі рідини організму. Рівні препарату в слині та мокротинні такі ж самі, як і концентрація його в плазмі крові. Високі концентрації флуконазолу в шкірі, вищі за сироваткові показники, досягаються в роговому шарі, шарі епідерміс-дерма і в потових залозах. Флуконазол накопичується в роговому шарі шкіри.Флуконазол виводиться, головним чином, нирками. Приблизно 80 % введеної дози виводиться із сечею у незміненому вигляді. Кліренс флуконазолу пропорційний кліренсу креатиніну. Циркулюючі метаболіти не встановлені. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 30 годин.Подовжений період напіввиведення з плазми є основою малодозової терапії вагінальних кандидозів.Фармакокінетичні параметри флуконазолу в осіб літнього віку.В осіб старше 65 років фармакокінетичні параметри дещо вищі, ніж зареєстровані у молодих. Відмінність накопичення флуконазолу в пацієнтів літнього віку пов’язана зі зниженими показниками ниркової функції у хворих цієї вікової категорії.

Лікування захворювань, спричинених чутливою до препарату змішаною мікрофлорою, що передаються статевим шляхом (гострий неспецифічний уретрит, цервіцит, кольпіт, вагініт).

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Виражені порушення функції печінки та/або нирок, електролітного балансу, особливо у випадках гіпокаліємії та гіпомагніємії; клі­ніч­но виражена брадикардія, аритмія або тяжка серцева недо­статність; органічні захворювання центральної нервової системи; одночасне застосування з алкалоїдами ріжків. Пацієнтам, які приймають флуконазол, протипоказане призначення цизаприду, терфенадину, астемізолу, пімозиду і хінідину.

Азитроміцин.З обережністю застосовувати при порушенні функції нирок, печінки та при серцевих захворюваннях.Враховуючи, що препарат метаболізується в печінці та екскретується з жовчю, азитроміцин не слід призначати пацієнтам з тяжкою печінковою патологією. При виникненні тяжкої печінкової недостатності лікування азитроміцином повинно бути припинене. Після відміни препарату в деяких пацієнтів можуть зберігатися реакції гіперчутливості, що потребує специфічної терапії та медичного контролю.Азитроміцин не є препаратом першого вибору при лікуванні фарингіту і тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes. Азитроміцин не показаний для лікування інфікованих опікових ран. Секнідазол.Секнідокс не слід призначати хворим з дискразією крові в анамнезі. При лікуванні препаратом може проявлятися оборотна нейтропенія. Кількість лейкоцитів відновлюється після припинення лікування. Під час застосування препарату слід уникати вживання алкоголю. Флуконазол.Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця перед початком лікування Дазелом слід проконсультуватися з лікарем.У поодиноких випадках застосування флуконазолу супроводжувалось токсичними ураженнями печінки (головним чином, вони спостерігались у хворих із тяжкими супутніми захворюваннями). У разі виникнення гепатотоксичних ефектів, пов’язаних із прийомом флуконазолу, не відзначено явної залежності їх від загальної добової дози, тривалості терапії, статі та віку хворого. Гепатотоксична дія флуконазолу, як правило, була оборотною, ознаки її зникали після припинення терапії. Необхідно спостерігати за хворими, в яких під час лікування флуконазолом змінюються показники функції печінки. При появі клінічних ознак ураження печінки препарат необхідно відмінити.Під час лікування флуконазолом у хворих дуже рідко зустрічались ексфоліативні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у хворого з’являються висипання, які можна пов’язати з лікуванням флуконазолом, препарат слід відмінити. У поодиноких випадках були зареєстровані анафілактичні реакції.Окремі азоли, включаючи флуконазол, подовжують інтервал QT на ЕКГ. Пацієнтам з потенційною схильністю до аритмії флуконазол слід призначати з обережністю.Препарат не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Не застосовують.Годування груддю під час лікування препаратом слід припинити.

Не застосовують.

Застосовують внутрішньо дорослим.Таблетки з набору, а саме 1 таблетку (1 г) азитроміцину, 2 таблетки (2 г) секнідазолу, 1 таблетку (150 мг) флуконазолу приймають внутрішньо протягом одноденного курсу лікування: азитроміцин приймають по 1 г одноразово за 1 годину до їди або через 2 години після їди; секнідазол приймають одноразово по 2 г під час їди, аби запобігти його подразнювальної дії на слизову оболонку травного тракту; флуконазол приймають одноразово по 150 мг незалежно від прийому їжі.За необхідності залежно від перебігу захворювання можна призначити повторний курс, але не раніше, ніж через 7 днів.Кількість курсів лікування визначається лікарем індивідуально для кожного пацієнта.

Азитроміцин.Симптоми: втрата слуху, тяжкі нудота, блювання та діарея.Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля та відповідне симптоматичне лікування для підтримання функцій життєво важливих органів і систем.Секнідазол.Симптоми: можливе посилення побічних ефектів.Лікування: специфічного антидоту не існує. За необхідності проводять симптоматичну терапію. Флуконазол.Симптоми: галюцинації, нудота, блювання, діарея. Лікування: промивання шлунка. Флуконазол виводиться, в основному, із сечею, тому форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу в плазмі крові приблизно на 50 %. Терапія симптоматична.

Азитроміцин.З боку травного тракту: можливі нудота, блювання, метеоризм, діарея, біль у шлунку, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів; рідко – холестатична жовтяниця.Алергічні реакції: рідко – шкірні висипання, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фотосенсибілізація.З боку центральної нервової системи: можливі запаморочення, головний біль; рідко – сонливість або безсоння, слабкість, тривога, нервозність; у пацієнтів літнього віку – делірій.З боку системи кровотворення: рідко – лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.З боку серцево-судинної системи: рідко – пальпітація, біль у грудях.З боку сечостатевої системи: можливий вагініт; рідко – моніліоз, нефрит, підвищення залишкового азоту сечовини.Інші: рідко – гіперкаліємія, артралгія, погіршення слуху.Секнідазол.З боку травного тракту: порушення травлення, нудота, біль у ділянці шлунка, металевий присмак у роті, глосит, стоматит.З боку системи кровотворення: помірна оборотна лейкопенія.Алергічні реакції: кропив’янка.Флуконазол.Загальні розлади: стомлюваність, нездужання, астенія, озноб.З боку центральної нервової системи: головний біль; рідко – судоми, запаморочення, парестезія, тремор.З боку шкіри: алопеція, висипання, свербіж; дуже рідко – ексфоліативні шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема.З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у животі, діарея, диспепсія.З боку гепатобіліарної системи: токсичні ураження печінки, жовтяниця, підвищення рівнів аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ), білірубіну, лужної фосфатази.З боку крові: лейкопенія, включаючи нейтропенію та агранулоцитоз, тромбоцитопенія.З боку імунної системи: анафілаксія, включаючи ангіоневротичний набряк, набрякання обличчя та свербіж шкіри, кропив’янка.З боку серцевої системи: подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія. Найчастіше побічні явища виникали у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.У разі появи будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря.

B-4/5/6, M.I.Д.C. Еріа, Пайтхан, Аурангабад-431 128.