Депакин сироп инструкция по применению

Депакин сироп фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Депакин сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл во флак.
Производитель:
Регистрация:
UA/3817/01/01 от 06.04.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: вальпроат натрия

1 мл сиропа содержит вальпроата натрия 57,64 мг.

Вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), сахароза, сорбита раствор, кристаллизуется (Е 420), глицерин, искусственная вкусовая добавка вишня, кислота соляная концентрированная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Производитель:

Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг, Франция

Местонахождение производителя:

1-3, но де ля Нест, З.И. эн Сигал, 31770 КОЛОМЬЕ, Франция.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.

Фармакотерапевтическая группа:

Противоэпилептические препараты

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Фармакологическая активность препарату направлена ​​преимущественно на центральную нервную систему. Он противосудорожные свойства в отношении широкого спектра судом в животных и эпилепсии у людей.

В экспериментальных и клинических исследованиях было выявлено два механизма антиконвульсивной действия вальпроата.

Первый - прямой фармакологический эффект, зависит от концентрации вальпроата в плазме крови и тканях головного мозга.

Второй - косвенный - возможно, связан с метаболитами вальпроата, которые остаются в головном мозге, или с модификациями нейромедиаторов, или с прямым действием на мембрану.

Наиболее вероятной является гипотеза, что после введения вальпроата повышается уровень гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).

Вальпроат сокращает продолжительность промежуточной фазы сна и одновременно удлиняет фазу медленного сна.

Фармакокинетика.

В различных фармакокинетических исследованиях препарату было показано, что биодоступность в крови при пероральном применении близка к 100%. Объем распределения преимущественно ограничен кровью и внеклеточной жидкости, испытывающих быстрого обмена. Вальпроат проникает в СМЖ и ткани головного мозга. Период полувыведения составляет 15 - 17 часов. Минимальная концентрация вальпроата в сыворотке крови, необходимая для терапевтического эффекта, обычно составляет 40 -50 мг / л; терапевтическая эффективность проявляется в широком диапазоне концентраций - от 40 до 100 мг / л. В случае необходимости достижения более высокой концентрации нужно взвесить ожидаемую пользу и вероятность развития побочных эффектов, особенно дозозависимых. При концентрации вальпроата выше 150 мг / л необходимо снизить дозу препарата. Равновесная концентрация в плазме крови достигается через 3 - 4 суток. Вальпроат в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Связывание с белками плазмы зависит от дозы и является насыщаемая. Основным путем метаболизма вальпроата является глюкуронирования (~ 40%), которое происходит преимущественно с участием ферментов UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7. Вальпроат выводится с мочой, после метаболизма путем конъюгации с глюкуроновой кислотойи бета-окисления. Молекула препарату подвергается диализу, но гемодиализ эффективен только в отношении свободной фракции вальпроата в крови (примерно 10%). Вальпроат НЕ индуцирует ферменты метаболической системы цитохрома Р450; поэтому, в отличие от большинства других противоэпилептических препаратов, он не ускоряет ни своей собственной деградации, ни деградации других веществ, таких как эстроген-прогестаген средства и пероральные антикоагулянты.

Показания к применению:

Взрослые и дети. В виде монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами для

- лечение генерализованной эпилепсии при следующих типах припадков: клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические и синдром Леннокса-Гасто;

- лечение фокальной эпилепсии фокальные приступы с вторичной генерализацией или без нее.

Дети. Профилактика повторных приступов после одного или более приступов осложненных фебрильных судорог, когда прерывистая профилактика бензодиазепинами неэффективна.

Противопоказания:

Беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или плохо переносятся (см. Разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Вальпроат противопоказан репродуктивного возраста, для которых не выполнены условия Программы предотвращения беременности (см. Разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Повышенная чувствительность к препарату, соли вальпроевой кислоты, вальпромид или к любому компоненту препарата в анамнезе.

Острый гепатит и хронический гепатит. Тяжелый гепатит в анамнезе пациента или его родственников, особенно если он вызван лекарственными препаратами.

Печеночная порфирия.

