Дексаметазон-Биофарма капли инструкция по применению

действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат;

1 мл препарата содержит дексаметазона 1 мг.

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат (трилон Б), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

прозора безбарвна рідина.

Украина, 09100, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Фармакологические.

Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, обусловленное угнетением освобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшением количества тучных клеток, продуцирующих гистамин и гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл.

Фармакокинетика.

При инстилляциях в глаза дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона возрастает.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

• Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

• Острые нелеченых бактериальные инфекции.

• Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex .

• Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного herpes zoster ).

• Грибковые заболевания структур глаза.

• микобактериальные инфекции глаза.

• Только для офтальмологического применения.
• Продолжительность курса терапии не должна превышать 4 недели. Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаза следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление.

Это особенно важно у детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых.

• Синдром Кушинга и / или угнетение функции надпочечников, что связано с системной абсорбцией глазных капель дексаметазона, может возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и взрослых пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.
• При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять имеющуюся инфекцию. Если лечение продолжается более 10 дней, необходимо контролировать внутриглазное давление.
• Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).
• ГКС могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.
• Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончение роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может привести к перфорации.
• Препарат следует применять с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex ; необходимо периодически осуществлять микроскопию с применением щелевой лампы.
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем вставлять контактные линзы.

Беременность.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Период кормления грудью.

Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период применения препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА или прекращения / удержание от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от применения препарата для матери и в пользу от кормления грудью для ребенка.

ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут как начальную терапию.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно уменьшить до 1 капле 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, возможно назначение дополнительной системной или субконъюнктивальных терапии.

При хронических воспалениях доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно (см. Раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА не исследовался у пациентов, страдающих болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения необходимости в коррекции дозы нет.

способ применения

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и глазных капель, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем капельницы.

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки. В случае передозировки лекарственным средством ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство смакосприйняття), головокружение, головная боль.

Со стороны органа зрения: ощущение дискомфорта в глазах, кератит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит сухой, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз.

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. (См. Раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения.

ГКС могут уменьшать резистентность к инфекциям (см. Раздел «Особенности применения»).

Отчетность по побочных реакций отчетность по побочных реакций после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочные реакции.

Одновременное применение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличивать риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Ингибиторы CYP3A4 (включая продукты, содержащие ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приводит к возникновению побочных реакций, угнетение функции надпочечников / синдрома Кушинга. Комбинации препаратов следует избегать, если риск системных побочных реакций кортикостероидов превышает пользу, в этом случае следует контролировать пациентов.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 14 суток.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость .

Не допускается смешивание препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными средствами.

По 10 мл в пластиковом флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.

По рецепту.

Не допускається змішування препарату з іншими одночасно призначеними лікарськими засобами.

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.И Н С Т Р У К Ц И Ядля медицинского применения препаратаДексаметазон-Биофарма(Dexamethasone-biopharma)