Вальпроат противопоказан пациентам с известными митохондриальными расстройствами, вызванными мутациями в гене, кодирующем митохондриальный фермент полимеразу гамма, например с синдромом Альперса-Гуттенлохера, детям в возрасте до двух лет, у которых подозревается наличие расстройства, связанного с полимеразой гамма (см. Раздел « особенности применения »).

Недостаточность ферментов цикла мочевины (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Тератогенность и влияние на развитие нервной системы.

Применение вальпроата в форме монотерапии или в составе политерапии ассоциируется с неблагоприятными клиническими исходами беременности. Доступные данные свидетельствуют о том, что политерапия противоэпилептическими лекарственными средствами, в которые входит вальпроат, ассоциируется с повышением риска врожденных пороков развития по сравнению с монотерапией вальпроатом.

Врожденные пороки развития.

Данные, полученные при мета, в который были включены исследования-реестры и когортные исследования показали, что в 10,73% детей, рожденных женщинами с эпилепсией, которые получали монотерапию вальпроатом во время беременности, были врожденные пороки развития (95% ДИ: 8 , 16 - 13,29). Такой риск наиболее частых пороков развития выше, чем в общей популяции, где риск составляет примерно 2 - 3%. Этот риск является дозозависимым, однако установить предельное значение дозы, ниже которого риск отсутствует, не удается.

Имеющиеся данные свидетельствуют о повышении частоты малых и больших пороков развития. Наиболее частые пороки развития включают дефекты развития нервной трубки (примерно 2-3%), лицевой дизморфизм, несращение верхней губы и неба, краниостеноз, дефекты развития сердца, почек и мочеполовой системы (особенно гипоспадия), дефекты развития конечностей (в том числе билатеральную аплазию лучевой кости) и множественные аномалии различных систем организма.

Нарушение развития нервной системы .

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что внутриутробная экспозиция препарату увеличивает риск возникновения нарушений развития нервной системы у детей, подвергавшихся его влияния. Этот риск, вероятно, является дозозависимым, однако установить на основании имеющихся данных пороговое значение дозы, ниже которого риск отсутствует, не удается. Точный период беременности, во время которого существует риск данных эффектов, не определен, и возможность риска в течение всего периода беременности не может быть исключена.

Исследование при участии детей дошкольного возраста, при внутриутробном развитии подвергались воздействию вальпроата, показали, что примерно в 30-40% случаев отмечались задержки их развития, такие как задержка развития речи и ходьбы, снижение интеллектуальных функций, недостаточны языковые навыки (разговорная речь и понимание языка) и нарушение памяти.

Коэффициент интеллекта (IQ), который определялся у детей школьного возраста (в возрасте 6 лет), при внутриутробном развитии подвергались воздействию вальпроата, был в среднем на 7-10 баллов ниже, чем у детей, подвергавшихся воздействию других противоэпилептических средств. Хотя роль других факторов не может быть исключена, есть доказательные данные о том, что риск снижения интеллектуальных функций у детей, подвергавшихся воздействию вальпроата, может не зависеть от материнского уровня IQ.

Данные по долгосрочным последствиям ограничены.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что у детей, при внутриутробном развитии подвергались воздействию вальпроата, существует повышенный риск расстройств аутистического спектра (примерно в 3 раза) и детского аутизма (примерно в 5 раз) по сравнению с общей исследуемой популяции.

Ограниченные данные свидетельствуют, что у детей, при внутриутробном развитии подвергались воздействию вальпроата, с большей вероятностью могут развиться симптомы синдрома нарушения внимания с гиперактивностью.

Женщины репродуктивного возраста. Препарат ДепакинÒ не следует применять женщинам репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда другие средства лечения неэффективны или плохо переносятся пациенткой. В случае невозможности применения других средств лечения препарат ДепакинÒ можно назначить только при условии соблюдения требований Программы предотвращения беременности (см. Раздел «Особенности применения»), в частности:

  • пациентка не является беременной (отрицательные результаты анализа на беременность с использованием плазмы крови с чувствительностью не менее 25 мМЕ / мл в начале лечения и периодически во время лечения)
  • пациентка использует по крайней мере один эффективный метод контрацепции;
  • пациентка информирована о рисках применения вальпроата во время беременности.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо выполнять повторную оценку соотношения польза / риск через регулярные интервалы времени на фоне лечения (по крайней мере ежегодно).

Эстрогенсодержащие препараты . Препараты, содержащие эстрогены, в том числе эстрогенсодержащие гормональные контрацептивы, могут увеличивать клиренс вальпроата, что, как считается, в свою очередь приводит к снижению концентрации вальпроата в сыворотке крови и потенциально может снизить эффективность вальпроата (см. Разделы «Особенности применения» и « взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Если женщина планирует беременность . Лечение вальпроатом женщин, планирующих беременность или которые являются беременными, необходимо переоценить специалисту, опытному в лечении эпилепсии. По возможности нужно принять все меры по замене препарата женщинам, планирующим беременность, соответствующим альтернативным методом лечения перед оплодотворением и к прекращению применения методов контрацепции (см. Раздел «Особенности применения»). Если такой перевод невозможно, необходимо предоставить дополнительную консультацию относительно риска применения вальпроата для нерожденного ребенка, чтобы обеспечить женщину надлежащей информацией для принятия информированного решения по планированию семьи.

Прием препаратов фолиевой кислоты до беременности и в начале беременности может снизить риск возникновения дефектов нервной трубки, которые являются частыми при всех беременностях. Однако имеющиеся данные не подтверждают, что это предотвращает родильным дефектов или пороков развития через экспозицию препарату.

Беременные женщины . Применение вальпроата для лечения эпилепсии противопоказано при беременности, за исключением случаев, когда отсутствует соответствующее альтернативное лечение (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Если женщина, которая принимает вальпроат, забеременеет, ее необходимо немедленно направить к специалисту для рассмотрения возможности применения альтернативных средств лечения.

Во время беременности тонико-клонические припадки и эпилептический статус с гипоксией у женщины могут сопровождаться особым риском смерти беременной и плода.

Если несмотря на известные риски применения вальпроата во время беременности и после тщательного рассмотрения возможности применения альтернативных средств лечения в исключительных обстоятельствах беременная женщина должна получать вальпроат для лечения эпилепсии, рекомендуется нижеследующем.

Следует применять самую низкую эффективную дозу и разделить суточную дозу препарату на несколько доз для приема в течение дня. Применение лекарственной формы с пролонгированным действием более приемлемое по сравнению с другими лекарственными формами для избежания высоких пиковых концентраций в плазме крови (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Всех беременных пациенток, получавших вальпроат во время беременности, и их партнеров следует направить к специалисту с опытом в тератологии для проведения оценки и консультирование по лечению препаратом во время беременности.

Необходимо проводить специализированный пренатальный мониторинг с целью выявления возможных дефектов развития нервной трубки плода или других пороков развития.

Перед родами . Перед родами у беременной следует выполнить анализы с оценкой показателей свертывания крови, включая, в частности, определение содержания тромбоцитов, уровней фибриногена и времени свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время, АЧТВ).

Риск в неонатальный период . Очень редко сообщалось о случаях геморрагического синдрома у новорожденных, чьи матери принимали вальпроат во время беременности. Данный геморрагический синдром связан с тромбоцитопенией, гипофибриногенемией и / или снижением уровня других факторов свертывания крови. Также сообщалось о афибриногенемия, что может привести к летальному исходу. Однако нужно отличать этот синдром от снижения уровня витамина К, вызванного фенобарбиталом и индукторами ферментов. Нормальные результаты оценки показателей гемостаза у матери не дают возможности исключить нарушения гемостаза в ее новорожденного ребенка. В связи с этим у новорожденных нужно определить количество тромбоцитов, уровень фибриногена в плазме крови, провести коагуляционные пробы и определить факторы свертывания крови сразу после рождения.

Сообщалось о случаях гипогликемии у новорожденных, чьи матери принимали вальпроат во время третьего триместра беременности.

Сообщалось о случаях гипотиреоза у новорожденных, чьи матери принимали вальпроат во время беременности.

У новорожденных, чьи матери принимали вальпроат во время последнего триместра беременности, может развиться синдром отмены (в частности, в виде нервного возбуждения, раздражительности, повышенной возбудимости, повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, гиперкинезии, тонических расстройств, тремора, судом и расстройств сосание).

Контроль состояния новорожденных / детей старшего возраста. У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время своего внутриутробного развития, следует осуществлять тщательный контроль показателей нервно-психического развития и при необходимости как можно раньше назначить соответствующее лечение.

Кормления грудью. Вальпроат выводится в грудное молоко в концентрации, составляет от 1 до 10% его уровня в плазме крови матери. У новорожденных / младенцев, чьи матери получали лечение этим препаратом, наблюдались нарушения со стороны крови (см. Раздел «Побочные реакции»).

Решение о том, прекратить кормление грудью или прекратить / воздержаться от приема препарата ДепакинÒ, следует принимать с учетом пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Фертильность.

Были сообщения о случаях аменореи, поликистоза яичников и повышение уровня тестостерона у женщин, принимавших вальпроат (см. Раздел «Побочные реакции»). Применение вальпроата может также привести к нарушению фертильной функции у мужчин (в частности, к снижению подвижности сперматозоидов) (см. Раздел «Побочные реакции»). В случаях, о которых было сообщено, отмечается, что фертильная дисфункция является обратимой и исчезает после прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Пациентов, особенно тех, которые управляют автомобилем или используют другие механизмы, необходимо предупредить об опасности возникновения сонливости, особенно в случае комбинированной противоэпилептической терапии или при комбинации с другими лекарственными средствами, которые вызывают сонливость.

Дети:

Препарат можно применять в педиатрической практике.

Из лекарственных форм для перорального применения для назначения детям до 11 лет лучше всего подходит сироп.

Передозировка:

Клиническая картина тяжелого острого передозировки обычно включает более или менее глубокую кому без возбуждения с гипотонией мышц, гипорефлексия, миоз, ослаблением автономной дыхательной функции и метаболическим ацидозом, артериальной гипотензии и сосудистым коллапсом / шоком.

Описано несколько случаев развития внутричерепной гипертензии, связанной с отеком мозга.

Неотложная помощь в стационаре должна включать: в случае необходимости - промывание желудка, обеспечение эффективного диуреза, постоянное наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В тяжелых случаях при необходимости следует проводить экстраренальных очистки крови.

В общем прогноз такого передозировки является благоприятным. Однако известны несколько случаев с летальным исходом.

Наличие содержания натрия в составе препарату может привести к гипернатриемии при передозировке.

Побочные действия:

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты развития: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (≥1 / 10000), частота неизвестна (нельзя оценить по доступным данным).

Врожденные, семейные и генетические расстройства. Врожденные пороки развития и нарушение развития нервной системы (см. Раздел «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Часто анемия, тромбоцитопения.

Сообщалось о случаях дозозависимой тромбоцитопении, которые, как правило, оказывались в систематическом порядке и не имели никаких клинических последствий.

У пациентов с асимптомного тромбоцитопенией простое снижение дозы лекарственного средства, если возможно, с учетом уровня тромбоцитов и контроля заболевания, обычно приводит к устранению тромбоцитопении.

Нечасто лейкопения, панцитопения.

Редко аплазия костного мозга или эритроцитарная аплазия, агранулоцитоз, макроцитарная анемия, макроцитоз.

Результаты исследований.

Часто увеличение массы тела *.

Редко: снижение уровня факторов коагуляции (не менее одного), патологические результаты тестов на коагуляцию (например удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, увеличение тромбинового времени, повышение показателя международного нормализованного соотношения (МНС)) (см. Разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»), дефицит витамина B8 (биотина) / дефицит биотинидазы.

* Поскольку увеличение массы тела является фактором риска для синдрома поликистоза яичников, следует тщательно контролировать массу тела пациенток (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы.

Очень часто тремор.

Часто экстрапирамидные расстройства **, ступор * седация, судороги *, ухудшение памяти, головная боль, нистагм, тошнота или головокружение.

Нечасто кома *, энцефалопатия *, летаргия * оборотный синдром паркинсонизма **, атаксия, парестезии.

Редко диплопия, когнитивные нарушения с постепенным началом и прогрессирующим развитием (которые могут прогрессировать до полной деменции), которые были оборотными в течение нескольких недель или нескольких месяцев после отмены препарата **.

* Сообщалось о случаях ступора или летаргии, иногда приводили к транзиторной коме (энцефалопатии) после отмены препарата или снижения дозы. Чаще всего такие состояния возникают при комплексном лечении (особенно с применением фенобарбитала или топирамата) или после резкого повышения дозы вальпроата натрия.

** Эти симптомы могут сопровождаться признаками атрофии головного мозга по данным визуализаций них обследований.

Со стороны органов слуха и ушного канала.

Часто потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто плевральный выпот.

Желудочно-кишечные расстройства .

Очень часто тошнота.

Часто рвота, заболевания десен (в основном гиперплазия десен), стоматит, боль в эпигастральной области, диарея, которые могут наблюдаться в начале лечения и обычно проходят через несколько дней без необходимости отменять препарат.

Нечасто панкреатит, иногда с летальным исходом, который требует немедленной отмены препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевых путей.

Часто недержание мочи.

Нечасто почечная недостаточность.

Редко энурез, тубулоинтерстициального нефрит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто транзиторное и / или дозозависимое выпадения волос, поражение ногтей и ногтевого ложа.

Нечасто ангионевротический отек, кожные реакции, поражения волос (такие как необычная текстура волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос).

Редко токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона, мультиформная эритема, синдром гиперчувствительности к препарату, DRESS-синдром (синдром медикаментозного высыпания с эозинофилией и системной симптоматикой) или синдром медикаментозной гиперчувствительности к препарату.

Эндокринные расстройства .

Нечасто синдром неадекватной секреции АДГ, гиперандрогения (гирсутизм, вирилизм, акне, андрогенная алопеция и / или увеличение уровней андрогенных гормонов).

Редко гипотиреоз (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Метаболические и алиментарные расстройства.

Часто гипонатриемия.

Редко гипераммониемия * (см. Раздел «Особенности применения»), ожирение.

* Сообщалось о единичных случаях умеренной гипераммониемии без каких-либо существенных изменений в результатах стандартных тестов для оценки функции печени, особенно на фоне политерапии . При отсутствии клинических симптомов прекращения лечения не является необходимым. Однако если гипераммониемия сопровождается неврологическими симптомами (это могут даже прогрессировать до комы), необходимы дополнительные обследования (см. Также раздел «Особенности применения»).

Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (в том числе кисты и полипы).

Редко миелодиспластические синдромы.

Со стороны сосудов.

Часто кровотечение (см. Раздел «Особенности применения»).

Общие расстройства.

Нечасто гипотермия, нетяжкие периферические отеки.

Гепатобилиарной системы.

Часто поражения печени (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Часто: дисменорея.

Нечасто: аменорея.

Редко влияние на сперматогенез (в частности снижение подвижности сперматозоидов) (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»), поликистозные яичники.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей.

Нечасто: снижение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз, переломы у пациентов, получавших длительное лечение вальпроатом. Механизм, с помощью которого вальпроат влияет на метаболизм костной ткани, не определен.

Редко острый системная красная волчанка (см. Раздел «Особенности применения»), рабдомиолиз (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны психики.

Часто спутанность сознания, галлюцинации, агрессия * возбуждения *, синдром дефицита внимания *.

Редко поведенческие расстройства * психомоторная гиперактивность *, трудности с обучением *.

* Эти эффекты наблюдаются преимущественно у детей.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Это лекарственное средство подлежит дополнительному мониторинга. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальную систему сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Противопоказаны комбинации.

Зверобой. Риск снижения плазменных концентраций и уменьшения эффективности антиконвульсанта.

Нерекомендованных комбинации.

Ламотриджин. Повышенный риск серьезных кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз).

Кроме того, возможно увеличение плазменных концентраций ламотриджина (снижение его печеночного метаболизма вальпроатом натрия).

Если нельзя избежать одновременного применения этих препаратов, нужно осуществлять тщательный клинический контроль за состоянием пациента.

Пенемы. Риск развития судорог из-за быстрого снижения плазменных концентраций вальпроевой кислоты, которые могут достичь уровней, ниже порога обнаружения.

Комбинации, которые требуют особых оговорок при применении.

Ацетазоламид. Усиление гипераммониемии с повышением риска развития энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей.

Азтреонам. Риск возникновения судорог из-за снижения концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. Необходимо клиническое наблюдение за состоянием больного, определение концентрации в плазме крови и, возможно, коррекция дозы противосудорожного препарата при лечении антибактериальным препаратом и после его отмены.

Карбамазепин. Увеличение плазменных концентраций активного метаболита карбамазепина с признаками передозировки. Кроме того, снижение плазменных концентраций вальпроевой кислоты усиления ее печеночного метаболизма карбамазепина. Показан клиническое наблюдение, определение концентраций в плазме крови и коррекция дозы обоих антиконвульсантов.

Фелбамат. Увеличение концентраций вальпроевой кислоты в сыворотке крови с риском передозировки.

На фоне терапии фелбаматом и после его отмены показан клиническое наблюдение, контроль лабораторных показателей и, возможно, корректировки дозы вальпроата.

Эстрогенсодержащие препараты, в том числе эстрогенсодержащие гормональные контрацептивы . Эстрогены являются индукторами изоформ УДФ-глюкуронилтрансферазы (УГО), которые принимают участие в глюкуронирования препарату и могут увеличивать клиренс вальпроата, что, как считается, в свою очередь приводит к снижению концентрации вальпроата в сыворотке крови и потенциально может снизить эффективность вальпроата (см. Раздел « особенности применения). Следует рассмотреть возможность мониторирования уровней вальпроата в сыворотке крови. Напротив, вальпроат не вызывает индукции ферментов как следствие, вальпроат не снижает эффективность эстроген-прогестагенов гормональных контрацептивов у женщин.

Нимодипин (перорально и, как экстраполяция, парентерально). Риск увеличения концентраций нимодипина в плазме крови на 50%. Учитывая это необходимо снизить дозу нимодипина пациентам с артериальной гипертензией.

Фенобарбитал и, как экстраполяция, примидон. Усиление гипераммониемии с повышением риска энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей.

Фенитоин и, как экстраполяция, фосфенитоин. Усиление гипераммониемии с повышением риска энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей.

Пропофол . Возможно увеличение уровня пропофола в крови. При одновременном применении с вальпроатом следует рассмотреть целесообразность снижения дозы пропофола.

Рифампицин. Риск развития судорог усиления печеночного метаболизма вальпроата. На фоне терапии рифампицином и после его отмены показан клиническое наблюдение, контроль лабораторных показателей и, возможно, корректировки дозы антиконвульсанта.

Руфинамид. Возможно увеличение концентраций руфинамиду, особенно у детей с массой тела менее 30 кг. Для детей с массой тела менее 30 кг, после титрования общая доза не должна превышать 600 мг / сут.

Топирамат. Увеличение гипераммониемии и увеличение риска развития энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей.

Зидовудин. Риск увеличения побочных реакций на зидовудин, особенно гематологических, из-за снижения его метаболизма вальпроевой кислотой. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей. В течение первых двух месяцев комбинированного лечения необходимо выполнять общий анализ крови на наличие анемии.

Зонизамид. Усиление гипераммониемии с повышением риска развития энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей.

Другие виды взаимодействия .

Литий. Депакин® не влияет на уровень лития в сыворотке крови.

Срок годности:

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 1 месяц.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

№ 1: по 150 мл во флаконе; по 1 флакону с дозирующим устройством с пробкой-адаптером в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

ЗаявникТОВ Санофі-Авентіс Україна, Україна.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Депакин сироп
Производитель:Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг, Франция
Форма выпуска:

№ 1: по 150 мл во флаконе; по 1 флакону с дозирующим устройством с пробкой-адаптером в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/3817/01/01 от 06.04.2020
МНН:Valproic acid
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: вальпроат натрия

1 мл сиропа содержит вальпроата натрия 57,64 мг.

Вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), сахароза, сорбита раствор, кристаллизуется (Е 420), глицерин, искусственная вкусовая добавка вишня, кислота соляная концентрированная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Фармакологическая группа:Противоэпилептические препараты
Код АТХ:N03AG01 - Кислота вальпроевая
Заявитель:ООО «Санофи-Авентис Украина»
Адрес заявителя:Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама